洁净区的压差控制
净化车间压差标准
净化车间压差标准根据相关标准和规定，不同级别的净化车间对压差有着具体的要求。
一般来说，净化车间的压差标准主要包括静压差和动压差两个方面。
首先是静压差，它是指在车间内部不同区域之间的静态压力差异。
在GMP认证的医药生产车间中，通常要求不同级别的净化区域之间的静压差应符合一定的标准，比如在洁净区与非洁净区之间的静压差一般要求在5-15Pa之间。
而在洁净区内部，不同级别的洁净区域之间的静压差也有着具体的要求，比如在A级洁净区与B级洁净区之间的静压差一般要求在5-10Pa之间。
通过合理设置空调系统和空气调节设备，可以有效地控制车间内部的静压差，确保洁净区域的空气质量和洁净度。
其次是动压差，它是指车间内部空气流动产生的动态压力差异。
在车间正常运行时，空气流动会带来一定的动压差，而良好的动压差控制可以有效地防止污染物和微生物的扩散。
根据相关标准的要求，洁净车间内部的动压差一般要求控制在5-15Pa之间，而在特殊要求的洁净车间中，动压差的要求可能会更加严格。
通过合理设置空调系统和通风设备，可以有效地控制车间内部的动压差，确保空气流动的均匀性和稳定性。
在实际的净化车间工程中，对于压差的控制需要综合考虑空气流通、空调系统、过滤设备等多个因素，通过科学合理的设计和严格的施工管理，可以有效地保证净化车间内部的压差标准符合相关要求，确保生产过程的洁净度和安全性。
总之，净化车间压差标准是保证车间洁净度和空气质量的重要指标，合理控制静压差和动压差，对于净化车间的正常运行和生产过程的安全性至关重要。
希望各相关单位和工程师在净化车间工程设计和施工中，能够充分重视压差标准的控制，确保车间内部的空气质量和洁净度达到要求，为生产提供良好的工作环境和条件。
洁净室压差控制要求及控制方法
邱济夫
中电奥星制药系统工程（上海）有限公司
摘要：分析了洁净室压差控制的目的与作用，总结了洁净室压差控制的要求，并对洁净室压 差控制的方法进行了总结与探讨。 关键词：洁净室 压差控制 控制方法
1．引言 洁净室是指悬浮粒子浓度受控的房间。对于 洁净室而言，维持其洁净度级别至关重要，是进 行洁净室内相关生产活动的必需条件。一般来说， 洁净室的设计、建造和运行都要尽量减少周围环 境对洁净室内部空间的干扰和影响，而压差控制 是维持洁净室洁净度等级、减少外部污染、防止 交叉污染的最重要、最有效的手段。 洁净室静压差具有如下作用[1]，[2]： （1）洁净室门窗关闭时，防止周围环境的污 染由门窗缝隙渗入洁净室内； （2）洁净室门窗开启时，保证足够的气流速 度，尽量减少门窗开启和人员进入瞬时进入洁净 室的气流，保证气流方向，以便把进入的污染减 小到最低程度。 当洁净室内工艺生产或活动使得室内空气内 含高危险性的物质，如青霉素等高致敏性药物、 高传染性高危险的病毒、细菌等，洁净室压差需 保持相对负压。 国内外标准、规范[3]，[4]，[5]，[6] ，[7] ，[8] ，[9]对 于洁净室的对外压差做了规定，或者给出了压差 控制的要求和指南。 本文将讨论洁净室压差控制的要求，并对洁 净室压差控制的方法进行探讨。 2．洁净室压差控制要求 2．1 概述 国内外标准、规范对洁净室压差控制的推荐 值不尽相同。《洁净厂房设计规范》中规定，“不 同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压 差，应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差，应不 小于 10Pa”。 由于各个行业洁净室内污染控制的需求不 同，各个行业之间对于洁净室压差控制的要求也 不尽相同。电子、医院、医药工业、动物实验等 行业的洁净室，因为其污染控制需求不同，产生
洁净区压差的控制与压差规范要求大全
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全了解压差，我们先了解下洁净区。
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
举例说，乱流洁净室乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。
所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。
这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。
所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。
所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。
什么是“压差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。
在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx 房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。
洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。
洁净区“压差”的控制与压差规范标准要求全套汇编
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全了解压差，我们先了解下洁净区。
在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。
举例说，乱流洁净室乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。
所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。
这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。
所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。
所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。
什么是“压差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。
在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。
每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B 之间的压差为△P=P2-P1。
有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。
洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。
洁净区压差控制
随着现代工业高速发展，其产品技术含量更为复杂，为适应愈来愈多的行业依赖于洁净无尘室内生产和装配自己的产品，保证设备的质量稳定和高使用寿命。
于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。
如何保证现代洁净室内洁净度等级始终满足生产工艺的要求。
现代洁净室技术将洁净室设计建造、洁净室测试与检测、洁净室运行三大范畴介绍，了解洁净室内正压压差控制机理，保证洁净室高效节能运行，是满足现代工业生产对洁净室环境迫切要求。
洁净室首先由建筑设计院根据建设单位要求，根据所属行业产品的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。
这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是基础性工作。
(一)洁净室压差的建立洁净室的测试和检测是建设施工单位依据设计单位设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项分别测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。
(1)风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。
(2)洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，分别测试洁净室内粉尘的含量。
空态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，但工艺设备、生产人员还未进入情况下测试的。
静态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产人员的情况下进行测试的。
动态条件下测试是指系统(洁净室)已处于正常运行状态，工艺设备、生产人员都已工作的情况下进行测试的。
建设施工单位由分别根据以上的测试结果，对在不同的生产环境条件下对粉尘含量浓度测试，以达到建设设计者和建设单位所要求的洁净度等级，保证这个粉尘浓度始终低于这个数值，合格交付建设单位使用。
(3)压差调试：为防止外部污染物进入洁净室而使室内洁净度增高，要求室内压力保持高于外部压力也就是说在洁净室内要求不同洁净度房间必须保持一定压力梯度，这样可在室内维持一定的压差下有效避免洁净室被邻室污染或污染邻室。
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。
1. 压差控制法规要求2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。
2. 确定洁净区各洁净室的压差2.1同一洁净区各洁净室的压差在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
2.2不同等级洁净区之间的压差确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
2.3特殊情况洁净区的压差药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
洁净区压差的设计控制原理与措施
� 在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上安装电动执行系统，从而与相对应的 阀门配套组成电动调节阀。根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动 调节洁净室内压差恢复到设定值。此种方式用于控制洁净室内压差比较可 靠、精确，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室 或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。 � 在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。文丘里阀有 三种类型——定风量阀，可提供稳定的气流量；双稳态阀，可提供两种不同 的气流量，即最大、最小流量；变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应 和流量反馈信号闭环控制空气流量。 � 文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1秒钟） 、调节精确等 特点，但设备比较昂贵，适合用在系统压差控制必须是高精度、高可靠性的 场合。 � 通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室送风量、排风量，从而形 成稳定的压差风量，控制洁净室的压差稳定。 � 使用送风变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可 形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳定。 � 使用送风定风量阀、回风变风量阀对房间进行调控，使回风阀跟踪房间压差 的变化，并自动调整房间压差，可形成稳定的压差风量，控制洁净室压差稳 定。 七、压差控制方式的选择 1、有些企业送风、回风都使用定风量阀，送风、回风都比较稳定，那么对于开 门、关门、人员、物料的进、出对压差的的扰动，消除能力几乎为0，不能很好 地保证压差的动态情况下的稳定性。
洁净区各房间压差的确定 四、 四、洁净区各房间压差的确定 � � � 下面是一家制药企业的车间压差平面图。 （参见第 5 页） 室外大气压差为 0 一般区更鞋间设计为 5Pa，略高于室外，以前的法规似乎要求车间内一般区 对室外需大于 10Pa，后来的法规上找不到了，就按照 5Pa 设计了。 � 法规要求洁净区与非洁净区相对压差大于 10Pa，实际上应该是“缓冲间” 对于一般区“更鞋间”相对压差大于 10Pa， “缓冲间”才是真正意义上的 D 级区，缓冲、二更、一更、一般区更鞋间之间保证压差梯度即可。
洁净区的压力设计及控制
洁净走廊的压力最大，这样做就是避免其他洁净房间交叉感染。
以洁净走廊为爆炸点，压力向周围逐渐降低，形成一个压力梯度，洁净边沿区域的房间的压力至少大于室外压力。
洁净房间与洁净房间之间的压差至少5Pa，洁净房间与非洁净房间的压差至少为5Pa，洁净区与室外之间的压差至少10Pa。
一部分空气在压力梯度的作用下，经过一个个房间，最后排到外面。
以洁净走廊为爆炸点，压力向周围逐渐降低，形成一个压力梯度。
这样会产生一种现象：某些房间无法漏风，如下图所示。
说明：下侧三个房间都是无法漏风，只能通过回风量大于送风量来达到排风的效果。
（所以个别房间的回风量是可以大于送风量的。
但是一个维持正压的洁净系统的回风量肯定是小于送风量的。
）。
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洁净区的压差控制
对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。
洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。
《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。
洁净室压差控制分为3个步骤：
第一步，确定洁净区各洁净室的压差；
第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；
第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。
第一步：确定洁净区各洁净室的压差
按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2 条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。
不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。
同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。
因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。
所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。
如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。
这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。
气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。
净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。
不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。
如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。
10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。
总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。
万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。
特殊情况洁净区的压差
某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。
青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。
第二步：确定维持压差的压差风量
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。
因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。
洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。
目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。
缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估
算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。
换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。
在实际工程应用中，该方法具有简便、易行、较准确等优点，是常用的方法。
《洁净规范》条文说明第6.2.3条推荐换气次数法，并提出按下列数据选用：压差5帕时，1～2次/小时，压差10帕时，2～4次/小时。
其他工具书也有推荐值，如《实用供热空调设计手册》（以下简称《手册》）推荐值为压差4.9 帕时，0.7 次/小时，压差9.81帕时，1.2 次/小时。
但是，在实际应用中，人们发现，《洁净规范》推荐的数据趋于保守，消耗压差风量大，不经济；而《手册》推荐的数值比较适宜。
在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。
根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。
第三步：维持洁净室压差恒定
上述洁净室压差值、压差风量，都只是理论值，需要采取一定的技术措施和设施来实现。
在实际工程中，控制洁净室压差的方式有多种：
一般的情况下，采取定风量系统的方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定，调节洁净室回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值；还可在洁净室回（排）风支管上安装手动对开多叶调节阀或蝶阀，调节回（排）风量，控制室内压差。
其优点是设备简单，有效。
在空调系统调试时调好洁净室内压差的方法，其缺点是在空调系统运行过程中，洁净室内压差偏离设定值时，调节比较麻烦。
该方法与其它方式配合使用，是目前工程中常见的控制洁净室压差的手段之一。
在洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网、铝合金滤网、尼龙滤网等），能够有效地保证洁净室的正压，但需经常更换作为阻尼层的过滤网，以防
洁净室内正压过高。
在相邻房间隔墙上安装余压阀，以控制正压。
其优点是设备简单，可靠，缺点是余压阀尺寸比较大，通风量有限，不方便安装，也不方便与风管连接，只能在个别洁净室安装。
在洁净室回（排）风支管调节阀阀轴上，安装电动执行系统，从而与相对应的阀门配套组成电动调节阀。
根据反馈的洁净室压差值，微调阀门开度，自动调节洁净室内压差恢复到设定值。
此种方式用于控制洁净室内压差比较可靠、精确，控制系统造价也不高，在工程实践中应用较多，该系统可安装在需要显示压差的洁净室或典型洁净室的回（排）风支管调节阀上。
在洁净室送风支管、回（排）风支管上安装文丘里风量控制阀。
文丘里阀有三种类型——
定风量阀，可提供稳定的气流量；
双稳态阀，可提供两种不同的气流量，即最大、最小流量；
变风量阀，可通过对指令低于1秒钟的响应和流量反馈信号闭环控制空气流量。
文丘里阀具有不受风管压力变化影响、反应迅速（小于1 秒钟）,调节精确等特点，但设备比较昂贵，适合应用在某些要求控制负压的生物制品生产厂房，有毒、生物安全实验室（如P3级生物实验室）等场所。
因为要考虑人身安全问题，系统压差控制必须是高精度、高可靠性的。
对此，通过使用定风量阀、双稳态阀可以严格控制洁净室（或实验室）送风量、排风量，从而形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定；使用变风量阀对房间进行调控，使送风管阀流量追踪排风管阀流量，可形成稳定的压差风量，控制洁净室（或实验室）压差稳定。