质量体系内部审核实施计划
质量体系内部审核实施计划
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交
质量体系工作计划
质量体系工作计划 时间过得飞快，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该好好计划一下接下来的工作了！估计许多人是想得很多，但不会写，以下是作者为大家收集的质量体系工作计划，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 质量体系工作计划1 公司各部门： 根据20xx版ISO9001《质量管理体系要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在20xx年12月份前完成ISO9001:20xx质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：20xx质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下： 一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-20xx取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表; b、确定中长期总体质量目标; c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件，并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查;组织实施公司质量体系认证计划的完成。
3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。 二、学习准备 1、ISO9001-20xx基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员(特别是相关管理人员) 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员 三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门： 质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程： 根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-所在部门负责人审核质量部门对文件的标准符合性审查文件编审领导小组审查、文件所涉及部门会签按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。 2.3约请认证机构预审核。 3、正式审核，体系维持与不断改进 3.1接受正式审核。 3.2体系维持与提高 四、其他未尽事宜，另行通知。 质量体系工作计划2 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促
项目质量保障体系及措施
项目质量管理保障体系及措施 一、工程管理的主要内容作一介绍： 在项目实施过程中，一方面需要与建设单位、各个专业施工单位进行协调，另一方面还要制定出最佳的工程进度计划，控制进度、监督质量、搞好安全生产。在不同工程阶段下资源的配置、组织与协调、质量安全生产是我公司在项目管理中的重点： 1.人力、财力、物力资源的调配 2.设计、施工、服务环节的进度监管 3.设计、施工、服务环节的质量监管 4.设计、施工、服务环节的安全监管 二、对遵守法律法规的管理 取得合同以后，需要及时确定选择合格的设备材料供应厂商并且向其发出定单；合格的产品、充足的供给、及时的货期是商务管理的核心。 总包合同、商品定单等文件的管理设备供应商的制度商品货期的制定与控制工程的深化设计好与坏是取得一个优良工程的前提。通过与建设单位、设计单位的沟通，对用户需求进行分析，理解设计单位的设计思想、了解用户的实际需求，才能做出用户满意的深化设计方案。我公司将派出富有经验的专业技术工程师小组来完成深化设计，邀请专家顾问组成会审小组对各个系统与集成方案进行评议。在弱电系统工程设计中，坚决执行和贯彻国家、行业的技术标准及规范，遵照标书的要求进行深化设计： 1.技术标准和规范的建档 2.系统设计说明文档 3.系统设计图纸 4.系统施工图纸 5.系统软件设计与组态文档 在施工过程中，除了要求施工和技术符合规范以外，其中也涉及其他专业的管理内容，工程的施工管理之所以必不可少，关键在于它的协调和组织的作用，我公司将会采取有效的措施在以下几个方面切实作好施工管理工作： 1.工程的资格管理（单位资质、人员资格、工具合格） 2.设备材料的管理（材料审批、验收制度、仓库管理） 3.施工的进度管理（进度计划、进度执行） 4.施工的质量管理（验收制度、成品保护） 5.施工的安全管理
产品认证内部质量体系审核计划和检查表
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司
质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检
测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
质量管理体系建设思路
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
内审计划及内审报告
2009 年内部审核计划 一、目的：检查年内质量质量管理体系是否按照质量管理体系文件要求运 行，是否达到方针、目标的要求。 二、依据：质量手册、程序文件、工作文件、质量计划、法规标准 三、范围：质量手册中规定的所有要素涉及到的部门。 四、频次：1-2次／年 五、方式：集中式年度审核计划 六、人员：组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 七、审核的时间安排：12月份进行内部审核。 注：此表由办公室填写 2009年12月1日 制定人：批准：
2009年第一次内部质量质量管理体系审核计划 一、目的：检查质量质量管理体系是否符合质保手册及相关法规标准要求，质量管理体系是否得到有效实施和改进。 二、依据：质量手册、程序文件、工作文件、相关的法规标准。 三、范围：适用于本企业的所有要求涉及到的部门。 四、审核组人员： 组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 五、审核时间；2009年12月15日－16日 六、批准人： 七、具体安排见附表
第一次内审日程安排表日 期 时间审核内容 二0 0 九年十二月十五日 第一组第二组 8:30-9:00 首次会议请公司领导、审核部门负责人和内审人员出 席 9:00-12:00 与公司领导座谈 办公室、技术科、质量安全科 材料设备科、项目部 12:00-14:00 午餐 14:00-16:00 项目部、焊接工艺 部市场开发综合部、质量检测部16：00—17：00 审核组内部会议 17：00—17：30 末次会议
河南**燃气安装有限公司 2009年度第一次内审报告 一、目的 检查质量质量管理体系是否符合质保手册的要求，是否得到有效实施，提出整改要求。 二、依据 质量手册、程序文件、工作文件、法规标准等。 三、范围 质保手册中的各个要素，要素涉及到的公司所有部门 四、时间 2009年12月15日至12月16日 五、审核人员 组长：** 第一组：**、** 第二组：**、** 六、情况概述 1.本次审核是我公司按《TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质 量保证体系基本要求》标准要求，建立质量质量管理体系后的第一次内部质量质量管理体系审核，也是我司的质量手册和程序文件颁布后的一次全面的内部审核。本次审核得到了公司领导及各部门、各部门负责人的高度重视和大力支持，内审工作人员的努力，审核工作得以顺利进行，按计划完成了全部的审核工作。本次检查采取正规、系统、独立、分组进行的方式，召开了
内部审核计划
2017年内部审核计划一目的 为保证单位各项质量活动是否符合评审准则，我公司通过内审，自我发现问题，分析问题，采取措施，解决问题，以实现质量体系文件的持续有效性，特制定本计划。 二范围 本计划适用于我公司的内部质量管理体系审核，涉及体系覆盖的所有部门及要素。 三内审的依据 1.检验检测机构的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 2.客户的要求、标书和合同条款； 3.国家或行业的有关法律、法规或标准； 4.检验检测机构资质认定评审准则。 三内部审核时间安排 为保证质量体系文件时效性原则，按照内部审核的周期性，我公司将内部审核时间按计划于2017年11月10日开始截止日期止11月14日，5日后对查出的问题整改11月20前结束。 四主要职责 1．质量负责人 （1）批准并组织年度审核计划； （2）指定组成内审组及任命组长； （3）负责将内审计划通知组长和受审核部门； （4）负责不符合项的追踪; （5）批准内审总结报告。 2．内审员 （1）编制内部审核计划； （2）组织内部审核工作的实施； （3）负责与被审核部门沟通与信息反馈； （4）向质量负责人报告内审工作中遇到的重大问题；
（5）编写内部审核报告。 3.受审核部门 （1）了解审核计划并在审核前进行自查； （2）配合审核组确认并实施审核计划； （3）将审核的目的和范围通知有关工作人员； （4）配合内审员完成内部审核工作； （5）负责组织落实不合格项的纠正落实。 五审核程序 1.召开首次会议，首次会议由审核组组长主持并成立内审组。 （1）参加会议人员：质量负责人、技术管理者、内审组成员、受审部门负责人。参加人员在《签到表》上签到； （2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项； （3）质量负责人讲话。 2.进行现场审核。 （1）根据《内审检查表》的要求通过看、查、收集质量管理体系运行的证据，记录事实（合格、不合格事实），受审部门对审核事实进行认可； （2）每天最后一小时审核组召开内部会议。确认不合格项，填写《不合格项报告》，报告中对不合格事实进行描述，受审部门对不合格事实签字确认； （3）各部门审核结束后，审核组召开会议对不合格项进行汇总和分布，填写《内审不符合项分布表》，对质量管理体系运行情况进行分析，编制内审报告。 3.召开末次会议 会议内容：审核组长重申审核的目的、范围、依据；宣读内审报告和不合格报告；对质量管理体系运行情况进行分析评价；提出完成纠正措施的要求及日期； 4.审核报告内容
质量体系管理工作计划
质量体系管理工作计划 导读：质量体系管理工作计划一 各科、税务分局、稽查局： ISO质量管理体系运行几年来，对我局的税收征收管理服务过程走上规范化和制度化起到了指导性的作用，质量管理工作是我局确定的一项长期工作，是地税征管工作的生命线，为了确保质量管理工作的持续、适宜和有效运行，根据上级要求，结合我局工作实际，现将20xx年度的质量管理主要工作安排如下: 一、业务培训和体系文件的学习 县局组织一次内审员(质量管理员)业务素质提升培训。参加人员：1、全体内审员(质量管理员);2、各部门需要增加的人员，特别是内 审员不足的农村分局需要增加人员。培训时间暂定为20xx年9月份，各单位要统筹安排工作，做到人员落实和培训时间的保证，并将需要增加的人员在20xx年8月底前书面报告质管办。各部门要根据本部 门工作特点组织内部人员对B版体系文件进行系统学习、做好学习记录，提高岗位人员素质，以确保质量管理体系的有效运行。 二、内部审核 县局安排一次内部审核，时间暂定为20xx年10-11月份，审核 目的：评价一年来本局质量管理体系和有关结果是否符合标准要求及质量管理体系文件的要求;审核面：局领导、所有科室、税务分局和 稽查局;审核范围：税收征管服务全过程，详细计划和具体时间另行
通知。各部门在这之前做好各岗位内部检查、做好记录，整理好内部审核资料和其他各种资料。 三、管理评审 12月份安排管理评审会议，主要评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，质量方针和质量目标的适宜性，进行年终总结和确定新年度的`工作打算，具体要求： 1、各部门负责人汇报一年来的工作情况，质量目标落实情况，存在的问题，改进措施，新年度的工作打算以及至少一条合理化建议; 2、监察科在这之前做好纳税人满意度调查，汇报纳税人满意度调查情况; 3、征管科评价征管质量目标执行状况。 四、修改文件 根据税收政策的变化及日常征管业务需求，对平时内审和日常征管工作中发现与实际工作或有关政策不符的体系文件，由办公室牵头组织相关科室、税务分局、稽查局对B版体系文件进行全面修改，时间暂定为8-9月份，各部门将需要修改的内容认真进行梳理，并在8月底前将相关资料报送办公室，由办公室负责颁布。 五、质量目标的分解 根据省局下达的质量目标内容及时进行分解，各部门根据本单位的质量目标认真抓好落实，按时进行分析，不断改进工作，保质保量完成各项工作。
XX公司年度内审实施计划
版本：A 编号：xx/QR-8.2.2-01 编制：审批：时间：20XX-04-18
版本：A 编号：HY/QR-8.2.2-02 审核组组长：xx（A组）组员：xxx、xxx（B组） 20XX年7月15-16日第1页共1 页 1．审核目的：检查本公司依据ISO9001：20XX标准建立的质量管理体系的符合性和有效性，以及是否具备第三方认证审核条件。 2．审核依据：（1）ISO9001：20XX标准； （2）本公司质量管理体系文件； （3）相关法律、法规、标准； （4）顾客要求。 3．审核覆盖项目：各部门及涉及的所有标准条款。 4．审核时间：20XX年7月15-16日 首次会议时间：7月15日8 时 30 分 末次会议时间：7月16日17时 00 分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：总经理及与审核有关的人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
质量管理体系内部审核报告 一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-20XX标准， 是否有效，是否具备认证条件。 二、审核范围及依据：本公司质量管理体系覆盖的所有部门，重点是ISO9001： 20XX所要求的各要素及涉及的各职能部门。 审核依据：ISO9001：20XX质量管理体系—要求，质量管理手册和有关程序文件、《质量法》《合同法》等适用的法律、法规、标准等。 三、审核时间：20XX年7月15-16日 四、审核组成员：组长：xxx 组员：xxx、xxx 受审核部门： 总经理、管代、综合办、营销部、采购部、技术设备部、生产部、质检部、仓库 五、审核办述： 本次内审，审核组审核了本公司主要领导和七个主要职能部门，通过交谈提问，查看质量体系文件和现场检查，共查出了2项不合格。 1、不合格项说明： （1）综合办未对《质量法》等外来文件进行充分的识别和收集。 （2）营销部未对顾客满意度进行统计分析。 2、不合格项分布统计： 六、审核结论： 本公司自贯标以来,得到了公司领导的大力重视和工作支持,通过贯标培训等手段,使得员工质量意识有了显著提高,产品质量有了改善,产品过程出现的质量缺陷得到了有效控制,检验资料更加规范和完善;但同时也发现,本公司质量方针目标为得到很好的贯彻和实施,员工对质量体系文件仍需进一步学习,产品过程质量问题应更进一步得到控制。
新版三体系内审实施计划计划
审核目的审核范围审核依据审核时间审核组审 三体系内部审核实施计划 编号： 为检查公司质量、环境和职业健康安全管理体系是否符合ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001- 2011标准并有效运行，不断自我完善。 Q: ×××产品的生产和销售。 E/S×××产品的生产和销售涉及的相关管理活动。 ISO9001：2015、ISO14001：2015、GB/T28001- 2011标准，管理手册，程序文件和其它相关文件及相关法律法规。 2017年3月10日上午—11日下午 首次会议时间：2017年3月10日8:30时 末次会议时间：2017年3月11日17时 组长：A 组员：B、 C、 D 1、公司领导、被审核方有关人员、职业健康安全员工代表按
核要求时参加首、末次会议。 2、被审核方有关人员按照审核日程安排，在本岗位等候。 审核组 201管理者代7年 长表1月 2日 审核日程表 审核员 日期时间审核部门及标准条款 分工 10 月 8：30—9：00首次会议（公司会议室）全体10 日 9：00— 11：50 13：40—16：50领导层 Q ：4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1.1 9.3 10.1 10.3 E:4.1 4.2 4.3 4.4 5.1 5.2 5.3 6.1 6.1.1 6.1.4 8.1 10.1 10.3 S：4.1、4.2、4.3.3、4.4.1、4
.6 供销部 10月11日Q：5.3 6.2 6.1.2 8.2 8.4 8.5.3 8.5.5 9.1.2 E:5.3 6.1.2 6.2.1 8.1 S：4.3.1、4.3.3、4.4.1、4.4. 6 8：30—11：30企管部 Q：5.3 6.2 7.1.2 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 9.2 10.2 E: 5.3 6.1.2 6.2.1 6.2.2 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8.1 9.2 10.2 S：4.3.1、4. 3.2、 4.3.3、 4.4.1、4.4.2 、 4.4.3、 4.4 .4、4.4.5、 4 .4.6、4.5.4 、4.5.5 质检部 13：40—16：00Q ：5.3 6.2 7.1.5 8.6 8.7 9.1.1 9.1.3 E:5.3 6.1.2 6.2.1 8.1 S：4.3.1、4.3.3、4.4.1、4.4. 6 生产部 （车间） Q ：5.3 6.2 7.1.3 7.1.4 8.1 8.5.1 8.5.2 8.5.4 8.5.6 E: 5.3 6.1.2 6.2.1 6.1.3 8.1 8.2
质量管理体系内审计划
XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证
质量管理体系内部审核的目的
1、质量管理体系内部审核的目的： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ■ISO/TS16949：2002标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。 1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅； 2、无法识别产品或产品组件； 3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通； 4、没有对供应商进行再评估/考核； 5、没有确定顾客需求（特别是顾客的特殊要求）； 6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通； 7、没有评估培训的有效性； 8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法； 9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致； 10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的： 1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求； 2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益； 3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会； 4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/区域法律法规的要求； 5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与ISO/TS16949质量管理体系要求相符合； 2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件； 3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标； 4、监督纠正与预防措施的实施与有效性； 5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会； 6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。 质量管理体系内部审核的依据 1、组织选用的质量管理体系标准； 2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录； 3、合同/订单； 4、顾客特殊要求； 5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核： a）、从上一次审核后的新顾客。 b）、顾客抱怨和组织反应的情况。
质量管理体系工作计划
年度质量管理体系工作计划 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作,推动质量方针和质量目标指标的完成,促进 质量管理和质量管理体系运行保持,不断持续改进,增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解:管理者代表应根据《质量手册》,结合公司组织机构的调整,对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化,制订《各部门质量管理职责》,明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权,明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法:在细化各部门质量职责和质量目标的基础上,公司在2016年1月份对质量目标进行分解、细化,明确、统一质量目标指标的计算方法,确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划,制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门,作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上,对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核,公布质量目标计划的执行结果数据,评估结果反馈公司领导和各部门,对没有完成的要做出相应的分析,并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训:因内审人员调整,计划在2016年的8月份组织内审培 训学习,增加内审员,满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核:由管理者代表牵头、质量部协助完成管理 评审工作,包括制定详细计划、准备报告等,评审完拟写管理评审报告。计划在9月份完成公司内审工作,并在10月份协助完成外审工作,并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。
5、实施持续改进:在完成管理评审工作后,针对管理评审发现的问题,提出整 改措施。并结合公司组织机构变化和质量管理体系标准要求,对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验,弥补不足,持续改进。 6、完善体系文件,加强体系监督:根据工作需要适时完善质量手册和程序文件,同时督促各部门完善第三层次的工作文件,重点在生产部,品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督,收集真实有用的数据,从中发现不符合体系要求环节,做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作,理顺流程,共同把好质量关。 7、数据的统计分析:数据的统计分析是一项重要的工作,也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机,加强公司的统计信息体系建设,培养、锻炼队伍,规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统,制订公司的《定期报表制度》,通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关:质量部要进一步加强质量管理工作,在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下,积极开展以下工作: a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准;并对公司重要的原材料的质量情况,进行一次供应商调查,必要时进行质量验证检验。 b、严格按照操作规范,利用考核机制等加强执行力;采用培训、实践、考核等多种方法提升检验人员的检验技能; c、为提高产品质量,发现产品质量方面存在的问题,组织对产品进行一次型式试验,将产品样品送客户认可的国家质检部门,进行一次型式试验,取得试验报告,以改进、提高产品质量。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
质量体系工作计划.doc
质量体系工作计划 篇一：质量管理体系工作计划年度质量管理体系工作计划一、目的为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系运行保持，不断持续改进，增强顾客的满意。二、工作计划 1、质量目标的分解：管理者代表应根据《质量手册》，结合公司组织机构的调整，对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化，制订《各部门质量管理职责》，明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权，明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法：在细化各部门质量职责和质量目标的基础上，企规办在 2013 年1 月份对质量目标进行分解、细化，明确、统一质量目标指标的计算方法，确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划，制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门，作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 3、加快内审员的培训：因内审人员调整，计划在 2013 年的 3 月份组织内审培训学习，增加内审员，满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核：由管理者代表牵头、质量部协助完成管理评审工作，包括制定详细计划、准备报告等，评审完拟写管理评审报告。计划在 6 月份完成公司内审工作，并在 7 月份协助完成外审工作，并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。 5、实施持续改进：在完成管理评审工作后，针对管理评审发现的问题，提出整改措施。并结合公司组织机构变化和 iso9001 质量管理体系标准要求，对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验，弥补不足，持续改进。 6、完善体系文件，加强体系监督：根据工作需要适时完善质量手册和程序文件，同时督促各部门完善第三层次的工作文件，重点在生产部，品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督，收集真实有用的数据，从中发现不符合体系要求环节，做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作，理顺流程，共同把好质量关。 7、数据的统计分析：数据的统计分析是一项重要的工作，也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机，加强公司的统计信息体系建设，培养、锻炼队伍，规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统，制订公司的《定期报表制度》，通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关：质量部要进一步加强质量管理工作，在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下，积极开展以下工作： a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准；并对公司重要的原材料的质量情况，进行一次供应商调查，必要时进行质量验证检验。
质量管理体系审核实施的三个阶段
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才