产品返工处理流程
产品返工处理流程
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产品返工返修控制程序
产品返工返修控制程序 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
产品返工/返修控制程序 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。 适用范围 适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。 职责 . 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施.；应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 . 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。 技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)／预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。 市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。 仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。 程序 . 对于客退或生产中的需返工的产品，品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 . 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 . 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 . 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。
产品召回管理规程
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
超期库存成品返工处理管理办法
超期库存成品返工处理管理办法 1.目的 为对超期库存成品进行有效、规范地管理，确保只有合格成品才能被销售，以进一步提高我司产品在消费者心中的美誉度，特制定本管理办法。 2.使用范围 本办法适用于成品库库存期超过三个月及以上的所有成品。 3.职责 3.1 运营部负责每月对库存超期（充电式产品三个月、非充电式产品六个月）的成品进行醒目标示，并填报下月《超期库存成品返工处理申报表》 3.2二厂负责对超期库存充电式产品按要求进行返工处理。 3.3品保部（上海公司）对库存超期的非充电式产品进行抽查。并视抽查结果做出相应处理决定。不定期对库存超期产品标识的规范性进行监督检查。 3.4包装厂检验员负责对超期返工处理成品进行检验和对超期成品的处理情况进行跟踪检查。 4.返工处理操作要求 4.1运营部要严格按“先进先出”原则进行发货，避免正常流转产品库存期限超期的现象发生。 4.2运营部要对库存超期成品进行醒目标示，明确标示出产品型号、生产日期、数量，并根据返工处理情况进行及时的更新。
4.3运营部根据发货需求于每月9日（星期天顺延一天）填报当月10日到下月9日《超期库存成品返工处理申报表》一式三份（运营部、品保部、二厂各一份）。 4.4品保部接到《超期库存成品返工处理申报表》后，对充电式成品安排二厂进行返工处理，非充电式成品安排QC人员进行抽检，抽检不合格执行《不合格品控制程序》。所有需返工处理的成品要求在当月20日（含）之前全部按运营部所要求的型号、数量返工处理完毕，不能按时完成的要书面告知原因并通知运营部和品保部经理，品保部经理负责未完成超期产品的协调处理。 4.5产品库存超期半年及半年以上的，返工处理时要更换合格证或信誉卡，合格证、信誉卡要盖返工的日期及检验人员章，更换下来的合格证或信誉卡作报废处理。 4.6所有返工处理产品的包装物（含彩盒、中包装、大包装）上要更换成新的物流码，产品外箱旧的日期章要全部贴标覆盖，重新印上新的日期章，且统一水平盖于外箱物流码的下面1cm处。 4.7二厂对返工处理好的产品报检后，由包装厂检验人员对其进行检验，合格后方可入库，同时包装厂检验员负责跟踪超期产品的返工处理情况并上报。 4.8运营部对已返工处理好的产品与未处理产品应作醒目标示和隔离，确保只有经处理检验合格的产品才能出成品库。 4.9二厂返工所发生的易耗品及报废费用单列营销事业部费用，二厂要如实每月列出报批。
【推荐】返修和返工管理规范
返修和返工管理规范 1 范围 本标准规定了返修、返工管理的职责，内容和工作程序。 本标准适用于本事业部内部需要返修和返工的各种产品。 2 术语和定义 GB/T 19000中确立的和下列的术语和定义适用于本标准。 不合格品：不符合顾客要求或规定的产品，本公司包括：客退品；质量检验不合格产品；制造过程中产生的不良品；按顾客要求的改制品；因设计、工艺变更可以转用为其它产品的在库品或者在制品；长期库存品。 返工：对不合格品采取措施使其符合规定的要求。 返修：为使不合格产品满足与其用途而采取的措施。包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。可影响或改变不合格产品的某些部分。 3 职责 3.1 技术部负责返修、返工生产的措施制定和确认，并给出相应的返修、返工指导性文件。 3.2 制造维护负责负责返工、返修品不合格原因的分析，指导制造返工、返修的实施。 3.3制造返修、返工生产任务的执行，并达到指定的要求。 3.4 质量部负责返修、返工物料、半成品上线前检验、产品的过程控制、入库和出货检验。
3.5 其他相关部门协助返修、返工生产任务的完成。 4 工作程序 4.1 质量检验不合格产品的返修、返工处理 4.1.1 质量部抽检有不合格的批次，必要时，发出纠正预防措施给制造。 4.1.2 针对外观不良，由生产过程引起的，制造自行采取改善措施，对不合格产品的整个批次再次进行全面的外观检查。 4.1.3 针对产品性能不良，制造维护人员对不合格产品进行分析，找出失效原因，制造维护人员无法判定的需技术部工程师给出最终的判定，根据原因采取相应的返修、返工措施，制造安排返修、返工。 4.1.4 质量部对返修、返工的产品进行检验，经产线返修、返工的物料、半成品投线前必须经质量检验合格才可投料，检验后做标识。 4.2 顾客要求的改制品返工处理 4.2.1计划根据库存产品，发出相应的改制单，并明确指出需要改制的产品型号和改制后的型号。 4.2.2 技术部对改制单进行确认，是否可以进行改制，如果不能改制通知计划；如果能够进行改制，必须给出相应的改制指导性文件或指示。 4.2.3 制造根据技术部发出的改制指导性文件或指示，进行相应的改制，达到改制要求，满足顾客的需求。 4.2.4 质量部对改制后的产品进行检验。 4.3 工艺和设计变更的产品返工处理 4.3.1 设计按M-R2150《设计和工程更改管理规范》发出变更文件给相关部门。 4.3.2 技术部确认需要更改的产品是否可以采取措施转换为现有产品或设计变更后的产品并且满足顾客要求或规格。
产品返工管理规程
广西医疗器械有限公司BG-SMP-002-00产品返工管理规程 产品返工管理规程 一、目的：制定产品返工管理规程，对产品返工进行管理，确保保证产品符合质量体系要求和国家标准。 二、范围：不合格中间产品、出厂产品的召回及其他需要返工的产品。 三、责任：生产研发部，质量管理部。 四、规程： 1、当不合格品进行返工时，首先填写返工审批单。返工有以下两种处理方式。 1.1 已有批准的书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返 工记录； 1.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工审批单， 试验记录及数据应附后。由生产研发部部长审核并签字，最后经质量管理部批 准后执行。 2、返工产品必须严格执行返工操作规程，并做好记录。 3、返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。 4、返工过程应在质量管理部质监员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量部部长。 5、必要情况下，在返工前可先做小试，经质量管理部检验合格后，依据试验情况确定返工 工艺路线和方法，经质量管理部批准后执行。 6、返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 7、检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序重新返工、检验、入库、放行。 8、返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。 9、成品由于只是外包装破损、内包装完好，应经质量管理部质监员检查确认后，必要时由质量部决定是否需重新检验。进行返工时，对挑出的不合格外包装进行更换，其生产日期、产品批号、有效期均按原包装打印，不得更改，并按规定的批准 程序入库和销售。 10、因内在质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部质监员监督下销毁，不可返工。涉及其他批号时要同时销毁。 第 1 页共1页
返工管理规定
页码1/2 1目的 明确各类产品返工过程的各项工作要求,以确保产品符合标准和客户要求。 2适用范围 适用于本公司内各类产品的返工工作。 3职责 3.1技术质量部负责返工工作的提出和检验及反馈。 3.2生产车间负责返工工作的安排和执行。 3.3市场部成品仓库负责返工产品的出入库。 4管理及控制要求 在保证不影响最终产品质量的前提下，允许对不合格产品进行返工。 4.1产品返工类型 4.1.1过程返工：在生产过程中，检验不合格导致的返工。 4.1.2出货返工：已经入库的产成品，出货检验不合格导致的返工。 4.1.3退货返工：客户入厂检验不合格或生产过程中发现某项目不合格而退货后导致的 返工。 4.2产品返工的提出 4.2.1过程返工：当检验员在生产过程中检验不合格时，填写《不合格品通知单》、《返 工单》，必要时报主管确认后下达相应生产车间返工。 4.2.2出货返工：当检验员在出货检验不合格时，填写《不合格品通知单》、《返工单》， 由技术质量部经理审核，必要时报经总经理审批后，下达相应生产车间返工。 4.2.3退货返工：技术质量部依据质量工程师填写的《不合格品通知单》中处理意见， 填写《返工单》，由技术质量部经理审核，必要时报总经理审批后，下达相应生产 车间返工；但如果是委外加工件可发配给供应商返工或者根据协商的方式的结果。 4.2.4少量的不合格品由生产部现场指导返工，并在《不合格品通知单》上注明如何进行返工操作。 4.2.5必要时可由技术质量部制定“返工作业指导书”并指导返工作业。 4.3产品返工区域 a)过程返工：由生产员工在正常工作区域进行。 b)出货返工：根据不合格情况选择合适的返工区域
产品返工管理办法
Q/GDHX 广东海信电子有限公司企业标准 产品返工管理办法 广东海信电子有限公司发布
产品返工管理办法 1 目的和范围 1.1为规范产品的返工过程，保证产品的符合性，特制订本办法。 1.2本办法适用于广东海信电子有限公司产成品和半成品的返工管理。 2术语与定义 2.1返工：公司产成品或半成品因存在质量问题，无法满足公司质量标准要求或客户要求，需对该部分产品重新采取措施、进行处理，以满足公司质量标准或客户要求的过程； 2.2返工技术文件：明确返工标准要求，对返工工作起技术指导性的相关文件。 3 职责和权限 3.1质量部门 3.1.1负责生产过程中产品检验及结果判定，负责对制造部门返工后的产品进行复检； 3.1.2负责对市场上不合格产品根据需要提出返工要求，并组织进行返工； 3.1.3负责对造成不合格品责任部门的管理及督促改善措施实施到位。 3.2研发部门 3.2.1负责新品阶段（30台和100台）产品返工的提出； 3.2.2负责对新品阶段（30台和100台）所发现的质量问题进行确认，并下发返工技术文件； 3.2.3负责下发产品因设计问题需要返工的技术文件（包括市场上的返工）。 3.2.4 负责量产品返工的技术支持与指导。 3.3工艺部门 3.3.1负责将研发部门下发的返工技术文件转换为返工方案并下发相关部门； 3.3.2负责出具产品返工所需的返工方案并提供工艺指导； 3.3.3负责对外协厂家PCBA返工的技术支持和工艺监督； 3.3.4负责下发因物料质量问题而需要返工的技术文件； 3.3.5 对返包方案的可执行性负责，负责责任部门的确定； 3.3.6 负责返工产品数量的确认汇总。 3.4制造部门 3.4.1负责统计需生产现场返工产品的数量，反馈工艺部门，按照返工方案实施返工，记录返工不良信息并核算返工损失； 3.4.2 负责生产车间不良品的区分、隔离。 3.5计划部门 3.5.1负责安排返工计划； 3.5.2负责核算工时损失；
GMP返工管理规程
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目返工管理规程编码SMP-MF-017-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，生产部1份，行政人事部1份，共印3份 1.目的： 建立返工管理制度，使产品的返工过程有章可循。 2.适用范围： 适用于本公司所有的中间体和成品的返工处理。 3.责任人： 生产车间：负责返工方案、物料计划的提出和返工实施。 生产部：负责返工方案的审核，返工物料领用的审批。 品管部：负责返工方案的审核，及过程监控，产品检验和放行。 4.正文： 4.1返工定义 返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.2返工原则 4.2.1不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 4.2.2返工应当有相应记录。 4.2.3对返工后生产的成品，品管部应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。 4.3返工实施前评估 4.3.1当生产过程中出现异常时应按《质量事故管理规程》或《偏差处理管理规程》、《设
备事故管理规程》进行报告和处理。 4.3.2经确认通过适当处理可符合质量要求且具有经济上的可行性时方可进行返工处理。 4.3.3只有确认没有受到污染的产品方可实施返工。 4.3.4需要返工时应预先进行风险评估，并应按照《质量风险管理规程》进行风险识别，只有评估后无潜在的质量风险时方可按照后续程序执行。 4.3.5以下情况不允许进行返工处理： 4.3. 5.1对于出现明显污染或混淆，经确认不具有再处理价值者，不得返工。 4.4返工审批手续 4.4.1生产过程的中间产品和待包装品出现异常情况需返工处理时，由相关各部门同时提出处理办法和返工方案，相关部门和领导审核、批准。 4.4.2如需要，应预先制定小试方案并开展试验，必要时还应包括验证方案，依据小试和验证结果进一步制定返工方案。 4.4.3以上方案应由生产部、质管部进行审核、批准。 4.4.4经批准后，各相关部门方可按照审批的意见进行处理。 4.4.5产品贮存过程中出现的外包装破损需重新更换外包装的返工，由仓库或相关业务部门提出，按偏差处理程序执行，相关部门审核，品管部经理批准。 4.5返工的实施 4.5.1生产部接到返工通知后，如需要，由返工车间主任根据返工品的数量填写领料单，经生产部经理批准后方可领料。 4.5.2返工前，现场应按照清场要求检查完全合格，准备好相关记录、物料等，并发放生产许可的凭证和其他相关凭证，方可开工。 4.5.3需要时，按照批准意见重新申领空白批记录，生产部审核批准。各相关部门认真做好详细的返工记录，包括返工过程、返工产品数量和完工后数量、返工人员、相关需记录的参数等信息，相关必要的凭证如清场合格等应附于记录中。 4.5.4返工过程必须严格按照经批准的方案进行，并应遵循所有的生产管理的要求，车间和品管部应加强生产过程的监控以保证返工品质量。 4.5.5凡需更换包装的产品返工，返工后的产品批号、生产日期、保质期均必须与返工前完全一致 4.5.6返工完成后，应按照要求严格审核返工记录，并按记录管理要求由QA审核、存档，并作为放行的依据之一。 4.5.7按常规产品程序寄库、入库。
返工、重新加工管理规程
返工、重新加工管理规程 一、目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。 二、范围：公司所有产品。 三、责任人：生产部、质量部。 四、内容： 1.不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，制剂产品不得进行重新加工。本公司所有产品，包括其原辅料、中间体、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重加工管理，仅描述有可能发生的返工。 2 返工 2.1.定义：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 2.2.返工条件 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。 2.3.不能进行返工的情况 2.3.1.当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。 2.3.2.不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。 2.3.3.其他情况：未列入上述但经质量评估不可以进行返工的情况。 2.4.可以进行返工的情况 2.4.1.胶囊填充、颗粒剂分装后半成品仅有装量不符合内控标准，可以将药粉从胶囊中剥出，重新进行填充。如压片片重差异不好，颗粒可返回上一工序整粒或干燥。 2.4.2.中间产品干燥后水分超过内控标准，可以按原工艺重新进行干燥。如颗粒粒度不合适可以重新整粒。 2.4. 3.在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。
产品返工处理流程
产品返工处理流程 绵阳芯联芯通信科技有限公司 三阶文件 文件编号:LS-XX-XX A/0 产品返工处理流程 Product rework process 2015-06-24发布 2015-07-X生效 绵阳芯联芯通信科技有限公司发布 本资料为芯联芯智慧财产，非经公司书面授权许可，不得透露或使用本资料， 亦不得复印、复制或转变成其他任何形式使用。 The information contained herein is the exclusive property of LinkStar, and shall not be disclosed, distributed, or duplicated in whole or in part without prior written permission of LinkStar. 文件名称文件编号版本/修改次页码 LS-XX-XX A/0 文件控制程序第1页，共10页 版本及审批记录 版次主要修订内容简述编制者审核者批准者编/修日期生效日期 A/0 初 版发行尤毅李飞毛虎 2015-06-24 2015-07-XX A/1 1.0目的
为了减少各部门在返工时上出现争议的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅，特制定 本流程。 2.0适用范围 该流程适用于所有在公司自制的产品和外协件、成品退货的返工管理。 3.职责 3.1品质部:判定产品缺陷，返工过程和返工后产品的合格验证; 3.2工程研发部:给出具体的返工方案，必要时做返工结果的验证; 3.3返工提出部门: 3.3.1 自制品的返工:由不良品产生工序的生产组长或主管开出《产品返工单》和返工工时核算统计和反馈处理。 3.3.2 外协产品的返工:采购部开出《产品返工单》，生产部核算返工工时并将工时反馈给采购部，采购部按产品生产单价计算工时费用并传真供应商，同时将此费用提交财务部扣款。 3.3.3成品的退货返工:业务或销售部根据《退货处理单》开出《产品返工单》并核算退货的运费和生产返工费，确定责任部门后交财务部核算扣款。 3.4 物资部;返工产品的发放，不良品和返工合格品的入库和贮存。 3.5生产部:返工的执行，返工工时的统计，被更换物料的退料处理。 3.6财务部:返工扣款和帐务处理。 4.定义 产品返工是指产品出现品质异常后经过返工、返修能够达到使用的。 5(流程 5.1.1当生产线出现品质异常，品质部开出了《品质异常处理单》，同时依据工程研发部的裁决填写《产品
返工、重新加工管理规程
1目的：建立一个产品返工、重新加工的管理规程。 2 范围：公司所有物料、中间产品及产品。 3 责任部门：相关部门。 4 内容： 4.1 不合格的中间体和原料可进行返工或重新加工，产品不得进行重新加工。本公司所有上市产品，均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质量不符合要求时不得进行重新加工，非法重新加工的产品不得放行。故此本规程以下不再描述重新加工管理，仅描述有可能发生的返工。 4.2 定义： 4.2.1重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.2.2返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.3 返工条件： 只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。当发现存在包装质量或生产操作问题时允许进行返工处理，但返工不得影响产品的原有质量特性，否则返工视为非法和无效。
4.3.1 中药制剂返工可以应用于以下情况但并不局限于以下情况： 1）发现产品在外观、贴标和包装上的问题。 2）需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成程序时，如稀释液灭菌因断电而无法完成灭菌时可以考虑在恢复供电后重新进行灭菌。 3）当所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的时，如过滤后发现滤器的完整性试验不合格，则可以考虑重新过滤。 4）其他在工艺上允许返工处理的情况。 5）半成品仅有包装不符合内控标准，可以将外包装摘除重新包装。 6）如果返工经常发生，调查发现为工艺本身原因所致，需要充分考虑原始工艺是否存在缺陷并需要改进。 4.3.2 药材及中间产品实施返工的情形： 1）整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净，分档不符合要求。 2）干燥环节水分超标。 3）筛选环节药屑未筛除干净。 4）洗润环节泥沙未能洗净。 4.3.3 在允许返工时应控制返工次数，同一批产品，包装后的成品返工不超过三次。其它中间体只能进行一次返工，超过1次的，作为不合格品处理。 4.4 非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工： 1）任何导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工； 2）已检验不合格的制剂中间产品、待包装产品，不合格的成品不得进行返工。 3）当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对返工的风险进行有效评估时，不能进行返工。 4）其他情况：未列入上述但经质量评估不能进行返工的情况。 4.5 可以进行重新包装的情况：
产品返工管理流程
文件编号：版本：A/0 产品返工管理流程 1、目的：为明确各部门的职责，减少各部门在返工时的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅， 特制定本流程。 ２、适用范围：该流程适用于所有自制品和外购品的返工管理。 ３、职责 3.1品质部：判定产品缺陷等级，并出具产品异常报告，以及首件的确认。 3.2开发部/工程部：给出具体的返工方案，必要时做返工结果的验证；首件的确认以及被更换物料的处理建议。 3.3计划部：产线的安排，物料的提配。 3.4返工提出部门：成品的退料，返工单的发出和返工费用的跟进处理。 3.5生产部：首件制作，返工的执行，返工工时的统计，返工产品的入库，被更换物料的退料处理。 3.6仓储部：不良品的报废。 4、定义：产品返工是指用仓库的成品更换配件或者外购产品出现品质异常需要上产线返工。 5、流程： 5.1自制返工流程： 5.1.1不管哪个部门需要用到自制产品返工，首先要在SAP系统上打印退料单给计划经理签字，然后到成品仓 库把产品退到产线；同时需要填写《产品返工单》，返工单要严格按照上面的格式填写，填写完毕并给部门主管签字后传给开发部负责人，涉及结构问题找开发一部负责人/工程部，电子功能问题找相应的开发二部工程师。 5.1.2相关负责人在接到《产品返工单》后，对返工的产品给出结构或者功能使用上的确认意见和建议，在必 要时要对产品返工做结果验证，以及对某些被更换的物料给出专业的处理意见。签完意见后，把返工单传过计划部负责人。 5.1.3计划部负责人接到返工单后查看仓库物料，物料足够的按照返工要求完成时间来排产及提配物料，并注 明被更换物料的处理方式，要注明具体退到哪个仓位。签字确认后把返工单传给生产部和品质部负责人。 5.1.4品质部负责人接到单后安排品管员负责返工品质检验，并做好返工检验报告。 5.1.5生产负责人接到返工单后安排产线制作首件给品管部和工程部确认，无误后实施返工作业，并安排人统 计好返工工时。被更换下来的物料如果是良品的入到相应的良品仓位，不良品的退到报废仓，仓储部写单报废处理。 5.1.6生产部把返工好的产品打单入到成品仓。
返工返修管理办法
1.目的 为了对判定为返工返修的产品进行控制管理，防止不合格品流转出厂。 2.适用范围: 本办法适用于公司所有返工返修过程的控制管理。 3.术语: 3.1返工：对不合格品采取的措施，以满足规定要求。 3.2返修：对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的（产品可能不符合原始要求，但能满足 客户的使用要求）。 4.职责: 4.1、技术部负责返工/返修作业指导书编制及判定标准的制定。 4.2、质量部负责按照返工/返修标准对返工/返修品进行检查、判定。 4.3、制造物流部负责按照返工/返修方案实施返工/返修。 5、流程及管理细则 5.1返工返修流程： 职责/接口 /返修区域，做好标识；开具返工/返修通知单并且通知相关部门 一个工作日内确定出返工/返修方案；对无返工返修作业指导书的，由技术部根据返工难易程度，在两个工作日内编制作业指导书；作业指导书需签字并加盖受控章后发放至质量部项目组负责人。如果返工/返修操作人员在不能确定操作是否正确时需要技术部进行现场指导； 1制造物流部/质量部 2质量部/返工/返修通知单 33技术/质量部/返工/返修通知单 44制造物流部/返工/返修通知单 5质量部/返工/返修检验记录 6质量部/返工/返修检验记录 7质量部/返工/废品单 8制造物流部//合格证
质量部在签收返工/返修方案当天通知相关部门负责人（主管或班/组长），告知其返工/返修相关事项并签字确认；如果负责人因工出差等原因不在公司时，质量部责任人应电话通知并将此信息通过QQ群、微信群或手机短信等方式告知接收人。 4相关的作业部门在接收到返工/返修通知单后三个工作日内完成相关返工/返修作业；在此过程中根据返工/返修作业指导书实施，按照过程质量控制要求严格实施自检、首件确认、过程巡查等方法来保障产品质量； 5质量部相关的检验人员对已返工/返修的产品进行检验确认，合格则开具合格证，废品则开具废品单，如需再次返工/返修则要求立即返工/返修至合格；做好过程检查中的相关的记录（工序流转卡、检验记录等）。 6返工/返修项目合格完成后流转到下工序； 检验人员终检时除对尺寸、性能、外观等做判定外，如发现因返工/返修后造成零/部件表面或其它问题（如碰划伤、镀层脱落、变色等）时，则需要进行相应的责任区分及后续处理；在操作过程中人为造成损失的由相关人员负责赔偿，赔偿按《质量管理奖惩办法》执行；如果返工/返修过程中所需要相关设施/设备如工装、夹具等对产品造成表面问题的，操作人员不需要赔偿。 外协的（如电镀、淬火、回火等），返工/返修完成后由库房管理员按半成品管理办法执行，工序流转卡需注明产品批次、数量以及属性（返工/返修品）等； 6.相关资料： 《生产过程控制程序》 《过程检验和试验控制程序》 《成品检验和试验控制程序》 《质量管理奖惩办法》 7.相关记录： 《返工/返修通知单》、《检验记录》、《工序流转卡》
产品返工 重新加工管理规程
产品返工、重新加工管理规程 1 目的：建立产品返工、重新加工管理规程；对产品返工进行管理，保证产品符合质量标准并减少损失。 2 范围：不合格产品的返工管理。不存在产品重新加工。 3 责任：工序操作人员、车间主任、生产负责人、 QA人员、QC人员、质量负责人。 4 内容 4.1 概念 4.1.1 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.1.2 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 4.2 返工的原则：在不影响产品质量、符合相应质量标准，按原工艺规程和操作规程执行，实施返工处理，并做好记录。 4.3 实施返工的情形： 4.3.1 整理、净选环节杂质（非药用部分、异型片等）未除净，分档不符合要求。
SMP2-TY027-01 第2页∕共2页4.3.2 干燥环节水分超标。 4.3.3 筛选环节药屑未筛除干净。 4.3.4 洗润环节泥沙未能洗净。 4.4 当不合格品进行返工时，首先填写返工通知单。返工有以下两种处理方式。 4.4.1 已有产品工艺操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工记录； 4.4.2 若为新的返工方式，车间主任应制定书面返工操作规程，填写返工通知单，试验记录及数据应附后。由生产部负责人审核并签字，最后经质量负责人批准后执行。 4.5 返工产品必须严格执行产品工艺操作规程，并做好记录。 4.6 返工产品的批号不得改变，并在原批号后加“R”，“R1”表示第一次返工，以此类推。 4.7 返工过程应在QA人员的监控管理下进行，发现问题及时解决或上报质量负责。 4.8 必要情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工 工艺路线和方法，经质量部长批准后执行。 4.9 返工后的产品，按正常产品进行取样、检验、批准、入库或销毁。 4.10 检验后如不合格，在批准的情况下按上述工作程序返工、检验、入库、放行。 4.11 返工产品合格批准放行后，按规定对检品留样，并做稳定性试验。 4.12 成品由于只是外包装破损、内包装完好；或因内在质量原因退货和收回的产品，应按照SMP3-QM004-*《不合格品处理规程》、SMP3-QM010-*《药品召回管理规程》、SMP5-002-*《产品退货管理规程》等相关要求进行处理。 5 变更历史
产品返工重新加工管理规程
产品返工、重新加工管理规程 1. 目的Objective / Purpose 制定一个规程，规定本公司产品或生产过程发生异常情况时的处理要求，并规范其返工和重新加工操作。2. 适用范围Scope 适用于本公司各种疫苗，包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。 3. 责任部门（人）及权限Responsible department (person) and authority 公司各生产车间负责返工与重新加工操作，并配合必要的验证工作，严格按此规程执行。 质量保证部负责对产品的质量进行评估，负责返工与重新加工操作的监督，并决定是否允许返工和重新加工，返工与重新加工后的产品是否允许放行，工登记返工台帐。 物流部负责返工及重新加工所需物料的供应。 成品仓库负责返工包装时产品的进、出库。 验证部负责返工生产验证。 负责返工产品检测、额外测试以及稳定性考察。 4.定义、符号和缩略语- definition, signal and abbreviation 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 5. 物料和设备Materials and equipment 无。 6. 规程Procedure 返工及重新加工的条件和依据 6.1.1重新加工条件 本公司所有上市产品，包括其原液、半成品及成品均应严格按照相应的工艺规程进行生产加工，当产品质
产品返工管理流程
产品返工管理流程 1、目的 为了减少各部门在返工时的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅，特制定本流程。 ２、适用范围 该流程适用于所有自制品和外协件、成品退货的返工管理。 ３、职责 3.1品管部：判定产品缺陷。 3.2技术部：给出具体的返工方案，必要时做返工结果的验证； 3.3返工提出部门： 3.3.1 自制品的返工：由不良产生工序的组长开出《产品返工单》和返工费用的核算及处理。 3.3.2 外协件的返工：由采购部开出《产品返工单》，制造部核算返工工时并反馈给采购部，采购部按3000元月薪核算返工费用及其它费用并传真供应商，同时将此费用提交财务扣款。
3.3.3成品的退货返工，业务部根据《退货处理单》开出返工单并核算退货的运费和制造返工费。如因供应商产生，交由财务部与采购部扣供应商货款。 3.4 物管部；返工物料的发放，不良品的报废处理。 3.5制造部：返工的执行，返工工时的统计，被更换物料的退料处理。 3.6账务部：返工扣款帐务处理。 4、定义： 产品返工是指产品出现品质异常，且经过返工能够使用的。 5、流程： 5.1自制品返工流程： 5.1.1当生产线出现品质异常，品管部开出了《品质异常处理单》，同时返工班组依据技术部最终的裁决填写《产品返工单》，返工单要严格按照上面的格式填写。 5.1.2技术部负责人在接到返工提出部门的《产品返工单》后，对返工的产品给出确认意见和建议。再交由返工部门。 5.1.3生产负责人接到《产品返工单》后安排产线返工，首件给品管部或技术部确认，无误后实施返工作业，并安排人统计好返工工时。
5.1.4品管部负责人接到《产品返工单》后安排品管员负责对返工品进行检验，并做好返工检验报告。 5.1.5制造部把返工好的产品流入下道工序。 5.1.6 此返工费用由造成此工序不良的人员承担。 5.2外协件返工流程： 5.2.1外协件回厂品管部按要求检验发现不合格的，第一时间开出不合格检验报告。采购部收到不合格检验报告后决定要厂内产线进行上线返工的，填写《产品返工单》。 5.2.2技术部负责人在接到采购部提交的《产品返工单》后，对返工的产品确认返工意见，签完意见后，把返工单转给采购部负责人。 5.2.3 采购部将技术部确认的《产品返工单》交制造部负责人落实返工执行。 5.2.4 制造部将《产品返工单》交品质部负责人，品质部负责人接到单后安排品管员负责对返工品检验，并做好首件确认和返工检验报告。 5.2.5制造部将完成的《产品返工单》交采购部核算由供应商承担的返工费用。 5.2.6物管部将返工的不良品按外协报废品处理。 5.2.7采购部将《产品返工单》产生的费用及其它额外费用与《外部联络单》的格式传真给供应商，同时交财务部做扣款处理。
返工返修规范要求PDF.pdf
产品返工/返修管理规定 1.0 目的 本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。 2.0 适用范围 适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。 3.0 职责 3.1. 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施.；应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 3.2. 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。 3.3技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)／预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。 3.4市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。 1
3.5 仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。 4.0 程序 4.1. 对于客退或生产中的需返工的产品，品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 4.2. 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 4.3. 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 4.4. 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。 4.5. 技术部提供返工所需工装夹具及仪器设备供生产线领用。 4.6. 生产部负责对需返工的产品依照技术部编制的《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》进行返工。 4.7. 生产部班长、调度员负责跟踪整个返工过程，并保证所有需返工的产品都进行了处理。 2
产品返工处理流程
绵阳芯联芯通信科技有限公司 三阶文件 文件编号：LS-XX-XX A/0 产品返工处理流程 Product rework process 2015-06-24发布 2015-07-X生效 绵阳芯联芯通信科技有限公司发布 本资料为芯联芯智慧财产，非经公司书面授权许可，不得透露或使用本资料，亦不得复印、复制或转变成其他任何形式使用。The information contained herein is the exclusive property of LinkStar, and shall not be disclosed, distributed, or duplicated in whole or in part without prior written permission of LinkStar.
版本及审批记录 版次主要修订内容简述编制者审核者批准者编/修日期生效日期 A/0 初版发行尤毅李飞毛虎2015-06-24 2015-07-XX A/1 1.0目的 为了减少各部门在返工时上出现争议的问题，以及提高工作效率，使返工流程更加合理顺畅，特制定本流程。 2.0适用范围 该流程适用于所有在公司自制的产品和外协件、成品退货的返工管理。 3.职责 3.1品质部：判定产品缺陷，返工过程和返工后产品的合格验证； 3.2工程研发部：给出具体的返工方案，必要时做返工结果的验证； 3.3返工提出部门： 3.3.1 自制品的返工：由不良品产生工序的生产组长或主管开出《产品返工单》和返工工时核算统计和反 馈处理。 3.3.2 外协产品的返工：采购部开出《产品返工单》，生产部核算返工工时并将工时反馈给采购部，采购 部按产品生产单价计算工时费用并传真供应商，同时将此费用提交财务部扣款。 3.3.3成品的退货返工：业务或销售部根据《退货处理单》开出《产品返工单》并核算退货的运费和生产 返工费，确定责任部门后交财务部核算扣款。 3.4 物资部；返工产品的发放，不良品和返工合格品的入库和贮存。 3.5生产部：返工的执行，返工工时的统计，被更换物料的退料处理。 3.6财务部：返工扣款和帐务处理。 4.定义 产品返工是指产品出现品质异常后经过返工、返修能够达到使用的。 5．流程 5.1.1当生产线出现品质异常，品质部开出了《品质异常处理单》，同时依据工程研发部的裁决填写《产品 返工单》，返工单要严格按照表上对应的栏位真实填写。 5.1.2工程研发部负责人在接到返工提出部门的《产品返工单》后，对返工的产品给出确认意见和建议， 再交由返工部门。 5.1.3生产负责人接到《产品返工单》后安排产线返工，首件给品质部和工程研发部确认，无误后实施执 行返工作业，并安排人手统计好返工工时。 5.1.4品质部负责人接到《产品返工单》后安排检验员负责对返工品进行检验，并做好返工检验记录。
2020年返工管理规定.doc
1目的 明确各类产品返工过程的各项工作要求,以确保产品符合标准和客户要求。 2适用范围 适用于本公司内各类产品的返工工作。 3职责 3.1技术质量部负责返工工作的提出和检验及反馈。 3.2生产车间负责返工工作的安排和执行。 3.3市场部成品仓库负责返工产品的出入库。 4管理及控制要求 在保证不影响最终产品质量的前提下，允许对不合格产品进行返工。 4.1产品返工类型 4.1.1过程返工：在生产过程中，检验不合格导致的返工。 4.1.2出货返工：已经入库的产成品，出货检验不合格导致的返工。 4.1.3退货返工：客户入厂检验不合格或生产过程中发现某项目不合格而退货后导致的 返工。 4.2产品返工的提出 4.2.1过程返工：当检验员在生产过程中检验不合格时，填写《不合格品通知单》、《返 工单》，必要时报主管确认后下达相应生产车间返工。 4.2.2出货返工：当检验员在出货检验不合格时，填写《不合格品通知单》、《返工单》， 由技术质量部经理审核，必要时报经总经理审批后，下达相应生产车间返工。 4.2.3退货返工：技术质量部依据质量工程师填写的《不合格品通知单》中处理意见， 填写《返工单》，由技术质量部经理审核，必要时报总经理审批后，下达相应生产 车间返工；但如果是委外加工件可发配给供应商返工或者根据协商的方式的结果。 4.2.4少量的不合格品由生产部现场指导返工，并在《不合格品通知单》上注明如何进行返工操作。 4.2.5必要时可由技术质量部制定“返工作业指导书”并指导返工作业。 4.3产品返工区域 a)过程返工：由生产员工在正常工作区域进行。 b)出货返工：根据不合格情况选择合适的返工区域