输血相容性检测的室内质程序性文件
输血相容性检测自制室内质控品管理程序
输血相容性检测自制室内质控品管理程序1 目的为规范输血相容性检测自制室内质控品制备流程，使自制室内质控品满足室内质量控制的相关质量要求，确保输血相容性检测结果的准确性，特制定本管理程序。
2 适用范围适用于ABO及RhD血型、不规则抗体筛查、交叉配血等输血相容性检测室内质控品的制备、性能评价、使用及保存全过程。
3 职责3.1 实验室质控品管理人员根据实际检测需要、考虑质控品需求量和保存周期以月为周期制备相应数量的室内质控品。
3.2 实验室质控品管理人员负责每批次室内质控品的性能评价，将符合质量要求的质控品在《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》登记。
3.3 实验室负责人负责每批次室内质控品投入使用前的审批工作。
4 工作程序4.1 单独ABO及RhD血型鉴定试验室内质控品的配伍原则为满足A抗原、B抗原、抗-A、抗-B阴阳性对照的基本要求，一般情况下可以选择以下四种质控品组合方式。
4.1.1 A型RhD阳性与B型RhD阴性全血质控品。
4.1.2 B型RhD阳性与A型RhD阴性全血质控品。
4.1.3 O型RhD阳性与AB型RhD阴性全血质控品。
4.1.4 AB型RhD阳性与O型RhD阴性全血质控品。
4.2 单独不规则抗体筛查试验室内质控品的配伍原则只需选择一个含有IgG 不规则抗体和一个不含有不规则抗体的全血或单独血清质控品。
4.3 ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验室内质控品的配伍原则4.3.1 可以按单独试验选择质控品分别选择对应的质控品。
4.3.2 选择两个质控品同时满足ABO及RhD血型鉴定与不规则抗体筛查联合试验的质控要求。
4.4 交叉配血试验室内质控品的配伍原则4.4.1 IgG抗体质控品选择配伍原则4.4.1.1选择1个含有不规则抗体的质控品作为受者。
4.4.1.2选择2个与受者ABO同型的质控品作为供者，要求两个供者标本中，一个含有已知可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。
输血科室间质量评价管理制度
输血科室间质量评价管理制度【目的】验证本实验室临床输血相容性检验工程的准确性。
【适用范围】卫生部临床检验中心室间质评工程(临床输血相容性检测)。
【职责】1.室间质评物接收、登记、保存：对于收到的室间质评物需进行登记，登记内容包括质评组织机构、工程、批号、瓶号、接收日期、建议检测日期、质评结果报告截止日期、质评物有无异常，如无异常，接收人签字，不能立即检测的室间质评物应按规定条件进行存放〔如2～8℃冰箱〕；如发现室间质评物异常，应及时与质评组织机构联系，更换室间质评物。
2．检验技术人员应在规定时间内进行室间质评物的测定，填写室间质评报告表。
并对室间质评报告表的完整性、正确性〕进行仔细审核。
3.室间质评报告表应由科主任审核签字后上报室间质评结果，并跟踪室间质评结果回报。
【工作程序】1．室间质评样品应与常规病人标本同等对待，由相同的操作人员、相同的仪器、相同的试剂和相同的检测次数进行检测。
2．在室间质评结果提交截止日期前禁止实验室间的结果交流或询问。
3.室间质评样品检测完毕后，室间质评物按病人标本处理方法进行处理。
4.室间质评结果应在规定时限内上报,网报时应核对无误后再上传结果。
5．对不合格的室间质评结果，应其分析原因，提出整改指施，并有记录，将情况向科主任汇报。
6．所有室间质评回报结果应作为全室业务学习内容。
7．不合格室间质评结果分析步骤：(1).首先检查质控品与其对应检测工程有无错误。
(2).检查室间质评物检测当天仪器运行情况。
(3).检查室间质评物检测当天室内质控情况，质控是否在控。
(4).检查室间质评物复溶、检测步骤、检测结果报告是否正确。
(5).检查室间质评物检测记录,查看使用试剂是否在有效期内。
(6).稀释计算是否正确。
(7).是否存在文字错误或转抄转录错误。
输血相容性检测标准流程
输血相容性检测标准流程输血前相容性检测直接关系着输血安全，检测内容包括受血者和献血者的ABO 和RhD 血型测定，受血者的抗体筛选，受血者与献血者间的血液交叉匹配试验。
建立本标准流程旨在规范输血前相容性试验采用的实验室检测程序，确保受血者的ABO 及RhD 血型抗原抗体与献血者的相容，确定受血者血清中是否有临床意义的不规则抗体、受血者血清与献血者红细胞是否有相对应的抗原抗体，从而达到安全、有效输血。
一、输血申请（一）受血者信息资料核对1.受血者既往检测相关信息资料的核对主要包括血型是否相符、既往是否存在抗体筛选阳性史、既往是否存在血液交叉匹配试验不合史等。
2.计算机或手工比对。
（二）输血前试验项目组合1. 输血申请的作用作为整个输血相容性检测过程的第1 步，临床医师开据的《输血治疗申请单》具有双重作用—申请用血与申请相容性检测。
2.成分输血与检测组合拟输注血液成分决定相容性检测组合，并根据检测结果确定是否继续增加检测项目，不需要医师填写检测项目申请单，《输血申请单》以最终发出的相容性血液为最终结果。
检测组合分别为：1) 申请含有红细胞成分时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定、抗体筛选，献血者ABO 血型正反定型与RhD 血型测定，受血者与献血者血液主次侧交叉匹配试验。
2) 申请血浆时的项目组合，包括受血者ABO 正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血液次侧交叉匹配试验。
3) 申请血小板时的项目组合，包括受血者ABO正反定型与RhD 血型测定，献血者ABO 血型反定型测定，受血者与献血者血小板血清学血液交叉匹配试验。
4) 受血者抗体筛选为阳性结果时，须做抗体鉴定，同时测定献血者该阳性抗体的对应抗原；抗原阴性的献血者与受血者血液做主次侧血液交叉匹配试验。
5) ABO 正反定型不符时，须做疑难血型鉴定( 含亚型) ，正定型增加抗-A1、抗-A，B 和抗-H 检测，反定型增加A2 细胞、O 细胞及自身细胞检测，确定血型后实施血液交叉匹配试验相合或相容的血液输注。
sop完整版
输血科管理制度、程序性文件、SOP文件文件编号：LYGSZYYLAB-XK-ZDLYGSZYYLAB-XK-SOP第A/0版编制：许运堂审核：顾静批准：李秀连生效日期：2016年1月1日连云港中医院检验科目录修订页工作制度一、输血单由医生填写，经上级医生或科主任审签后，送交输血科；二、储血冰箱每月消毒一次。
每日检查冰箱温度，同时观察血液质量。
应严格按照不同的保养液要求的期限保存血液，发现质量可疑时，及时报告并妥善处理。
储存血液报废时，应报分管院长批准。
三、配血及发血时必须严格执行查对制度。
发出的血液、血浆、血液成分等，临床科室应及时输用，输血科不再回收；四、各科室应由医护人员取血。
取血时，临床科室医护人员和输血科工作人员应严格执行“双查双对”制度。
输血时遇有疑问或异常情况，应立即停止输血，待查清无误后再作处理。
五、值班人员，负责值班时间内的交叉配血、供血和安全工作。
供血工作制度一、输血科应按照规定范围供血，特殊情况下经主管部门领导批准，方可对规定范围外的医疗供血单位供应。
紧急情况下先应供应，同时按规定程序履行报批手续；二、向临床供血时必须依据临床科室的申请和患者的病情，提供患者所须的血液及成分血；三、严格执行《中华人民共和国献血法》和卫生部关于印发《临床输血技术规范》，做到临床规范用血；四、遵循科学合理用血的原则，积极开展成分输血、自身输血，提高临床用血疗效，严防血源性传染病的发生与传播；五、交叉配血和发血，必须严格执行规章制度和操作规程，必须做到双查双签，无禁忌方可发出。
交接班制度一、白、夜班下班前十五分钟，清点血制品库存，库存数目必须与输血科管理系统上数目相符，如发现数目不相符，及时查找原因、并记录在交班本上；二、白、夜班下班前认真记录当天工作记录与交班本上，要求记录完整，字迹清晰；三、每个班次下班时，必须完成已经在进行的操作。
人员培训制度一、科室人员培训1．全科员工均享有继续教育的权利，同时也有不断学习、不断更新知识，促进学科发展的义务。
室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。
2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。
4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。
4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。
室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。
⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。
6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。
7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。
⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。
报警功能：切断电源应发出警报。
输血相容性检测室内质控
XINQIAO HOSPITAL, THIRD MILITARY MEDICAL UNIVERSITY
室内质控的原则
抗体筛查：
室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反
应度为±-＋，高值设计在3+或以上
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输血相容性检测室内质控 实施方案与临床应用
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室内质控IQC（Internal Quality Control)
临床实验室室内质控主要包括质控品的选择质控品的数量质控频度质控方法失控的判断规则失控时原因分析及处理措施质控数据管理要求等医疗机构临床实验室管理办法xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity医院输血科或血库实验室和采供血机构的血型参比实验室作为提供临床输血诊断和社会性检测的机构属于临床实验室范畴所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制相关法规xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控的目的?监控试剂检测结果的精密性?监控试剂的批间变异?证明检测结果可靠?及时发现实验室常见误差采取纠正和补救措施xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity?采用标准化的程序和优质试剂实施良好实验室实践?促进实施质量保证和质量管理?提供本实验室检测结果一致性的证据?向审核方提供实验室运作的信息室内质控的目的xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控操作人员的培训?掌握基本原理?了解临床意义?掌握检测技能了解易出差错的环节及难点?熟悉检测试剂的性能?熟悉检测仪器的原理及性能掌握操作方法?具备分析处理检测结果的能力?独立操作人员必须具备执业资质xinqiaohospitalthirdmilitarymedicaluniversity室内质控的原则abo血型
输血相容性检测室内质控操作规程.docx
输血相容性检测室内质控操作规程【目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠。
【适用范围】适用于输血相容性检测项目。
【职责】输血科全体员工均遵守执行。
（一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程【检验原理】选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗 B、抗 D、 ABO血型反定型红细胞及 ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备及实验流程，并评估实验结果的有效性。
【主要试剂组成】1.质控品：样本 1A1型 RhD（ +）红细胞样本 2B型 RhD（+）红细胞样本 3A血清样本 4B血清样本 5O型 RhD（+）红细胞样本 6RhD （ - ）红细胞2.血型鉴定试剂：标准血清：抗A，抗 B，抗 DABO血型反定型红细胞：Ac，Bc，OcABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）【主要仪器】卡式专用离心机【检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。
操作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下：1. 平板法：在玻片上（或纸片上）按表 1 加样各 1 滴（ 50ul ），混匀（直径约前后缓慢摇晃玻片， 2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。
20mm大小），2. 管法： 取 13 支（ 95mm × 12mm 或 75mm × 12mm ） 管做好 ， 按表 1 加 各 1 滴（ 50ul ），混匀，离心（离心速度和 可以 速 1000rpm 1 分 或 速 3400rpm 15 秒），判定 果，并 。
表 1平板法、试管法 ABO 及 RhD 血型室内质控加样表抗 A + 样本 1 抗 B + 样本 1 抗 D + 样本 1 4%Ac + 样本 3 4%Bc + 样本 3 4%Oc + 样本 3 抗 A + 样本 2抗 B + 样本 2 抗 D + 样本 2 4%Ac + 样本 4 4%Bc + 样本 44%Oc + 样本 4抗 A + 样本 5抗 B + 样本 5抗 D + 样本 5抗 D + 样本 63. 柱凝胶法：取 4 待 ABO 血型抗原 卡 （微柱凝胶） 做好 。
输血相容性检测室内质控管理程序
输血相容性检测室内质量控制管理程序1.目的规范室内质控操作流程，以便能够及时发现实验室常用试剂、耗材的质量问题和反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和预防措施，为实验室检测结果的一致性提供证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。
2.适用范围：本程序适用于输血科输血相容性检测实验室室内质量控制管理。
3.职责3.1.各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程；3.2.科室负责人和质量监督员（由科室专业技术职称最高的人员担任）负责监督执行。
4.管理程序4.1.质控品来源：商品化质控品、本实验室自制的质控品。
4.2.技术要求4.2.1.由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。
4.2.2.本实验室自制的质控品须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果，并排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。
4.3.质控品常规使用前的确认4.3.1.生产商或供应商提供的试剂盒对照质控品应在有效期内使用，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.2.自制的红细胞类质控品，若使用未经任何处理的抗凝全血（要求置于4±2℃冰箱内密闭保存），其保存期限参照红细胞类血液制品的保存期限；若使用红细胞保养液或生理盐水制备，一般限当天使用。
每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊、变色、溶血或凝集等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.3.3.自制的血浆类质控品（即稀释后抗血清），要求根据需要按月配制，并置于4±2℃冰箱内密闭保存，每次实验操作前应进行检查，发现有浑浊或变色等现象时，应放弃使用并更换新的质控品。
4.4.实施质控的频次：常规实验应在每天实验开始前做质控；实验中途更换不同批号的试剂时，应重做质控；特殊实验应在每次实验前做质控。
4.5.质控规则选定：每次进行质控试验时，应至少选择一个阳性对照质控品和一个阴性对照质控品；所用质控品应与实验项目的要求相一致；操作人员应具备上岗资格；仪器设备和室内温度等应相对固定；实验操作应要求标准化，常规检测前应将质控品置于室温30分钟后再使用。
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质量控制(QC)：是质量管理的一部分，目的是保证质量，满足要求，判断是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程。
质量控制包括室内质量控制和室间质量控制。
《医疗机构临床实验室管理办法》第二十五条明确规定：“医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制质控图。
出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
”医院输血科所开展的输血相容性检测项目也应该进行严格的室内质量控制。
一、实施质量控制的目的：
1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。
2、监控试剂的批间变异。
3、证明检测结果可靠。
4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。
5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。
6、促进实施质量保证和质量管理。
7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。
8、向审核方提供实验室运作的信息。
二、范围：
l、试剂质控：主要针对手工操作而言
1)、标准血清：抗-A、抗一B、抗-D。
2)、试剂红细胞：反定细胞、抗筛细胞。
3)、凝聚胺介质。
4)、抗人球蛋白试剂。
2、过程质控：针对试剂与反应体系整合在起的实验所进行的质量控制，主要是指使用微柱凝胶介质进行的相关实验。
包括：交叉配血、不规则抗体筛查，血型鉴定等。
3、质控品来源：商品化质控品，第三方实验室提供或实验室自制质控品。
4、质控品技术要求：
1）、由生产商或试剂商提供的试剂盒应包括阴性阳性对照品和抗体阴性阳性对照品。
严格按照试剂说明书的技术要求进行操作。
2）、自制或（第三方）质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。
三、质控规则：
1、ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。
按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。
阴性细胞同时测定为阴性。
检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。
3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。
4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。
检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。
四、试验结果分析：
1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）
2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。
3、40C条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。
4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。
5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所有质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。
五、失控原因分析：
1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判。
个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。
2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。
过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。
试剂的性质与检测方法不匹配。
3、质控品失效：有效期失效、保存不当、操作或意外污染。
六、质控结果失控后的处理：
1、重复检测排除人为误差所致。
2、更换质控品，以查明质控品是否过期或变质。
3、更换质控品后仍不在控，可以进行仪器继护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。
4、经过上述处理后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。