关于医疗器械技术审评中心
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍随着医疗技术不断发展，医疗器械也不断更新换代。
为了保障患者的安全和医疗质量，各国都设立了医疗器械审评中心，对医疗器械进行安全性和有效性评估，确保其符合质量标准和相关法规。
本文将对中国医疗器械审评中心进行概述，并介绍相关的配套法规。
医疗器械审评中心中国医疗器械审评中心（以下简称“中心”）是国家药品监督管理局批准设立的独立法人机构，主要负责医疗器械注册申请的审评工作。
中心成立于2000年，其任务是依照国家法规、政策和技术标准，对医疗器械进行产品安全性、有效性和质量控制的评价，协助国家药品监督管理局制定医疗器械管理政策和技术标准，促进医疗器械技术和产业的进步。
中心的主要职能如下：1. 审评注册申请中心对医疗器械注册申请进行审评，评估其安全性、有效性和质量控制等方面的问题，审核其技术文件和临床试验报告，并最终发放批准注册证书。
2. 评价医疗器械技术标准与国内外相关机构共同研究和制定医疗器械技术标准，并在国家标准发布后及时进行评价和修订。
3. 协调与国际标准的对接参与与国际标准的对接工作，发挥国际合作保障作用。
与国际标准组织合作，参与国际标准制定及修订，为国际贸易提供便利。
4. 认证和检验服务为开展批签发后医疗器械的监督性检验、质量体系认证、性能和质量控制检验等提供支持，为保障患者安全提供技术保障。
配套法规为确保医疗器械的安全性、有效性和质量控制，国家制定了一系列的医疗器械配套法规。
以下为几个重要的法规：1. 《医疗器械监督管理条例》该条例是医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械生产、销售、使用等方面的行为准则，以及医疗器械注册申请的法律规定。
2. 《医疗器械分类目录》该目录对医疗器械进行了分类，以便于医疗器械的管理和监督，并指导企业在注册申请中选择正确的技术文件和临床试验报告。
3. 《医疗器械注册规定》该规定对医疗器械注册申请的流程、文件要求、临床试验和审核程序等进行了详细的规定，是医疗器械注册申请的法规依据。
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行)
医疗器械技术审评中心审评岗位职责与工作规程(试行) 1.审评岗位职责：
(1)负责接收和审核医疗器械技术审评申请文件，包括申请书、技术
文件等；
(2)根据国家相关法规和规范，对申请文件进行全面评估和分析；
(3)参与组织或参与技术审查会议，对技术问题进行讨论和解决；
(4)撰写技术评估报告，对医疗器械产品的安全性、有效性、质量和
性能进行评价；
(5)参与制定和修订相关的技术标准和规范；
(6)参与与医疗器械技术审评相关的培训和学术交流活动；
(7)参与处理医疗器械技术审评的纠纷和复查工作。
2.工作规程：
(1)审评人员应具备相关医学、生物医学工程、临床医学等专业背景
及技术评估能力；
(2)审评人员应遵守职业道德规范，保守申请者的商业秘密，确保评
审工作的公正、客观和保密；
(3)审评人员应按照相关的流程和标准，进行技术文件的评估与审查；
(4)审评人员应加强学习和自我提升，不断更新医疗器械技术审评的
知识和技能；
(5)审评人员应积极参与团队合作，共同完成审评任务，并遵守工作分配和时间要求；
(6)审评人员应及时准确地撰写技术评估报告，并按照要求审核和提交审批。
审评中心将根据实际工作需要不断完善和调整审评岗位的职责和工作规程，确保医疗器械技术审评工作的科学性和公正性。
同时，审评岗位也要求审评人员具备扎实的专业知识和技术评估能力，以保障医疗器械产品的用户安全和医疗保障的质量。
局医疗器械技术审评中心公开招聘审评工作人员岗
招聘人数
专业规定
学历学位
应届毕业生或社会在职人员
年龄
岗位职责
其他规定
行政管理
2
中文、新闻、教育、行政管理或医疗器械有关专业
大学本科及以上
不限
35周岁如下
负责综合文稿起草、公文处理、会议组织、文书档案、新闻宣传、网站编辑等有关工作
具有较强旳沟通、语言体现能力、文字写作能力和计算机应用能力，具有一定旳组织协调能力；具有较强旳工作责任心和团体精神；有医药行业有关知识背景及工作经验者优先考虑。
35周岁如下
负责中心信息数据库管理以及数据分析工作
熟悉数据处理工作，掌握有关措施、模型和工具；纯熟运用数学或记录软件，可以独立撰写数据分析汇报；纯熟使用ORACLB/MrSQL数据库软件，可以独立应用SQL进行数据管理与分析；掌握使用有关工具软件进行程序编写和数据加工旳技术；具有一定旳文字写作能力；具有有关工作经验者优先考虑。
具有很好旳文字功底、语言体现沟通能力、计算机应用能力；熟悉医疗器械注册有关法律法规；具有质量管理工作经验者优先考虑。
1.主审审评员：（1）掌握医疗器械注册有关旳法律法规，具有很好旳专业审评能力和综合审评能力；
（2）可以很好把握本专业领域旳审评原则，具有指导带教审评员旳能力；
（3）需从事医疗器械技术审评工作或有关工作5年以上；
（4）具有正高级专业技术职务任职资格，或副高级专业技术职务任职资格3年以上，或获得硕士学位23年以上、获得博士学位5年以上。
国家食品药物监督管理总局医疗器械技术审评中心2023年度公开招聘审评工作人员岗位需求信息表（审评岗位）
岗位名称
招聘人数
专业规定
学历学位
应届毕业生或社会在职人员
医疗器械临床试验设计指导原则-医疗器械技术审评中心
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
医疗器械技术审评专家咨询函审通知
医疗器械技术审评专家咨询函审通知专家：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口医疗器械产品、医疗器械新产品、国产第三类医疗器械产品进行技术审评的直属机构。
工作的基本依据为《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规章，详情请查阅网。
我中心决定对（受理号：）进行函审，诚邀您作为本次函审的专家，希望您通过审阅邮寄给您的相关资料，对我们提出的咨询问题发表书面意见，如该申报资料中存在其它问题，请一并提出。
为了做好本次函审工作，现就有关事宜通知如下：一、请您务必在接到本通知和相关资料（附后）后，于年月日（星期）前将回执传真至我中心，或者通过电话方式告知我中心已收悉。
二、在进行函审时，请您注意以下事项：1、请您根据附后的函审资料在“医疗器械技术审评专家咨询意见表”中填写专家意见，并在规定时间内（一般为收到资料后10个工作日内）将函审书面意见寄回我中心；2、请您签署《专家承诺书》等文件（附后），并将《专家承诺书》等文件随注册申报资料一并寄回我中心；3、本通知所附快递到付单供您邮寄资料时使用，费用由我中心支付;4、请您将专家签字表填写完整，以供我中心报销使用。
5、请您在回执中写明您的银行账号，我们将向您所提供的账号中支付专家审评费，届时请注意查收。
感谢您对我们工作的支持！国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心年月日电话：联系人：传真：地址：邮编：100044 ———————————————————————————回执：受理号为的产品函审通知及所附资料已于年月日全部收悉。
本人将按照要求及时将函审意见及相关资料寄回。
专家审评费汇入账号：（注：该账号仅限于在中国工商银行、中国建设银行或中国银行开设的账号）专家签名：年月日。
医疗器械审评中心概况及配套法规介绍
1医疗器械审评中心概况及配套法规介绍质量管理处中心职能及相关情况介绍医疗器械技术审评各相关程序配套法规介绍中心职能及相关情况介绍主要职能1.境内医疗器械第三类产品的技术审评；2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评；3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施；主要职能4.组织开展相关审评业务咨询服务；5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作；6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
总局医疗器械技术审评中心审评一处（24人）审评二处（17人）审评三处（13人）审评四处（17人）质量管理处（3人）办公室（10人）业务综合处（6人）行政管理党务人事管理财务管理业务综合协调医用X射线等有源医疗器械医用超声等有源医疗器械体外诊断用品医用高分子材料及制品等无源器械骨科和口腔材料等无源器械植入和人工器官等无源器械中心新内设机构图审评六部人事处财务处审评五部主任副主任副主任副主任办公室综合业务处审评一部审评二部审评三部审评四部三定方案内设机构情况质量管理处审评质量管理副主任产品技术审评情况近年来产品注册审评任务趋势图注册申报量增加了10倍之多近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况产品技术审评情况7369642487918762998911233111295776727076938697103761077110629200040006000800010000120002009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年转入项目审结项目2015年医疗器械注册审评审批情况医疗器械, 4823, 64%体外诊断试剂, 2707, 36%2015年完成审批产品中体外诊断试剂占比注册申请, 840, 31%延续注册, 1358, 50%许可事项变更,509,19%2015年体外诊断试剂注册形式比例图《总局2015年度医疗器械注册工作报告》境内第三类医疗器械中，IVD 产品注册数量占全部注册比率45%，进口医疗器械中，IVD 产品比率达31%。
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至20180104)
CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总（截至20180104）RA List|总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?作者：“十二梧桐”公众号Here you could see the latest and the whole product registration guidance which issued by CFDAtill now,hope that copuld help with the registration of your product.Also,the list will be updatedat any time according to further CFDA notice.For the details of the guidance,please visit CFDAwebsite at /WS01/CL0001/OR you may leave your message backstage.The list was in alphabetical order：医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审产品的依据。
以下是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指导原则清单，希望可以帮到您。
要获取指导原则的具体内容，请访问CFDA官方网站或后台留言。
清单为字母顺序排序：No.名称发布日期型式13A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿2ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿5C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿6X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿7X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿8α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿9β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿10白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿11半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿13便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则2013/10/23正式稿14丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿15丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿16病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿17病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿18常见无源植入类骨关节产品说明书示例2015/11/12征求意见19超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿20超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿21超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿22超声骨密度仪注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿23超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿24超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿25超声理疗设备产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿26超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿27磁疗产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿28磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿29雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/17正式稿30促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿31大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导2016/3/7正式稿原则（2016年修订版）32大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2014/12/19征求意见33大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿34电动病床产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿35电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/2/28正式稿36电动轮椅车注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿37电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿38电动手术台注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿39电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿40电动洗胃机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿41电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/12/12正式稿42电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿43电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿44定制式义齿产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿45动态心电记录仪产品注册技术指导原则2016/10/25征求意见46动态心电图系统注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿47动态血压测量仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿48动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015/6/10征求意见49多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿50耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿51发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿52防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿53防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿54负压引流装置产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿55腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则2013/12/9征求意见56腹膜透析机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿57腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿58腹腔镜手术器械技术审查指导原则2017/2/28正式稿59腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则2016/6/22征求意见60钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿61甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿62高频手术设备注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿2014/3/13正式稿63弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则64骨科常见无源植入类产品说明书编写规范2014/9/19征求意见65骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿66骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿67光固化机注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿68过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿69含银敷料注册技术审查指导原则2016/8/23征求意见70核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿71红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿72红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿73红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿74红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿75护脐带产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿76化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿77肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿78肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿79脊柱产品说明书参考格式2014/9/19征求意见80脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿81碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿82碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿83角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则2015/1/19征求意见84接触镜护理产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿85结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则2015/9/21正式稿86结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿87金标类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿88金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿89聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿90可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则2017/3/16正式稿91可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿92可吸收止血产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿93口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿94髋关节假体系统注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿95离心式血液成分分离设备技术审查指导原则2016/1/13正式稿96粒子束治疗系统注册申报资料指导原则2015/10/19征求意见97裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿98临床试验的电子数据采集技术指导原则2016/7/29正式稿99流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2011/12/23正式稿100流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿101麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿102脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿103脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则2016/2/6正式稿104脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿105酶标仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿106酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿107内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见108尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿109尿液分析仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿110尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿111凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿112凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿113气管插管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿114腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿115强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿116全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿117全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点2015/4/23征求意见118全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则2015/11/26正式稿119全自动血型分析仪注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿120缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿121缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿2017/12/22正式稿122人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则123人工耳蜗植入系统临床试验指导原则2017/1/6正式稿124人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则2017/3/2正式稿125人工晶状体上市前临床试验指导原则2016/3/30征求意见126人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则2017/2/16正式稿127人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则2016/9/30正式稿128人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿129人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则2016/6/3征求意见130人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则2013/5/17正式稿2016/3/7正式稿131人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）132人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿133乳房植入体产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿134乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿135软性接触镜上市前临床试验指导原则2015/9/28征求意见136软性亲水接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿137疝修补补片产品注册技术审查指导原则2013/10/18正式稿138生化分析仪注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿139生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿140生物显微镜注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿141生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿142视野计产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿143视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿144手术电极产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿145手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿146手术动力设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿147手术无影灯注册技术审查指导原则2017/2/28正式稿148输液泵注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿149双极血管闭合设备注册技术审查指导原则2017/11/29征求意见2017/4/1正式稿150胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则151糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿152体外除颤产品注册技术审查指导原则2017/1/16正式稿153体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则2011/3/24正式稿154体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则2011/3/24正式稿155天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿156同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则2011/3/24正式稿157透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿158唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿159袜型医用压力带注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿160外科纱布敷料产品注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿161胃管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿162吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿163无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则2015/11/12征求意见164无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则2011/3/24正式稿165无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）2017/5/26正式稿166无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则2016/9/19征求意见167纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿168小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿169小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿170心电图机产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿171心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿172心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿173新型超声产品注册技术审查指导原则2014/9/22征求意见174血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿175血糖仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿176血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿177血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿178血液透析用制水设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿179血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿180牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿181牙科手机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿182牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿183牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿184牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则2017/3/22正式稿185牙科种植机指导原则2017/8/9正式稿186牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿187牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/4/26正式稿188牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿189牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿190牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/29征求意见191眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则2016/12/12正式稿192验光仪注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见193验光仪注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿194药物滥用检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿195一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿196一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿197一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见198一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则2016/10/25征求意见199一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见200一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿201一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿202一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿203一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿204一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿205一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则2011/3/24正式稿206一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿207一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿208一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿209一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见210一次性使用心电电极注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿211一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则2014/5/14正式稿212一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则2016/11/7正式稿213一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则2016/10/20征求意见214一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿215一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿216一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿217医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则2015/10/15正式稿218医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19正式稿219医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5正式稿220医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则2016/12/21正式稿221医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则2015/9/25正式稿222医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿223医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2015/9/25正式稿224医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则2015/9/25正式稿225医疗器械网络安全注册技术审查指导原则2017/1/24正式稿226医疗器械注册单元划分指导原则2017/11/23正式稿227医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿228医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿229医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿230医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/9/13正式稿231医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则2017/1/16正式稿232医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2014/3/14正式稿233医用电子体温计产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿234医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿235医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿236医用控温毯产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿237医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿238医用口罩产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿239医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿240医用雾化器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿241医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿242医用吸引设备产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿243医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿244移动医疗器械注册技术审查指导原则2017/12/29正式稿245乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则2015/7/15正式稿246乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿247义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿248影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿249影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2016/1/13正式稿250影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则2015/7/15征求意见251硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿252硬性角膜接触镜说明书编写指导原则2014/4/17正式稿253振动叩击排痰机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿254正畸托槽注册技术审查指导原则2016/10/25征求意见255正压通气治疗机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿256植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则2014/6/4正式稿257植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿258质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则2016/1/13正式稿259治疗呼吸机临床评价技术指导原则2016/11/8征求意见260治疗呼吸机注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿261中频电疗产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿262中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/14正式稿263中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿264中央监护软件注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿265肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则2011/3/24正式稿266肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则2014/3/13正式稿267主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2015/9/22征求意见268助听器产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿269助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿270注射泵产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿271注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿272椎间融合器注册技术审查指导原则2016/4/26正式稿273紫外治疗设备注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿274自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则2010/10/18正式稿275自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家食品药品监督管理局医疗 器械技术审评中心
政府机构
目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。 内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设； 负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负 责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展 所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中 心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注 射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床 试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。
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关于医疗器械技术审评中心
医疗器械技术审评中心是中国国家药品监督管理局下属的一个重要
机构，负责医疗器械的技术审评和监管工作。
本文将围绕医疗器械技
术审评中心展开讨论，介绍其职责、作用以及发展方向，旨在加深读
者对该机构的了解。
一、医疗器械技术审评中心的职责
医疗器械技术审评中心是国家药监局对医疗器械进行技术审评与监
管的重要机构，其职责主要有以下几个方面：
1. 技术审评：医疗器械技术审评中心负责对提交注册申请的医疗器
械进行技术审评，包括产品质量，性能和安全性等方面。
审评过程中，医疗器械技术审评中心会依据国家相关标准和要求，对医疗器械进行
全面、深入的评估，以确保其符合国家法规和安全标准。
2. 临床评价：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械进行临床评价，以评估其在临床应用中的效果和安全性。
通过收集和分析临床试验数据，医疗器械技术审评中心能够提供可靠的医学证据，以指导医疗器
械的注册和上市。
3. 监管与治理：医疗器械技术审评中心负责对医疗器械的监管与治
理工作。
通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，
医疗器械技术审评中心能够保障医疗器械的质量和安全。
二、医疗器械技术审评中心的作用
1. 保障医疗器械质量和安全：医疗器械技术审评中心的主要职责是
对医疗器械的技术进行评估，通过严格的审评程序，确保医疗器械在
质量和安全方面符合国家标准和相关法规的要求，从而保障患者和医
务人员的利益。
2. 促进医疗器械技术创新与发展：医疗器械技术审评中心在技术创
新与发展方面具有重要作用。
通过对医疗器械技术的审评与认证，可
以推动更多的技术创新，提高医疗器械的性能和功能，满足医疗领域
的需求。
3. 提高医疗器械管理水平：医疗器械技术审评中心负责医疗器械的
监管与治理工作，通过对医疗器械生产、经营、使用环节的监管和检查，可以提高医疗器械管理的水平，减少质量安全问题的发生。
三、医疗器械技术审评中心的发展方向
1. 提高审评效率：随着医疗器械市场的不断扩大和技术的快速更新，医疗器械技术审评中心需要提高审评效率，缩短审评周期，以满足市
场需求。
可以通过引入先进的评估技术和管理手段，优化审评流程和
机制，提高工作效率。
2. 加强国际交流与合作：医疗器械技术审评中心需要加强与国际机
构的交流与合作，学习借鉴国际先进的技术和管理经验。
通过与国际
标准组织和认证机构的合作，可以提高国内医疗器械的国际竞争力。
3. 推进信息化建设：医疗器械技术审评中心可以加大对信息化建设
的力度，提升审评工作的质量和效率。
建立健全的信息化管理系统，
可以帮助医疗器械技术审评中心实现信息共享和数据管理，提高工作
效率和准确性。
总结：
医疗器械技术审评中心作为国家药监局的重要机构，发挥着重要的
作用。
通过对医疗器械的技术审评和监管，保障医疗器械的质量和安全。
未来，医疗器械技术审评中心应该加强与国际机构的交流与合作，提高审评的效率和质量，推动医疗器械技术的创新与发展，以适应快
速变化的医疗器械市场需求。
（注：本文仅为一篇示例文章，实际写作中请根据题目要求进行适
当调整和修改。
）。