1例正清风痛宁缓释片致过敏性紫癜的不良反应报告及分析
6269例正清风痛宁注射液临床病例回顾性用药特点与安全性分析
6269例正清风痛宁注射液临床病例回顾性用药特点与安全性分析张冬;钟露苗;杜娟;薛运华;彭晓珊;李璐璐;仇萍;谷丽红【期刊名称】《中医药导报》【年(卷),期】2022(28)10【摘要】目的:考察正清风痛宁注射液在临床实际应用中的用药特点与安全性,以期进一步指导临床合理用药和完善药品说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据。
方法:采用回顾性研究方法,调取湖南省中医药研究院附属医院、长沙市中医康复医院两家医疗单位连续3年使用正清风痛宁注射液治疗的病历7613份,采集正清风痛宁注射液使用的真实世界数据,包括患者的一般信息、用药情况、不良事件/反应信息等。
结果:经过筛查、排除分析后,得到有效病例6269例,女性患者占74.94%(4698/6269),年龄在40岁以上的占92.57%(5803/6269)。
适应病症集中在腰椎间盘突出症、颈椎病、骨关节炎。
用药特点主要为透皮治疗,每日使用1次,每次用量为2 mL,平均疗程为8.22 d;发生不良反应136例,总体不良反应的发生率为2.17%(136/6269),不良反应的主要表现为皮肤瘙痒、咳嗽等,主要累及皮肤黏膜及其附件、呼吸系统、胃肠道等。
发现新的不良反应7例,表现为眼睛瘙痒干涩、视物模糊不清、流泪不适5例,呃逆1例,便秘1例。
腱鞘炎患者的不良反应率较高,为9.26%(5/54)。
不良反应症状转归缓解的有41例,占不良反应总人数的30.15%(41/136);消失的有59例,占不良反应总人数的43.38%(59/136);症状持续的有7例,占不良反应总人数的5.15%(7/136);另外29例未注明不良反应结局,占21.32%(29/136)。
结论:正清风痛宁注射液使用范围较广,且以中老年为主。
医务人员在用正清风痛宁注射液治疗腱鞘炎时,需要重点关注其不良反应。
正清风痛宁注射液不良反应以皮肤及附件和呼吸系统为主,所发生的不良反应程度轻微,预后良好,医务人员需熟悉正清风痛宁注射液常见的不良反应,及时发现并处理,确保用药安全。
用正清风痛宁缓释片和正清风痛宁针联合应用
总结
• 正清风痛宁的主要作用 • 1、祛风除湿、活血通络、消肿止痛，用于风寒湿痹证，
症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵 硬等多种风湿类疾病具有上述证候者。 • 2、长期应用对肝肾功能无损害。 • 3、主要不良反应为皮肤瘙痒，疼痛、肿胀加重及皮疹 等。
药物主要成分
青风藤的茎和根所含的成分
青藤碱(主要成分）
青
双青藤碱 木兰花碱
风
尖防己碱
藤
四氢表小檗碱
土杜拉宁
的
dl-丁香树脂酚
茎
十六
根
光千金藤碱
β-谷甾醇、豆甾醇
药理作用
• 抗炎作用 • 镇痛作用 • 免疫抑制作用 • 组胺释放作用 • 改善血液系统作用
1.抗炎作用
椎间盘解剖
3.骨性关节炎
• 骨性关节炎是由于关节过度磨损引起的常见病，主要 病理是软骨面退变，滑膜组织炎性改变、充血、水肿。 膝关节软骨无神经组织，其疼痛感受主要在关节滑膜。 由于关节退变及磨损，可产生大量碎屑，引起滑膜吞 噬反应。关节软骨磨损可在关节腔内释放金属蛋白酶 及PGE，IL-2等炎性物质，引起滑膜炎性反应，而见 关节疼痛及滑膜渗出增多导致的关节肿胀、积液等。 同时关节缺乏润滑，在行走及屈伸活动时可表现为关 节弹响等。治疗时用正清风痛宁缓释片和正清风痛宁 注射液联合用药，正清风痛宁注射液关节腔内注射， 将药物直接注入病变部位，局部药物浓度高，全身浓 度低，有见效快、副作用小的优点。在骨性关节炎患 者的关节液分析中，免疫球蛋白IgA、IgG、IgM测定 结果表明，骨性关节炎可能存在着自身免疫反应，而 正清风痛宁注射液可能通过抑制免疫反应而发挥抗炎 作用。对于有关节积液的患者一定要在穿刺后抽尽关 节积液，在注射正清风痛宁控制炎症。
正清风痛宁口服制剂说明书修订要求(2023年第40号公告)
正清风痛宁口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，正清风痛宁口服制剂有以下不良反应报告：皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、发热、多汗等。
另有过敏性紫癜个例报告。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、呃逆、口干、肝功能异常、肝生化指标异常等。
神经系统：头晕、头痛、嗜睡等。
全身性反应：发热、乏力、胸部不适、过敏反应等。
血液系统：白细胞及血小板计数降低等。
其他：心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇或哺乳期妇女禁用。
2.有哮喘病史或有支气管哮喘者禁用。
3.白细胞减少、肝功能不全者禁用。
4.对本品及所含成分或青藤碱过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.定期复查血常规、肝功能等。
2.如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药。
—1—。
紫癜患者的病例分析报告
治疗方案
01
02
03
一般治疗
注意休息，避免剧烈运动， 避免接触可能引起过敏的 物质。
药物治疗
使用抗过敏药物、抗炎药、 免疫抑制剂等药物进行治 疗。
饮食调整
避免食用可能引起过敏的 食物，如海鲜、牛奶等， 增加新鲜蔬菜和水果的摄 入。
02
紫癜症状分析
紫癜症状描述
皮肤出现红色或紫色斑点
紫癜患者的皮肤上会出现红色或紫色 的斑点，这些斑点通常呈圆形或椭圆 形，大小不一，边界清晰。
远期预后
对患者进行长期随访，评估治疗效果的可持续性， 以及预防复发的措施。
注意事项
提醒患者注意保持良好的生活习惯和饮食结构， 定期复查，预防复发。
05
病例总结与建议
病例总结
症状表现
紫癜出现的时间、 部位、颜色、形状等。
治疗过程
采取的治疗方案、 药物使用情况、治 疗效果等。
患者信息
患者年龄、性别、 家族病史、生活习 惯等。
了解紫癜的诱发因素，尽量避免接触，如 某些药物、食物、感染等。
紫癜可能给患者带来一定的心理压力，建 议寻求心理支持，如心理咨询或治疗。
对医疗行业的启示
提高诊断水平
医生应不断提高专业知识和技能，以便更准确地诊断紫癜等疑难 杂症。
加强患者教育
医疗机构应加强对患者的健康教育，提高患者对紫癜的认识和自我 管理能力。
感染、药物等诱发因素
其他疾病引起
某些疾病如肝炎、自身免疫性疾病等 也可能引起紫癜症状。
感染、药物、疫苗接种等外部因素可 能诱发紫癜的发生。
紫癜症状对生活的影响
影响生活质量
紫癜症状可能导致患者皮 肤出现斑点、关节疼痛等， 影响患者的日常生活和工 作，降低生活质量。
正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析
正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析吴昭昭;龙丽萍;仇萍;文迎艺;谢志忻;李璐璐【摘要】目的了解正清风痛宁缓释片致不良反应发生的影响因素.方法收集湖南省内7家三级甲等医院使用了正清风痛宁缓释片的患者4 064例为调查对象.结果正清风痛宁缓释片不良反应发生与性别(女性较高)、年龄段(31～50岁)及联合用药情况相关.结论初步了解了正清风痛宁缓释片不良反应发生情况及影响因素,为进一步研究药品不良反应发生机制提供参考.%Objective To understand the influencing factors of adverse drug reactions (ADR) induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets. Methods A total of 4 064 patients taken Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets from 7 hospitals in Hunan Province were enrolled for this study. Results ADRs induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets were associated with gender (female more than male), age (31-50 years old) and drugs combination. Conclusion The influencing factors of ADRs induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets are investigated, which can provide a reference for further study on the mechanism of ADRs.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)021【总页数】3页(P83-85)【关键词】正清风痛宁缓释片;青藤碱;药品不良反应;影响因素;合理用药【作者】吴昭昭;龙丽萍;仇萍;文迎艺;谢志忻;李璐璐【作者单位】湖南省药品审评认证与不良反应监测中心, 湖南长沙 410000;湖南省药品审评认证与不良反应监测中心, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南长沙 410000【正文语种】中文【中图分类】R932;R288;R593.21正清风痛宁系列产品是由湖南正清制药集团股份有限公司生产的中成药[1]，主要成分为青风藤的生物碱类成分青藤碱。
正清风痛宁缓释片使用说明
正清风痛宁缓释片【用法用量】口服。
1.用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，一次1片，一日2次，2个月为一疗程。
2.用于慢性肾炎(普通型为主)患者，一次2片，一日2次，3个月为一疗程。
【注意事项】1.定期复查血象（建议每月检查一次），并注意观察血糖和胆固醇。
2.如出现皮疹或少数患者发生白细胞减少等副作用时，停药即可消失。
3.应在医生指导下使用。
【不良反应】1.皮肤潮红，灼热，瘙痒，皮疹。
2.偶见肠胃不适，恶心，食欲减退，头昏，头痛，多汗。
3.少数患者发生白细胞减少和血小板减少。
4.罕见嗜睡。
【禁忌】1.孕妇或哺乳期妇女忌用。
2.有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。
【适应症】1.祛风除湿，活血通络，利水消肿，本品主要用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，症见：肌肉酸痛，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。
2.亦用于慢性肾炎(普通型为主)属湿邪瘀阻证者，症见：反复浮肿，腰部酸痛，肢体困重，尿少，舌质紫暗或有瘀斑，苔腻等。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】1.本品能显著降低5-HT引起的血管通透性增加，对角叉菜所致大鼠足跖肿胀及甲醛型和蛋清型关节炎均有明显的消退作用。
2.对电刺激法、热扳法、光热辫激法及醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应均有镇痛效应。
3.能抑制机体非特异性免疫、细胞免疫，体液免疫及迟发型超敏反应。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】60mg*6片*6板【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【类型】处方药【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】片剂(缓释)【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【成份】是盐酸青藤碱。
正清风痛宁注射液致不良反应1例
正清风痛宁注射液致不良反应1例
韩燕
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2006(25)7
【摘要】患者，男，23岁。
因强直性脊柱炎于2004年4月6日来院就诊。
患者曾有青霉素致变态反应史。
给予正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司生产，批号：0306418）25mg，im。
用药后约5 min患者感觉口唇发麻，鼻腔水肿。
约10min后，伴胸闷不适，喉部似阻塞感觉，继而也现双下肢麻木，站立不稳。
体检：体温36．5℃，心率60次·min-1，血压105／70mmHg（1 mmHg=0．133 kPa），心肺听诊无异常，咽喉部水肿、鼻腔黏膜红肿，有碍发音和吞咽。
立即使用地塞米松10 mg，im,观察1 h后，上述症状稍有减轻，2 h 后症状逐渐消失。
【总页数】1页(P674-674)
【作者】韩燕
【作者单位】华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,430022
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.从《药品不良反应信息通报》分析中药及其制剂致泌尿系统药物不良反应 [J], 刘洋;肖隆灏;张磊
2.正清风痛宁注射液电致孔透皮给药治疗痛风性关节炎临床观察 [J], 陈新;毛兵;车德亚;刘建;李思能
3.正清风痛宁注射液电致孔导入辅助治疗强直性脊柱炎肌腱端炎57例 [J], 郭静波;李亮;马振勇;马少亚
4.电致孔透入正清风痛宁注射液治疗老年带状疱疹后神经痛35例临床观察 [J], 李永红
5.由乳宁颗粒致新的严重不良反应1例浅谈中成药不良反应 [J], 方辉;刘梅生;张振财
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正清风痛宁治疗过敏性紫癜性肾炎临床观察
正 清风痛 宁治疗过敏性 紫癜性 肾炎疗效与 雷公藤 多甙片相似 ， 副作 用明显低 于对照组 。
关 键词 ： 过敏 性紫较研 究
中图分类号 ： Ｒ ６ ９ ２ ． ３ 文献标识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ０一 ｏ ７ ０ ４ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ３— ０ ｏ １ ３— ０ ２
以正清风痛 宁缓释 片治疗 ； 对照组予 以雷公藤 多甙 片治疗。疗程 ３个月。结果
无显著性差异 （ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ， 但 治疗组尿 红细胞改善较对 照组优 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ； 治疗组副作用发 生率 为 １ ０ ％， 对照组 为 ３ ９ ． ２ ９ ％ 。两组比较
有非常显著性差异 （ Ｐ＜ ０ ． ０ １ ） 。结论
两组均给予清淡优质蛋 白质饮 食 ， 水肿 、 大量 蛋 白尿者予低 盐、 限水和避免摄人 高蛋 白食 物。避免 过敏原 的接触 ， 积极清 除 慢性感染病灶 。有皮肤紫癜者 予氯雷他定片每 Ｅ ｔ １ 片口服 ； 安 络
血片 ｌ Ｏ ｍ ｇ口服 ， 日３次 ； 维生 素 Ｃ ２ ０ ０ ｍ ｇ口服 ， 日 ３次。尿蛋 白
周后逐渐减量 。
全部病例选 自我院肾内科 ２ ０ １ １年 １ 月 一２ ０ １ ２年 １ ２月 门诊 或住 院患者共 ５ ８例 ， 随机分两组 ， 其 中治疗组 ３ Ｏ例 ， 男ｌ ０例 ， 女 ２ ０例 ； 年龄 １ ６—２ ６岁 ； 病程 ｌ ０天 一２年 。对 照 组 ２ ８例 ， 男１ ０ 例， 女１ ８例 ； 年龄 １ ７岁 一 ２ ５岁 ； 病程 ｌ ５天 一 ２年 。５ ８例尿检 均
１ ． ２ 治疗 方 法
炎 为主要病理改变的全身性疾病 ， 可 累及 全身多 器官 ） 出现 肾脏
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1例正清风痛宁缓释片致过敏性紫癜的不良反应报告及分析
标签：正清风痛宁缓释片；过敏性紫癜；不良反应
正清风痛宁缓释片的主要成分为盐酸青藤碱，提取自防己科植物青风藤及毛青藤的干燥茎，具有抗炎、免疫调节、镇痛等作用。
该药已知的不良反应有皮肤瘙痒、皮疹、胃肠道不适、白细胞减少和血小板减少等。
既往鲜见正清风痛宁致过敏性紫癜的不良反应报导，希望通过此次报告，为临床提供参考，促进合理用药。
1 病例资料
患者，女，83岁，因“纳差乏力1周，畏寒呕吐2天。
”于2018.08.02由門诊为进一步诊治收住入院。
患者入院前近一周来无明显诱因下出现纳差乏力，近两天来感畏寒明显，08月01日呕吐少许粘液2次，无呕血黑便，在家体温未测，08月02日早晨呕吐一次，感腹胀痛。
既往有高血压病史10余年，曾口服某种降压药物后出现面红，现长期口服“吉加、武都力、拜阿司匹林、立普妥”，平素血压监测尚可。
2018.07.16因右侧髋关节疼痛至我院骨科门诊就诊，加用“盘龙七片（陕西盘龙）、正清风痛宁（湖南正清）”等药物；有左侧肩周炎病史；自幼有左下肢畸形（小儿麻痹症）。
入院后查体发现患者双下肢对称散在分布芝麻大小的紫红色瘀斑，数量较多，压之不褪色。
患者家属诉多年前也曾出现过类似症状，且患者容易对药物产生过敏，具体不详。
进一步询问患者及家属本次瘀斑出现的时间，家属表示是最近出现的，具体时间不详，但能肯定在07月16日就诊于骨科门诊时尚未出现。
2 主要诊疗与用药过程
患者入院当天体温略高（上午38.0℃，下午38.1℃），血常规、C反应蛋白（CRP）及降钙素原（PCT）均正常，暂不考虑细菌感染，未加用抗菌药物。
08月03日查生化指标方面，除血沉（72 mm/h）、IgA（2.92 g/L）、补体C3（1.51 g/L）外，其他均为阴性结果。
用药方面，除患者长期服用的药物（吉加、武都力、拜阿司匹林、立普妥）外，考虑到患者的消化道症状，予以兰索拉唑30 mg qd抑酸护胃。
针对双下肢瘀斑请皮肤科会诊后，加用盐酸西替利嗪（仙特明）10 mg qd、复方甘草酸苷片（美能）
50 mg tid抗过敏治疗，甲泼尼龙针（甲强龙）40 mg qd抗炎、抑制免疫反应。
经过上述治疗后，患者呕吐、腹胀等症状明显改善，体温未再升高。
至08月07日患者双下肢瘀斑大部分消退，无其他不适。
观察两日后，患者于08月10日好转出院。
3 讨论
过敏性紫癜（HSP）是由免疫复合物介导的全身性小血管炎，特征表现为非血小板减少的皮肤紫癜，常伴有腹痛、关节痛、肾损害。
按照欧洲抗风湿病联盟（EULAR）推荐的HSP诊断标准[1]，本病例中患者存在明显的皮疹伴弥漫性腹痛两项表现，符合诊断标准。
目前HSP的发病机制尚不明确，可能与免疫反应、炎症反应、凝血系统等相关。
其最常见的诱发因素是感染，该患者住院期间的血常规检查、CRP、PCT及两次血培养（右手及左腿）结果均为阴性，基本可除外感染的可能性，故需要考虑过敏反应等非感染因素。
由于患者出现HSP的时间与加用盘龙七片、正清风痛宁之间存在合理的时间关系，且其他合并使用的药物均为患者长期服用的，所以我们优先考虑是否为这两种药物引起的不良反应。
经查阅资料后发现，盘龙七片无药疹、皮疹等相关不良反应的报导。
正清风痛宁虽然没有直接关于致HSP的不良反应报导，但是有很多的致皮疹等相关不良反应的报导[2]，该药的主要成分为青藤碱，是一种强组胺释放剂，可能通过促进组胺释放来激发免疫反应，从药理上能解释其诱发HSP的机制。
从治疗上来看，我们采取了停正清风痛宁、抗组胺、抗炎、抑制免疫反应等一系列处理取得了预期的效果，也从另一个角度印证了正清风痛宁致过敏性紫癜这一推测的合理性。
综上所述，我们认为由正清风痛宁导致HSP的可能性最大。
不良反应的发生不光与药物有关，个体差异也是一个重要的因素，特别是在大量研究[3-4]都认为HSP的发生是与基因多态性挂钩的前提下。
作为基层医院，我们虽然缺乏普及基因检测的能力，但是要具有这个意识。
至少下次再面对一位过敏体质的病人的时候，我们可能会尽量避免选择正清风痛宁。
参考文献
[1] Ozen S，Ruperto N，Dillon M J，et al.EULAR/PReS endorsed consensus criteria for the classification of childhood vasculitides[J].Annals of the Rheumatic Diseases，2006，65（7）：936-941.
[2] 葛红星，李庆，雷招宝.正清风痛宁的不良反应与合理用药建议[J].中成药，2010，32（2）：287-289.
[3] 潘慧娟，杨魁兰.过敏性紫癜肾炎的免疫学机制[J].国际儿科学杂志，2002，29（5）：249-251.
[4] Zhou J，Tian X，Xu Q.Angiotensin-converting enzyme gene insertion/deletion polymorphism in children with henoch-schonlein purpua nephritis[J].Journal of Huazhong University of Science and Technology （Medical Sciences），2004，24（2）：158-161.。