品泽生物标准操作规程SO临床试验CRC带教管理制度
品泽生物标准操作规程（SOP）
PZSW STANDARD OPERATING PROCEDURE
版本修改历史（REBISION HISTORY））
正式批准（APPROVAL）
目的（OBJECTIVE）
規范CRC带教操作流程, 完書带教培训系统, 提高cRc的职业素养和专业技能,培养一批专业化优质化的cRc带教队伍。
范围（SCOPE）
適用于本公司全体cRc 。
定义（DEFINITIONS）
Standard Operating procedure
规程（PROCEDURE）
责任人（INDIVIDUUALS RESPONSIBLE FOR ENSURING COMPLIANCE AND SOP VALIDATION）
******************
意外条款（CONTINGENCIES）
**********************
相关的政策，标准操作规程，工作指南及表格（ASSICIATED POLs，SOPs, WISs，AND FORs）
适用的法规/指南
（APPLICABLE REGULATIONS/GUIDELINES）
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药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
安全管理规章制度和操作规程
安全管理规章制度和操作规程 一、电工 1、安装临时用电线路的电气作业人员，必须持有电工作业证。 2、临时用电设备和线路应按供电电压等级和容量正确使用，所用的电气元件应符合国家规范标准要求，临时用电电源施工、安装应严格执行电气施工安装规范，并接地良好。 3、电气操作人员在施工过程中应思想集中，电器线路在未经测电笔确定无电前，应一律视为“有电”，不可用手触摸，不可绝对相信绝缘体，应认为有电操作。 4、工作前应详细检查自己所用工具是否安全可靠，穿戴好必须的防护用品，以防工作时发生意外。 5、维修线路要采取必要的措施，在开关手把上或线路上悬挂“有人工作、禁止合闸”的警告牌，防止他人中途送电。 6、使用测电笔时要注意测试电压范围，禁止超出范围使用，电工人员一般使用的电笔，只许在五百伏以下电压使用。 7、处理好所有拆除的电线要，带电线头包好，以防发生触电。 8、所用导线及保险丝，其容量大小必须合乎规定标准，选择开关时必须大于所控制设备的总容量。 9、工作结束后，必须全部工作人员撤离工作地段，拆除临时地线、警告牌、所有材料、工具、仪表等随之撤离，原有防护装置随时安装好。并检查是否有工具等物品遗漏。
10、操作地段清理后，操作人员要亲自检查，如要送电试验一定要和有关人员联系好，以免发生意外。 11、发生火警时，应立即切断电源，用四氯化碳粉质灭火器或黄砂扑救，严禁用水扑救。 二、焊工 1、工作前应戴好劳动保护用品，电焊工在潮湿地方作业要穿绝缘鞋，不要穿潮湿衣服工作。 2、禁止在易燃、易爆物体上和装载易燃易爆的容器内外进行焊接或切割，若需要焊接，应将容器内外所有残存物清洗干净，并经有关安全人员检查同意后才可进行工作，焊接工作要离开易燃、易爆物体10米以外。 3、禁止在可燃粉尘浓度高的环境下进行焊接或切割工作。 4、焊接工作时，先检查四周环境是否允许烧焊，高空作业要扎好安全带，工作点要牢固，焊条工具等牢固放好，防止掉下伤人，下边做好安全措施，专人监视，注意行人等安全工作，落雨时，不准露天或高空作业。 5、焊接密封容器时，要打开容器进行排气通风，人进入容器内工作，要加强通风设施，最少要2人一起工作，一人操作、一人监视保护。 6、电焊机的输入输出线头要接牢固，应有可靠的接地线，焊钳绝缘装置要齐全良好，电焊机工作温度不得超过60℃~70℃。 7、电焊工必须认真注意防火，焊条用剩部份不要乱扔，统一放置，下班前将焊机电源切断，焊把线绕好，个人所属工作面清理干净，露
司索工安全操作规程
司索工安全操作规程 司索工主要从事地面工作,例如准备吊具、捆绑挂钩、摘钩卸载，多数情况下还担任指挥任务。司索工的工作质量与整个搬运作业安全关系极大。其安全操作规程要求如下： 1、准备吊具。对吊具的质量和重心估计要准确，如果是目测估算，应增大20%来选择吊具;每次吊装都要对吊具进行认真的安全检查，如果是旧吊索应根据情况降级使用，绝不可超载或使用已报废的吊具。 2、捆绑吊具。对吊具进行必要的归类、清理和检查，吊具不能被其他物体挤压，被埋或被冻的物体要完全挖出。切断与周围管、线的一切联系，防止造成超载;清除吊物表面或空腔内的杂物，将可移动的零件锁紧或捆牢，形状或尺寸不同的物品不经特殊捆绑不得混吊，防止坠落伤人;吊物捆扎部位的毛刺要打磨平滑，尖棱利角应加垫物，防止起吊吃力后损坏吊索;表面光滑的吊物应采取措施来防止起吊后吊索滑动或吊物滑脱;吊运大而重的物体应加诱导绳，诱导绳应能使司索工既可握住绳头，同时又能避开吊物正下方，以便发生意外时司索工可利用该绳控制吊物。 3、挂钩起钩。吊钩要位于被吊物重心的正上方，不准斜拉吊钩硬挂，防止提升后吊物翻转、摆动;吊物高大需要垫物攀高挂钩、摘钩时，脚踏物一定要稳固垫实，禁止使用易滚动物体(如圆木、管子、滚筒)做脚踏物。攀高必须佩带安全带，防止人员堕落跌伤;挂钩要坚持“五不挂”，起重或吊物质量不明不挂，重心位置不清楚不挂，尖棱利角和易滑工件无衬垫物不挂，吊具及配套工具不合格或报废不挂，包装松散捆绑不良不挂;将不安全隐患消除在挂钩前;多人吊挂同一吊物时，应由一专人负责指挥，在确认吊挂完备，所有人员都站在安全位置以后，才可发起钩信号;起钩时，地面人员不应站在吊物倾翻、坠落可波及的地方;如果作业场地为斜面，应站在斜面上方(不可在死角)，防止吊物坠落后继续沿斜面滚移伤人。 4、摘钩卸载。吊物运输到位前，应选择好安置位置，卸载不要挤压电气线路和其他管线，不要阻塞通道;针对不同吊物种类应采取不同措施加以支撑、垫稳、归类摆放，不得混
医疗器械临床试验运行管理制度及流程
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
安全技术操作规程管理制度
安全技术操作规程管理制度 第一章总则 第一条为了进一步规范安全操作规程及标准的管理，维护良好的安全生产秩序，特制定本制度。 第二章安全技术操作规程的编制 第二条编制依据 （一）现行的国家、行业安全技术标准和规范，安全规程等； （二）公司有关安全管理制度、标准和规范； （三）设备的使用说明书、工作原理资料以及设计、制造资料； （四）曾经出现过的危险、事故案例及本项操作有关的其它不全安全因系； （六）其它有关要求。 第三条编制内容 （一）明确适用范围； （二）行业和工种要求的一般规定； （三）该工种的安全规定； （四）操作前的准备及安全确认，包括：操作前做哪些检查、机器设备和环境应该处于什么状态、应该做哪些调整、准备哪些工具等； （五）劳动防护用品的穿戴要求包括：应该和禁止穿戴的防护用品种类，以及如何穿戴等到； （六）操作的先后顺序、方式； （七）正常的操作程序； （八）操作过程中机器设备的状态；
（九）操作过程需要进行哪些测试和调整，如何调整； （十）操作人员所处的位置和操作时的规范姿势 （十一）操作过程中有哪些必须禁止的行为； （十二）特殊操作内容； （十三）异常情况处理要求； （十四）收尾工作； （十五）其他要求。 第三章培训及学习 第四条对照工种作业标准，建立健全各工种、各岗位人员操作规程和各工序操作标准。 第五条建立专门的安全操作规程学习制度，聘请有经验的老工人和专业技术人员进行讲解，对职工进行安全操作规程培训，同时要在公司举办的各类安全教育培训中，将安全操作规程列为重点学习内容，保证安全操作规程的全面落实，每次学习结束后，要组织对职工进行考试，考试合格者方可上岗。 第六条推行职工持证上岗管理制度。 第四章检查及考核 第七条制定安全操作规程考核验收办法，实行动态监督检查、班清班结，并做到持证上岗，使每一位从业人员均能明确自己所从事岗位应当如何做，做什么，怎么做，不应做什么。 第八条加大对安全操作管理的监督考核力度，对不熟悉操作标准的上岗人员，要立即进行停工培训。 第九条特殊工种及各岗位从业人员必须做到持证上岗，并且熟知本岗位操作标准。对现场抽查应知应会差者或违反操作标准作业者，责令
备料工安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD346 备料工安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD346 2 / 2 备料工安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1．检查皮带运输机、破碎机、斗式提升机、磨粉机等机械设备是否符合安全要求。 2．各种设备应设专人维护与操作，设备启动后禁止用手接触传动部分，不许超负荷。出现故障时，必须停车检查。进入设备内检修或清扫，必须设专人监护，应先切断电源，在开关处挂上“有人工作，禁止合闸”的警示牌。 3．工作时，应打开所有通风设备，按要求合理堆放各种物料。严禁金属物混入物料。 4．工作后应切断电源和通风设备。 ——摘自《机械工人安全技术操作规程》 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
最新企事业单位安全生产规章制度和安全操作规程管理制度
安全生产规章制度和操作规程管理制度 1目的 建立安全生产规章制度和安全操作规程的编制、审批、发布、使用、评审、修订、检查落实方法，确保所有安全生产规章制度及安全操作规程的完善和执行2范围 适用于全体员工、所有岗位 3职责 3.1 主要负责人负责安全生产工作，负责建立、健全本单位安全生产责任制，组织编制本单位安全生产规章制度和安全操作规程，并批准发布相关的安全生产管理制度及操作规程 3.2 安全生产领导小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员对安全生产规章制度和安全操作规程进行评审，组织每年一次“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议及执行情况、适用情况检查、评估，编制评审（估）报告 3.3 文控中心根据安全生产规章制度、安全操作规程汇总清单后，负责文件的发放。 3.4 各部门、车间、班组及时宣贯本公司安全生产规章制度和安全操作规程，在工作中遵守、使用 3.5安全办公室负责将本公司适用的安全生产规章制度、安全操作规程传达给相关方 3.6各部门负责修订意见的提出，安全办公室负责执行安全生产规章制度、安全操作规程的修订，修订后由主要负责人批准发布，并发放到相应的工作岗位。 4程序 4.1 编制程序 4.1.1 安全生产规章制度编制程序：由安全办公室协助各管理部门、车间进行编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。 4.1.2 安全操作规程的编制程序：由技术部协助各管理部门、车间编写，由主要负责人审批，由文控中心保管。
4.2 内容 4.2.1安全生产规章制度的内容 至少包括目的、职责、工作内容或程序、记录等。 4.2.2 安全操作规程内容应包括： a.正常开、停设备操作程序； b.各种操作参数、指标的控制； c.安全注意事项和异常处理方法； d.事故应急处理措施； e.接触化学品的危险性； f.个体安全防护措施； g.风险分析、评估、控制内容。 4.2.3企业在新工艺、、新技术、新装置、新产品投产或投用前，组织编制新的操作规程。 4.2安全生产规章制度及安全操作规程的发布 各部门编制的安全生产规章制度及安全操作规程交安全办公室审核，审核后，由主要负责人批准，并发布实施。 4.3安全生产规章制度及安全操作规程的使用 批准后的安全生产规章制度和安全操作规程由文控中心发放到相关的部门、岗位，各部门及各级人员应遵守、使用。 4.4 评审 4.4.1 由安全生产领导小组至少1年一次，或需要时组织“安全生产规章制度和安全操作规程”符合性评审会议。由文控中心、安全办公室提供评审会议所需的文件和资料。4.4.2 由安全办公室记录评审结论。 4.4.3 安全办公室负责公司“安全生产规章制度和安全操作规程”版本更新、修订计划的实施。 4.5 修订 4.5.1 在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修订： （1）当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时 （2）当企业归属、体制、规模发生重大变化时 （3）当生产设施新建、扩建、改建时 （4）当工艺、技术路线和装置设备发生变更时
加糊工安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A46556 加糊工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
加糊工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、上岗前配戴好劳动保护用品。先查看好每台电炉三相电极的消耗状况，记下要加电极糊量和需焊接电极壳数。 2、焊接电极壳添加电极糊时，注意不要砸坏筋片导致悬糊等事故。 3、发现电极壳绝缘破坏等故障时应及时处理。 4、搬、装、运电极糊时，必须掌握好小车重心，装载量不能超负荷，应注意搬好、放平稳，防止砸伤人员。 5、在加糊前，电极糊必须进行破碎，其块度大小应保证在两筋片之间顺利通过为准，否则易出现悬
医院临床试验文件资料管理制度
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
药物临床试验运行管理制度和流程
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
化工企业各级岗位安全操作规程管理制度(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化工企业各级岗位安全操作规程管理制度(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化工企业各级岗位安全操作规程管理制度 (新编版) 1、目的： 建立安全操作规程的制订、审批、检查落实方法，确保所有岗位安全操作规程的完善和执行 2、范围： 所有岗位 3、责任者： 安全部、各车间、科室 4、程序： 4.1安全操作规程的制订审批程序： 甲类岗位的安全操作规程由车间主任、部门主管负责起草，公司安全部审核，总工程师审定签字后执行。可张挂的张挂在岗位明
显位置。 乙类以下岗位的安全操作规程由车间技术主任负责起草，车间主任审核，公司安全部审定后执行。 4.2安全操作规程必须在公司限定时间内完成制定，并整齐张挂，不按时完成的责任人予以经济处罚，由此造成的损失由责任人负责。 4.3安全操作规程制订工作完成，报公司办公室存档和安全部汇总备案。属保密范围的有关人员必须做好保密工作，如有失窃，由责任人承担一切后果。 4.4安全操作规程的宣传落实工作由车间主任、部门主管领导负责，公司安全部、人力资源部负责考核，对有不符合要求的人员按公司的相关制度规定进行处理。 4.5各级安全操作规程的修订程序与制定程序相同。 4.6安全操作规程的执行检查由公司安全管理人员和车间（部门）负责人进行定期和不定期检查，由车间（部门）负责人进行经常性检查。发现违章现象按员工守则处理。由于违反安全操作规程
临床试验质量管理制度
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
安全生产操作规程管理制度
冶金矿山安全操作规程管理制度 安全操作规程是职工从事岗位作业，进行生产活动的技术规范，是保障生产安全的基础。为规范安全操作规程的编制、审核、贯彻与执行、落实、监督中的实施，特制定本制度。 第一条从事冶金矿山生产、生活的所有岗位工种必须制定安全操作规程。由各分管领导组织本系统的单位部门负责人对本单位部门所有岗位工种需编制安全操作规程，并审核通过，认真贯彻执行。 第二条安全操作规程必须符合国家有关法律、法规的规定，必须符合本企业现场的条件，体现专业工种特点，具有指导性、安全性，使于标准规范化操作。 第三条安全操作规程应涵属如下内容： 1、各工种岗位对操作人员的基本要求； 2、各工种岗位对操作人员操作程序和标准； 3、岗位环节全过程控制，要涵盖从进入操作现场操作准备到操作结束和离开操作现场全过程的各个操作环节； 4、违反操作程序和标准可能导致的危险和危害。 第四条安全操作规程必须经单位技术负责人组织审核，安全生产第一责任者批准发布实施。 第五条职工上岗前必须经过岗位工种安全操作规程培训，掌握工种安全操作规程，经考试合格后持证方可上岗，特殊工种必须按规定经具有资质的安全培训机构进行培训，经考试合格持证上岗。
第六条工区（车间）必须经常对职工进行安全操作规程培训，培训形式多样化、每半年组织一次考试。 第七条安全监察部门，专业职能部门负责对安全操作规程的贯彻实施情况进行监督检查。违反安全操作规程的，都均断定为“三违”，对违反安全操作规程的人员要按有关规定予以处罚。 第八条安全技术操作规程，是提高职工素质，保证安全生产的一项长期基础工作，各单位部门要根据各自职责和分工、认真组织开展好此项工作。否则，因操作规程编制审核贯彻执行不力的，给予责任人100—500元的处罚，因无操作规程施工造成事故的，要追究相关人员责任。 第九条根据矿井实际情况，可分为十个区域为安全操作规程必须健全建立的岗位： 1、采掘工区（爆破员、掘进工、把钩工、信号工、放矿工、药 库工、小绞车工、扒渣机工、巷修工、平台工） 2、选矿车间（破碎工、维修工、球磨工、浮选工、配药工、电 气焊工） 3、机电工区（电工、机修工、水泵工、井下高压室配电工、井 上高压室配电工、钳工、电气焊工、车床工、水暖工、绞车 工、设备检测工） 4、锅炉车间（操作工、跟班工、水质取样工、维修工、电气焊 工） 5、充填工区（水泵工、砂泵工、管道工、排放工、维修工、电
电极筒焊接岗位安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A90528 电极筒焊接岗位安全操作规程标准 范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
电极筒焊接岗位安全操作规程标准 范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、严格执行“安全通则”中各项有关规定。 2、电、气焊接要严格按照电、气焊安全规程进行。 3、焊接前必须开启轴流风机，保持作业场内空气流通、清新。吊放电机壳应注意吊钩，吊链是否将电极筒吊挂牢固，防止脱钩。 4、炉上焊接不得少于两人操作，两人操作时要一人操作、一人在环形加料机。随身携带CO气体检测报警仪检测电极筒内毒气，预防CO中毒，焊接过程中电石炉巡检工要积极配合。
5、不准在环形加料机中使用过长金属工具，严禁焊丝及其他金属物件乱扔，防止引起电极间联电刺火。 6、工作场地保持清洁，严防电极糊落入压放平台缝界处，或零部件上。 7、电极筒内严防落入杂物，落入杂物必须报告班组长，严禁进入电极筒内。、 8、按照各类安全规程正确使用所属设备。 请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
安全管理制度、操作规程的制定、评审与修订制度
安全管理制度、操作规程的制定、修订、评审管理制度 1目的 为确保公司安全生产规章制度和安全操作规程的有效性和适用性，保证岗位所使用的为最新有效版本，特制定本制度。 2适用范围 适用于本公司安全管理制度和安全操作规程的评审和修订。 3术语和定义 3.1安全生产管理制度是为让广大员工不断提高对安全重大意义的认识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保各项工程顺利进行，而特别制定的制度和规定。 3.2操作规程，一般是指有权部门为保证本部门的生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤。 4职责 4.1总经理 1）负责对安全生产管理制度的定期评审和修订结果进行审批。 2）负责对安全操作规程的定期评审和修订结果进行审批。 4.2安委会 1）负责组织每一年一次对安全生产规章制度的定期评审和修订。 2）负责组织每一年一次对安全操作规程的定期评审和修订。 5工作程序 5.1 安全生产管理制度的评审与修订 5.1.1安委会每一年组织人员对安全生产规章制度进行评审，根据评审结果对安全生产规章制度进行修订。 5.1.2将修订稿发放到相关部门征求意见，形成最终意见稿，报总经理批准执行。 5.1.3新版安全生产管理制度颁发实施后，及时换版并受控，各相关部门、单位应认真组织学习。5.1.4对已由新版本代替，或不需使用的文件、资料做好相应登记后进行销毁。 5.2 安全操作规程的评审与修订 5.2.1安委会每一年一次组织人员对安全操作规程进行评审，根据评审结果对安全操作规程进行修订。 5.2.2将修订稿发放到相关部门征求意见，形成最终意见稿，报总经理批准执行。 5.2.3新版安全操作规程颁发实施后，及时换版并受控，各相关部门、单位应认真组织学习。
电极糊工安全操作规程(通用版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 电极糊工安全操作规程(通用 版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
电极糊工安全操作规程(通用版) 1、装电极糊必须掌握好小车重心，小车装载量不准超负荷，搬放电极时应轻拿轻放，防止挤伤碰伤手脚，竖车底不准有人通行。 2、破碎电极糊时，必须戴好防护眼镜，搬运、装卸电极糊时，必须摆放平稳，防止滑落砸伤。 3、往电极壳内加电极糊时，必须戴好口罩，不可触碰到两相电极壳，防止触电。焊电极壳时，必须由专业人员焊接，双手或金属导体不准同时接触两相电极，防止短路或触电事故。 4、使用手提照明灯具，只能用低压，发现电线有破损，必须立即更换。 5、使用电葫芦吊用电极糊时，应首先检查电葫芦有无故障和隐患，确认无误后方可使用，运行时，附近不准有人，避免电极糊落下伤人。
6、倒糊时应先固定好车，防止小车滑动，以免伤人。 7、工作前应先涂防护油，以防中毒。 8、及时掌握电极烧结情况，防止烧结过早。 9、测糊柱高度时，不得用导电体，避免连电打弧。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
电极糊工安全操作规程实用版
YF-ED-J9305 可按资料类型定义编号 电极糊工安全操作规程实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
电极糊工安全操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1、装电极糊必须掌握好小车重心，小车装载量不准超负荷，搬放电极时应轻拿轻放，防止挤伤碰伤手脚，竖车底不准有人通行。 2、破碎电极糊时，必须戴好防护眼镜，搬运、装卸电极糊时，必须摆放平稳，防止滑落砸伤。 3、往电极壳内加电极糊时，必须戴好口罩，不可触碰到两相电极壳，防止触电。焊电极壳时，必须由专业人员焊接，双手或金属导体不准同时接触两相电极，防止短路或触电事故。
4、使用手提照明灯具，只能用低压，发现电线有破损，必须立即更换。 5、使用电葫芦吊用电极糊时，应首先检查电葫芦有无故障和隐患，确认无误后方可使用，运行时，附近不准有人，避免电极糊落下伤人。 6、倒糊时应先固定好车，防止小车滑动，以免伤人。 7、工作前应先涂防护油，以防中毒。 8、及时掌握电极烧结情况，防止烧结过早。 9、测糊柱高度时，不得用导电体，避免连电打弧。
gcp资料管理制度
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件