超敏心肌肌钙蛋白T(hs-cTnT)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求puenguangde
血清高敏肌钙蛋白T(hs-TNT)测定
血清高敏肌钙蛋白T（hs-TNT）测定
一、检测原理
用电化学发光技术的双抗体夹心法进行测定，检测原理：第一次孵育：50ul样品，生物素化的单克隆hs-TNT特异性抗体以及钌复合物标记的单克隆hs-TNT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
第二次孵育：添加包被链酶亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链酶素作用结合。
将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面，未与磁珠结合的物质通过Procell被去除，给电极加一定的电压，使复合物化学法光，并通过电倍增器测量发光强度，仪器自动通过校准曲线计算得到hs-TNT浓度。
二、参考区间
血清、血浆：>0.014ug/L
三、临床意义
1、肌钙蛋白仅存在于心肌细胞中是心肌特异性最高的心肌酶。
2、肌钙蛋白是心肌损伤坏死的标记物，对急性心肌梗死的
诊断具有重要的价值。
3、肌钙蛋白升高的主要病因包括：急性心肌梗死，严重的不稳定性心绞痛，肺梗死严重的心力衰竭，化疗药物的副作用，胸外按压、电复律、结缔组织病等
4、肌钙蛋白一般在发病后3-4小时后开始升高，10-24小时可以达到峰值，在7-10天内恢复正常
5、临床检验常用的指标是肌钙蛋白I和肌钙蛋白T。
超敏肌钙蛋白T
ACS诊断过程中肌钙蛋白的使用
2007年ESC指南推荐--诊断流程
就诊 询问病史 心电图 生化检测 危险分层
胸闷，胸痛 怀疑ACS（急性冠脉综合症）
持续ST段抬高 ST/T段异常 Troponins 阳性 心电图正常
Troponins 阴性X2
高危
ST段抬高心梗 （STEMI） 非ST段抬高心梗
低危
507位超过20分钟胸痛患者
cTnT-hs的早期诊断灵敏度优于其他肌钙蛋白
APACE 研究
灵敏度
(95% CI)
特异性
(95% CII)
阴性预测值
(NPV)
阳性预测值 value (PPV)
70
(50-86)
Abbott cTnI Architect 99th percentile (0.028
µg/L)
肌红蛋白/CKMB 敏感性↑特异性↓ 肌钙蛋白 敏感性↓ 特异性↑
高敏肌钙蛋白T
敏感性↑特异性↑
为何要使用高敏肌钙蛋白
• 高敏肌钙蛋白带来检验的进步
– 更高的敏感性 – 更佳的准确度
• 高敏肌钙蛋白带来临床的获益
– 提前诊断心梗时间 – 发现更多心梗患者
制作工艺不断进步，肌钙蛋白检测水平不断提高
高敏肌钙蛋白T的临床应用
(High-Sensitivity Cardiac Troponin T Assay)
Acute Chest Pain-->AMI
• • • •
Delay in adequate therapy Morbidity("time is muscle") Cost Patient:Anxiety...
70
(50-.86)
肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求taige
肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒主要用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白T（cTnT）含量。
1.1 规格
48人份/盒，96人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 外观
液体组分澄清，无沉淀或絮状物；其它组分无包装破损，标签外观完整、无脱落、标签标识清晰。
2.2 装量
装量不少于标示值。
2.3 准确性
回收率应在90.0％～110％范围内。
2.4 剂量-反应曲线线性相关系数
在[0.25，64]μg/L范围内，用log-logit数学模式拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不小于0.9900。
2.5 精密度
2.5.1 重复性（C.V%）应不高于15.0%；
2.5.2 批间差（C.V%）应不高于20.0%。
2.6 最低检出量
应不高于0.250μg/L。
2.7 质控血清测定值
应在允许的范围之内。
2.8 特异性
cTnT与肌红蛋白、cTnI、肌酸激酶同工酶的交叉反应如下：
2.9 稳定性
2.9.1 37℃放置3天，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.9.2 成品试剂盒2～8℃存放6个月后，测定结果应符合上述2.1～2.7项要求。
2.10 校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该校准品溯源至本公司内部工作校准品，通过与湖南隆润达生物技术有限公司的cTnT试剂盒比对赋值。
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；样本处理液R3应为无色液体；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。
2.2准确度
将具有溯源性的两个正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。
2.3空白限
空白限不大于0.006ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.01ng/mL～50 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。
2.5重复性
变异系数CV≤8%。
2.6批间差
变异系数CV≤10%.
2.7分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL 的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白T、骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应≤0.1%。
2.8校准品
2.8.1校准品准确度
测定校准品，C1，C2 测定结果的相对偏差在±10%范围内，C0 测定结果的绝对偏差的绝对值不高于0.006ng/mL。
2.8.2校准品瓶内均一性
校准品C1，C2 瓶内均一性≤8%，C0 的SD≤0.006ng/mL。
2.8.3校准品瓶间均一性
校准品C1，C2 瓶间均一性≤5%，C0 的SD≤0.006ng/mL。
高敏心肌肌钙蛋白I(hs—cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求深圳市锦瑞生物
医疗器械产品技术要求编号:高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2性能指标2.1外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表 2 要求。
表 2 试剂盒内各组分的外观性状2.2装量试剂盒内各组分装量应不少于标示值。
2.3准确度回收率应在（90%~110%）区间内。
2.4空白限应不大于0.005 ng/mL。
2.5线性试剂盒在0.006 ng/mL～50.000 ng/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。
2.6重复性用急性心肌梗死临界值±50%水平的样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）应不大于6%。
2.7批间差用3 个批号试剂盒检测同一份样本，则3 个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于10%。
2.8特异性2.8.1心肌肌钙蛋白C（cTnC）测定浓度为1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白C，交叉反应率应小于0.1%。
2.8.2心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定浓度为1000 ng/mL 的心肌肌钙蛋白T，交叉反应率应小于0.1%。
2.8.3骨骼肌肌钙蛋白I（sTnI）测定浓度为1000 ng/mL 的骨骼肌肌钙蛋白I，交叉反应率应小于0.1%。
2.9质控品测定值用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。
2.10质控品均一性瓶间变异系数（CV）应不大于10%。
2.11校准品测量准确度用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，C1、C2 测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内；C0 测定结果的绝对偏差应不大于0.005ng/mL。
2.12校准品均一性C1，C2 瓶间变异系数（CV）应不大于10%；C0 瓶间标准差（SD）应不大于0.005ng/mL。
磁敏免疫法与化学发光法检测心肌肌钙蛋白I方法与性能比较
磁敏免疫法与化学发光法检测心肌肌钙蛋白Ｉ方法与性能比较侯立安，夏良裕，嵇 巍，徐二木，刘 茜，刘 荔（中国医学科学院北京协和医院检验科，北京１００７３０）摘要：目的 评价磁敏免疫法检测ｃＴｎＩ的分析性能以及与化学发光法检测结果的可比性。
方法 选择ｃＴｎＩ水平在参考区间上限附近、低、中和高水平的４类样本，用理邦ｍ１６磁敏免疫分析仪进行连续测定，评价检测系统参考范围处精密度、不同批号测试卡精密度和不同仪器的精密度。
检测２０例表观健康人进行参考区间验证。
收集西门子ＤｉｍｅｎｓｉｏｎＥＸＬ分析系统检测ｃＴｎＩ后患者剩余肝素锂抗凝血浆１０２例，用理邦ｍ１６进行检测，比较两个检测系统结果的相关性和一致性。
结果 参考范围上限精密度ＣＶ在５．７％～８．０％之间。
不同批号测试卡在三个水平ｃＴｎＩ检测中不精密度ＣＶ在３．４％～９．７％之间，低水平不精密度高于其他两个水平。
测试卡在高、中、低三个水平的总不精密度分别为９．３％、４．１％和４．８％。
两台不同仪器的低、中、高三水平的平均不精密度为８．６％、３．９％和４．６％。
磁敏免疫分析法与化学发光法结果的相关系数ｒ为０．９９５９。
磁敏免疫分析临床诊断的阳性和阴性符合率均为１００％。
结论 磁敏免疫法检测ｃＴｎＩ的分析精密度符合要求，临床诊断性能与本实验室当前在用的化学发光法一致。
关键词：磁敏免疫分析； 心肌肌钙蛋白Ｉ；化学发光法； 床旁快速检测中图分类号：Ｒ４４６．１ 文献标识码：ＡＡＣｏｍｐａｒｉｓｏｎｏｆｔｈｅＭｅｔｈｏｄｓａｎｄＰｒｏｐｅｒｔｉｅｓｏｆＭａｇｎｅｔｉｃ ＳｅｎｓｉｔｉｖｅＩｍｍｕｎｏａｓｓａｙａｎｄＣｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅｉｎｔｈｅＤｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆＣａｒｄｉａｃＴｒｏｐｏｎｉｎＩＨＯＵＬｉ′ａｎ，ＸＩＡＬｉａｎｇｙｕ，ＪＩＷｅｉ，ＸＵＥｒｍｕ，ＬＩＵＱｉａｎ，ＬＩＵＬｉ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅＨｏｓｐｉｔａｌ，ＣｈｉｎｅｓｅＡｃａｄｅｍｙｏｆＭｄｅｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ＆ＰｅｋｉｎｇＵｎｉｏｎＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００７３０，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｍａｇｎｅｔｉｃｓｅｎｓｉｔｉｖｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓｔｏｄｅｔｅｃｔｃＴｎＩ，ａｎｄｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｒｅｌｅｖａｎｃｅａｎｄｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｂｅｔｗｅｅｎｍａｇｎｅｔｉｃｓｅｎｓｉｔｉｖｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓａｎｄｃｈｅｍｉｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅａｓｓａｙｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＦｏｕｒｃｌａｓｓｅｓｏｆｃＴｎＩｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄ，ｗｉｔｈｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｓｉｎｃｌｕｄｉｎｇ：ｎｅａｒｔｈｅｕｐｐｅｒｌｉｍｉｔｏｆｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｉｎｔｅｒｖａｌ，ｌｏｗ，ｍｅｄｉａｔｅａｎｄｈｉｇｈｌｅｖｅｌｓ．Ｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｍｅａｓｕｒｅｄｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙｂｙｍ１６ｍａｇｎｅｔｉｃｓｅｎｓｉｔｉｖｅｉｍｍｕｎｏａｎａｌｙｚｅｒｔｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎａｔｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｏｆｔｈｅｔｅｓｔｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｂａｔｃｈｎｕｍｂｅｒｔｅｓｔｃａｒｄｓａｎｄｔｈｅｐｒｅｃｉｓｉｏｎｏｆｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．Ｔｈｅｓｅｒｕｍｏｆ２０ｈｅａｌｔｈｙｉｎｄｉｖｉｄｕａｌｓｗａｓｓｅｌｅｃｔｅｄｔｏｖｅｒｉｆｙｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｏｆｍａｇｎｅｔｉｃｓｅｎｓｉｔｉｖｅｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙ．Ｔｈｅｒｅｍａｉｎｉｎｇｌｉｔｈｉｕｍｈｅｐａｒｉｎａｎｔｉｃｏａｇｕｌａｎｔｐｌａｓｍａｏｆ１０２ｐａｔｉｅｎｔｓａｆｔｅｒｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｃＴｎＩｂｙＳｉｅｍｅｎｓＤｉｍｅｎｓｉｏｎＥＸＬａｎａｌｙｓｉｓｓｙｓｔｅｍｗｅｒｅｃｏｌｌｅｃｔｅｄ．Ｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｄｅｔｅｃｔｅｄｂｙｍ１６ｍａｇｎｅｔｉｃｓｅｎｓｉｔｉｖｅｉｍｍｕｎｏａｎａｌｙｚｅｒ．Ｗｅｔｈｅｎｃｏｍｐａｒｅｄｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｅｔｗｏｄｅｔｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｓ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅＣＶｏｆｔｈｅｕｐｐｅｒｌｉｍｉｔｏｆｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｒａｎｇｅｗａｓｂｅｔｗｅｅｎ５．７％ａｎｄ８．０％．Ｔｈｅｉｎｔｅｒ ｒｕｎＣＶｏｆｔｈｅｔｅｓｔｃａｒｄｉｎｔｈｒｅｅｌｅｖｅｌｓｗａｓｂｅｔｗｅｅｎ３．４％ａｎｄ９．７％，ａｎｄｔｈｅｌｏｗｌｅｖｅｌｏｆｉｍｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗａｓｈｉｇｈｅｒｔｈａｎｔｈｅｏｔｈｅｒｔｗｏｌｅｖｅｌｓ．ＴｈｅｔｏｔａｌＣＶｏｆｔｈｅｔｅｓｔｃａｒｄｗｅｒｅ９．３％，４．１％ａｎｄ４．８％ａｔｔｈｅｔｈｒｅｅｌｅｖｅｌｓｏｆｈｉｇｈ，ｍｅｄｉｕｍａｎｄＤＯＩ：１０．１１７４８／ｂｊｍｙ．ｉｓｓｎ．１００６－１７０３．２０２０．１０．０２４收稿日期：２０２０ ０６ ２８；修回日期：２０２０ ０９ １５基金项目：国家高技术研究发展计划（８６３计划）子课题（编号：２０１１ＡＡ０２Ａ１１１）作者简介：夏良裕，副主任技师。
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒产品技术要求新产业
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒产品技术要求新产业1.试剂盒成分：试剂盒应包含超敏肌钙蛋白I检测试剂、质控品、稀释缓冲液等试剂。
2.检测原理：该试剂盒基于化学发光免疫分析法，测定血液中的超敏肌钙蛋白I浓度。
该方法利用特异性抗体与超敏肌钙蛋白I结合，产生荧光信号，通过测定荧光信号的强度来确定样品中超敏肌钙蛋白I的浓度。
3. 灵敏度：试剂盒应具有高灵敏度，能够在低浓度范围内准确测定超敏肌钙蛋白I的浓度。
通常，灵敏度应在1 ng/mL以下。
4.精密度：试剂盒应具有良好的精密度，能够在同一实验条件下反复测定，结果应具有较低的变异性。
精密度可通过重复测定一组质控品来评估。
5.线性范围：试剂盒应具有宽线性范围，能够测定不同浓度范围内的超敏肌钙蛋白I。
一般来说，线性范围应当覆盖从低浓度到高浓度的所有可能浓度。
6.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，能够与超敏肌钙蛋白I结合，而不与其他相关蛋白结合。
特异性可以通过与其他蛋白进行交叉反应的实验来评估。
7.储存条件：试剂盒的储存条件应符合通常的实验室要求，通常需要在2-8°C下储存，避免冻结。
8.使用方便性：试剂盒应具有使用方便、操作简单的特点，能够被广泛的临床实验室使用。
试剂盒应提供详细的操作指南，并且包含所有必要的试剂和耗材。
9.技术支持：试剂盒的生产商应提供有效的技术支持，包括现场指导、问题解答和技术培训等。
同时，试剂盒应附带一份完整的说明书，包含使用步骤、注意事项和结果解释等内容。
超敏肌钙蛋白I测定试剂盒的技术要求是确保其在临床实验室中准确、可靠地测定血液中超敏肌钙蛋白I浓度的关键。
通过满足这些技术要求，可以提高心肌梗死的早期诊断和预后评估的准确性，为临床医生提供更好的诊断和治疗决策依据。
肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚
肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求万孚1.产品简介：肌钙蛋白T测定试剂盒是一种高灵敏度、高特异性的试剂盒，用于检测肌钙蛋白T水平。
该试剂盒通过化学发光免疫分析法，利用特异性的抗体与肌钙蛋白T结合，生成免疫复合物，进而产生化学发光信号，通过光度计测量信号强度，从而确定样本中肌钙蛋白T的浓度。
2.抗体：该试剂盒中所使用的抗体应为高亲和力、高特异性的肌钙蛋白T抗体。
抗体应经过充分的验证，并能与肌钙蛋白T特异性结合，不与其他相关物质发生非特异性反应。
3.校准品：试剂盒应包含不同浓度的校准品，用于构建标准曲线。
校准品应经过准确测定其肌钙蛋白T浓度，并保证稳定性。
4.灵敏度：试剂盒应具有足够的灵敏度，能够检测出低至0.01 ng/mL的肌钙蛋白T浓度。
5.线性范围：试剂盒应具有宽广的线性范围，能够涵盖生理范围内的肌钙蛋白T浓度变化。
6.重复性：试剂盒应具有良好的重复性，同一样本的重复测定结果应具有较小的变异性。
7.特异性：试剂盒应具有良好的特异性，不受其他相关物质的干扰。
8.稳定性：试剂盒的试剂和材料应具有良好的稳定性，能够保持在规定的储存条件下长期保存。
9.操作简便性：试剂盒的操作步骤应简单明了，能够被普通实验室人员快速掌握并使用。
10.结果解读：试剂盒的结果应能够准确、直接地反映样本中肌钙蛋白T的浓度，并能够被普通实验室人员快速解读。
以上是对肌钙蛋白T测定试剂盒产品技术要求的详细描述，通过满足这些要求，可以确保该产品可以准确、可靠地测定肌钙蛋白T水平，从而在临床诊断和研究中发挥重要作用。
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超敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的含量。
1.1包装规格
50人份、100人份
1.2 主要组成成分
质控品质控范围批特异，详见标签。
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.1.2 中文包装标签应清晰，无磨损。
2.2 空白限
空白限浓度应不高于0.005ng/mL。
2.3 线性
在[0.005,10]ng/mL区间内，线性相关系数（r）应不低于0.99，且线性区间[0.005,2.0]ng/mL内，绝对偏差应不超过±0.3ng/mL；线性区间
(2.0,10]ng/mL内，相对偏差应不超过±15%。
2.4 重复性
分别用高、低浓度的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 准确度
用Human Cardiac Troponin Complex（NIST SRM2921）国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±20%区间内。
2.6 分析特异性
测定浓度均为1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C、心肌肌钙蛋白I、骨骼肌肌钙蛋白I，测定结果应不高于0.005ng/mL。
2.7 溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。
校准品溯源至美国国家标准与技术研究院（National Institute of Standards and Technology，NIST）的Human Cardiac Troponin Complex（SRM2921）。
2.8 质控品赋值有效性
本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。
2.9 批间差
用3个批号的产品分别检测同一份样本，3批产品间的相对极差（R）应不大于15%。
2.10 稳定性
试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。