新药引进管理办法
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
新药及药品供应企业引入管理制度
新药及药品供应企业引入管理制度1. 管理机构医院药事管理和药物治疗学委员会负责监督药品引进的合理性、科学性和供货渠道的透明度，确保临床用药需要。
本院引入新药及药品供应企业均须经院药事管理和药物治疗学委员会集体讨论决策。
2. 新药引进程序（1）新药引进必须坚持科学论证，严格控制，优质优价，集体决策，行为规范的原则。
（2）新药引进需由临床科室主任填写《湘潭市中心医院新药引进申请表》，写明引进新药的性能、特点及引进理由，并提交药剂科。
药剂科主任负责指导临床药学室收集、整理相关资料（包括药品注册批件、药品外包装样品、说明书、物价资料、生产企业资质证明文件、供货方资质证明文件等），并向医院药事管理和药物治疗学委员会提交该药的可行性论证（包括药品适应证、价格、不良反应、与同类药品的比较及医院现有类似药品情况等材料）。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票的品种方可引入。
（3）经医院药事管理和药物治疗学委员会同意引入的新药，须在一周内在院纪检监察的参与监督下，由主管副院长、药剂科主任、采购员与供货方进行价格谈判，签订药品购入合同及廉政合同。
所有参与人必须签字备查。
所有购入合同一式六份，院长、主管副院长、药剂科、财务科、纪检监察室、供货方各执一份，合同应于生效之日起，三日内送至以上相关部门。
3. 新供应企业引入程序（1）欲与医院建立商业往来的药品供应企业需先向药剂科提出书面申请材料，写明申请理由并提供相关资质证明文件（包括企业营业执照、药品经营许可证、组织代码证、GSP质量认证证书、近三年完税证明等）。
（2）药剂科将上述资料收集整理后，上报医院药事管理和药物治疗学委员会。
经医院药事管理和药物治疗学委员会全体会议讨论、得三分之二多数赞同票，并由主管副院长审核，院长批准，纪检监察盖章后方能进入医院。
4. 本制度自发布之日起实行，原有药品采购管理制度中涉及新药及药品供应商引进工作的条款同时废止。
医院新药引进管理办法
医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。
一、新药申购审批程序1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。
2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。
3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。
参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。
4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。
5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。
评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。
6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。
药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。
7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。
二、停用药品程序1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。
2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。
3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。
5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
药品引进管理制度
药品引进管理制度为规范药物引进流程，确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理，制定本制度。
1.适用范围：药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念：本制度所指新药，是指我院未使用过的品种，剂型、规格、厂家变更（不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品）、厂家新增以及停用壹年以上（不包括供货原因停药）确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进，特别是高价新药的引进。
原则上只引进：3.1急救药品；3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品；3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品（须替换同类老药）；3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品（须停用或限用价格较高的同类药品）；3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项：4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案，持备案登记单到相关临床科室推荐新药，需经科室讨论（科室至少有三名医师参与并签字，不到三人的科室，全体医生参与讨论），认为的确需要使用某新药时，由科主任填写或医生填写科主任签字，填写时一般只填写药品通用名和所需规格，如对生产企业确有特别要求的，需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点，亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科，根据前述规定，应该有替换、停用、限用品种的，则须在“替换品种及理由”中写明，否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后，在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种，分别填上每个品种的生产企业、规格、价格，以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等，以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
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新药引进管理办法
为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。
一、新药引进的组织管理
1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。
每年召开1—2次新药引进评审会议。
2、新药评审由医院新药评审委员会负责。
新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：
药事委副主任委员：
新药准入专家库成员包括：
药事委其他成员：
由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。
3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。
并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。
严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。
4、新药引进须由申请人负责申请。
申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。
5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律
法规，参与新药评价及选择工作。
6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。
二、新药引进原则。
1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。
因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。
3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。
4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。
三、新药引进程序。
（1）申请：
1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。
然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。
药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过
后，药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》，汇总成册提交药事委主任会议审查。
2、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审；同意后申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
（2）评审：
1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。
2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况。
3、新药评审专家组讨论，并以无记名投票方式予以评审。
4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过20个。
5、公示。
6、药剂科将新药评审会议评分结果及公示情况报院长审核、批准。
7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。
临床科室提出申请拟引进的“国家基本药物目录内药品”，经药剂科初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。
8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分
理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。
四、新药的采购与使用。
新药的采购由药剂科的采购部门负责。
其他部门不得擅自采购。
采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。
新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。
引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交新药引进使用反馈调查表，总结该药品的临床使用。
发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。
五、临时采购药品。
严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。
因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，报药剂科主任批准后可一次性购入。
临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。
申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。