中药新药注册药学申报资料
专利情况
申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及 其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明
特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品研制立项批复文件复 印件
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证明性文件
原剂型品种（被仿制药）基本情况 是否属于《中成药品种国家秘密技术项目名单》或《国家秘密技术 项目目录（中成药部分）》的品种 是否取得国家中药品种保护证书或受理中药品种保护申请
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18
申报资料项目
12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料
来源及质量标准 13、化学成份研究的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资
料
16、样品检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料
69.1 48.4 37.2
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8
相关法规文件
中药注册管理补充规定
第十条
若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化 等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不 大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药
理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用
35
药品说明书样稿
一般应包括 药品名称（通用名称、汉语拼音） 成份 性状 功能主治或适应症 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 包装 有效期 批准文号 生产企业 2012-9-10
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药品说明书样稿
还应包括
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药 药品相互作用 若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，保留该项 标题并应当注明“尚不明确”。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
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申报资料项目
药理毒理研究资料
19.药理毒理研究资料综述 20.主要药效学试验资料及文献资料
21.一般药理研究的试验资料及文献资料
22.急性毒性试验资料及文献资料 23.长期毒性试验资料及文献资料
24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、 粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的 特殊安全性试验资料和文献资料
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证明性文件
委托研究
委托协议
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证明性文件
进口申请 生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药 品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书； 出口国物种主管当局同意出口的证明；
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供
若某些项目不适宜，不再保留该项标题。 如：用于老年疾病药物说明书中的【儿童用药】项
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6、包装、标签设计样稿
小包装、中包装、大包装标签设计样稿
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7、药学研究资料综述
说明处方、剂型、辅料、制成总量、规格等 简述制法及工艺参数
说明中试研究结果
6
相关法规文件
药品注册管理办法
第一百五十四条
理局不予批准：
有下列情形之一的，国家食品药品监督管
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明 其申报资料真实的； （三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、 有效性、质量可控性进行评价的； （四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控
• •
原剂型品种（被仿制药）标准是否明确
如药品标准不明确 申请人是否持有原剂型药品的批准文号 申请减或者免临床研究时，申请人是否持有被仿制药生产企业出具 的授权书和签章的完整质量标准。 被仿制药生产企业名称 、批准文号
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证明性文件
药包材证明性文件 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器 注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件
相关法规文件
药品注册现场核查要点及判定原则 国食药监注[2008]255号 2008年05月23日 发布
为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》 制定本要点。
要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方 面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和
关键要素。
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简述质量标准内容 说明样品质量检测结果 简述稳定性考察方法及结果 说明有效期 说明直接接触药品的包装材料和容器
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8、药材来源及鉴定依据
中药注册管理补充规定
第四条
本品为申请变更规格的补充申请，未见详细的中试生
产数据，质量标准不符合《中药、天然药物注射剂基 本技术要求》相关要求，修订后的质量标准需重新进 行稳定性考察。
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申报资料主要内容
基本信息 申报资料项目 综述资料
药学研究资料
药理毒理研究资料
临床研究资料
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不批准理由
本品为增加规格的补充申请，原规格0.4g/丸。申请理由 为本品用法用量中有“小儿酌减或遵医嘱。原规格有时剂 量不准确，并且直径较大，不利于小儿服用。”在临床使
用中，小儿减半使用情况较多，但没有提供相关的临床应
用研究资料，申请理由不充分。
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13
不批准理由
于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化
等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化
较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关 的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
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相关法规文件
药品注册管理办法 附件1：申报资料的具体要求
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1、药品名称
中文名 汉语拼音名
命名依据
剂型名放在名称之后 符合命名原则
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血宝胶囊 处方：熟地黄、丹参等三十味 新血宝胶囊 处方：鸡血藤、 黄芪等七味
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癣宁搽剂（癣灵药水）：用法：涂擦或喷于患处。
癣湿药水： 用乙醇3份与冰醋酸1份的混合溶液渗（检
改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，
免除或进行不少于100对的临床试验；
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10
不批准理由
本品为修订试行标准的补充申请。申请理由为：“原标准收
载的含量测定项，使用紫外分光光度法测量，试验繁琐，误 差较大”，但是，申报资料中未提供相关研究数据证明原方 法存在缺陷，未提供修订前后的对比研究资料，因此，现有 资料无法说明相关测定方法修订的合理性、必要性。根据
优势，也未通过药代动力学探索性研究说明其给药途径 选择的合理性）。
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不批准增加规格。理由如下：
本品的【用法与用量】与规格无关。本品已有每瓶装 100ml、150ml 和 250ml 三种规格，现申请增加每瓶 装 300ml 装量规格的理由不充分，且增加了规格的混 乱。
【用法与用量】 外用，用时振摇。每晚睡前以本品适 量，加 10 倍量温开水稀释后坐浴5分钟，
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申报资料项目
综述资料
1、药品名称
2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献
6、包装、标签设计样稿
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申报资料项目
药学研究资料
7、药学研究资料综述
8、药材来源及鉴定依据
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育） 技术、产地加工和炮制方法等 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等
若某些项目不适宜，不再保留该项标题。 如用于男性药物说明书中的【妊娠期妇女及哺乳期妇女用
药】项。
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还应包括 临床研究 儿童用药 老年用药
药品说明书样稿
药物过量
药理毒理 药代动力学
若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，不再保留该项标题。
25.遗传毒性试验资料及文献资料 26.生殖毒性试验资料及文献资料 27.致癌试验资料及文献资料 28.动物药代动力学试验资料及文献资料
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申报资料项目
临床试验资料
29.临床试验资料综述
30.临床试验计划与方案
31.临床研究者手册 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 33.临床试验报告
性等存在较大缺陷的；
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不批准率（%）（数量少于5 个不参与统计）
创新药 新药临床 新药生产 仿制 进口 再注册 补充申请
年度
2009 2010 2011
33.3
53.9 55.0 28.9
33.9 45.2 35.3
70.9 77.5 68.0
55.0 33.3
30.8 16.7 0.0
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4、对主要研究结果的总结及评价
中药新药申报资料
技术要求： （1）专属性强 （2）灵敏度高 （3）重现性好
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中药新药药学研究技术与方法
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鉴别方法
（1）显微鉴别：含生药粉的制剂；特征一定要有专属性。 （2）理化鉴别：操作简便，但一般专属性差（不推荐采用） （3）光谱鉴别：红外、紫外，在中药制剂中一般不采用 （4）色谱鉴别： 薄层色谱鉴别：简便、有效、专属性好、成本低； （重点推荐采用） 要求：分离度好、图谱清晰、斑点明显、空白无干扰
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⑺ 浸出物测定
如有必要建立此项，应根据所含化学成分类 别，选用合适的溶剂，测定浸出物的量。
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中药新药药学研究技术与方法
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⑻ 含量测定
原 则：
首选 能够代表新药功能的有效成分，或选择处方 中的君药（主药）、贵重药及毒性药的指标成分为 含量测定指标。 如基础研究薄弱或测定时干扰成分多，可依次选定 臣药等其他药味进行含量测定。 有效成分清楚的可针对性定量，有效成分不清楚的 可选择其他成分作为指标性成分进行定量。
【处方】（不含辅料） 【制法】 【性状】 【鉴别】 【检查】 【浸出物测定】 【含量测定】 【功能主治】 【用法用量】【规格】 【贮藏】
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15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料
起草说明
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中药新药药学研究技术与方法
上海中医药大学 教学实验中心
中药新药申报资料
中药新药药学研究技术与方法
基本知识
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
（掌握1）
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的，按照新药管理。
中药新药申报资料要求
中药新药申报资料要求一、基本信息2.申报时间：填写正式申报的日期。
3.新药名称：填写中药新药的名称。
4.研发团队：填写负责研发的团队成员的基本信息。
二、药物研发情况1.研究目标：明确中药新药的研究目标，包括治疗的疾病、药效机制等。
2.研究背景：介绍中药新药研发的背景及其在相关领域的研究现状。
3.研究内容及方法：详细描述中药新药的研究内容和研究方法，包括药理学、药效学、制剂研发、临床试验等部分。
4.研究计划及进展：列出研究计划及已完成的研究进展情况，包括已完成的药物研发阶段、临床试验阶段等。
5.药物质量控制：描述中药新药的质量控制体系和主要指标，包括药材选用、提取工艺、质量标准等。
三、临床试验资料1.临床试验设计：详细描述临床试验的设计方案，包括试验设计、入选标准、排除标准、样本大小计算等。
2.试验药物：提供试验药物的质量标准、制剂、用法用量等信息。
3.临床试验方案：提供临床试验的操作规范、纳入条件、排除条件等信息。
4.临床试验结果：提供已完成的临床试验结果，包括对照组比较、主要指标的分析等。
四、安全性评价1.不良反应报告：提供临床试验过程中出现的不良反应的报告及分析。
2.毒理学评价：提供对药物毒性的评价结果，包括化学毒理学、急性毒性等。
3.药物相互作用：提供药物相互作用的评价结果，包括与其他药物的相互作用、药物代谢的影响等。
五、药物说明书1.药物说明书：提供中药新药的说明书，包括药物适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息。
六、其他相关资料1.中药新药专利：提供中药新药的专利文件或专利申请材料。
2.发明创造性证明：提供中药新药的研发过程中的发明创造性证明文件。
3.相关文献：提供与中药新药研发相关的科学文献、研究报告等资料。
4.其他相关文件：提供申请所需的其他相关文件。
以上是申报中药新药所需的基本资料要求，请按照要求提供详细的资料，以便审查和评估。
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药新药注册药学申报资料
中药新药注册的意义
总结词
中药新药注册对于保护公众健康、促进中医药事业发展具有 重要意义。
详细描述
中药新药注册的意义在于确保中药的安全性、有效性和质量 可控性，保护公众健康。同时，中药新药注册也有助于促进 中医药事业的发展和创新，推动中医药现代化和国际化进程 。
02
中药新药药学申报资料要求
药学申报资料的内容
药学研究总结报告
药学研究总结报告
对药学研究的实验过程、结果进 行全面总结，对新药的剂型、处 方、工艺等方面进行评价和总结。
药学研究总结报告
总结报告应对药学研究的成果进 行概括和提炼，指出研究的不足 之处和改进方向，为新药的进一
步研发和应用提供参考。
药学研究总结报告
总结报告应条理清晰、逻辑严密， 内容全面准确，为新药的注册申
处方组成
列出药品的配方组成，包括中 药材、饮片、提取物等。
质量标准
提供药品的质量标准，包括性 状、鉴别、检查、含量测定等 项目。
药品名称
提供药品的通用名称、商品名 称、英文名称等信息。
生产工艺
详细描述药品的生产工艺流程， 包括提取、浓缩、干燥等工艺 参数。
稳定性研究
提供药品在不同条件下的稳定 性数据，包括加速稳定性、长 期稳定性等。
图表和照片
药学申报资料中还需包 括图表和照片等可视化 资料，这些资料能够直 观地展示实验结果和数 据，是药学申报资料审
查的重要部分。
药学申报资料审查常见问题及处理方法
数据不一致
在药学申报资料审查中，有 时会发现数据不一致或矛盾 的情况，需要进一步核实和 澄清。
实验方法不科学
如果实验方法存在缺陷或不 合理之处，可能会导致实验 结果不可信，需要进行补充 或重新实验。
中药注册技术要求及申报资料整理
contents
目录
• 总体要求与流程 • 药学研究技术要求 • 药理毒理研究技术要求 • 临床研究技术要求 • 生产现场检查与GMP认证要求 • 申报资料整理技巧与注意事项
01 总体要求与流程
中药注册法规背景
《药品注册管理办法》
01
规定了中药注册的法规要求、程序和管理。
《中药注册分类及申报资料要求》
02
明确了中药注册的分类和各类别的申报资料要求。
相关指导原则
03
如《中药新药研究技术要求》、《中药新药临床研究指导原则》
等，为中药研发提供技术指导。
技术要求概述
01
02
03
药学研究
包括原料、辅料、制剂工 艺、质量标准、稳定性等 方面的研究，确保药物的 安全性和有效性。
整改措施
针对发现的问题，制定详细的整改计 划，明确整改责任人和整改时限，确 保问题得到彻底解决。
持续改进与风险管理
持续改进
建立持续改进机制，对生产现场管理和化工作流 程和标准。
风险管理
对生产过程中可能出现的风险进行识别、评估和控制，确保产品质量和生产安全。同时，建立应急预 案，对突发事件进行快速响应和处理。
代谢和排泄过程。
药物依赖性评价
药物成瘾性评价
观察药物是否具有成瘾性，评 估其对精神神经系统的影响。
药物戒断反应评价
研究药物停用后是否出现戒断 症状，分析其产生机制和影响 因素。
药物滥用潜力评估
综合药效学、毒理学和临床使 用情况，评估药物的滥用潜力 。
依赖性试验设计
根据药物特性和研究目的，设 计合理的依赖性试验方案。
05 生产现场检查与GMP认 证要求
中药新药研发申报流程及相关材料说明
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂.3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂.9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项——临床前研究-—临床研究—-申报审批-—正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二)注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性.2。
2 新药的临床研究（一)主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验.新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量.Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
中药注册分类及申报资料要求(国家药监局2020年第68号通告)
附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件3中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床试验资料一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1. 创新药。
指含有未在国家药品标准及药品注册标准【处方】中收载的中药新处方，具有临床价值，且未在境外上市的制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材（含与濒危或资源紧缺药材药性及功能主治一致的新药材）及其制剂，即未被法定标准（指国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准）收载的药材及其制剂，以及具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2. 改良型新药。
指改变已上市中药的剂型、给药途径，且具有明显临床优势，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
3. 古代经典名方中药复方制剂。
指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂。
4. 同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
天然药物参照中药注册分类。
二、中药注册申报资料要求本申报资料项目及要求适用于中药创新药、改良型新药以及同名同方药。
申请人需要基于不同注册分类、不同申报阶段以及中药注册受理审查指南的要求提供相应资料。
申报资料应按照项目编号提供，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。
三类新药申报资料中药新药的研制与申报
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质量控制指标确定
根据质量评价方法和临床用药需求，确定药材、 提取物、制剂等的质量控制指标，确保药品安全 有效。
05 药理毒理试验设计与结果 分析
主要药效学试验设计及结果分析
试验设计
主要药效学试验是为了证实药品的有效 性，采用随机、对照、盲法等原则进行 设计，选择适当的动物模型和给药方案 ，观察药品对主要适应症的治疗作用。
三类新药申报资料中药新药的研制 与申报
目录
• 目录 • 新药研制背景与意义 • 前期研究与立项依据 • 药学研究内容与方法 • 药理毒理试验设计与结果分析 • 临床试验方案设计与实施过程 • 申报资料整理与提交要求
01 目录
综述
新药定义及分类
中药新药研制背景与意义
国内外中药新药研发现状及趋势
中药新药研制
分类标准
根据国家食品药品监督管理局的规定，三类新药按照其创新程度、临床价值等因素进行 分类。具体来说，中药新药主要根据其组方来源、传统用药情况、创新程度等因素进行
分类。
研制目的与意义阐述
研制目的
中药新药的研制目的在于满足临床用药需求，提高中医药治疗水平，推动中医药现代化和国际化进程 。
意义阐述
中药新药的研制不仅有助于丰富临床用药选择，提高治疗效果，还能促进中医药产业的创新发展，提 升我国在国际医药领域的竞争力。同时，中药新药的研发也是传承和发扬中医药文化的重要途径。
预期成果及社会效益
预期成果
通过中药新药的研制，预期能够开发出具有自主知识产权、安全有效、质量可控的中药新药制剂，为临床提供更 多更好的治疗选择。
社会效益
中药新药的研制成功将带来广泛的社会效益，包括提高人民群众的健康水平，降低医疗成本，促进中医药产业的 可持续发展等。同时，中药新药的研发还将推动相关产业链的发展，为社会创造更多的就业机会和经济效益。
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）
中药注册分类及申报资料要求（国家药监局2020年第68号通告）附件中药注册分类及申报资料要求目录一、中药注册分类二、中药注册申报资料要求（一）行政文件和药品信息（二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料—1 —一、中药注册分类中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
1.中药创新药。
指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。
一般包含以下情形：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
2.中药改良型新药。
指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。
一般包含以下情形：2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。
2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。
2.3中药增加功能主治。
2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或—2 —药物吸收、利用明显改变的。
3.古代经典名方中药复方制剂。
古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。
古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包含以下情形：3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。
包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。
4.同名同方药。
指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。