中药制剂分析配套复习题一

第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。

3．中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品溶液、鉴别、检查、含量测定等。

4．《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。

5．中药制剂的鉴别包括A.性状鉴别 B.显微鉴别 C.理化鉴别 D.杂质检查 E.生物鉴别2．中药制剂中可测定的物理常数有 A.折光率 B.相对密度 C.比旋度 D.熔点 E.吸收度3．中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面哪些方法使粘结组织解离。

A.气相色谱法B.氢氧化钾法C.升华法D.硝铬酸法E.氯酸钾法4．中药制剂的理化鉴别有 A.化学反应法 B.升华法 C.光谱法 D.色谱法 E.砷盐检查法5．中药制剂的色谱鉴别方法有 A.纸色谱法 B.薄层色谱法 C.柱色谱法 D.薄膜色谱法 E.气相色谱法6．薄层色谱使用的材料有 A.薄层板 B.涂布器 C.展开缸 D.柱温箱 E.点样器材1．中药制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。

2．中药制剂性状鉴别内容主要有_颜色、形态、形状、气、味、其他3．中药制剂的光谱鉴别法主要有荧光法、可见-紫外分光光度法、红外分光光度法等。

4．中药制剂的色谱鉴别法主要有纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等。

1．简述中药制剂显微鉴别的含义。

.利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成2．薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照。

3．气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂？最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂4．薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？可以排除干扰，确定该鉴别的专属性第三章中药制剂的检查3. 评价中药制剂是否优良的主要标准包括A. 中药制剂是否有效 B. 中药制剂有无副作用C. 中药制剂中杂质的含量D. 中药制剂的销售E. 中药制剂的包装4. 中药制剂的杂质来源途径包括 A. 中药材原料质量差别 B.在合成药的过程中未反应完全的原料C. 包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变D. 生产过程中的机器磨损E. 药物在高温灭菌过程中发生水解5. 重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是A. 加稀焦糖液调整标准溶液颜色B. 加指示剂调整标准溶液颜色C. 用除去重金属的供试品液配制标准溶液D. 尽量稀释供试品液E. 用微孔滤膜法10. 在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有 A. 变色硅胶 B. 五氧化二磷 C. 浓硫酸 D. 无水氯化钙 E. 氯化钾1. 杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几_或百万分之几来表示。

3. 药品的干燥失重是指药品在规定条件下经干燥后所减失的重量。

主要是指水分、结晶水，也包括其它挥发性物质_。

4. 干燥失重的检查方法主要有_常压恒温干燥法干燥剂干燥法减压干燥法和热分析法1. 中药制剂杂质来源的主要途径是什么？.主要有三种途径：一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。

4. 为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量？在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。

5. 进行砷盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么？①将五价砷还原为三价砷。

②溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行。

③抑制锑化氢生成。

④氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，使产生的砷化氢气体一致，有利于砷斑的形成，增加反应的灵敏度和准确度。

第四章中药制剂的含量测定17．酸碱滴定法适用于测定中药制剂中哪类成分的含量E、总生物碱、总有机酸组分18．薄层扫描法可用于中药制剂的D、定性鉴别、杂质检查及含量测定19．薄层吸收扫描法定量时斑点中物质的浓度与吸收度的关系遵循B、Kubelka- Munk理论及曲线20．薄层荧光扫描法定量时斑点中组分的浓度与荧光强度遵循C、F=KC1.用沉淀法净化样品时，必须注意Ａ.过量的试剂若干扰被测成分的测定，则应设法除去Ｄ.所有杂质必须是可溶的Ｂ.被测成分应不与杂质产生共沉淀而损失Ｅ.所用沉淀剂必须具有挥发性Ｃ.被测成分生成的沉淀，在分离后可重新溶解或可直接用重量法测定2.中药制剂的含量测定中，进行样品处理的主要作用是A.使被测成分有效地从样品中释放出来，制成供分析测定的稳定试样B.除去杂质，净化样品，以提高分析方法的重现性和准确度C.进行富集或浓缩，以利于低含量成分的测定D.衍生化以提高方法的灵敏度和选择性E.使试样的形式及所用溶剂符合分析测定的要求3. 进行中药制剂的含量测定时，固体样品处理的程序一般包括A.样品的称取B.样品的粉碎C.样品的提取D.样品的浓缩E.样品的净化1.样品的提取方法常见的有冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、超声提取法、超临界流体提取法_2.样品的净化方法主要包括沉淀法、蒸馏法、液-液萃取法、色谱法（微柱色谱法更常用）。

1.色谱法是样品净化的主要方法，按其分离原理和操作方式可分为哪些方法？在含量测定中进行样品净化时，常用的是哪种操作方式？其主要特点是什么？色谱法按分离原理分为吸附色谱、分配色谱、离子交换色谱和凝胶色谱法。

色谱法的操作方式有柱色谱、薄层色谱和纸色谱法。

样品净化时最常用的是经典微柱色谱，也称固相萃取或液-固萃取法（LSE）。

其主要特点是设备简单，使用方便，快速，净化效率高。

2．薄层扫描法定量测定中药制剂中有效成分含量时为何常用随行外标法？为了克服薄层板间差异，薄层扫描法定量时常采用随行标准法。

内标法虽然克服了外标法必须准确点样的缺点，其定量准确度与点样量无关，但内标物难寻且操作繁琐。

而实际工作中外标法采用同一根定量毛细管点样，或直接用半自动点样仪点样，其误差在允许范围内，因而实际工作中常采用随行外标法而不用内标法3．简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。

按《中国药典》2000年版附录要求，应用GC、HPLC法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。

色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。

4．HPLC法测定中药制剂中某成分含量时，如何确定选用外标一点法或外标二点法？HPLC测定制剂中某成分含量时，首先应进行方法学考察，其中一项为线性关系—即工作曲线，若工作曲线过原点（截距为零），可用外标一点法定量；若工作曲线不过原点（截距不为零），只能用外标二点法定量。

酒剂要进行性状、总固体含量、乙醇量、甲醇量、微生物限度检查。

甲醇量测定可用气相色谱法；酊剂应进行性状、乙醇量、甲醇量、微生物限度检查；酊剂中乙醇量测定一般常用蒸馏法；片剂应进行性状、重量差异、崩解时限、硬度（脆碎度）、微生物限度检查；对于含辅料较多，尤其是主药与辅料分散性差，不易混合均匀的片剂，《中国药典》二部从1985年版开始增加含量均匀度检查丸剂应进行性状、水分含量、重量差异或装量差异、溶散时限、微生物限度检查；颗粒剂应进行性状、粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度检查栓剂应进行性状、重量差异、融变时限、微生物限度检查栓剂中的基质（油脂性）除去可用冰浴凝结法软膏剂应进行外观、酸碱度、细腻度、装量差异、微生物限度检查煎膏剂应进行性状、含糖量、相对密度、不溶物、装量差异、微生物限度检查；相对密度测定可用比重瓶法或韦氏比重秤法；注射剂应进行性状、澄明度、pH值、无菌、装量差异、不溶性微粒、热原、溶血、鞣质等检查。

蜂蜜要检查相对密度、酸度、淀粉与糊精、5-羟甲基糠醛水分测定可用烘干法或甲苯法。

糖浆剂要进行性状、含糖量、 pH值、相对密度、装量差异、微生物限度检查；含糖量测定可用折光率法或费林容量法；蜜丸中含有大量蜂蜜，除去干扰可用水洗法（测定脂溶性成分）除去多糖的干扰用大孔树脂吸附法；口服液中成分的提取分离用液—液萃取法；黄酮类成分的分离用聚酰胺柱。

钾离子检查可用四苯硼酸钠法；重金属检查可用硫代乙酰胺或硫化钠与重金属离子反应；蛋白质检查可加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液，混合放置5min，不得出现浑浊；鞣质检查可加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置 10min，不得出现浑浊或沉淀；草酸盐检查可加3%氯化钙试液，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。