医疗器械召回管理办法(国家食品药品监督管理总局令第29号)
医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业,是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括:(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品;(三)不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品;(四)其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体,应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局;凡涉及在境内实施召回的,中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
第七条医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的,应当立即暂停销售或者使用该医疗器械,及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的,还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后,应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第八条召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理,其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。
国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。
第九条国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度,采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息,必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。
第二章医疗器械缺陷的调查与评估第十条医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统,收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查,并提供有关资料。
第十一条医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告,食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查,医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。
第十二条对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括:(一)产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求;(二)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(三)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(四)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(五)对人体健康造成的伤害程度;(六)伤害发生的概率;(七)发生伤害的短期和长期后果;(八)其他可能对人体造成伤害的因素。
第十三条根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况,科学设计召回计划并组织实施。
第三章主动召回第十四条医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后,确定医疗器械产品存在缺陷的,应当立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。
实施一级召回的,医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布;实施二级、三级召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。
第十五条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通知应当包括以下内容:(一)召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求,如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械的处理方式。
第十六条医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表,并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。
医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。
第十七条调查评估报告应当包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。
召回计划应当包括以下内容:(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)医疗器械召回后的处理措施。
第十八条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估,认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的,应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。
第十九条医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的,应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
第二十条医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
第二十一条医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。
需要销毁的,应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。
第二十二条医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
第二十三条医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查,并对召回效果进行评估;认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的,应当书面要求生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第四章责令召回第二十四条食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出,也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。
作出该决定的食品药品监督管理部门,应当在其网站向社会公布责令召回信息。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回,并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。
必要时,食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用,并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。
第二十五条食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、型号规格、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回要求,包括范围和时限等。
第二十六条医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
第二十七条医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况,进行召回医疗器械的后续处理。
食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查,并对召回效果进行评价,必要时通报同级卫生行政部门。
经过审查和评价,认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的,食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。
医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。
第五章法律责任第二十八条医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予行政处罚,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第二十九条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。
《医疗器械召回管理办法》正式实施
《医疗器械召回管理办法》正式实施总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号，以下简称《办法》)自2017年5月1日起正式实施，为贯彻落实《办法》有关要求，保障人民群众用械安全，督促医疗器械生产企业落实产品质量安全主体责任，现将有关事项通知如下：一、医疗器械召回组织工作要求省级食品药品监督管理部门要高度重视医疗器械召回工作，以保障医疗器械产品安全为出发点，切实加强对本省医疗器械召回的组织工作。
各级食品药品监管部门要加强对《办法》的宣贯培训，加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的宣传教育，督促企业切实履行召回义务，确保《办法》落实落地。
医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商履行《办法》中生产企业的义务，承担相应法律责任。
(一)进口医疗器械和境内第三类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)。
(二)境内第二类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门。
(三)境内第一类医疗器械实施主动召回的，生产企业应当按上述要求将相关材料报至企业所在地省级食品药品监督管理部门和办理备案的设区的市级食品药品监督管理部门。
(四)进口医疗器械仅在境外实施召回的，生产企业应当及时向总局提交医疗器械召回事件报告表。
三、医疗器械召回信息发布要求(一)总局政府网站设有“医疗器械召回”专栏，发布一级召回、境内已上市产品仅在境外实施的召回和总局作出的责令召回等信息。
省级食品药品监督管理部门应当在政府网站设置“医疗器械召回”专栏，发布二级、三级召回信息和本省作出的责令召回等信息，并使用统一的信息发布格式及内容(见附件2、3)。
总局政府网站通过信息采集标准接口自动抓取省级食品药品监督管理部门政府网站对应栏目的相应内容，请各省级食品药品监督管理部门按照《总局政府网站信息采集接口标准规范》(附件6)做好接口开发和调试工作，确保在省级食品药品监督管理部门政府网站发布的医疗器械召回信息能够被总局政府网站自动抓取，同步发布。
医疗器械法律法规培训
(1) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告过的点击；和重新输入进行更改，顶部“开始”面 (2) 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗板器中可械以进对货字查体、验字记号录、颜制色度、的行；距等进行修
改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进
工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行更行改政，顶区部“域开的始”医面板疗中可器以械对字生体、产字 号、颜色、行距等进行修改。
监督管理工作。
医疗器械生产监督管理办法
(3) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器行械更改不，良顶事部件“开监始测”，面板未中按可照以要对字求体报、告字 不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品号药、颜品色监、督行管距等理进部行门修改开。展的不良事件 调查不予配合的。
医疗器械生产监督管理办法
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，
疗
管
器
三类产品（较高风险）
械
理
监
技术审评
注
管
册
注册与备案
制
事前
与
度
全
许
规范检查
设
可
计
过
生产许可
框 架 图
程
事中
监
抽查检验
上
管 事后
市
不良事件报告
后
监
上市后再评价
管
产品召回
通 过 目 添加文录本 实 现
监 督 检 查
医疗器械分类目录 一次性使用目录 免于临床试验目录
添文本
较高风险三类目录 不得委托生产目录
B 关于印发《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》的通知
医疗器械相关法规与标准清单
命名
有
无
医疗器械注册管理法规解读之六（命 名）
2016.1.7
命名
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第29号
医疗器械召回管理办法
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读
2017.2.8
召回
有
无
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2017.5.24
召回
有
无
总局办公厅关于实施《医疗器械召回 管理办法》有关事项的通知
则（2017年修订版）
主清单
2017.4.27
注册
有
无
国食药监械
[2008]409号
关于印发进一步加强和规范医疗器 械注册管理暂行规定的通知
2008.7.23
（已废止）
有
无
总局关于印发一次性使用塑料血袋 等21种医疗器械生产环节风险清单 和检查要点的通知
2017.2.10
注册
有
无
食药监械监〔2016〕
分类
有
无
5 / 11
国家食品药品监督 管理总局令第15号
医疗器械相关法规与标准
医疗器械分类规则
主清单
2015.7.14
分类
有
无
医疗器械分类目录
分类
有
无
国家食品药品监督 管理总局公告2014年第26号
国家食品药品监督管理总局关于第 一类医疗器械备案有关事项的公告
2014.10.1
备案
有
无
食药监办械管
[2014]174号
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法
国家食品药品监督管理总局令第29号——医疗器械召回管理办法文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.01.25•【文号】国家食品药品监督管理总局令第29号•【施行日期】2017.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局令第29号《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉2017年1月25日医疗器械召回管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
第四条本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。
第五条医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。
第六条医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。
进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度是指针对医疗器械存在的安全隐患、质量问题等，制定的一套
召回管理规定和程序。
医疗器械召回管理制度包括以下内容：
1. 召回责任主体：明确召回责任的主体，一般为医疗器械制造商、经销商或使用单位。
2. 召回范围和条件：明确召回的范围，包括受影响的医疗器械型号、批次、生产日期
等条件。
3. 召回程序：规定了召回的具体程序和步骤，包括召回公告的发布、召回通知的发送、召回的时间安排等。
4. 召回处置措施：规定了召回后的处置措施，包括对召回的医疗器械的回收、修复、
更换等，以及对召回中的患者的处理方式。
5. 召回情况报告：规定了召回主体需要向相关监管部门和公众报告召回情况的要求。
6. 监督检查和处罚措施：规定了对召回管理的监督和检查机制，对不履行召回责任的
主体给予处罚。
医疗器械召回管理制度的目的是保障医疗器械的安全和质量，保护患者的权益。
它是
一项重要的管理制度，有助于早期发现和解决医疗器械的安全问题，减少患者的风险
和危害。
同时，它也是一项监管制度，对制造商、经销商和使用单位有明确的法律责
任和要求，促使他们加强对医疗器械安全和质量的管理和监控。
医疗器械基础知识培训
《医疗器械标准管理办 法》（2017年2月21 日国家食品药品监督管 理总局令第33号，自 2017年7月1日起施行）
三、医疗器械的分类
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全
查看企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是 否能指导企业产品的生产，表达是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工 艺文件控制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真 实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录； 必要时可对应产品的批次进行抽查；
202X
医疗器械基础 知识培训
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一、医疗器械的定义
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在达到下列预期目的：
1. 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 2. 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3. 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4. 妊娠控制。 5. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
02
03 经 营 第 一 类 医 疗 器 械 ， 不
需要许可和备案。
经营第二类医疗器械，实 行备案管理。由经营企业 向所在地设区的市级人名 政府食品药品监督管理部 门备案，填写第二类医疗 器械经营备案变，并提交 其符合上述规定条件的证 明资料，取得医疗器械经 营备案凭证。
七、经营医疗器械产品需具备的资质
医疗器械法规及标准清单2023.11.29
14
部门规章
国家市场监督管理总 局令第54号
医疗器械经营监督管理办法
15
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第15号
医疗器械分类规则
发布时间 施行时间 2021.02.09 2021.06.01
发文部门 国务院
2000.05.22 2000.07.01 国家市场监督管理总局
2009.04.07
2009.05.20
2022.03.10 2022.05.01 国家市场监督管理总局
2015.07.14
2016.01.01
国家食品药品监督管理总 局
备注
医疗器械标准管理办法
10
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第38号
医疗器械网络销售监督管理办法
11
部门规章
国家市场监督管理总 局令第1号
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
12
部门规章
国家市场监督管理总 局令第47号
医疗器械注册与备案管理办法
13
部门规章
国家市场监督管理总 局令第53号
医疗器械生产监督管理办法
序 号
类别
文件编号
文件名称
1
行政法规
中华人民共和国国务 院令第739号
医疗器械监督管理条例
2
部门规章
国家药品监督管理局 令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
3
部门规章
国家食品药品监督管 理局令第65号
医疗器械广告审查办法
4
部门规章
国家食品药品监督管 理总局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定
5
国家食品药品监督管理总 局
2014.07.30 2014.10.01 国家市场监督管理总局
《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案
答案岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1. 《医疗器械召回管理办法》自2017年5月1日起施行。
2. 《医疗器械召回管理办法》适用范围中华人民共和国境内已上市医疗器械。
3. 控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是医疗器械生产企业。
4. 使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于一级召回，召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布。
5. 医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6. 医疗器械召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求；召回医疗器械的处理方式。
7. 医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。
8. 医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向省食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。
9. 医疗器械生产企业未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。
10. 医疗器械经营企业、使用单位使用存在缺陷的医疗器械产品，将处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。
岗位：姓名：得分：填空题（每空5分，共100分）1.《医疗器械召回管理办法》自起施行。
2.《医疗器械召回管理办法》适用范围。
3.控制与消除医疗器械产品缺陷的责任主体是。
4.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的属于，召回公告应当在和发布。
5.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在内，二级召回应当在内，三级召回应当在内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
6.医疗器械召回通知包括；；；。
7.医疗器械生产企业召回记录应当保存至医疗器械注册证失效后，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存。
试题及答案-质量及企业负责人
医疗器械质量人员与企业负责人培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）已于国务院第39次常务会议修订通过，自起施行；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），于公布，自公布之日起施行。
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械必须从具有的医疗器械生产企业或购进；同时对供货方的、、等进行调查和评价。
3、医疗器械的验收应在库房的进行，冷藏医疗器械验收应在进行。
4、进口医疗器械必须有、、包装上印有进口医疗器械注册证号等，一次性使用产品应当注明“”字样或者符号，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合的规定。
5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明的，至少应当标注、型号、规格、和使用期限或者，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
6、医疗器械产品应当符合医疗器械，尚无此标准的，应当符合医疗器械，高风险的医疗器械不得委托生产。
7、验收合格的医疗器械，验收员将验收相关数据输入计算机系统标注合格状态，验收不合格的应当注明与处置措施，同时填写，报质量部处理与复验，复验仍不合格，填写，注明不合格事项与处置意见，放入，按照有关规定采取退货、销毁等措施。
8、验收冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对其运输方式与运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点，不符合温度要求的应当拒收。
医疗器械公司召回管理制度
医疗器械公司召回管理制度一、目的与适用范围本召回管理制度旨在明确公司在其产品发现存在缺陷或可能对用户健康造成危害时，应采取的行动步骤和流程。
该制度适用于所有本公司生产或销售的医疗器械产品。
二、责任主体1. 质量管理部：负责监测产品安全性信息，评估产品风险，并组织实施召回行动。
2. 研发部：提供技术支持，分析产品缺陷原因，并提出改进措施。
3. 销售及市场部：负责与客户沟通召回事宜，并协助实施召回。
4. 法务及合规部：确保召回行动符合相关法律法规要求。
三、召回流程1. 问题识别：一旦发现产品可能存在安全问题，相关部门应立即上报至质量管理部。
2. 初步评估：质量管理部对报告的问题进行初步评估，确定是否需要进一步调查。
3. 风险评估：如有必要，组织跨部门团队进行全面的风险评估。
4. 制定召回计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回等级、范围、方式等。
5. 决策与批准：将召回计划提交至公司高层管理，经批准后正式执行。
6. 通知与公告：向监管机构报告并向社会公布召回信息，同时通知分销商和消费者。
7. 召回执行：按照召回计划进行产品回收、更换或修复。
8. 后续跟踪：监控召回进度，确保问题得到有效解决，并进行召回效果评估。
9. 总结与改进：完成召回后，总结经验教训，提出预防措施，防止类似问题再次发生。
四、召回等级划分根据产品风险程度和紧急性，召回分为三个等级：1. 一级召回：产品存在严重风险，可能对用户健康造成重大危害，需立即采取行动。
2. 二级召回：产品存在中等风险，可能对用户健康造成一定影响，应在较短时间内采取行动。
3. 三级召回：产品存在较低风险，不会对用户健康造成严重影响，但仍需关注并适时采取行动。
五、法律遵循与记录所有召回行动必须遵守国家法律法规，并确保所有相关记录得到妥善保存，以备未来参考和监管机构审查。
六、培训与宣传公司应定期对员工进行召回管理制度的培训，提高员工对产品安全的认识，并确保每位员工都能熟悉召回流程。