10.婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(总局令第26号)
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。
局长毕井泉2016年6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件；（三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）生产工艺说明；（六）产品检验报告；（七）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；（八）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。
每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。
第十条同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。
组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证，自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。
第十四条核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。
第十六条对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。
第十七条审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。
第十八条审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。
申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。
第十九条审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。
申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。
补正材料的时间不计算在审评时间内。
逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。
第二十条国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
第二十一条现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。
审评时间不计算在注册决定的期限内。
第二十二条申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：（一）产品名称；（二）企业名称、法定代表人、生产地址；（三）注册号、批准日期及有效期；（四）生产工艺；（五）产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋4位年代号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
第二十四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。
因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。
补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件；（三）与变更事项有关的证明材料。
第二十六条申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。
申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。
申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。
国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。
对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。
第二十七条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；（二）申请人主体资质证明文件；（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况；（四）企业生产质量管理体系自查报告；（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况；（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；（七）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评，并作出审评结论。
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。
准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
第二十八条有下列情形之一的，不予延续注册:（一）未在规定时限内提出延续注册申请的；（二）申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的；（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的；（四）其他不符合有关规定的情形。
第二十九条婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
第三章标签与说明书第三十条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。
第三十一条产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。
使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明具体来源地或者来源国，不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
国家市场监督管理总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告
国家市场监督管理总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.11.25•【文号】•【施行日期】2020.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文市场监管总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，现予发布，自公布之日起施行。
附件：特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）市场监管总局2020年11月25日附件特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）第一章总则第一条为加强特殊食品注册管理，规范特殊食品注册现场核查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，制定本规程。
第二条本规程适用于特殊食品（保健食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、特殊医学用途配方食品，下同）注册现场核查。
必要时，可对原料、辅料、包装材料的生产环节等开展延伸核查。
第三条特殊食品注册现场核查（以下简称注册现场核查）是国家市场监督管理总局对特殊食品产品或配方的研发、生产（或试制）、检验的条件、能力和原始数据及临床试验情况进行审核、对生产（或试制）过程进行核查，以评价注册申报资料与实际情况是否相一致的过程。
保健食品的试制现场应满足中试及以上生产规模。
保健食品注册核查应根据注册申请及研发试制主体的具体情况，对注册申请进行风险等级划分，基于风险分类分级确定核查工作形式。
第四条国家市场监督管理总局负责注册现场核查监督管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评中心（以下简称食品审评中心）负责注册现场核查的组织实施工作，对核查工作和结果负责；负责制定特殊食品注册现场核查工作细则，拟订注册现场核查方案，建立特殊食品核查员库；负责注册现场核查和抽样检验工作的经费预算支出。
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。
第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。
第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。
第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。
第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。
第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。
第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。
第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。
第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。
第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。
第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。
第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。
第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。
第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。
食品安全监管法律法规
食品安全监管法律法规一、法律1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）2. 《中华人民共和国农产品质量安全法》二、行政法规1. 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》（国务院令第503号）2. 《生猪屠宰条例》（国务院令第525号）3. 《乳制品质量安全管理条例》（国务院令第536号）4. 《食品安全法实施条例》（国务院令第557号）：目前正在修订中三、部门规章1. 《食品安全抽样检验管理办法》（总局第11号令）2. 《食品召回管理办法》（总局第12号令）3. 《食品经营许可管理办法》（总局第17号令）4. 《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（总局第20号令）5. 《食品药品投诉举报管理办法》（总局第21号令）6. 《保健食品注册与备案管理办法》（总局第22号令）7. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局第23号令）8. 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局第24号令）9. 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（总局第26号令）10. 《网络食品安全违法行为查处办法》（总局第27号令）药品经营企业监管常用法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《麻醉药品和精神药品管理条例》4.《疫苗流通和预防接种管理条例》5.《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定的选择性别人工终止妊娠条例》6.《药品经营质量管理规范》7.《药品流通监督管理办法》8.《互联网信息服务管理办法》9.《互联网药品信息服务管理办法》10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》11.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》12.《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》13.《药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录》医疗器械监管法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）3.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）4.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）5.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6.关于印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的通知（食药监械监〔2015〕218号）7.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知（食药监械监〔2014〕234号）8.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）化妆品监管法规1.《化妆品卫生监督条例》2.《化妆品卫生监督条例实施细则》3.《化妆品安全技术规范》（2015年版）。
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.11.18•【分类】法规、规章解读正文《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。
现就相关内容解读如下。
一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。
2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。
《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。
《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。
但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。
按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
2016年执业药师考试《药事管理与法规》真题、答案
2016年执业药师《药事管理与法规》真题【完整版】根据国家规定，执业药师考试后，国家不公布执业药师考试真题及答案，往年的执业药师考试试题及答案，都是根据杏坛医学网学员分享汇总的执业药师考试真题及答案，请考生一起分享和讨论。
一、A型题。
（共40小题，每题1分。
题干在前，选项在后。
每道题的备选选项中，只有一个最佳答案，多选、错选或不选均不得分。
）1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试答案：D解析：(1)执业药师报名条件：中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年，对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年，对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年，(2)免考条件：按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。
2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D解析：药品特指：人用药品，不包括兽药和农药。
3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C解析：药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》解读《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及其相关配套文件已发布实施。
为了做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，规范婴幼儿配方乳粉的标签标识，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》（以下简称《标签规范技术指导原则》）。
现就该文件解读如下：一、《标签规范技术指导原则》制定依据是什么？食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料，并标注注册号等要求。
根据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规和相关食品安全国家标准，食品药品监管总局组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）（征求意见稿）》已于2017年1月26日至2月20日公开征求社会意见，共收到国外大使馆（澳大利亚、新西兰、美国）、行业协会（中国营养保健食品协会、欧盟商会、美国营养婴儿协会）、国内外婴幼儿配方乳粉生产企业等社会各界的意见建议共171条，经反复讨论修改完善后形成了《标签规范技术指导原则》。
二、《标签规范技术指导原则》主要规定了哪些内容？《标签规范技术指导原则》主要规定了四方面的内容，包括：婴幼儿配方乳粉标签产品名称要求、标签的形式要求、标签的禁止性要求以及可选择性标注内容等其他标注要求。
三、关于商品名称的标注有哪些要求？《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《申请材料项目与要求》）规定产品名称由商品名称和通用名称组成。
商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，必须做到“五个不得”，即：不得使用虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；不得涉及疾病预防；不得涉及治疗功能；不得涉及保健功能；不得含有食品安全国家标准规定以外的其它功能声称。
特殊食品
2015年4月新修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食 品纳入特殊食品，要求实行严格监督管理。明确注册与备案分 类管理制度；实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度； 强化企业落实主体责任自查报告制度；规定保健食品广告应当 经审查批准；明确了保健食品违法违规行为处罚依据。
婴幼儿配方食品
定义转变
保健食品是区别于药品和普通食品的特殊食品， 保健食品包括补充正常膳食营养素供给不足的膳 特殊 食补充剂和具有促进人体健康功能的健康声称类
食品
产品。普通食品不能声称保健功能。
婴幼儿配方食品
“保健品”与“保健食品”的区别？
保健食品具有明确的法律定位，保健食品的监管法律依据为《中 华人民共和国食品安全法》，产品属性为食品。“保健品”没有 明确的法律定义，一般是对人体有保健功效产品的泛称，诸多媒 体报道中涉及的保健品，实为内衣、床垫、器械、理疗仪、饮水 机等，而非食品或保健食品。
行业现状
婴幼儿配方食品
产业数据
截至2020年6月底
全国共批准保健食品16800余个，已发
放备案凭证2900余个
特殊
食品
我省保健食品生产企业29家，经营 企业28000余家，批准证书 188个，备案凭证22个。
产值约4000 亿元
从业人员约 600万
食品工业总产 值11.09万亿元
生产企业 2500多家
婴 幼（儿G配B方1食67品40-2014）
二、保健食品注册、备案
特殊 食品
婴幼儿配方食品
1
历史沿革 特殊
食品
婴幼儿配方食品
发展阶段
由原卫生部一个部门独立负责保健食品监管工作； 明确了产品按照食品类别管理，取消中药保健药品； 初步建立了保健食品注册审批、GMP管理、生产许可、 原料名单分类管理、功能声称管理、检验管理和标识管理 等制度
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。
局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
大学动植物检疫考试(试卷编号181)
大学动植物检疫考试(试卷编号181)1.[单选题]在进境木材上截获的体型最小的有害生物是______。
A)红火蚁B)木蠹象C)白蚁D)松材线虫答案:D解析:《外来森林有害生物检疫》2.[单选题]根据《进境植物和植物产品风险分析管理规定》(原国家质检总局令第41号,海关总署令第238号修订)第四条,开展风险分析应当遵守我国法律法规,以下哪个原则不需要遵循:A)以科学为依据B)遵照国际植物保护公约组织制定的国际植物检疫措施标准、准则和建议C)对贸易的不利影响降低到最大程度D)透明、公开和非歧视性原则答案:C解析:3.[单选题]首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报____食品药品监督管理部门备案；其他保健食品应当报____食品药品监督管理部门备案。
A)国务院；国务院B)国务院；省级人民政府C)省级；市级人民政府D)市级；县级人民政府答案:B解析:4.[单选题]____是指以国际贸易或疫病防控为目的，在一个国家或区内，由一个或多个养殖场构成的动物亚群。
在同一生物安全管理体系下，将该动物亚群与其他易感动物分开，并对一种或多种特定动物疫病采取了必须的监测、生物安全和控制措施，动物亚群具有特定的卫生状态。
A)保护区B)控制区C)生物安全隔离区D)无疫区答案:C解析:《OIE规则》5.[单选题]产自北纬____以南的输美苹果，须针对桔小实蝇实施冷处理。
解析:6.[单选题]1951年，联合国粮农组织（FAO）通过了一个有关植物保护的多边国际协议，即：_______。
A)CITESB)IPPCC)OIED)CBD答案:B解析:7.[单选题]出口加拿大的含有禽源成分的宠物食品，出口证书中应证明出口国必须是____非疫区。
A)新城疫、禽流感B)新城疫、鸡白痢C)鸡白痢、禽伤寒D)禽流感、鸡白痢答案:A解析:培训教材《主要贸易国家或地区动物产品检疫卫生和签证要求》8.[单选题]出口食品生产企业的记录保存期限不得少于食品保质期期满后________。
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案
2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。
A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。
A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。
该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。