SMP-09-009-02纯化水系统管理规程
纯化水系统管理规程
文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
纯化水处理系统管理规程精选文档
纯化水处理系统管理规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。
范围：适用于纯化水处理系统的管理。
职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。
内容：1概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。
2 工艺流程图3 纯化水系统的基本要求纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。
包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；对贮罐的基本要求3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。
3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。
对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。
3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。
3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。
3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。
3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。
对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。
3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。
3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。
3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。
紫外灯应选用254nm波长，定期更换。
CF-SMP-GY-009-00水、电、汽、气管理规程
目的：建立水、电、汽、气管理规程，有助于员工养成节约能源的习惯，安全使用公共系统。
范围：适用于给排水、供电、蒸汽、压缩气体系统的设计、安装与使用。
责任人：设备部人员、操作给排水、供电、蒸汽、压缩空气系统和压缩气体的人员。
内容：1.设计与安装1.1.1给排水、供电、蒸汽、压缩气体系统的设计与安装应符合相关规范要求。
1.1.2设计与安装需结合公司现场实际，考虑投资小、美观、实用。
1.1.3操作方便，经常开闭的管阀门安装在人站立时，伸手可及的位置，不经常开闭的阀门或系统分支的总阀可以安装在高处。
2.使用2.1给排水的使用2.1.1本公司饮用水用于生活用水、锅炉用水、工艺冷却用水、纯化水原水和制冷冷却水。
2.1.2生活用水的使用人员采取随用随开，用完即关。
2.1.3锅炉用水、纯化水原水和制冷冷却水的未端使用点上均安装有浮球阀或自动控制气动阀，不用关闭阀门，保持一直处于有压力状态。
2.1.4工艺冷却用水用于生产车间配料罐上的冷却器冷却水。
由于冷却器的饮用水进出均有阀门，管道上未装有视盅，所以使用人员在关闭注射用水时应同时关闭饮用水进水阀门，杜绝长流水的现象发生。
2.1.5用于生产车间配料罐罐夹套冷却或加热的循环水，由于管道材质为PPR，管道承受的压力不能超过0.3MPa，输送动力为水泵，要求车间人员在使用循环水时，保持另外一个罐体内的冷却或加热循环水畅通，有效防止突然关闭冷却或加热循环水进水阀门时管内压力过大而造成管道胀裂的事故发生。
2.1.6使用人员在排水时应将大体积固体物取出，防止管道堵塞。
2.1.7腐蚀性的物质不得由排水管排放。
2.1.8纯化水、注射用水的使用按照《工艺用水管理规程》（CF-SMP-GY-015-00）执行。
2.2供电2.2.1照明用电，应做好人走灯灭，避免长明灯。
2.2.2宿舍区内严禁使用热得快和电水壶一类的加热设备，节约电力能源，防止线路烧坏的事故发生。
2.2.3车间用于熏蒸的加热设备和所有在插座上使用的设备功率不得超过3kw。
纯化水系统的管理制度范文
纯化水系统的管理制度范文纯化水系统管理制度第一章总则第一条为了做好纯化水系统的管理工作，确保制水设备正常运行，保证出水水质符合相关标准，提高生产效率，维护员工和环境安全，制定本管理制度。
第二条纯化水系统指用于制备纯净水的一系列设备、系统和控制手段，包括纯水制备设备、水质检测设备、水质控制设备以及管道和配套设施等。
第三条纯化水系统管理制度适用于本单位的纯化水系统的运行和维护管理。
第四条纯化水系统的管理应遵循合理、科学、细致、严谨的原则。
第五条纯化水系统的管理应根据国家有关法律法规的要求，制定符合安全、环保和质量要求的管理制度。
第六条本管理制度由纯水系统管理员负责执行和监督，相关责任人员必须严格按照管理制度的要求履职。
第七条纯化水系统的保养、检修和维修工作必须由具有相应资质和技术水平的人员执行，并按照相关规定进行记录和备案。
第八条各级管理人员应严格执行本管理制度，对违反管理制度的行为进行处理，并及时汇报情况。
第二章制度规定第九条纯水系统管理员是负责纯化水系统的 day to day 运行、维护和维修的责任人员，应具备相关的专业知识和技能。
纯水系统管理员由单位指定并认定。
第十条纯水系统管理员的职责包括但不限于以下几个方面：（一）负责纯化水设备的日常运行和监控，确保设备正常工作，保证纯水的质量和供应；（二）负责纯化水设备的保养、维修和检修工作，确保设备的长期稳定运行；（三）定期检查纯化水系统设备的工作状态和供水质量，发现问题及时处理；（四）制定纯化水系统的维护计划和保养方案，并按照计划进行执行；（五）负责纯水质量的监测和分析，定期测试水质，对不合格的水质及时提出处理意见，确保供水质量符合相关标准；（六）负责纯化水系统设备的更新和改进工作，提出设备采购和升级的建议；（七）报告纯化水系统的运行情况和处理措施，以及对系统改进和优化的建议。
第十一条纯水系统管理员应按照以下规定履行职责：（一）认真履行职责，做到勤勉、尽职；（二）根据工作需要，制定合理的工作计划和维护方案，并按计划进行执行；（三）做好纯化水设备的保养和维护工作，确保设备的正常运行；（四）做好水质监测和分析工作，严格按照相关标准进行测试，并编制标准水质报告；（五）切实负责纯化水系统的更新和改进工作，提高设备的使用效率；（六）及时报告纯化水设备故障和异常情况，采取有效措施予以排除；（七）按规定进行记录和备案工作，保证记录的真实和完整。
纯化水系统管理制度
4.6.异常情况处理
4.6.1.突然停电时，操作人员应立即关闭系统电源，保护系统不受损害，恢复供电时，对控制系统预先设定的程序进行检查，不能恢复原设定的程序时，要重新设定或修正。ห้องสมุดไป่ตู้
4.6.2.水源水突然停水时，操作人员要关闭系统供水阀和电源，保护系统不受损害。
4.3.6.对于系统的急停装置，高、低水位控制装置，自动反洗、清洗装置，正常运行时应每月定期进行性能试验一次，停运五天以上启用前也应作性能度试验，以保证系统安全可靠。
4.4.清洁卫生
4.4.1.保持工作场所及设备设施的清洁。
4.4.2.保持地面不积水。
4.5.系统的维护保养
4.5.1.系统运行时，注意巡查运行情况，发生故障时先查明原因。
4.6.3.因停电、停水不能正常供应纯化水时，操作人员及时报告主管领导，并及时通知正在用水的部分，以便使用部门采取措施。
4.7.用碱液体循环消毒时，应 防止对人员造成损害。
4.8.认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。
4.9.相关文件记录
4.1.7.管道的消毒
采用适宜的方法对管道系统进行消毒，如双氧水、碱液、臭氧、纯蒸汽等。
4.1.8.系统安装时应为水质监测留好取样口一般在二级总回水口、留取样口。
4.1.9.在纯化水贮罐上安装除菌过滤器。
4.2.水质监测
4.2.1.纯化水系统应在使用前至少21天开启运行，对其水质进行不少于21天的监测，符合标准后方可使用。
《反渗透纯水系统设备运行记录》
《纯水系统滤芯紫外灯管更换记录》
4.3.3.操作运行中严格执行各设备的额定参数、警告说明，严禁超压、超流量运行，以防损坏PLC（可编程控制器）、RO膜件及相关控制系统，发生人身伤害事故。
纯化水系统管理制度
纯化水系统管理制度目的：制定本标准是为了明确工艺用水各方面的管理，保证生产过程中的工艺用水质量。
范围：本制度适用于本公司饮用水、纯化水管理。
责任：制水操作人员：执行该管理内容；QC：负责水质监测；QA：监督该制度的执行；工程部经理：监督该文件的执行。
内容：1.范围制药用水是药品生产工艺中所使用的水，包括饮用水、纯化水。
2.生产用制药用水类别、来源、质量标准、用途：3.饮用水的管理3.1 水源:市政饮用水3.2 水质维护：饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
3.3 饮用水的使用3.3.1 饮用水使用前,先打开水龙头进行排放,至清澈后使用；如停用48小时以上,在使用前须将饮用水管末梢段和饮用水罐内的存水完全排放掉,重新注入新鲜饮用水方可使用。
3.3.2 使用人员在用饮用水时应节约。
4. 纯化水管理4.2 纯化水制备过程4.2.1 打开饮用水阀门,饮用水先注入原水罐。
4.2.2 在原水泵的作用下,饮用水通过多介质过滤器,利用石英砂的物理吸附和过滤功能,去除水中的颗粒悬浮物和胶体等,降低水的浊度,使水变澄清。
4.2.3 经多介质过滤的水通过活性炭过滤器,利用活性炭微孔和巨大表面积的吸附功能,去除水中的余氯、异味及部分有机物,再经软化器软化,初步降低水质的硬度,最后经过精密过滤器中的过滤孔径为0.45um的滤芯,截留水中的微小颗粒,完成水的预处理。
4.2.4 经前段处理后的水,在一级高压泵的作用下经过一级反渗透膜,使水由高浓度的一侧渗透到低浓度一侧,水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌等杂质由于分子量较大无法透过反渗透膜而被截留下来以浓水排放出去,只有水分子能透过膜最终以淡水的形式进入二级反渗透入口(一级反渗透产水的电导率内控标准<20uS/cm )。
最后经二级反渗透进一步除去水中的离子,达到纯化水标准。
(纯化水水质符合《中国药典》 2020年版质量标准)。
4.2.5 在循环水泵作用下,纯化水经循环由各个用水点后回流到贮罐,完成整个系统的循环。
纯化水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立纯水系统维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
二、适用范围：本规程适用于纯水系统的维护、保养。
三、责任者：操作人员。
四、正文：1 机械过滤器和活性炭吸附器除了必须反冲洗以外，每天运行之前必须正洗 10分钟后方可进到下续设备。
2 按《二级反渗透纯化水机标准操作规程》操作该设备。
2.1 多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤：反洗→静止→正洗→运行。
2.1.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动5分钟左右，但以5号砂及无烟煤不泄漏为宜，关下进阀，关上排阀。
2.1.2 静止10分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.2 活性碳吸附器操作规程：具体操作分三部分：反洗→静止→正洗。
2.2.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动5分钟左右，关下进阀，关上排阀。
2.2.2 静止10分钟左右待活性炭层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.3 一级反渗透操作规程：2.3.1 对装置进水进行检查，结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试。
2.3.2 对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整。
2.3.3 检查装置所有管道之间连接是否完好，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密，是否短缺。
2.3.4 开启排放回流阀启动预处理设备，并调整至供水量大于装置进水量。
2.3.5 打开各压力表开关和总进水阀，各段进水阀，浓水出口阀，产水排放阀。
2.3.6 关闭泵排放阀，待组件内充满水后，关闭装置总进水阀，待泵进口压力大于0.2Mpa时冲洗15分钟并检查各高、低压管路，调整进水阀，浓水出口阀，使进水压力达到0.15Mpa。
2.4 离子交换柱操作规程：本系统设计的体内再生混合床再生工艺，酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进、下出阀。
纯化水系统标准操作规程
目的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。
适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。
责任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1. 正常运行1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。
1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。
1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。
1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。
1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。
1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。
1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。
1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。
1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。
2.树脂再生2.1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。
2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。
（饱和食盐溶液可反复使用）2.3阴、阳树脂分别装入容器。
加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）及酸（HCI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。
然后用纯化水清洗至PH值接近中性。
2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。
2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。
3.反渗透装置的物理清洗每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。
预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。
然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）4.自动砂滤器的设定4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。
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目 的：为满足生产需要并符合GMP 规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合
格的纯化水，便于设备部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。
范 围：适用于纯化水处理系统的管理。
责任者：设备部、设备部、操作人员。
内 容：
1、概述：
纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。
本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用I/H 二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。
2、工艺流程图： 回水管路
一级反渗透 二级反渗透 用水点
即：纯水箱→机械过滤器→活性炭过滤器→精密保安过滤器→加除垢剂→二级反渗透装→加氢氧化钠→淡水箱→纯水箱→紫外灯 。
文件类别 厂房与设施管理规程 页 次 第1页 共3页 文件名称 纯化水系统管理规程 文件编号 SMP-09-009-02
编订依据 GMP （2010年版） 修订原因 更新
起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁布部门 质量部
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实施日期
分发部门 总经理、生产部、质量部、设备部、档 原文编码
SOP-04-033-01 源水供
水系统 预处理
设 施 加 药
系 统
过 滤 系 统
中 间
水 箱 纯
水
箱 膜清洗系统
3、纯化水系统的基本要求
3.1纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。
包括机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器等装置。
3.2对贮罐的基本要求
3.2.1采用符合GMP 标准要求的不绣钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。
3.2.3阀门的材质、结构应符合GMP 标准要求。
3.3对管路及分配系统的基本要求
3.3.1管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP 要求。
3.3.2管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。
3.3.4管道有一定的倾斜度，可采用缩小管径等方式增加压力。
3.3.5管道采用循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。
3.4对纯化水输送泵的基本要求
3.4.1泵的材质及输送方式应符合GMP 要求。
3.4.2卫生级接着做连接件，不能使用螺纹连接。
3.4.3纯化水泵采用自身冷却。
3.4.4水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。
3.5紫外灯应选用254nm 波长，定期更换。
应有运行积累时间、更换等记录。
4、纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。
5、日常使用
5.1纯化水必须进行日常监测，填写记录。
5.1.1监测频率：操作工两个小时监测一次。
5.1.2采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。
5.1.3监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。
5.2取样监测：
5.2.1取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。
5.2.2重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
5.2.3在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
文件 名称
纯化水系统管理规程
文件 编号
SMP-09-009-02
共3 页 第2页
5.3纯化水系统新建成或改建后必须做验证。
5.4纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。
若停用，得产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。
5.5纯化水管道一般每两周用纯蒸汽消毒灭菌一次。
变更记录：
变更前文件名称及编号变更后文件名称及编号变更内容
纯化水系统操作规程SOP-04-033-01 纯化水系统管理规程
SOP-09-009-02
依照GMP(2010年版)
要求整理文件系统并
修订内容
文件名称纯化水系统管理规程
文件
编号
SMP-09-009-02
共3 页
第3页。