2016版内部审核检查表 - 技术部
ISO9001_2016年各部门内审检查表
内审检查表
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完整内容IATF16949-2016质量管理体系内部审核检查表
●是否已对过程的接口加以定义？
√
●在哪里做？（方法，技术）
√
●过程是否监控？
√
●记录是否保存？
√
顾客导向
的过程（COP）
输入（I）
输出（O）
绩效指标
参考的
体系文件
IATF
16949：2016
参考条款
审核发现/客观证据
评价人
评价
COP2产品和服务的设计开发
顾客要求：特殊特性、相关的法律法规、顾客图纸、样品、以往类似设计信息、信息利用、顾客要求变更资料 、公司内部变更需求
满足合同/订单要求的合格产品；产品工艺流程跟踪卡、生产和检验记录、生产过程改进等
生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率
生产管理程序
SPC控制程序
8.5.1、8.5.6、9.1.1.1
绩效指标：生产计划完成率、过程不合格品率、安全事故发生率均达标。 文件执行过程控制情况：抽查生产计划：制定依据充分，对计划的完成情况进行了跟踪记录，每周的生产调度会议上对计划的完成情况进行通报，对没有完成的原因进行了记录并定期分析，在车间：现场有作业指导书，并完整体现控制计划中的内容，操作人员有操作证，以显示人员资格，查现场标识，完善，对首末件确认、设备及时点检，查交付记录，完善。本过程绩效指标均达标；过程控制情况：查成品库合格证，有生产批次，进而可追溯到生产班，生产设备，并从当天的生产记录可追溯到材料批，生产现场有合格区、不合格区，仓库也有相应区域标示。现场正在生产的进气管产品，提供了其作业指导书，对现场的操作过程进行监控，查现场记录，由刘长卫进行记录。程序文件规定长时间停止作业后应进行作业准备验证，但不能提供假期后进行作业准备验证的证据。
1、 APQP所有资料
内部质量体系审核检查表(技术科)
抽样询问科员：部门职责是什么？
有没新人，新人有没有相应培训记录？（安全、质量、专业岗位等）
部门的质量目标及实现目标的措施是什么？
现在目标实现的程度如何？
内部质量体系审核检查表
编号：JD/QZ01—015B
过程
COP3：设计和开发
审核员
审核时间
审核内容
检查记录
审核依据
标准
相关文件
内部质量体系审核检查表
编号：JD/QZ01—015B
过程
SP4：文件控制
审核员
审核时间
审核内容
检查记录
审核依据
标准
相关文件
标准的管理：有无周期检查、刷新标准？
外来标准如何传递？
内部质量体系审核检查表
编号：JD/QZ01—015B
过程
SP21：资源管理
审核员
审核时间
审核内容
检查记录
审核依据
标准
相关文件
特殊特性要求如何策划，控制手段是什么？
抽2～3个样。
内部质量体系审核检查表
编号：JD/QZ01—015B
过程
COP3：设计和开发
审核员
审核时间
审核内容
检查记录
审核依据
标准
相关文件
精锻件和转子特殊特性如何开发？
如何传递客户的特殊要求？
转子图纸的3 4是否进行识别？
有无转至相关技术文件（如控制计划、FMEA、工艺流程图等）内？
内部质量体系审核检查表
编号：JD/QZ01—015B
过程ห้องสมุดไป่ตู้
SP4：文件控制
审核员
审核时间
审核内容
检查记录
(GBT19001-2016内审检查表实际检查的完整内容)GBT19001-2016质量管理体系内部审核检查表
查看设计开发控制程序，抽查一个案例。只有立项评审及试产的评审。未按文件要求对各阶段进行评审（第二第三第四阶段）
符合
30
8.3.3 设计和开发输入
全面确定了功能和性能的要求？
是否有可参考的类似设计？
是否有相关的法规要求？
是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？
是否分析了产品失效后的潜在后果？
是否有相互矛盾或冲突的设计输入？
以上是否全部形成文件？
查看设计开发控制程序。抽查一个案例并访谈负责的工程师。工程师对行业标准不熟悉，如CE/GS/SAA/UL/CCC等。
一般不符合
31
8.3.4 设计和开发控制
是否制定了设计任务书？
是否进行了必要的评审，查评审记录？
是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？
如何评价这些过程？
是否发生了过程变更？
在哪些方面可以改进这些过程？ 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？
查看质量管理体系策划及其过程控制程序；由管理代表批准
符合
5
5.1 领导作用和承诺
是否确定了最高管理者的职责，并签字承诺发布实施？
查看质量管理手册，确定最高管理的职责
符合
6
5.1.2 以顾客为关注焦点
以上是否配备齐全并有维护计划？维护计划是否得到实施？
是否有发生故障并维修及验证合格？
查看基础设施控制程序、设备清单、设备维修保养记录。现场查看各平面图。办公楼并没有相对应的平面图，未建立设备备件清单，现场正在维修的一台点焊机无任何状态标识。
一般不符合
15
7.1.4 过程运行环境
是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）
ISO13485：2016内审检查表（完整各部门）ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表审核内容⽇期标准条款审核⽅法记录评价符合查看体系⽂件判别是否符合标准规定。
1按要求建⽴⽂件化的质量管理体系。
查，符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。
理体系总要求检查是否相符。
覆盖的产品范围符合查，⽂件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的⽂件。
检查是否齐全。
4质量管理体系的删减。
有没有删减部分，如有则记录有删减合理查⽂件⽬录判别各级⽂件是否齐全。
抽查三份⽂件是否相符1公司应建⽴并保持的质量管理体系⽂件。
查，各级⽂件齐全符合符合查⽬录，判别是否能满⾜⽣产经营的需求4.2.1⽂件 2保存的医疗器械的法律、法规。
要求总则满⾜⽣产经营的需求3对每⼀型号的医疗器械建⽴并保持⼀套技术⽂档抽查⼀套技术⽂档，检查是否正确、相关技术⽂件符合。
齐全、清晰，符合⽣产要求。
质量⼿册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287 专⽤要求内容，有描述过程及其相互作⽤。
4.2.2质量⼿册检查质量⼿册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有⽆缺YY/T0287专⽤要求内容，有没有描述过程及其相互作⽤。
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成⽂件的程序或对其引⽤。
符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作⽤的表述。
5.1 1总经理对其建⽴和改进质量管理体系的承诺。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量⽅针符合符合2总经理将满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要询问⼆个现场员⼯，作出判断明⽩满⾜顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.21确保顾客的需求得到确定并予以满⾜。
IATF16949-2016质量管理体系各部门按部门分过程内审检查表(IATF16949内部审核检查表)
最高得分44分总得分FM-TX-16-A/0 填写说明： 1.稽核情况描述证据无论是否符合都有证据支持，如对应文件或者要记录文件名称和编号，抽查到产品要记录产品的品名或者物料编号，抽查人的资质或者要记录人的完整信息姓名证书编号，回答问题要记录回答结果等2完全符合:2分有定义有执行有数据记录证据，3.轻微缺失:1分记，有定义没有执行或者数据记录证据，有执行结果或者数据记录证据但没有定义的情况4.严重缺失：0分即无定义也无任何的证据记录数据。
IATF16949-2016质量管理体系品质部内审检查表（按部门分过程）评价过程的四个基本问题:审核员: 过程方法评价点1 过程是否已被识别并适当规定?陪审人: 1 过程的输入是什么?2 职责是否已被分配?审核时间: 2 由谁进行?(能力/资格)3 程序是否得到实施和保持?审核地点: 3 使用什么方式(资源,材料,设备)?4 在实施所要求的结果方面,过程是否有效?审核依据: ISO9001标准及程序文件 4 如何做?(方法/程序)品质部5 测量/评估(指标/方法/频次)?6 过程的输出?SP7检验与试验过程序号相关条款检查要点描述抽查内容审核结果稽核情况描述记录1 7.5.3 是否有文件控制程序?现场使用的文件是否按要求受控?抽查部门使用的文件是否有按权限进行批准生效，是否有文件编号、版本版次管理、文件是是否有受控？27.5.2 质量记录是否按规定进行填写、防护？查看部门使用的报表填写是否达成程序要求，是否有批准生效受控，涂改纠正保持，数据是否清晰正确3 到期的质量记录是否按规定进行处置？是否符合追溯管理？抽前几个月的报表的保存是否有装订封面，并严格按时间顺序整理。
4 5.2.2 质量方针是否得到沟通及理解? 提问：人员能否理解公司的质量方针？。
技术部内部审核检查表
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
所必须的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求，需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚不能自相矛盾）？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和审批？
1.设计和开发输出的文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
7.上述策划是否与QMS其他过程的要求相一致，是否适合于组织的运作方式？
7.3.1设计和开发策划
（对新产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品特点？）
1.对产品的设计和开发是否进行了策划？
2.策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？
2.及时评审了设计和开发输入的适宜性
7.3.3
1.设计输出的文件主要有设计图纸和材料采购单，、
查有设计图纸14张，和材料单明细。
2.设计输出的文件在发放前进行了评审和审批。
7.3.4
1.查有立项阶段、样品及批量生产能力评审记录。
《设计和开发评审报告》编号:JL73-02-04
主要是针对设计输入的评审。
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求，所需客观证据、接收准则，认定和提供方式是否准确？
IATF16949-2016体系内审检查表-全套
过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X审核员：刘琴被审核部门：技术科审核日期：2018.6.20过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X审核员：周海建被审核部门：质量保证科审核日期：2018.6.20过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X过程特性：是否是否对下述有关支持性过程的问题加以澄清？是否 是否已确定过程的所有人？X 做什么？X是否已对过程加以定义？X 谁做？X过程是否已文件化？X 用哪些指标衡量？X是否已对过程的接口加以定义？X 在哪里做？X过程是否监控？X记录是否保存？X。
VDA6.3：2016内部审核检查表
No.Question Requirements查看证据P2*P12.1X 是否建立项目管理及项目组织机构？具有项目管理流程。
详细规定项目组织机构，并定义联络窗口。
确定项目负责人及小组成员的职责和权限。
项目小组成员有资质来执行项目任务。
项目组织机构能满足顾客要求。
供方被纳入项目管理PM 1.项目管理流程：对于项目组织构架建立的规定，明确MDT小组建立的时机2.组织架构图（包含客户窗口，关键供应商，高层沟通）3.组织人员的职责与权限（R&R）4.人员资质证明（能力矩阵）5.客户特殊要求：培训2.2X 是否为落实项目而规划了所有必要的资源，这些资源是否已经到位，并且体现了变更情况？资源规划应在项目合同的基础上考虑到顾客要求。
制定并落实项目成员规划。
必须考虑员工的工作负荷。
当发生变更（时间、开发规模...）时，对资源规划开展复核，必要时加以调整。
这既适用于由顾客发起的变更，也适用于内部变更以及由供方发起的变更。
在资源规划中，要特别留意关键路径。
针对人员和设备（例如测试和实验室设备等）方面必要的项目预算，进行了规划并审批通过。
项目组织机构（与顾客接口）的变更必须进行通报。
PM1.MDT 人员 Work Load分析材料3.批准的投资预算：设备，模具、试验设备、检查机等4.项目变更流程（日程、人员变更记录）5.培训计划-设计2.3X 是否编制项目计划，并且与顾客协调一致？项目计划满足顾客的具体要求。
所有内部里程碑以及顾客里程碑都被完整地纳入项目计划。
在项目计划中所定义的里程碑时刻开展评审，以确认所有计划的事项都得到实施，相对应的成熟度等级得到落实。
产品如有特殊的法规方面的认证/批准要求，那么该认证/批准程序要包括在项目策划中。
要确保内部对于项目计划变更的联络沟通。
对于影响到顾客的项目计划变更，要同顾客协商沟通并达成一致。
关键路径产生于项目计划，并顾及到关键的零件范围。
项目计划必须包括产品质量先期策划的事项。
IATF16949-2016内部审核检查表(设备管理、工装管理)
审核组长：审核员：被审方：
工装更新计划
工装设计任务
生产准备计划
工装设计资料
输出：
设备管理台账
完好的设备
工装台账
合格的工装
易损工装更换计划
1、是否确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设备、工装？
2、是否识别关键的过程设备，为机器/设备/工装的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面性预防性维护系统？
3、预防性维护系统是否至少包括：a)有计划的维护活动？b)关键生产设备更换零件的可获得性？b)维护目标的文件化、评估和改进？
过程编号/名称(适用的IATF16949:2016条款)：SOP6设备管理、SOP7工装管理/ 7.1.3/8.5.1
过程绩效指标
设备完好率
适用的质量管理体系文件
设备、设施和工装管理程序
过程特性：
是
否
下述有关支持过程（风险评价）的问题是否已经明确？
是
否
是否已明确执行者？
√
使用什么？（材料、设备）
√
是否已经定义过程？
√
有谁进行？（技能、培训）
√
过程是否已经被文件化？
√
使用哪些主要标准？（测量、评估）
√
是否已经明确了过程的相关接口？
√
如何进行？（方法、技术）
√
过程是否已经被监控？
√
是否保持了记录？
√
输入(I) /输出(O)
审核关注要点
检查记录，包括客观证据
审核结论
NC
OFI
NR
输入：
设备技术文件
保养计划
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ备品备件计划