吐温80检测
供注射用吐温80的质量控制分析
供注射用吐温80的质量控制分析引言：吐温80（Polysorbate 80），又称聚山梨酸甘油酯80，是一种非离子表面活性剂，广泛应用于制药、食品、化妆品等领域。
在制药领域中，吐温80常用于注射剂中作为辅助溶剂，有助于提高溶解度和稳定性。
为确保药品的质量和安全性，对吐温80的质量进行控制分析至关重要。
本文将从外观、理化性质、纯度、残留溶剂、微生物限度等方面对注射用吐温80的质量控制进行分析，并提出相应的控制策略。
一、外观分析吐温80应为黄色到琥珀色的黏稠液体，无异味。
外观的变化可能与质量不合格有关，如颜色变深或浑浊，应立即停止使用并进行更详细的分析。
二、理化性质分析1.溶解度：吐温80应易于溶于水和乙醇。
可通过将特定质量的吐温80加入水和乙醇中，并在一定温度下定时振摇混合然后离心、过滤，测定上清液的吐温80含量，以确定其溶解度的标准。
2.pH值：吐温80的pH值应控制在5.0至7.0之间。
可通过使用pH 计来测定样品的pH值，遵循相应的操作规范。
三、纯度分析1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定吐温80的含量。
样品经适当稀释后，注入HPLC仪器进行分析。
使用理化标准物质进行定量，并计算出吐温80的含量百分比。
2.杂质测定：通过HPLC检测吐温80中的杂质。
应特别关注重金属、有机溶剂残留、其他表面活性剂等常见的污染物。
根据实际需要进行杂质检测方法的选择，并制定相应的标准。
四、残留溶剂分析吐温80作为溶剂辅助剂，可能存在一定的残留有机溶剂。
因此，在质量控制分析中需要评估吐温80的残留溶剂。
根据国际药典和相关标准，可选择气相色谱法（GC）或高效液相色谱法（HPLC）进行残留溶剂的测定。
样品直接经过适当的处理后，进入仪器进行分析。
根据国际或国内相关标准，确定残留溶剂的安全限量。
五、微生物限度分析微生物污染会对产品的质量和安全性产生直接影响，因此对吐温80进行微生物限度的分析是至关重要的。
应执行相关的微生物实验室操作规程和实验证明，包括总大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌、酵母菌等微生物指标。
吐温80 尺寸排阻色谱柱-概述说明以及解释
吐温80 尺寸排阻色谱柱-概述说明以及解释1.引言1.1 概述在概述部分，可以简要介绍吐温80尺寸排阻色谱柱的背景和意义。
以下是一种可能的文章1.1概述的内容：吐温80尺寸排阻色谱柱作为一种新型的色谱柱，在色谱分析领域引起了广泛的关注和研究。
色谱柱作为色谱技术的核心部分，对于分析中物质的分离和检测起着至关重要的作用。
在传统的色谱柱中，常见的填料材料是硅胶或聚苯乙烯等，这些填料具有孔径大小均匀，但不同物质之间的相互作用较小，使得对分子的分离能力有限。
而吐温80尺寸排阻色谱柱则采用了一种新型的填料材料，具有更多的独特特性和优势。
吐温80尺寸排阻色谱柱的填料材料是由吐温80分子组成的，具有较大的分子尺寸和较强的分子吸附能力。
这种分子尺寸较大的特点，使得吐温80尺寸排阻色谱柱在分析物质分离时能够提供更多的分离位点和分离机会。
同时，尺寸排阻效应也使得各种物质在色谱柱上的保留时间与其分子大小相关，从而实现了对分子大小的选择性分离。
吐温80尺寸排阻色谱柱在实际应用中具有广泛的应用前景。
例如，在生化分析和药物研发领域，吐温80尺寸排阻色谱柱能够有效地分离和检测生物活性小分子、药物代谢产物和天然产物等复杂混合物。
此外，吐温80尺寸排阻色谱柱还可以用于环境监测和食品安全等领域，提供快速、准确的分析结果。
因此，本文将详细介绍吐温80尺寸排阻色谱柱的基本原理、特点和应用，总结其在分析领域中的优势，并展望其未来的发展方向。
通过对吐温80尺寸排阻色谱柱的深入研究和应用推广，相信能够为色谱分析技术的进一步发展做出贡献。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将分为三个主要部分进行讨论。
首先，将在引言部分对本文的背景和目的进行概述。
接下来，将在正文部分介绍色谱柱的基本原理，并详细探讨吐温80尺寸排阻色谱柱的特点和应用。
最后，在结论部分对吐温80尺寸排阻色谱柱的优势进行总结，展望其未来的发展，并给出最后的结论。
在引言部分，将首先概述色谱柱在分离分析中的重要性和应用范围。
中药注射液中吐温80的含量测定
中药注射液中吐温80的含量测定摘要】目的：建立中药注射液中辅料吐温80的含量测定方法，为中药注射液的安全性检测提供方法和理论依据。
方法：采用分子排阻－蒸发光散射（SEC-ELSD）法测定中药注射液中吐温80的含量。
结果：中药注射液中吐温80含量差异较大。
结论：文献表明吐温80可引起不良反应，因此为保证产品质量的安全性，应在现行标准中增加吐温80的含量检查项，对其用量进行有效控制。
【关键词】丹参注射液；香丹注射液；吐温80；含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）14-0235-02吐温80（聚山梨酯80），其化学名为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯，为淡黄色至橙黄色的粘稠液体，在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
是由山梨醇及其失水化合物的单油酸酯与环氧乙烷在碱性条件下缩合而成。
我国常采用其作为注射液中的助溶剂。
但随着近年来药理学研究的深入，人们认识到吐温80是具有一定生物和药理活性的物质，并与药物临床上出现的不良反应相关[1]。
本文建立了中药注射液中辅料吐温80的SEC-ELSD含量测定方法，以此对中药注射液质量的稳定性和安全性进行综合评价和分析。
1.材料与试药1.1 仪器岛津SHIMADZU LC-2010A型高效液相色谱仪（配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱、SEDEX ELSD 75型蒸发光散射检测器、CLASS VP色谱工作站）日本岛津公司；FA2104N分析天平（上海四瑞仪器有限公司）。
1.2 试药及试剂吐温80（上海申宇医药化工有限公司，批号090115）；丹参注射液样品（四川某制药厂，批号1311053，1311054，1311055）；乙腈（色谱纯，山东禹王实业有限公司化工风公司）；其他均为分析纯。
2.吐温80含量测定方法的建立2.1 色谱条件的确定2.1.1色谱柱的确定采用TSKgel G2000SWXL（7.8mm×30 cm，5 μm）色谱柱。
吐温-80
检验记录单检品名称：吐温-80报告书号：检验目的：批号：检品来源：方法依据：取样量：检验时间：性状：本品为。
（规定为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
）符合规定鉴别：(1)取本品的水溶液（1→20），加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显。
（规定应显乳白色浑浊）符合规定(2)取本品的溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即。
（规定滴加溴试液，溴试液即褪色）符合规定(3)取本品，加水混匀，呈。
（规定呈胶状物）符合规定检查：酸碱度取本品，加水10ml溶解后，依法测定(附录VI H)，pH 值应为。
（规定应为5.0～8.0）符合规定颜色取本品，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，。
（规定不得更深）符合规定冻结试验取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，。
（规定不得冻结）符合规定检验者：校对者：检 验 记 录 单吐温-80 批号： 第 页 炽灼残渣 取本品 ，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；加硫酸0.5-1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全炭化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在500～600℃炽灼至恒重，计算即得。
公式：%100%⨯-=供试品重空坩埚重残渣及坩埚重炽灼残渣(规定遗留残渣不得过0.2%) 符合规定 重金属 取炽灼残渣项下的遗留的残渣，加硝酸0.5ml 蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml ，置水浴上蒸干后加水15ml ，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml ，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml ，作为供试品管；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml 与水15ml 微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml ，摇匀，作为对照品管。
终结稿 中药注射液中吐温80定性定量测定
14种中药注射剂中吐温80定性定量测定（一）闫位娟1。
2 李连达2 王建农2邵立军2 (1.广西右江民族医学院，百色530001；2.中国中医科学院西苑医院基础医学研究中心,北京100091)摘要：目的测定临床报告过敏性休克排名较前的14种中药注射剂中吐温80的含量。
方法硫氰酸钴铵和薄层层析两种方法结合定性判定中药注射剂是否含有吐温80，比色法测定吐温80的含量。
结果脉络宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、生脉注射液、复方丹参注射液、穿琥宁注射液中含有吐温80，含量分别为6.22±0.05、4.04±0.04、3.65±0.02、3.47±0.08、2.89±0.07、0.18±0.00mg/ml，其他注射剂未检出吐温80。
结论中药注射剂中吐温80的添加有待加强监督与规范。
关键词：中药注射剂；吐温80；硫氰酸钴铵法；薄层层析法；比色法Qualitative and Quantitative Determination of Tween80 in Fourteen Traditional Chinese Medicine InjectionsYAN Wei-juan1,2, LI Lian-da2，WANG Jian-nong2，SHAO Li-jun2(1 Guangxi Youjiang Medical College for Nationality, Baise 533000; 2 Xiyuan Hospital, China Academ y of Traditional Chinese Medicine, Beijing 100091）ABSTRACT: OBJECTIVE To determine the content of 14 traditional Chinese medicine injections which rank the top 14 in the anaphylactic shock clinic reports. METHODS Cobalt thiocyanate ammonium color-developing method and silicon thin-layer chromatography qualitatively detect the Tween80 of the traditional Chinese medicine injections, colorimetic determine the content of Tween80. RESULT Mailuoning injection、Sen-Mei injection、the Houttuynia cordata injection、Sheng-Mai injection、compound SM injection、Potassium dehydroandrographolide succinate injection all contain Tween80, the content were respectively 6.22±0.05，4.04±0.04，3.65±0.02，3.47±0.08，2.89±0.07，0.18±0.00mg/ml，the other injections were not资助基金：国家十一五科技支撑计划资助（2006BAI14B05）.作者简介：闫位娟(1978- ) ,女,博士研究生,讲师。
吐温80操作规程
吐温80操作规程吐温80是一种常见的温度测量仪器，在使用过程中需要遵守一定的操作规程，以确保测量结果准确、安全。
以下是吐温80操作规程，详细介绍了各个环节的注意事项。
一、仪器准备1. 选择适合的吐温80型号，确保其测量范围符合测量需求。
2. 确认仪器的电源稳定，以充足电量供应测量工作。
3. 检查吐温80的外观和触摸屏是否完好无损。
二、校准与调试1. 使用前，首先对吐温80进行校准，确保测量结果准确。
2. 进行校准时，应选择合适的校准温度点，并按照校准方法进行操作。
三、测量操作1. 打开吐温80电源，等待其启动。
2. 在测量之前，应先了解被测物体的特性和温度范围，以选择适当的测量模式。
3. 使用吐温80时，应注意排除测量区域的外部温度影响，以保证测量结果准确。
4. 将吐温80传感头对准被测物体的测量位置，确保传感头与被测物体充分接触。
5. 若被测物体表面不平整或有涂层，应用吐温80测量前清洁或去除障碍物。
6. 在测量过程中，应保持吐温80传感头稳定，避免晃动或振动。
7. 等待吐温80测量完成，读取测量结果。
四、注意事项1. 使用吐温80时，应注意防止其接触水、油等液体，以免影响仪器性能和安全。
2. 避免吐温80暴露在高温、低温、潮湿、腐蚀等恶劣环境下，以防仪器损坏。
3. 在使用过程中，注意不要过度拉伸或弯曲测量电缆，避免导线损坏。
4. 若使用过程中出现仪器故障或异常情况，应立即停止使用，并及时联系供应商或维修人员进行维护。
五、仪器保养1. 使用完毕后，及时关闭吐温80电源。
2. 清洁吐温80表面及传感头，避免灰尘、油污等物质进入仪器内部。
3. 储存吐温80时，应放置在干燥、通风的环境中，避免高温、低温或潮湿环境。
4. 定期进行吐温80的校准和维护，以保证其测量准确度和稳定性。
六、注意安全1. 在使用吐温80时，应遵守相关安全操作规程，避免发生意外事故。
2. 使用吐温80时，应注意使用人员的个人安全防护措施，如佩戴防护眼镜、手套等。
【论文】吐温80中残留溶剂的控制及中药生脉注射液中吐温80含量的测定
摘 要目的：建立以气相色谱法同时测定常用药用辅料吐温80中残留溶剂二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量以及吐温80中脂肪酸组成分析的方法，以提高吐温80的质量标准及使用安全性；建立以高效液相色谱法测定中药生脉注射液中辅料吐温80含量的方法。
方法：药用辅料吐温80中残留溶剂二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量以及脂肪酸组成分析及中药生脉注射液中辅料吐温80含量测定的方法如下：（1） 吐温80中二氯甲烷、三氯甲烷、三氯乙烯的含量测定：色谱柱为AT-1000（30 m × 0.32 mm × 0.25 μm）弹性石英毛细管柱。
采用程序升温的方法，初温℃－1的速度升温至200 ℃，保持17 min。
进样口温40 ℃保持10 min，以50·min∶，进样量1 μL，柱流量恒定，流度200 ℃，检测器温度250 ℃，分流比为201速2 mL·min－1。
顶空平衡温度80 ℃，平衡时间45 min。
（2） 吐温80中脂肪酸的组成分析：色谱柱为：AT-Wax（30 m × 0.32 mm × 0.25 μm）弹性石英毛细管柱。
采用程序升温的方法，初温140 ℃保持0 min，以2 ℃·min －1的速度升温至190 ℃，保持10 min，再以10 ℃·min－1的速度升温至245 ℃，保持20 min。
进样口温度260 ℃，检测器温度270 ℃，分流比为10∶1，进样量1 μL，柱压力恒定，柱流速3 mL·min－1。
（3） 中药生脉注射液中辅料吐温80的含量测定：色谱柱：TSKgel G3000SW XL(7.8 mm × 30 cm,5 μm)；流动相：20 mmo l·L-1醋酸铵-乙腈（90:10），流速：0.6 mL·min-1；柱温：30 ℃。
ESLD检测条件：漂移管温度110 ℃，氮气流速：2.3 L·min-1；进样体积10 μL。
吐温80
注入对照溶液b气体1.0ml，调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的15%，乙醛和环氧乙烷的分离度应达到至少2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍。
分别注入供试品溶液及对照溶液a气体1ml，重复进样至少3次。
准确度的验证计算供试品溶液和对照溶液a图谱中环氧乙烷和二氧六环峰面积的相对标准偏差，环氧乙烷的3次测量值的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环的3次测量值的相对标准偏差应不得过10%。
供试品溶液精密称取供试品1g 置10ml顶空瓶中，加入1.0ml超纯水，密封，摇匀。
70℃放置45分钟。
环氧乙烷贮备液的配制所有操作均应在通风橱中进行，操作者应戴聚乙稀手套及合适的面具保护手和面部，所有溶液均应密闭，在4℃～8℃保存。
用冷至-10℃ 的玻璃注射器，取约300μl液态环氧乙烷（相当于0.25g环氧乙烷），置50ml聚乙二醇400中，加入前后称重，用聚乙二醇400稀释至100ml，用前摇匀。
环氧乙烷贮备液的含量测定：配制10ml 50%氯化镁的无水乙醇混悬液并与20ml醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜使平衡，精密称量5g环氧乙烷贮备液置上述溶液中混匀，放置30分钟，用0.1mol/L醇制氢氧化钾滴定液滴定，用电位法指示终点，用聚乙二醇400作为空白，按下式计算环氧乙烷浓度（mg/g）：4.404（V0-V1）/mV0 和V1分别为空白液和测定液消耗的醇制氢氧化钾滴定液体积，m为样品的重量（g）。
聚乙二醇400的处理：称量聚乙二醇400 500g置1000ml圆底烧瓶中，以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成份。
环氧乙烷对照溶液的配制：临用前配制，精密称取1g冷的环氧乙烷贮备液，置含40.0g冷的聚乙二醇400的50ml量瓶中，用冷的聚乙二醇400稀释至刻度，得环氧乙烷浓度为50μg/g的溶液，精密称量10g，置含30ml水的50ml 量瓶中，用水稀释至刻度。
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吐温80检测
本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯
性状：本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。
本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。
鉴别：（1）取本品的水溶液5ml，加氢氧化钠试液5ml。
煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液，滴加溴试液，溴试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的水溶液10ml，加硫氰酸钴铵溶液5ml，混匀，再加氯仿5ml，振摇混合，静置后，氯仿层显蓝色。
检查：酸碱度取本品0.50g，加水10ml溶解后，测PH值，PH值应为5.0~8.0. 颜色取本品10ml，与同体积的对照液比较，不得更深。
冻结试验取本品，置玻璃容器内，与5℃±2℃放置24小时，不得冻结。
炽灼残渣应不高于0.2%
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣按附录15第二法进行，含重金属应不高于0.0010%。
贮藏：避光，密封保存。