IATF16949-XXXX汽车行业质量管理体系-质量手册(过程方法)
iatf16949质量管理体系详解与案例文件汇编
iatf16949质量管理体系详解与案例文件汇编iatf16949质量管理体系详解与案例文件汇编一、引言在现代制造业中，质量管理体系是企业最基本的管理工具之一。
质量管理体系的目的是确保产品和服务的质量符合客户的要求，并持续改进质量。
在这篇文章中，我们将深入研究和详解iatf16949质量管理体系，并提供相关的案例文件汇编，以便读者更全面、深入地理解和应用。
二、iatf16949质量管理体系概述iatf16949是全球汽车行业的质量管理体系要求标准，也是ISO 9001的补充标准。
该标准强调了对产品质量和客户满意度的重视，并提供了一套详细的要求和流程来实施和维护质量管理体系。
iatf16949的实施不仅可以提高产品和服务的质量，减少缺陷和成本，还可以增强企业的竞争力和市场份额。
三、iatf16949质量管理体系的关键要素在iatf16949质量管理体系中，有几个关键要素需要特别关注：1.质量政策和目标：企业应该制定明确的质量政策和目标，并确保将其传达给所有员工。
质量政策应该与企业的战略目标相一致，而质量目标应该具体、可衡量和可达到。
2.流程管理：企业应该建立和维护有效的流程管理体系，确保关键流程能够稳定运行，并按照标准要求进行改进。
流程管理包括流程规划、流程执行、流程控制和流程改进。
3.资源管理：企业应该合理配置和管理资源，包括人力资源、物质资源、设备资源和信息资源。
资源管理的目标是确保资源充足、适当和有效地使用，以支持质量管理体系的运行和改进。
4.风险管理：企业应该建立风险管理机制，识别和评估潜在的内部和外部风险，并采取适当的措施来预防和应对风险。
风险管理的目标是最大限度地减少质量问题和质量风险，并确保持续的产品和服务质量。
5.持续改进：持续改进是iatf16949质量管理体系的核心要求之一。
企业应该建立和维护一个有效的持续改进体系，通过不断的改进活动来提升质量管理体系的效能和效果。
持续改进可以通过各种方法和工具来实施，例如PDCA循环、六西格玛、质量工具等。
IATF16949-2016培训课程-5过程方法
骤2
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出
2、如何识别质量管理体系所需的过程？ 质量管理七项原则的第一条就是“以顾客为
关注焦点”。
IATF组织推荐了一种顾客导向过程方法。 顾客导向过程COP（Customer Orientation
Process）指通过输入和输出直接和外部顾客联 系的过程。
如下图所示，1是顾客导向过程（COP）作为 组织的输入（IN），在组织内部建立流程，使输 入转化为输出。
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的 细节和正当的理由；
b) 为质量管理体系建立的形成文件的过程 或对其引用；
c) 组织的过程过程及其顺序和相互作用 （输入和输出），包括任何外包过程控制的类型 和程度；
d) 一个显示质量管理体系内哪些地方满足 了顾客特殊要求的文件（即：矩阵）。
注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽 车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽 车QMS标准之间建立联系。
的质量管理体系。本标准第4章到第10章内容在 PDCA循环中的应用2所示。
过程
利用输入提供预期结果的相互关联或相互作 用的一组活动
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出 (3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。
注2：一个过程的输入通常是其他过程的输 出(3.7.5)，而一个过程的输出又通常是其他过程 的输入。
潜在的获益之处是：
—— 提高关注关键过程和改进机会的能力； —— 通过协调一致的过程体系，始终得到预 期的结果。
—— 通过过程的有效管理，资源的高效利用 及职能交叉障碍的减少，尽可能提升其绩效。
—— 使组织能够向相关方提供关于其一致性、 有效性和效率方面的信任。
4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、 保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及 其相互作用。
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读
ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。
ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。
2014年12月,IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001：2015版标准的架构和要求相一致。
2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。
IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。
新版IATF 16949：2016将和ISO 9001：2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949：2009版标准。
此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费.新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求,为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。
★IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949：2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。
IATF16949质量手册
质量管理手册（依据IATF16949:2016&GB/T 19001-2016/ ISO9001:2015）发布令《质量管理手册》依据IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》、GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》结合XXXXXXXXXX（以下简称：公司）实际情况编制。
《质量管理手册》规定了质量管理方针和质量目标，提出了对顾客和相关方的承诺，描述了质量管理体系覆盖的范围。
《质量管理手册》是公司开展质量管理工作的行为准则，建立、实施和保持质量管理体系，确保产品和服务满足顾客要求的实现，采取持续改进措施，进一步增强顾客和相关方满意。
《质量管理手册》经过再次修订、审核，现批准发布，自2016年12月10日起正式实施，全体员工严格遵照执行。
签发：2016年12月10日目录章节号主题页次修改状态修改后实施日期发布令 1 0/0目录 2 0/0前言 4 0/1质量管理方针 6 0/0质量目标7 0/0顾客代表任命书8 0/01 范围9 0/01.1 总则9 0/01.2 应用9 0/02 规范性引用文件9 0/03 术语和定义10 0/04 组织环境10 0/04.1 理解组织及其环境10 0/04.2 理解相关方的需求和期望10 0/04.3 顾客特定要求11 0/04.4 质量管理体系及其过程11 0/05 领导作用12 0/05.1 领导作用和承诺12 0/05.2 方针13 0/05.3 组织作用、职责和权限14 0/06 策划21 0/06.1 应对风险和机遇的措施21 0/06.2 目标及其实现的策划23 0/06.3 更改的策划24 0/07 支持24 0/0章节号主题页次修改状态修改后实施日期7.1 资源24 0/07.2 能力30 0/07.3 意识32 0/07.4 信息交流、沟通、参与和协商33 0/07.5 形成文件的信息33 0/08 运行37 0/08.1 运行策划和控制37 0/08.2 产品和服务要求38 0/08.3 产品和服务的设计和开发42 0/08.4 外部提供的过程、产品和服务的控制48 0/08.5 生产和服务提供53 0/08.6 产品和服务的放行63 0/08.7 不合格输出的控制65 0/09 绩效评价67 0/09.1 监视、测量、分析和评价67 0/09.2 内部审核72 0/09.3 管理评审74 0/010 改进77 0/010.1 总则77 0/010.2 不合格和纠正措施77 0/010.3 持续改进79 0/0附录1 手册修改记录81 0/0附录2 产品实现过程流程图82 0/0附录3 主要过程（COP/SP/MP）的过程框图83 0/0附录4 主要过程（COP/SP/MP）间的矩阵关系84 0/0附录5 主要过程与各部门间的职责矩阵关系85 0/0前言XXXXXXXXXXXX金属有限公司的全资子公司，是XX金属打造大交通轻量化平台的核心企业之一。
IATF16949汽车质量管理体系标准
5.1.2 以顾客为关注焦点……………………………………………………………………………………25 5.2 方针………………………………………………………………………………………………………25 5.2.1 建立质量方针…………………………………………………………………………………………25 5.2.2 沟通质量方针…………………………………………………………………………………………25 5.3 组织的作用、职责和权限………………………………………………………………………………26 5.3.1 组织的作用、职责和权限 ---- 补充…………………………………………………………………26 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限…………………………………………………………………26 6 策划…………………………………………………………………………………………………………27 6.1 风险和机遇的应对措施…………………………………………………………………………………27 6.1.1 和 6.1.2………………………………………………………………………………………………27 6.1.2.1 风险分析……………………………………………………………………………………………27 6.1.2.2 预防措施……………………………………………………………………………………………27 6.1.2.3 应急计划……………………………………………………………………………………………27 6.2 质量目标及其实施的策划………………………………………………………………………………28 6.2.1 和 6.2.2………………………………………………………………………………………………28 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划 ----补充………………………………………………………………28 6.3 更改的策划………………………………………………………………………………………………28 7 支持…………………………………………………………………………………………………………29 7.1 资源………………………………………………………………………………………………………29 7.1.1 总则……………………………………………………………………………………………………29 7.1.2 人员……………………………………………………………………………………………………29 7.1.3 基础设施………………………………………………………………………………………………29 7.1.3.1 工厂、设施及设备策划……………………………………………………………………………29 7.1.4 过程操作的环境………………………………………………………………………………………29 7.1.4.1 过程操作的环境 ----补充…………………………………………………………………………30 7.1.5 监视和测量资源………………………………………………………………………………………30 7.12.52.1能总力则--…--…在…职…培…训……………………………………?……A…I…AG……, ……? ……AN…F…I…A…,……?……FI……EV……, …?……S…M…M…T,……?……V……DA…-…2…0…1…6…-…版…权……所……有……，……翻3302 7.1.5.1.1 测量系统分析…………………………………………………印…必究………………………………30
(完整版)IATF16949-过程方法
2020/4/8
过程方法简介
1. 过程及过程方法 2. 汽车行业的过程方法 3. 过程方法章鱼图和乌龟图
2020/4/8
过程及过程方法
过程（Process）
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以 视为一个过程。
程序
规定过程实现的 方法途径和步骤
顾客要求 资源 法律法规
2020/4/8
汽车行业的过程方法
汽车行业的过程方法
• 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称
包括： COP过程：顾客导向过程 SP过程： 支持过程 MP过程： 管理过程
2020/4/8
汽车行业的过程方法
COP过程
为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接 和外部顾客联系的过程。 （如产品设计、合同评审、交付等）
FMEA手册
多方论证方法
DOE 2020/4/8 样件控制计划
QFD 防错法 …..
使用的关键准则是什么？ （测量/评估）
PPAP一次通过率
开发费用节约率
计划完成率等等
输入 审核结果、顾客反 馈、过程的绩效和 产品的符合性、预 防和纠正措施状况、 新产品开发报告、 资源配置的合理性、 有效性报告以往管 理评审的跟踪措施、 可能影响质量管理 体系的变更、改进 的建议等等
管理评审
输出 质量管理体系及 其过程有效性改 进、与顾客要求 有关的产品的改 进、资源需求
2020/4/8
安全培训等
输入
填写详细的实际输入,这可 能是一份文件、材料、工
具、计划等
过程 填写过程名称
输出
填写详细的实际输出,这可 能是产品、文件，而且应 该和实际有效性的测量相
联系
IATF16949-2016过程方法详解及标准重点内容释义
国际标准草案
(FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
(INTERNATIONAL STANDARD)
国际标准
IATF16949:2016过程方法详解
ISO9001:2015修订-路线图-转版过度
ISO9002:2015换版
3年转换期， 从现在起
Now
依据ISO/TC 176 SC2（Design Specification for the revision of ISO 9001:2008）， 改版的战略意图和目标是：
反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定 的系列核心要求；
反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求； 确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定
ISO 9000:2015术语和定义的具体分布如下：
3.1有关人员的术语：6个； 3.2有关组织的术语：9个； 3.3有关活动的术语：13个； 3.4有关过程的术语：8个； 3.5有关体系的术语：12个； 3.6有关要求的术语：15个； 3.7有关结果的术语：11个；
3.8有关数据、信息和文件的术语：15个； 3.9有关顾客的术语：6个； 3.10有关特性的术语：7个； 3.11有关确定的术语：9个； 3.12有关措施的术语：10个； 3.13有关审核的术语：17个。
IATF16949:2016过程方法详解
国际标准化组织 (ISO)International Organization for Standardization
ISO/TC176
SC1
SC2
SC3
ISO9000基础和术语 ISO9001、ISO9004及其他QMS 技术支持
IATF16949汽车行业质量管理体系标准解释PPT
最新版本适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语
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2.1规范性引用标准和参考性引用标准
附录A（控制计划）本汽车QMS标准的规范性部分 附录B（参考书目—汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解和使用本汽 车QMS标准的附加信息。
每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采 用了共同过程所生产的这类相似零件。控制计划是质量计划的输出。
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Байду номын сангаас
3.术语与定义
基在于本标准的目的，ISO9001：2015界定的术语和定义适用于本标准。
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重点术语解释（一）--汽车行业专用术语
挑战（原版）件 具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过） 用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。（结合10.2.4防错条款，应有 文件化的过程符合QSB中防错装置和错误探测装置的验证管理要求，每天至少验 证一次，以避免防错装置因为自然磨损、移位或超出调整范围引发的失效。） 顾客特定要求（CSR） 对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。（结合4.3.2顾客 特定要求，一般在主机厂的客户特殊要求手册中有明确描述） 装配的设计（DFA）/制造的设计（DFM） 出于便于装配的考虑设计产品的过程/产品的设计与过程策划的整合，用于设计 出可简单经济地制造的产品。（结合8.3.2.1设计和开发策划—补充）
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重点术语解释（二）--汽车行业专用术语
具有设计职责的组织 有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。 注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。 防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计与开发。（结合10.2.4防 错条款，通过产品设计进行防错和通过过程防错装置进行防错） 升级过程
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前言本质量手册依据ＩＡTF169４9：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9０01：２01５所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令东莞睿派塑胶科技有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据《IＡＴF16949：２0１6质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90０1:２0１５的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATＦ16949：201６的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATＦ16９4９:201６和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2０15年11月1日起正式实施。
总经理:２015 年 11 月 1 日质量方针和质量目标质量方针质量第一,科学发展,技术创新，诚信守约.诠释:质量是企业生存的永恒主题,通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高,并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。
为达成此一政策,本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求,本手册即是详述此一保证制度之纲要。
本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护,并依下列方式贯彻执行: -新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动,落实质量制度之执行。
－定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。
-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。
公司质量总目标见附件总经理：年月日企业概况东莞睿派塑胶科技有限公司，是一家模具制造、塑胶件生产的外资企业。
自深圳于2０12年4月成立,公司不断扩大２015年9月东莞睿派成立。
公司拥有一批高素质的管理、操作、验证人员采用先进的技术团队与注塑工艺生产等；主要的产品:气车配件、医疗、小家电产品等.主要客户:Teslａ奔驰CＨICCO等。
经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.1.管理原则公司以八项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:➢以顾客为关注重点；➢领导作用;➢全员参与；➢过程方法;➢持续改进；➢基于事实的决策方法；➢关系管理。
并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!２.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订本手册不引用。
但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ＩSO9000-201５质量管理体系基础的术语ＩSO９00１-2015质量管理体系要求IATＦ16９4９：201６质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO９０01：2０1５的特别要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用ＩSＯ９000-201５《质量管理体系基础和术语》及IATF169４9：２０16《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO９001：2０15的特别要求》中的术语和定义。
３.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：４．组织环境４.1 理解组织及其环境:公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析,并每年在管理评审会议上进行评审。
4．２理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视,对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视,每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
４．3 确定质量管理体系的范围4．３.１手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施ＩＡTF1694９:２016的特别要求，并结合本公司的实际编制而成，包括:a)本公司质量管理体系范围的定义；ｂ)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c)以及通过质量管理体系的有效运作,持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述;４.３.2认证范围;本手册适用于东莞市睿派塑胶科技有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。
本公司质量体系满足IAＴF1694９:２016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.３．5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4 质量管理体系及其过程公司按ISO９001:2015、IATF1694９:２01６标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系,形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求,以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。
公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。
公司质量管理采用过程方法并做到：a)识别所需的过程及在公司中的运用(如:Ａ、B、C、D所描述)。
b)确定过程顺序及相互作用(如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图Ｅ描述了质量管理体系过程分类关系;矩阵图方法F描述了3类过程相互关系)。
A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客(内部的或外部的)提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为:顾客导向过程、支持过程、管理过程。
Ｂ、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响,是给公司直接带来效益的过程。
公司通过识别和管理以下COP,以实现顾客满意。
C1：市场营销 C２：报价及项目确立 C3：订单管理Ｃ4:过程设计与开发C5：产品制造Ｃ6：产品交付 C7:顾客反馈处理Ｃ、支持过程ＳP提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标，支持ＣOP实现预计目标的过程。
支持过程是支持COP 功能的必要过程。
公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。
S1:基础设施管理Ｓ２:监视和测量资源管理Ｓ3：人力资源管理Ｓ4:文件记录管理S5：采购控制 S6：生产设备管理S7：工装管理 S８：产品防护Ｓ９：产品和服务放行 S1０不合格品控制Ｓ1１客户满意度测量D、管理过程MP生产设备管理用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标,确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。
公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。
M1:领导作用 M2:策划 M3:分析和评价 M4:内部审核M5：管理评审Ｍ6:改进E、公司质量管理体系过程分类关系图inF、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：c）为了确保这些过程的有效运行和控制,公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限;d)确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定;e)监测并分析这些过程。
f)实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。
在后面的章节中，按过程——进行了详细的描述。
4.4.1 产品和过程一致性公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性见８.4.４.4．１.1 产品安全公司从业务开始对产品安全进行确定并通过AＰQP进行管理，并制定相关的ＦＭEＡ、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。
４.4．1.2 外包过程公司的外包过程为模具的的加工外发、测量仪器的校准、产品测试的外包。
其控制程序和方法见８．４.4.4.２公司制定了文件与记录的相关控制文件，并按此实施并提供过程支持性文件与相关证据。
见７.5.5.领导作用M1 领导作用(5.1；5．1.1;5.1.1.1；5.1.1.２;５.1．1.3;5.1.2；5.２；5.２．1;5.2.2;5.3;5.3.１;5.3.2) 输入信息：☆最高管理者的期望: ☆公司发展战略；☆质量管理体系要求(包括变更要求) ☆公司的经营状况和资源状况;☆顾客的期望和满意度: ☆公司外部经营环境；☆竞争对手分析; ☆标杆分析；☆公司经营战略和经营理念；☆绩效表现;☆法律法规和其他要求；输出信息:☆员工行为规范；☆顾客满意☆道德提升方针；☆过程绩效☆质量管理体系策划结果; ☆质量方针☆组织架构及各部门职责权限☆质量负责人任命书☆质量体系所需资源过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
过程所有者:●总经理或受权人员：负责为质量体系策划提供相关资源,制定质量方针、目标,确定公司组织架构及各部职责权限,制定企业责任,关注客户满意。
过程相关职责：○各部门：负责配合总经理完成公司相关战略要求。
过程资源: 计算机、扫描仪、复印机、纸张、笔、空白表单、办公用品类;过程绩效指标：无相关文件：《管理职责程序》ＲP－QPＭ-016.策划M2 策划（６．1；6．1.1；６.１.2；6.1.2.1;6.1.2.２;6．2;6.2．1 ;6．２.2；6．２．2．1；6.3) 输入信息:☆最高管理者的期望：☆公司发展战略;☆质量管理体系要求(包括变更要求）☆公司的经营状况和资源状况;☆顾客的期望和满意度：☆公司外部经营环境；☆竞争对手分析; ☆标杆分析；☆公司经营战略和经营理念; ☆绩效表现;☆法律法规和其他要求；输出信息:☆质量管理体系策划结果☆风险与机遇的分析与对策☆应急计划☆质量目标过程描述：本过程定义了在策划质量管理体系时确定应对的机遇与风险,及反应计划，制定质量目标，并在对质量管理体系发生变更时应经策划、系统化的实施。
过程所有者：●总经理、体系:负责质量管量体系的策划与变更，并对策划或变更过程中的机遇与风险进行识别、分析与对策。
制定相关反应计划及质量目标的制定、统计与分析，过程相关职责：○各部门:负责配合总经理、体系完成质量体系的策划与实施。