医院新药引进评审制度
医院新药引进、审批制度及采购流程
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1新药评审、审批制度
XXX中医医院新药评审、审批制度为了进一步规范我院新药引进环节管理，提高用药水平，改善疾病治疗效果，减轻患者的经济负担，特制定本制度。
一、新药是指我院未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、产地、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药购进程序：临床科室申请、药剂科初审合格、报药事会讨论同意、药事会主任批准同意后采购药品。
三、新药的引进应遵循以下原则：1、严格按照国家、省、市关于药品集中招标的相关规定和卫生部《处方管理办法》要求，结合我院用药实际情况，以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，减少一个。
2、应优先选择以下品种：2．1安徽省基本医疗保险目录内的药品。
2．2安徽省农村合作医疗目录内的药品。
2．3质量优异且价格低廉的品种。
2．4原研类药品、进口、合资、知名生产厂家的药品，临床验证疗效可靠的产品。
2．5优先选用国家批准的新药品种，“专利期或监测期到期的仿制品”和“增加规格的品种”次选。
2．6和医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。
3、下列品种原则不予采用：3、1曾发生过严重质量事件的生产厂商的品种。
3、2药品名称、规格、外观与医院在用的同类品种极其相似（或相同），易混淆的。
3、3疗效不确切，作用机理不清楚的。
3、4曾经或极可能发生严重不良反应的。
3、5生产商或销售商的代表在本院药品营销活动中有不良记录的。
3、6违反集中招标政策和《处方管理办法》规定的。
四、临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各种因素，慎重提出新药购药申请：1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品的情况。
4）药品市场的变动情况。
申请：A、新药须由临床科室填写《亳州市人民医院新药申请单》，科室主任签字同意并加盖科室公章。
B、申请单内容包括申请科室、药品基本信息（药品通用名、商品名、规格、剂型）、申购理由、药剂科意见、药事会意见等，所购药品由申请科室最后负责用完。
医院购进新药审批制度范本
医院购进新药审批制度范本第一章总则第一条为了规范医院购进新药的审批工作，确保用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院对新药的申请、审批、采购、使用和管理等工作。
第三条医院购进新药应遵循合法、合规、科学、合理的原则，确保药品质量，满足临床需求。
第二章组织机构第四条医院应设立药品审批管理委员会，负责对新药的审批工作。
药品审批管理委员会由药学、临床医学、医学影像、医学检验等相关专业的专家组成。
第五条药品审批管理委员会设主任一名，副主任若干名，成员若干名。
主任由医院院长或者分管药品管理的副院长担任，副主任由药学部门负责人担任，成员由相关临床科室负责人担任。
第三章审批程序第六条医院采购新药，应先由临床科室提出申请，填写《新药采购申请单》，并附上新药的说明书、药检报告等相关资料，提交给药学部门。
第七条药学部门对提交的新药申请资料进行初步审查，审查内容包括：新药的合法性、合规性、药品质量、疗效和价格等。
审查合格的，药学部门将申请资料提交给药品审批管理委员会。
第八条药品审批管理委员会对新药申请资料进行审议，必要时可邀请相关专业专家进行论证。
审议合格的，由药学部门办理采购手续。
第九条医院对新药的采购，应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的药品供应商。
第四章使用管理第十条医院应建立健全新药使用管理制度，对新药的使用进行严格管理。
第十一条医院对新药的使用应遵循临床试用、观察和评估的原则，确保新药的安全性和有效性。
第十二条医院应定期对新药的使用情况进行评估，对疗效好、安全性高的新药可继续使用；对疗效不佳、安全性低的新药应暂停使用，并及时报告药品审批管理委员会。
第五章附则第十三条本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
第十四条本制度的解释权归医院药品审批管理委员会。
第十五条医院可根据本制度制定具体的实施细则。
新药引进评审制度
新药引进评审制度1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。
医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。
1）相关政策法规的变化。
2）医药科技新的发展趋势。
3）医院在用药品情况。
4）药品市场变动情况。
5）药品招标结果的变化。
（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。
（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。
形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。
（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。
交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：1）医院尚未购入使用的新成分的药品。
2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。
3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。
4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。
5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。
6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
新药评审引进采购制度
新药评审引进采购制度内容1 角色与职责1.1医院药事管理与治疗学委员会（药事会）：讨论并通过医院临床科室申请采购新药及使用的相关规定。
2 新药评审引进采购制度2.1 新药的申请2.1.1 新药是指组方、结构、剂型、规格与我院原有品种不同而医院从未常规采购使用的药物品种。
2.1.2 临床各科申请购入新药，必须本着临床医疗实际需要，由临床医师提出申请，如实填写《新药采购申请表》，并附该药品相关资料，上报药事管理与治疗学委员会。
2.1.3 药事管理与治疗学委员会委托药剂科统一收发药品申请表，临床科室不得自行印制。
2.1.4 各临床科室每期上报品种原则上不得超过2个品种，专科用药限专科申请上报，临床医生不得跨科室上报。
2.1.5 申请科室有义务提供文献报道的新药使用经验及提出淘汰原有同类药物品种意见。
2.2 新药的审批2.2.1 新药审批讨论由药事管理与治疗学委员会根据年度工作计划安排在药事会例行会议时进行。
2.2.2 药剂科负责整理申请资料、归档并提供本院现有同类药品的相关资料，及时汇总成书面资料供药事管理与治疗学委员会讨论，未经汇总的品种不参加讨论。
2.2.3 涉及新药讨论会议的参加人员原则由本届药事管理与治疗学委员会委员组成。
2.2.4 药事会讨论通过新药实行集中讨论后以无计名投票的方式进行。
所有相关记录归档保存，备查。
2.2.5 新药通过必须获三分之二以上药事管理与治疗学委员会同意票。
2.3 新药的采购2.4 新药的使用2.4.1 医生应在全面了解新药的情况下使用该品种，药事会原则上不支持新药在临床过程中随意配伍使用。
2.4.2 临床医生在新药使用过程中发现该药物有说明书以外的不良反应，应停止使用并及时上报医院药物不良反应监测小组及药剂科。
2.4.3 非专科医生因治疗上需配伍使用专科药物，应请专科医生会诊或在其指导下用药。
2.4.4 药剂科负责新药使用相关资料的汇总，并每季度在药讯中介绍。
2.4.5 如发现药品质量问题、严重不良反应及违规现象，药剂科有权停用该药品的采购、使用。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
新药引进评审管理制度
新药引进评审管理制度一、新药为未在我院使用过的药品，包括不同剂型的相同药物。
新药引进的审批权归医院药事管理委员会集体掌握。
二、临床医生在工作和学习中掌握的新的治疗信息，需要使用新药时可填写《新药申请审批表》，科主任签字后将《新药申请审批表》和药品的介绍资料交药剂科初审。
三、药剂科组织药学专业人员对新药进行初审，其生产厂或公司代表必须持有必备的手续和齐全的临床研究资料到医院药剂科登记备案，药剂科通过内查外调(疗效、副作用、不良反应、价格等)并与在用同类药品比较，得出初步意见提交医院药事管理委员会审议。
四、医院药事管理委员会办公室接到药剂科提供的相关资料及初审意见后，一周之内在新药引进评审专家组里随机抽取10人以上，对专科性特别强的药物，可有针对性地邀请专家组内的专科专家，集体对新药资料的评审并发表各自意见，药事管理委员会办公室主任作好详细记录，参加评审活动的专家签字认可。
五、医院药事管理委员会安排专人负责对评审结果如实整理，对是否通过评审的药品都要有详细原因分析，不得含糊其词。
六、评审通过引进的新药必须在医院认可的几大供货公司供货，进行招标采购，或按照《XX市第四人民医院药品、器械采购谈价制度》，参与谈价的人员集体与供货商谈判价格，签订供货合同，供货期为半年，根据临床用药需要的情况，可先少量采购后逐渐加大采购量。
七、新药在使用初期，临床使用科室应严密观察使用情况，对于毒副反应大的新药应及时上报告药剂科及医院药事管理委员会，药品退回药库，统一退货，药剂科依据药物不良反应报告的相关制度和程序上报，及时处理。
八、新药使用半年，由申请使用该药科室总结临床疗效、副作用、不良反应、药物经济学数据，交药事管理委员会经例会或专门组织讨论决定其以后是否使用。
经讨论决定能继续使用的药品，纳入公开招标采购。
九、药剂科应与临床科室紧密配合，相互协调，以保证所引进的新药发挥正常的社会效益和经济效益。
药剂科要经常收集临床科室需要的新药信息、货源及使用情况，为临床科提供有力的信息服务和专业咨询。
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医院新药引进评审制度
1.为确保新药遴选有序、合理进行，结合本院临床实际用药情况，制定本办法。
2.申请者（临床主任）必须充分了解所申请使用的新药的药理作用、动力学特征、适应征、不良反应和注意事项。
申请数量不宜太多。
3.新药由临床科主任提出申请，申请单包括药品通用名、商品名、生产厂家、申请理由、用药范围、申请数量等，报请院药事管理委员会审核。
4.药事管理委员会汇总讨论，审核同意后，药剂科将药事管理委员会审核意见归档，同时作药品采购计划，由药库购入，按照新药采购审批计划报药事管理委员会，通知新药申请科室。
5.新药购入后，药库对药品进行登记，注意收集药品在临床使用状况，药剂科注意收集整理新药临床使用跟踪调查工作，尤其要重视收集临床不良反应信息，定期总结。
对那些疗效不确切，毒副作用大的品种应及时停用处理。
对那些临床疗效确切，毒副作用小，临床应用状态良好的药品，及时报请药事管理会讨论，列入到医院常规药品管理。