GMP认证全套文件资料101-溶液颜色检查法标准操作规程
QC-OS-109-1 溶液颜色检查法
1. 目的：制定本标准的目的是建立一个溶液颜色检查方法，保证操作正确。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
中《华人民共和国药典》二部附录3. 范围：所有进行溶液颜色检查项目的供试品。
4. 责任：QC检验员对本标准的实施负责。
5. 正文：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视或同置白背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
比色用重铬酸钾液：取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr27。
比色用硫酸铜液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解或500ml 精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml，醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.9mg的CuSO45H2O 。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每1ml溶液中适含62.4mg的CuSO45H20 ，即得。
比色用氯化钴液：取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1-40)使溶解成500ml 精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸一醋酸钠缓冲液(PH 6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的CoCL26H2O。
根据上述测定结果，在剩即得。
溶液颜色检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品溶液颜色的检查。
三、职责：1. 检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2. 化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：药物溶液的定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度．本法系指药物溶液的颜色与标准比色液的颜色比较,或在规定的波长的处测定其吸光度，以检查其颜色．品种项下规定的无色，其无色系指供试品溶液的颜色与水或所用溶剂相同，几乎无色系指不深于相应色调0.5号标准比色液．1.1 仪器：纳氏比色管（25ml），1.2 试剂：1.2.1 比色用重铬酸钾溶液:取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.2.2 比色用硫酸铜溶液:取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠溶液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每lml的硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。
1.2.3 比色用氯化钴溶液：取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液(pH6.0)10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。
每lml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于11.90mg的COCl2·6H20。
GMP认证全套文件资料40-比色法标准操作规程
比色法标准操作规程
目的：建立比色法标准操作规程。
适用范围：比色法测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：
1.用比色法测定时，应取对照品同时操作.除另有规定外，比色法所用的空白系指用同体积的溶剂代替对照品或供试品溶液，然后依次加入等量的相应试剂,并用同样方法处理。
在规定的波长处测定对照品和供试品溶液的吸收度后，按紫外分光光度法项下（1）对照品比较法的计算供试品浓度。
2．当吸收度和浓度关系不呈线性时，应取数份梯度量的对照品溶液，用溶剂补充至同一体积，显色后测定各份溶液的吸收度，然后以吸收度与相应的浓度绘制标准曲线，再根据供试品的吸收度在标准曲线上求出其含量。
标准物质期、标准溶液、滴定液期间核查作业指导书
1.目的本规程适用于标准物质、标准溶液、滴定液在保存期间的核查。
2.人员及职责2.1 标准物质、标准溶液、滴定液使用及配置人员负责核查的实施。
2.2 部门负责人执行核查的监督管理。
3.引用标准3.1 中国药典2005版（二部）附录。
3.2 GBT601-2002 标准溶液配制和标定标准。
3.3 标准物质、标准溶液、滴定液配置管理规程。
4. 检查方法及技术要求4.1 形式检查4.1.1未开封的标准物质对照说明书检查储存条件是否一致并帐物相符。
保存温度检查：科室内的对照品应进行冷藏保存的，检查冰箱温度是否与规定的温度一致。
4.1.2 已开启使用的标准物质保存条件检查：科室内已开启使用的对照品均应在干燥器中保存，并按要求存放；均应有封签。
检查是否保存于干燥器中；检查是否都有封签；检查冰箱温度是否与规定的温度一致；检查温度记录。
4.1.3 标准物质记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用记录进行检查，检查标准物质在使用中是否发现异常。
4.1.4 麻醉、精神药品对照品与剧毒对照品：应专柜存放，双人双锁管理，帐物相符。
检查是否专柜存放，是否双人双锁管理，是否帐物相符。
4.1.5 标准溶液、滴定液使用记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用进行检查，检查标准溶液在使用中是否发现异常，如颜色变浅、颜色加深、发生沉淀等影响标准溶液的正常使用或检验结果出现明显偏离时，需对标准溶液进行考察或开启新的标准物质或基准物质对比核查。
核查方法可参照药典该品种项下方法进行。
5. 滴定液的期间核查：5.1由指定人员按药典规定方法作验证性滴定，一般做两份即可。
5.2当滴定液浓度在规定限度以内（相对偏差0.1%）继续使用原数据。
5.3当滴定液浓度超出规定限度，滴定液停止使用，重新标定。
5.4详细记录，以作滴定液稳定性考查分析资料。
6．对照品溶液的期间核查：6.1 按药典检验项目，取新处理的对照品制备对照品溶液一份。
6.2 取新、旧对照品溶液同时试验，比对试验数据。
新版GSP企业管理方案之溶液颜色检查操作规程
2 溶液颜色检查操作规程
一、目的：利用药品溶液和标准比色液的差异来判定在库药品质量
二、依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部
三、正文：
1.本规程适用于在库的化学药品和抗生素制剂的溶液颜色检查。
2.通过检查药品的颜色，判断药品质量是否合格。
3.仪器。
●标准比色液10ml 1～10
●空标准比色管（具10ml刻度标线的25ml纳氏比色管）
●5ml或2ml注射器、10ml或5ml移液管
●白纸或白布做背景
4.以下为操作规程。
5.除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置25ml的纳氏比色管
中，加水稀释至10ml。
6.另取规定色调和色号的10ml标准比色液，置加一25ml的纳氏比色管中。
7.两管同置白色背景下，自上而下透视，或同置白色背景前平视观察，供试品呈现的
颜色于对照品比较不得更深。
8.以下为注意事项。
●比色管不易用毛刷洗，以免磨损管壁。
●注射器只能抽取同一供试品，以免引入误差。
●标准比色液在药检所购买，必须符合标准规定。
●标准比色管应使用同规格的比色管。
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43溶液颜色检查法标准操作规程-精品
43溶液颜色检查法标准操作规程-精品目的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。
有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。
中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
第一法1.简述本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具2.1纳氏比色管用25ml纳氏比色管并具有10ml刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液含0.800mg的K2Cr2O7。
3.3比色用硫酸铜溶液取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml，精密量取10ml，置碘瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于24.97mg的CuSO4·5H2O，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），使得1ml溶液中含62.4mg的CuSO4·5H2O，即得。
3.4比色用氯化钴溶液取氯化钴约32.5g，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml；精密量取2ml，置锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
溶液颜色检查标准操作规程
溶液颜色检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）2 原理：药物中某些杂质影响溶液色泽，用规定色号的标准比色液与供试液比较，判定药物溶液的色泽。
3 检验操作方法3.1仪器及用具架盘药物天平电子天平电热恒温干燥箱25ml纳氏比色管2支1000ml容量瓶1个500ml容量瓶3个100ml容量瓶1个250ml锥形瓶1个2ml移液管2支100ml烧杯4个500ml量筒1个10ml量筒1个3.2 化学试剂3.2.1 分析纯：重铬酸钾、醋酸、醋酸钠二甲酚橙、氨水、氯化钴3.2.2 比色用重铬酸钾液：取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，用电子天平精密称取0.4000g重铬酸钾，放在烧杯中，先加少量水使溶解，然后转移至500ml容量瓶，并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml溶液中含0.800mg的K2Cr2O7。
3.2.3 醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）：用架盘天平称取醋酸钠54.6g，置烧杯中，先加1mol/L醋酸溶液少量使溶解，然后转移到500ml容量瓶中，再加水稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.4 二甲酚橙指示液：用架盘天平称取二甲酚橙0.2g，置烧杯中，先加少量水溶解，然后转移到100ml容量瓶中，再稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.5 氨试液：用500ml量筒量取浓氨溶液400ml，置1000ml容量瓶中，然后缓缓加水稀释至刻度，摇匀即得。
3.2.6 比色用氯化钴液：用电子天平1精密称取氯化钴32.5g，放入烧杯中，加盐酸溶液（1→40）少量使溶解，然后转移到500ml容量瓶中。
用移液管精密吸取2ml于锥形瓶中，加水200ml，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色变为绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）10ml，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。
每1ml的乙二胺四醋酸二钠液（0.05mol/L）相当于11.90mg的六水二氯化钴。
GMP认证全套文件资料025-×××检验标准操作规程
目的：规范诺氟沙星检验的操作。
适用范围：诺氟沙星的检验。
责任：检验人员按本规程操作，检验室主任负责监督本规程的执行。
程序：本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
按干燥品计算，含C16H18FN3O3不得少于98.0%。
1.性状：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。
本品在二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解，在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。
1.1仪器及用具：熔点测定仪、温度计、毛细管等。
1.2测定法1.2.1熔点按《熔点测定法标准操作规程》（SOP-QC-091-00）检查，本品的熔点为218～224℃。
2.鉴别2.1仪器及用具：分析天平、紫外分析仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶、刻度吸管、移液管等。
2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3）2.3测定法取本品与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。
3.检查3.1仪器及用具：分析天平、高效液相色谱仪、C 色谱柱、数据处理机、进样器、量瓶、移液管、刻度吸管、过滤器、锥形瓶、量筒、干燥箱、马弗炉、坩埚、称量瓶、纳氏比色管、干燥器等。
3.2试剂及试液：氢氧化钠试液、2号浊度标准液、0.1mol/L 盐酸溶液、纯化水、0.025mol/L 磷酸溶液-乙腈(87：13)、醋酸盐缓冲液(PH3.5)、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。
3.3测定法3.3.1溶液的澄清度 取本品0.5g ，加氢氯化钠试液10ml 溶解后，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液，按《澄清度检查法标准操作规程》（SOP-QC-090-00）比较，不得更浓。
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目 的：建立溶液颜色检查法标准操作规程。
适用范围：溶液颜色检查法。
责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程 序：
溶液颜色检查法系控制药品有色杂质限量的方法。
有色杂质的来源：一是由生产工艺中引入，二是贮存中由于药品不稳定而产生。
中国药典2000年版二部附录IX A 溶液颜色检查法项下规定了三种检查方法。
第一法
1.简述
本法为目测比色法，即将供试品溶液与各色调标准比色液进行比较，以判定结果。
2.仪器与用具
2.1纳氏比色管 用25ml 纳氏比色管并具有10ml 刻度标线，要求玻璃质量较好，色泽、刻度标线一致。
2.2白色背景要求不反光，一般用白纸或白布。
3.试药与试液
3.1重铬酸钾用基准试剂，硫酸铜及氯化钴均为分析纯试剂。
3.2比色用重铬酸钾溶液 取重铬酸钾，研细后，在120℃干燥至恒重，精密称取0.400g ，置500ml 量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每1ml 溶液含0.800mg 的K 2Cr 2O 7。
3.3比色用硫酸铜溶液 取硫酸铜约32.54g ，加适量的盐酸溶液（1→40）使溶解成500ml ，精密量取10ml ，置碘瓶中，加水50ml 、醋酸4ml 与碘化钾2g ，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml ，继续滴定至蓝色消失，。
每1ml 的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）相当于2
4.97mg 的CuSO 4·5H 2O ，即得。
3.4比色用氯化钴溶液 取氯化钴约32.5g ，加适量的盐酸溶液（1→ 40）使溶解成500ml ；精密量取2ml ，置锥形瓶中，加水200ml ，摇匀，加氨试液至溶液由浅红色转变至绿色后，加醋酸-醋酸钠缓冲溶液（PH6.0）10ml ，加热至60℃，再加二甲酚橙指示液5滴，用乙胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）滴定至溶液显黄色。
每1ml 的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.005mol/L ）相当于11.90mgr 的CoCl 2·6H 2O ，根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液（1→40），便每1ml 溶液中含59.5mg 的CoCl 2·6H 2O 即得。
3.5各种色调标准贮备液的制备 按下表量取比色用重铬酸钾溶液、比色用硫酸铜溶液、比色用氯化钴溶液与水，摇匀，即得。
色 调 比色用氯化钴液(ml) 比色用重铬酸钾液
（ml ） 比色用硫酸铜液
（ml ） 水 （ml ） 黄绿色 1.2 22.8 7.2 68.8 黄 色 4.0 23.3 0 72.7 橙黄色 10.6 19.0 4.0 66.4 橙红色 12.0 20.0 0 68.0 棕红色 22.5
12.5
20.0
45.0
3.6各种色调色号标准比色液的制备 按下表量取各该色调标准贮备液与水，摇匀，即得。
色号
1
2 3 4 5 6 7 8 9 10 贮备液(ml) 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 4.5 6.0 7.5 10.0 加水量(ml) 9.5 9.0
8.5
8.0
7.5
7.0
5.5
4.0
2.5
4.操作方法
除另有规定外，取各该药品项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管
中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置另一纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察；比较时可在自然光下进行，以漫射光为光源，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
5.注意事项
5.1所用纳氏比色管均应洁净、干燥，洗涤时不能用刷子，应用铬酸洗液浸泡，然后冲洗、避免表面粗糙。
5.2检查时光线应明亮。
5.3如果供试管中的颜色与对照管中溶液颜色相近时应将比色管互换位置后再行观察。
6.记录
应记录供试品管中的颜色与对照管中溶液颜色接近时，应将比色管互换位置后再行观察。
7.结果与判定
供试品溶液如显色，与规定的标准比色液比较，颜色相似或更浅，即判为符合规定；如更深则判为不符合规定。
第二法
1简述本法为分光光法。
2仪器分光光度计
3操作方法
3.1除另有规定外，如供试品为原料药，称取该药品规定量的细粉，加水溶解使成10ml （或加水溶解使成规定量的体积），必要时滤过，滤液照分光光度法于规定波长处测定吸收度。
3.2如供试品为片剂，取该片剂，研细称取相当于该药品规定量的细粉，加水溶解使成规定量的体积，振摇或用超声波处理使溶解，滤过，取滤液照分光光度法于规定波长
处测定吸收度。
3.3如供试品为注射或液体制剂，量取该药品适量，加水或注射剂所用的溶剂稀释成规
定的浓度（供试品的浓度与规定相同时，可直接测定），照分光光度，以水或以注射剂所用的溶剂为空白，于规定波长处测定吸收度。
4.记录
应记录仪器型号与测定波长；供试液的制备方法、测得读数。
5.注意事项
3.1与3.2中的滤过是指在规定“滤过”而无进一步说明时，使液体通过适当的滤纸或相应的装置过滤，直至滤液澄清。
6.结果判定
按规定溶剂与浓度配制成的供试液进行测定，如吸收度小于或等于规定值，判为符合规定；大于规定值，则判为不符合规定。
第三法（色差计法）
1.简述
本法是通过色差计直接测定药品溶液的透射三刺激值，对其颜色进行定量表述和分析的方法当供试品溶液的颜色处于合格边缘，目视法难以准确判断时；以及供试液与标准比色液色调不一致时，更可显示本法的优点与适用性。
判断方法是直接将标准比色液和供试品溶液的三刺激值（或色品坐标值）进行比较，或通过比较它们分别与水的色差值而实现。
色差计的测色原理见中国药典2000年版二部附录IX A溶液颜色检查法。
2.仪器和性能测试
2.1仪器构成：测色色差计是由照明、探测及读数处理系统三大部分所组成。
照明系统多为白炽光源，也有用微型脉冲氙灯的；探测器多为硒（硅）光电池、硅光电二极管或光电管，并配以拟合人眼色觉特性的滤光器；读数系统为指针式或数显仪表；其输
出结果除三刺激值外，还有根据CIE（国际照明委员会）表色系统自动计算而得的各种色度学参数（可根据需要进行选定）。
测色色差计除可测定溶液样品的透射色外，还可测定固体样品的反射色。
2.2仪器的性能测试:根据中华人民共和国国家技术监督局颁布的测色色差计检计规程JJG594-89的规定进行检定。
仪器首先应符合卢瑟条件，它决定着仪器测色准确度的高低，因而为减少由于卢瑟条件不够而导致的测色误差，仪器一般配备有专用工作白板、色板或其它其准物质以校正仪器。
按照仪器测量结果的准确度，仪器可分为一级和二级，检定项目除准确度外，还有重复性等。
3.样品测定操作法
除另有规定外，用水对仪器进行校准，并把水作为第一份样品进行测定，仪器将给出颜色值，接着依次取按各品种项下规定的方法配制的供试品溶液和标准比色液，分别进行测定，仪器不仅可测出两种溶液的颜色值，还给出供试品溶液和标准比液分别对水的色差值，如供试品溶液与水的色差值不超过标准比色液与水的色差值，则样品合格，反之则不合格。
4.注意事项
4.1测定池应洁净透明，可用洗液浸泡清洗。
4.2水的三刺激值为：X=94.81 Y=100.00 Z=107.32，如测定后水的三刺激值中任一值与标准值的偏差大于1.5，则应重新校准仪器。
4.3供试品溶液配制后应立即测定，如溶液中含有气泡，可超声去除后再测定。
4.4本法只适于测定澄清溶液的颜色，如样品溶液混浊，则影响颜色测定的结果。
4.5如果各论品种项下规定的标准比色液有两种（或两种以上），如目视可判断供试液的色调，则可通过比较供试液和两个标准比色液的颜色参数中的色调角（H）值来判断供试液的色调，如供试液的H值更接近其中某个标准比色液的H值。
则以该标准比色液的色差值为标准值进行比较判断，如果供试液的H值介于两种标准比色液的H
值正中，则供试液应与色差值较大的标准比色液进行比较判断。