中药有效成分群组方技术研究若干基础瓶颈问题及数理特征化思路的提出
中药单体及有效部位研发思路
2．候选化合物：重要性逊于先导化合物， 候选化合物：重要性逊于先导化合物， 有成药的可能性， 有成药的可能性，也有通过修饰成药的空 间，甚至修饰成新的拥有知识产权物质， 甚至修饰成新的拥有知识产权物质， 如某些黄酮苷是已知化合物， 如某些黄酮苷是已知化合物，可利用羟基 修饰，又如联苯双酯（bifendate）。 修饰，又如联苯双酯（bifendate）。
（四） 注意问题
1. 药材原料是关键：药典一药有多种植物， 药材原料是关键：药典一药有多种植物， 研制单味药应选同一产地的一种植物， 研制单味药应选同一产地的一种植物，复方 中单味药有效部位应本此原则。 中单味药有效部位应本此原则。药材炮制中 问题很多， 如铅、 超标， 问题很多 ， 如铅 、 砷 、 镉 、 SO2 超标 ， 能不 炮制就不炮制。 根据原料资源量决定GAP。 炮制就不炮制。应根据原料资源量决定 。
（三）
技术要求
1．有效部位所含化合物要含有多少？这是有 ．有效部位所含化合物要含有多少？ 争议的问题，应视情况而定。 争议的问题，应视情况而定。 2．传统中药或法定药物应从宽要求，不应要 ．传统中药或法定药物应从宽要求， 求大白鼠和长毒。 求大白鼠和长毒。 3．增加禁忌症或慎用疾病。 ．增加禁忌症或慎用疾病。 测定较好。 4.有效部位以HPLC测定较好。 有效部位以 测定较好
千层塔植物中分离，治疗老年痴呆症。 千层塔植物中分离，治疗老年痴呆症。
青蒿素是从青蒿中提取分离的具有过氧化结构的倍 半萜类化合物。该化合物虽具有抗疟活性， 半萜类化合物。该化合物虽具有抗疟活性，但由于在 水和油中的溶解度不好而影响疗效。于是对该化合物 水和油中的溶解度不好而影响疗效。 进行结构修饰，将分子中的羰基还原成羟基， 进行结构修饰，将分子中的羰基还原成羟基，再制成 水溶性的青蒿琥珀单酯钠和油溶性的蒿甲醚。 水溶性的青蒿琥珀单酯钠和油溶性的蒿甲醚。这两个 衍生物具有速效、低毒、生物利用度高、 衍生物具有速效、低毒、生物利用度高、便于临床应 用的特点，已工业化生产多年。 用的特点，已工业化生产多年。
中药药效组分群筛选、配伍思路及质控模式探讨
中药药效组分群筛选、配伍思路及质控模式探讨作者：胡彦君, 王雅琪, 王勇平, 王学成, 熊优, 杨明中药是我国历经了⼏千年实践传承下来的宝贵⽂化，其多组分、多靶点、多途径起效的特点决定了中药在临床上的治疗优势。
中药药效物质基础是指中药及其复⽅制剂中发挥药效作⽤的化学成分，是中药材及其产品安全性、有效性以及质量稳定可控的保障。
然⽽，由于中药成分的复杂性及其研究思路和⽅法等多种因素的局限，绝⼤部分中药复杂体系的“质-量-效”关系尚未得到切实阐明，致使现⾏中药质控⽔平陷⼊“难关药效，量⽽不准，难控难评”的窘局，这些都成为制约中药现代化、产业化和国际化进程的瓶颈[1]。
近年来，部分药学⼯作者提出以“中药药效组分群”为研究对象的思路，将中药多成分的复杂性问题简易化，具有药效物质基础清楚、作⽤机制明确、可控性强等特点，在⼀定程度上代替中药复⽅[2-4]。
⽽构建“药效组分群”的⾸要和关键在于实现药效组分群的筛选和辨识。
然⽽，⽬前尚缺乏中药药效组分群整体性思路及⽅法，对药效组分群间“质-量-效”关系依然不够清晰，实践案例较少。
本⽂拟从中药药效组分群发展历程出发，系统总结和分析现⾏药效组分群的筛选思路、组分配伍、质控模式等内容，探讨从复杂成分群中寻找“药效组分群”，并构建配伍关系的研究思路，以期⼜快⼜准地锁定中药药效关键组分，实现中药质量标准“关联药效，量⽽⼜准，可控可评”的愿景，为后续中药质量评价体系的构建提供思路。
1 中药药效组分群发展历程1999年国家⾷品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》将中药分为5类，其中2类新药项下就有“中药材、天然药物中提取的有效部位”和“复⽅中提取的有效部位群”2种类别，有效组分群组成的复⽅制剂实际上是“药效组分”的雏形[5]；1999年科技部专门设⽴的“973”计划“中医理论研究专项”中，王永炎和张伯礼院⼠创新性提出以组分配伍研制现代中药的理念，以临床确有疗效的名优中成药⼆次开发为切⼊点，遵循传统⽅剂的配伍理论与原则，以组效关系为基础，针对临床适应病证，筛选组⽅。
中药组分配伍的思路与方法
2．标准组分分析方法的建立
多种分析方法联合应用：尽可能多得到 组分的结构信息，为质量控制提供资料
3．标准组分的质量控制方法
有效成分、指征成分和毒性成分
二 、建立有效组分安全性评价 体系
中药相对于西药来说，毒副作用相对较 小，但部分原因是饮片层次应用时，浓 度较低，未达到毒性反应浓度，毒性没 有显现出来。但随着有效组分的含量增 高，有毒物质浓度也会增大。通过控制 提取工艺减少有毒物质在有效组分中的 含量。
例：白虎加人参汤
以日本学者本村对白虎加人参汤治疗动物实 验性糖尿病的药效学研究为例。单用人参、 知母均能降低血糖,而将二者相合，降血糖作 用不见增加，反而受到拮抗；如果同时配伍 与降血糖作用关系不大的石膏，则降血糖作 用不但恢复且显著增强。在一定范围内，随 着石膏用量增大而作用相应增加。再依次加 入甘草和粳米，降糖作用也有提高。
1.从有效复方中寻找最佳有效组分配伍 2.构成复方的有效成分/组分配伍 3.作用靶点和机理相对清楚的有效成分/组
分配伍 4.单味药的组分比例调节
1血府逐瘀汤的研究
为保持复方整体性，在复方有效部位化学研究 中通常采用整方提取分离方法（结构、溶解性） 复方有效部位更能体现方剂独特的疗效。
血府逐瘀汤是清代王清任创制的治疗血府血瘀 代表方，主治病证众多。现代临床应用证明该 方对冠心病有确切的疗效。有调节脂质代谢、 抗血小板粘附、聚集等作用。对精制血府逐瘀 汤抗AS有效部位研究表明调节血脂途径上多个 药效指标与D、E部位相关，而炎症指标与F部 位相关。D、E、F确实能够代表原方抗AS的药 效，组成抗ＡＳ的精制血府逐瘀制剂 。
2.麻黄汤研究
麻黄汤由麻黄、桂枝、杏仁、甘草组成，若将 其麻黄中的麻黄碱、杏仁中的苦杏仁苷、桂枝 中的桂皮醛和甘草中的甘草次酸进行配伍，其 在针对病理环节及靶位上作用会加强，相关靶 位疗效也会明确，达到了有效组分组方针对有 限适应证的目标。
中药药效物质基础及作用机制的研究思路探讨
中药药效物质基础及作用机制的研究思路探讨中药作为中国传统医学的重要组成部分，其药效物质基础及作用机制一直是研究的热点。
本文将探讨中药药效物质基础及作用机制的研究思路。
一、中药药效物质基础的研究思路
中药复方中的药效物质包括单一化学成分和多种化学成分的混合物，其研究思路可以分为以下三个方面：
1.分离纯化
首先需要对中药复方进行分离纯化，得到单一化学成分。
分离过程中需要考虑化学成分的稳定性、活性和纯度等因素。
2.活性检测
分离纯化后需要进行活性检测，确定其药效作用。
活性检测可以采用细胞实验、动物实验等方法，评估化学成分的药效作用及毒副作用。
3.作用机制研究
确定药效作用后需要进一步研究其作用机制。
作用机制研究可以采用分子生物学、细胞学、蛋白质组学等方法，阐明化学成分的作用机制。
二、中药药效作用机制的研究思路
中药药效作用机制的研究思路可以分为以下两个方面：
1.基于传统经验
中药作为中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史。
传统
经验可以为中药药效作用机制的研究提供重要的参考和指导。
2.现代科技手段
随着现代科技的发展，研究中药药效作用机制的手段也在不断更新。
现代科技手段包括分子生物学、蛋白质组学、基因组学等。
这些手段可以更加准确地研究中药药效作用机制，并为中药的临床应用提供科学依据。
总之，中药药效物质基础及作用机制的研究需要综合运用传统经验和现代科技手段，建立合理的研究思路，不断拓展研究领域，为中药的临床应用提供更加科学的依据。
中药药效物质基础研究方法与思路
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中药方剂有效成分配伍禁忌及现存问题分析
中药方剂有效成分配伍禁忌及现存问题分析目的：本文主要分析中药方剂有效成分中存在的配伍禁忌以及相关问题，希望对中药方剂的配伍提供建设性意见，提高临床用药的准确性和安全性。
方法：以中医的视角进行切入，通过现代技术对中药方剂有效成分配伍进行分析，了解中药方剂配伍的意义。
结果：有效的提升了中药使用的科学性，使得中药方剂有效配伍更具有科学性和针对性，但是还是需要深入探讨中药方剂有效成分配伍。
结论：在临床中药有效成分配伍上，要充分了解中药成分的配伍禁忌，避免影响药效。
在进行成分配伍时，需要以中医学作为理论支持和指导，通过现代技术加强方剂有效成分配伍的研究，以提高临床用药的安全性与科学性。
标签：中药方剂；配伍；有效成分；禁忌；问题临床用药上，使用中药较为普遍。
科学合理的中药使用，不仅能够起到协同的作用，而且能够增强疗效，减少不良反应。
而若中药方剂有效成分配伍不当，则会导致药物疗效受到影响，并贻误病情，甚至会加重其基础疾病，危及患者的生命安全。
本文主要研究中药方剂有效成分中存在的配伍禁忌以及相关问题，希望对中药方剂的配伍提供建设性意见，并总结如下。
1.中药方剂有效成分的配伍研究和方法中药方剂配伍主要是指两种或者两种以上药物之间的配合和适应，在治疗之中方剂配伍主要起到调和药性的作用，提升联合用药的疗效。
因为中药方剂之中包含了活性组分和活性单体成分，有效的成分主要是混合和相互作用之后对治疗起到主要作用的成分。
中药方剂之中含有的药物成分超过两种，可能会出现毒性或无作用的成分，因此需要结合中医学进行剖析，了解中药方剂之中含有的成分，以此保障用药的安全、高效性。
中药方剂配伍时需要按照患者的病情和临床症状进行，结合方剂本身具有的特点以及配伍安全等因素进行考虑。
在配伍的过程之中，需要确定药材的种类、成分，除去毒性成分和无作用成分，并制定合适的配伍方案，最后通过现代科技进行提取。
2.结果为了提升用药的安全性和有效性，需要准确地了解配伍过程之中使用剂量。
中药有效成分研究思路与方法
中药有效成分研究思路与方法
孟歌
【期刊名称】《开封医专学报》
【年(卷),期】1998(017)004
【摘要】为使我国中药宝库更好地服务于全人类,就必须让其各项质量标准与国际规范接轨。
为此,首先应该搞清楚中药所含有效成分,确定其化学结构,搞清其理化性质,因为中药有效成分是几千年来我国传统中药治疗疾病的物质基础,有效成分的研究可为中药现代化提供科学的理论基础,即为药材真伪优劣的鉴定、加工炮制的程序。
质量规范的制定提供一套坚实的化学理论依据。
一般来讲,中药活性成分的研究应包括下列四个方面,即:实地调查与文献考证、活性指标的建立、有效成分的分离、活性成分的鉴定。
笔者依据在天然药物化学领域的经验,就中药有效成分的研究方法与思路浅谈一下拙见。
【总页数】4页(P50-53)
【作者】孟歌
【作者单位】开封医专天然药化教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R284
【相关文献】
1.中药有效成分提取方法研究进展 [J], 夏委
2.中药有效成分的含量测定方法概述 [J], 徐杨璐;李守拙
3.中药有效成分提取技术及分析方法研究进展 [J], 丁元清;武秀娟;郝文艳;卢燕;李万忠
4.中药有效成分直接作用靶点的鉴定方法及应用 [J], 李瑞梅;程瑶;朱朱;陈飞燕;戴建国;陈琳;赵玉男
5.研究生课程《中药药理研究思路与方法》教学手段与方法的探究 [J], 龚梦鹃;王晖;胡旭光;唐春萍;陈艳芬
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2012(2009级中药学本科)中药药理(中药基础理论研究的思路与方法(补充))
古
中 药 药 理 学
代 朴 素 唯 物 论
一.遵循中医药理论体系? 中 医 药 理 论 体 系
取其精华
中 药 药 理 学
弃其糟粕
在中医药体系内
二.大量引进现代科学技术?
中 药 药 理 学
任何学科发展离不开学科间交叉与渗透 中医药发展从来不排斥先进理论与技术 用新理论、新思路去探索中药奥秘 用新理论、 用新方法、 用新方法、新手段去解决中药问题
中药理论研究思路与方法
总体思路 ： 中 药 药 理 学 以文献研究为先导， 以文献研究为先导，明确中药理论的真正 涵义，运用现代科学技术，开展多学科、 涵义，运用现代科学技术，开展多学科、 多途径、多层次的综合研究，甄别、 多途径、多层次的综合研究，甄别、充实 和发展原有理论， 和发展原有理论，提出新的认识和新的理 论，并通过临床验证，使中药理论得到现 并通过临床验证， 代科学表述和认识。 代科学表述和认识。
中 药 药 理 学
途径、多指标的综合研究， 途径、多指标的综合研究，发挥传统医学和现代医学两个学 术体系的优势，取长补短，借鉴与创新相结合， 术体系的优势，取长补短，借鉴与创新相结合，而以创新为 主，临床与基础相结合，而首重临床，以提高疗效为目标， 临床与基础相结合，而首重临床，以提高疗效为目标， 积极开展中药研究与开发工作” 积极开展中药研究与开发工作”
三.临床研究 临床研究
中药理论源于临床实践， 中药理论源于临床实践，因而中药理 论的现代研究亦不应脱离临床实践。 论的现代研究亦不应脱离临床实践。
中 药 药 理 学
许多情况下，中药理论只有通过临床 许多情况下， 研究才能取行切合实际的结论。 研究才能取行切合实际的结论。 临床研究主要任务是： 临床研究主要任务是：对传统理论进 行验证和发挥，通过现代临床验证、 行验证和发挥，通过现代临床验证、 分析进而发展中药理论。 分析进而发展中药理论。
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收稿日期:2008 07 16基金项目:国家自然科学基金项目(30472199、30572378);中国博士后基金项目(20070410997)作者简介:贺福元(1965 ),男,博士后,研究方向:中药药剂学、中成药分析、遗传中药药理学、生物药剂学及中医药信息数学;Te:l 07315381372。
专论中药有效成分群组方技术研究若干基础瓶颈问题及数理特征化思路的提出贺福元1,2,邓凯文3,石继连2,黄 胜2,邱 云2,邹 欢2,陈 锋2,周宏灏1(1 中南大学临床药理研究所,湖南长沙410078;2 湖南中医药大学药学院,湖南长沙410208;3 湖南中医药大学第一附属医院,湖南长沙410007)摘要 目的:探讨中药有效成分群组方技术研究面临的若干问题,并提出以数理特征化方法解决。
方法:根据中药复方药效物质与人体作用的本质,结合中医药学科的属性、特点及中药现代化的要求,分析中药复方配伍规律现状及中药有效成分群组方技术研究面临的若干基础瓶颈问题,提出数理特征化解决方法及思路。
结果:中药配伍规律经过几千年的研究和充实,形成了以单味中药材为基础, 七情!配伍规律为指导,按君、臣、佐、使组方层次临床遣方用药的完备组方理论。
与西药相比,中药为具有自然界原生物体遗传信息的多成分有机整体,在初生、次生代谢酶系,特别是C Y P450家庭酶的作用下合成,进入人体内能被人体以CYP450家庭酶为主的酶系按 网通虹势!规律代谢,并与人体内的初生代谢酶系(受体)按作用定律产生 反治互补!的药理效应,体现多重遗传谱学性特点。
以 网通虹势!多重遗传谱学为主线;以 数理特征化!为表达语言;以系统动物指标与数学建模,有效成分辨别技术为核心研究内容;以信息优化处理软件及数据库建设为辅助手段,以获取最优有效成分群组合形式为归缩,建立基于单味中药有效成分群基础上的中药复方组方技术研究平台。
结论:中药有效成分群组方技术按中药与人体的作用本质∀∀∀ 网通虹势!多重遗传谱学数理特征化方向展开研究,应建成人体与自然界生物体之间信息交流、动态代谢量变、网络效应、遗传多态作用的普遍规律研究技术平台。
关键词 中药学;中药复方;多重遗传;遗传药理学;遗传中药药理学;网通虹势;中药配伍;有效成分群;组方技术;谱学中图分类号:R 932 文献标识码:A 文章编号:1001 4454(2009)01 0001 07中药复方用药是中医临床治病的特色与灵魂。
中药复方组方技术即中药复方配伍规律是指导中药方剂遣方用药的命脉#1∃,是中医药理论研究的核心之一,亦为制约中医药现代化的三大关键瓶颈问题之一,长期列入国家战略研究计划#2∃。
结合传统中医组方理论和现代科学理论,运用现代科技手段,诠释传统中药组方理论及作用机制,揭示其科学内涵,是当前中药复方研究不得不面对的首要科学问题#3∃。
根据传统中药复方配伍理论,中药组方理论与技术的研究应建立在单味中药有效成分群的组方技术研究基础上,以中医治病 理!、 法!、 方!、 药!四大环节的总体思想为指导,先建立稳定且质量可控的单味中药有效成分群的获取技术,再建立单味中药有效成分群的组方及优化技术。
主要内容应包括按H ardy W einberg 遗传平衡定律#4∃指导单味中药一次投料量,稳定且能重复有效成分群的提取、分离与质量控制#5∃,设定反映君、臣、佐、使不同层次系列模型指标,建立与组方技术相关的数学模型,进行多因素多水平的实验设计,以谱学(谱量学、谱效学、谱动学、谱效动学)为基础的定量药理学#6∃及优化算法等#7∃研究。
纵观目前国内外中药有效成分群组方技术研究的文献,笔者从中药配伍规律、组方用药物的形式、组方技术研究等方面进行综述与分析,旨在阐明中药有效成分群组方技术研究所面临的系列核心问题及解决方法,为创立以单味中药有效成分群为基础,按 理!、 法!、 方!、 药!中医理论遣方用药,体现中医用药特色的中药有效成分群组方技术平台提供理论与实验支撑。
与中药组方相关的文献资料每年都有大量的报道,归纳起来,其国内外现有的技术、知识产权和技术标准现状及预期分析基本情况如下。
1 中药配伍规律研究的整体状态1 1 七情!是中药配伍规律的核心 历代本草著作、中药配伍专著及中药学教材,对中药几千年的配合规律进行总结,形成了 七情!中药配伍基本理论,同时还包括产生新功效的研究,这些理论长期指导着中医临床用药。
目前中药配伍规律的理论和实验也以此为中心进行展开,分为整理历代文献和实验研究。
王宇#8∃、周祯祥#9∃对这方面的研究进行了全面综述和分析,实验研究多从增效(相须、相使)、降效(相恶)、增毒(相反)、降毒(相畏、相杀)、产生新作用等五方面展开,虽阐明药材、有效部位及单个有效成分的配伍机理,却没有进行以中药有效成分群为基础的谱学定量药理学研究,七情!用药规律难以得到完整的阐释,影响到中药组方理论的研究。
1 2 方剂配伍的总结 中药配伍精神在方剂中得到了全面体现,崔蒙#10∃对近10年来中药基础方剂学研究文献分析总结,系统地阐明了中医古代中药方剂的组方和研究理论,中医的组方理论涵盖以下几个方面:%从作用层次上有君、臣、佐、使之分;&从药性上有性味、升降沉浮、七情、归经、毒性之象;∋从平衡层次上有阴阳五行、反佐、反治之用;(从搭配频率上常有药对之须;)特殊作用的研究:两药配伍产生了非预期的新作用,如十八反、十九畏等。
方剂及中药配伍理论归纳起来可以看出,中药配伍主要应研究中药整体成分组作用于机体后,机体宏观证候组(状态关系函数组)的动态平衡走向及微观实体本体的基因组、蛋白质组、化学成分组(群)的组合模式变化的组学问题,宜采用以中药有效成分群为基础的谱学定量药理学研究。
这是进行中药研究的基本指导思想。
1 3 目前的研究思路(现代化方向为物质实体本体而非状态关系!)#11∃ 总体来说,目前的中药配伍规律的研究采用实体本体的研究方法(阐述生命体的物质组成,属微观研究范畴),选择常用药对或名方为研究对象,强调病证结合、方证关联,并合理运用化学分析技术,研究药效物质体内外作用过程的构成比(成分的种类及数量)变化规律,并借助生物学、数学知识进行作用信息与药物成分的关联性分析,注重复方多环节、多靶点整合调节机制的研究,注重对中药现代化的系统研究。
这些思路是微观的药物化学成分对微观生物特性指标成分的量比变化,而非微观药物化学成分组学对宏观生物体的整体证相应的状态关系函数,亦非宏观药物总体的数理特性参数对宏观的生物体的整体证相应的状态关系函数,研究所得结果多为实体本体离散的物质信息。
因此,有必要展开以系统建模、四大谱学定量药理学、优化技术为基础#12∃的中药配伍组方技术研究,同时根据中医药辨证施治!、整体观念!的核心思路,以中药有效成分群为基础,以系统动物及数学模型指标、四大谱学及模式识别预测为研究内容,以优化算法为手段,构建中药组方技术研究系统,获得最佳中药有效成分群的组方,突破中药组方技术研究的篱藩。
待中医证的数学模型建立后,即可展开与证相关的状态函数的中药有效成分群的定量药理学研究,建立宏观状态函数模型组及参数体系,建立以中医证状态函数为表达方式的谱学数理特征化的中药有效成分群的组方技术体系。
1 4 目前的研究方法多分析少综合!#13∃ 长期以来,研究中药配伍盛行有效成分论,原因在于套用了西医实体本体的研究思维去研究中药配伍及复方,研究的结果多是众多、散在、分析型的微观数据。
由于中药化学成分众多,作用方式各异,这种以植物化学及西药药理为研究思路的药效学模式,多建立在单一明确的成分基础上,当遇到中药成分众多、结构不同而作用明确的情况下,不清楚用何种结构表达为好,这势必要建立一种综合的效应评价模式,促进目前以单一成分为基础的成分论分析!向成分群的群学分析!发展,同时促进目前微观唯成分论分析!向宏观状态关系函数分析!发展,在建立微观成分群学评价模式!的基础上,同时建立以生物状态关系函数反映效应的数理效应论综合!的评价方式,开辟中药数理型药物!研究新方法#14∃。
本项目的前述研究#15∃已证明总量统计矩模型是沟通微观与宏观关系的有效数学模型,中药有效成分群的组方技术可以四大谱学定量药理学为核心内容,以总量统计矩模型为主要算法,建立起中药有效成分群组方网络作用谱学总量统计矩参数体系:总量统计零阶矩,亦效应强度;总量统计一阶矩,亦靶中心成分;总量统计二阶矩,亦靶范围。
同时建立起定量的谱学数学关系,经优化算法可得中药有效成分群的最佳组方,由此可建立中药有效成分群的组方技术研究平台。
但目前在中医证的状态关系函数尚未建立前,在以中医证为指标研究难以实现的情况下,采用与中医证相关的动物模型,以系统、器官、细胞、分子水平的指标来研究中药有效成分群的组方技术无疑是不得不面对的现实。
综合中药组方规律研究现状,针对中药有效成分群的特点,结合中药组方技术的要求,目前存在以下主要问题。
2 主要面临的关键核心问题2 1 中药药物质量的研究 中药组方技术是建立在单味中药基础上的,中药有效成分群组方技术研究也必须建立在单味中药的基础上,要进行中药组方研究必须对中药与人体的作用本质进行研究,按前述已阐明了中药与人体的作用本质是建立在网通虹势!代谢基础上的多重遗传药理学,中药有效成分群按网通虹势!进行代谢,按反治互补!产生药效,多成分作用的中心点和离散性可用总量统计矩法进行描述和表达。
要使中药组方技术可靠,中药材质量必须稳定可靠。
对于中药材质量目前多强调从GAP、化学成分含量变化、生物效应等#16∃角度进行控制,而对中药的遗传多态性所造成质量的不稳定性考虑缺乏足够的认识,因此,迄今为止尚不能完整揭示中药材质量不稳定的原因。
由生物的遗传学原理可知,中药材的多态性是客观存在的,只有按统计遗传学计算出各单味中药的一次投料量,在大于一次投料量的基础上获得中药材的H ardy W e i n berg平衡群体质量#17∃,才能进行中药组方技术研究,才能实现对药物效应规律的重现,因此本项目在目前中药质量控制方法的基础上,对单味中药及有效成分群质量控制时主要展开有效成分群指纹图谱信息熵遗传变异规律的初步研究,旨在获得稳定的单味中药及有效成分群质量控制技术,自然能获得自主知识产权和相应专利。
在获得单味中药群体质量稳定性后,对其获取稳定的有效成分群的提取、分离技术也至关重要。
这就必须对其提取分离工艺进行定量标准化研究,最好的办法是对提取溶媒的用量引入溶度参数表达,因为溶度参数是药物制剂研究首先要考虑的重要问题,更是中药复方分离、浓缩、配制、扩散、释放、渗透、吸收、分布、代谢、排泄等诸过程研究必须参考的重要参数#18∃,可以说药物的溶度参数问题涉及到中药复方制剂的方方面面,是进行药剂学研究的基石。