医院新药引进制度
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新技术与药物引进与授权制度
新技术与药物引进与授权制度第一章前言为了适应医疗行业的发展和医疗质量的提升需求，规范新技术与药物的引进与授权流程，保障医疗质量和患者安全，依据相关法律法规和政策规定，订立本规章制度。
第二章适用范围本规章制度适用于本医院内全部新技术与药物的引进与授权活动。
第三章定义1.新技术：指在医疗领域中应用的新的医疗技术，包含但不限于手术技术、诊断技术、治疗技术等。
2.药物：指在医疗领域中应用的各类药品，包含但不限于西药、中药、生物制品等。
3.引进：指引入非本医院内部研发或生产的新技术与药物。
4.授权：指为合作单位或个人供应本医院内部研发或生产的新技术与药物的使用权。
第四章引进与授权流程第一节新技术引进第一条新技术引进申请1.新技术引进申请应由临床科室或研究机构提出，需填写《新技术引进申请表》，明确申请目的、科室负责人、引进的新技术说明等。
第二条新技术评估1.医院设立新技术评估委员会，由医疗质量管理部门牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门和相关科室专家构成。
2.新技术评估委员会依据临床需求和安全性、有效性等评估指标对新技术进行评估，订立评估报告。
3.评估报告作为决策依据，提交医院管理层审批。
第三条新技术引进决策1.医院管理层依据评估报告，进行决策，决议是否引进新技术。
2.若决策通过，由医疗质量管理部门负责与供应商进行技术合作协议的谈判。
第四条新技术引进合同签署1.经谈判确定合作事项后，由医疗质量管理部门与供应商签署技术合作协议，明确合作方式、技术支持、费用调配等内容。
第五条新技术培训与推广1.引进的新技术需进行培训，包含操作技术、风险防范、应急措施等内容。
2.培训后，相关临床科室负责推广新技术应用，并定期汇报推广效果。
第二节药物引进与授权第一条药物引进1.药物引进申请应由药剂科提出，需填写《药物引进申请表》，明确申请目的、药物特点、供应商信息等。
第二条药物评估1.医院设立药物评估委员会，由药剂科牵头组织。
委员会由医疗质量管理部门、临床科室和药学专家构成。
医院新药引管理制度
第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。
3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。
4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。
第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
新药及药品供应企业引入管理制度
新药及药品供应企业引入管理制度1. 管理机构医院药事管理和药物治疗学委员会负责监督药品引进的合理性、科学性和供货渠道的透明度，确保临床用药需要。
本院引入新药及药品供应企业均须经院药事管理和药物治疗学委员会集体讨论决策。
2. 新药引进程序（1）新药引进必须坚持科学论证，严格控制，优质优价，集体决策，行为规范的原则。
（2）新药引进需由临床科室主任填写《湘潭市中心医院新药引进申请表》，写明引进新药的性能、特点及引进理由，并提交药剂科。
药剂科主任负责指导临床药学室收集、整理相关资料（包括药品注册批件、药品外包装样品、说明书、物价资料、生产企业资质证明文件、供货方资质证明文件等），并向医院药事管理和药物治疗学委员会提交该药的可行性论证（包括药品适应证、价格、不良反应、与同类药品的比较及医院现有类似药品情况等材料）。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票的品种方可引入。
（3）经医院药事管理和药物治疗学委员会同意引入的新药，须在一周内在院纪检监察的参与监督下，由主管副院长、药剂科主任、采购员与供货方进行价格谈判，签订药品购入合同及廉政合同。
所有参与人必须签字备查。
所有购入合同一式六份，院长、主管副院长、药剂科、财务科、纪检监察室、供货方各执一份，合同应于生效之日起，三日内送至以上相关部门。
3. 新供应企业引入程序（1）欲与医院建立商业往来的药品供应企业需先向药剂科提出书面申请材料，写明申请理由并提供相关资质证明文件（包括企业营业执照、药品经营许可证、组织代码证、GSP质量认证证书、近三年完税证明等）。
（2）药剂科将上述资料收集整理后，上报医院药事管理和药物治疗学委员会。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票，并由主管副院长审核，院长批准，纪检监察盖章后方能进入医院。
4. 本制度自发布之日起实行，原有药品采购管理制度中涉及新药及药品供应商引进工作的条款同时废止。
医院新药引进投票制度
医院新药引进投票制度一、申请与领取表格医院各科室如有新药引进需求，须向药剂科申领新药引进申请表。
申领时需填写科室名称、申请人姓名、联系电话以及所需引进新药的名称、剂型、规格、申请引进理由等基本信息。
二、科室内部讨论在填写申请表前，科室需组织内部讨论会，充分讨论新药引进的必要性、可行性及可能带来的风险。
参与讨论的医生需对新药的药理作用、临床应用、不良反应等有所了解，确保讨论的有效性。
三、填写申请表经过科室内部讨论后，确定引进新药的具体意向后，申请人需认真填写新药引进申请表。
申请表应详细说明新药的临床应用价值、预期的疗效、不良反应等信息，并提供相关的文献资料或临床研究报告。
四、药品评估标准医院设立专门的新药评估小组，负责对申请引进的新药进行评估。
评估标准包括但不限于：药品的安全性、有效性、经济性、临床需求紧迫性以及对现有治疗方案的补充或替代作用等。
五、投票流程与规则新药评估小组根据评估标准对申请新药进行初步筛选后，组织专家进行投票。
投票采用记名方式，每位专家需对每项新药给出明确意见（同意、反对或弃权）。
投票结果需达到三分之二以上赞成票，方可进入下一环节。
六、投票结果公示投票结束后，医院将投票结果进行公示，公示期不少于三个工作日。
公示期间，任何科室或个人均可对投票结果提出异议，异议需以书面形式提交至药剂科。
七、决策与执行公示期结束后，药剂科将根据投票结果及异议处理情况，向医院领导提交新药引进建议报告。
医院领导根据报告内容进行最终决策，决策结果将以书面形式通知相关科室。
一旦决策通过，相关科室需按照医院规定，严格执行新药引进程序。
八、监督与反馈新药引进后，药剂科将定期对引进新药的使用情况进行监督与评估，收集临床反馈意见，确保新药的安全、有效使用。
如有必要，将对新药引进制度进行修订和完善。
以上制度自发布之日起执行，如有未尽事宜，另行通知。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
医院新药引进、审批制度及采购流程
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XXXX医院
新药引进制度
一、指导思想
二、申请程序
三．审批程序
附：新药引进申请表
一、指导思想
我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。
本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下：
1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。
2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。
3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。
4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、
医务部、审计科、监察室人员。
5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。
二、申请程序
院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组
1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。
2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。
3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明：
①封面
②申请药品基本情况表
③药品说明书原件
④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料
⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料
⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料
⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识。