人体试验的知情同意问题
人体实验伦理
人体实验伦理人体实验是以人作为受试目标,用科学的实验手段,有控制地对受试者进行研究的行为,人体实验中人体的概念是尸体、活体、个体和群体所构成的特殊系统。
实验的概念则已包括解剖、观察、测量、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一。
由于人体实验对于医学的发展和人类健康具有特殊的意义,又以最为宝贵的人作为实验对象,就必然导致伦理价值上的问题,也就需要对人体实验作出科学的伦理评价和选择。
1人体实验的意义及伦理问题人体实验在医学科学研究中有着极其重要和特殊的地位。
无论是基础的医学研究,还是临床的诊断、治疗和预防都离不开人体实验,医学的任何新理论、新方法,在应用之前,无论经过何种成功的动物实验,都必须再做临床人体实验。
只有经过人体实验证明确定有利于某种疾病的诊断、治疗的方法才能推广应用。
即使已经在临床上常规运用的理论和方法,也还必须不断地经过人体实验加以改进和完善。
从医学的发展历史看,没有人体实验就没有医学,更没有建立在现代物理和生物学基础上的现代医学。
因而人体实验无疑对于医学的发展具有重大意义。
也正因为对医学的发展和人类健康起了很大的作用,依靠人体实验得出的结果,控制了危害人类健康的诸多病症,符合造福人类的目的,伦理学上赋予了人体实验以积极肯定的评价。
然而,历史上人体实验也给人类带来过无法估量的灾难。
二战期间,德、日法西斯利用战俘和平民进行惨无人道的人体实验,致使几百万人无辜死亡。
二战后世界各地也时有滥用人体实验的报道,1997年4月美国披露在非洲部分国家进行9项有关艾滋病药物AZT疗效试验,有1. 2万妇女参加了试验,其中有相当一部分是艾滋病毒感染者。
由于没有向所有参加试验的非洲孕妇提供具有抑制艾滋病母婴传播〔收稿日期〕2002 - 12 - 23的AZT或减少或仅服安慰剂,致使大约1000 名新生儿感染了艾滋病。
显然,这些人体实验,由于背离医学目的和正义动机,或违反伦理规范,或损害受试者利益,是为伦理学所坚决否定的。
我国人体临床试验受试者知情同意权的法律保护
三、案例探讨
1、国外案例探讨在发达国家
本案为一例心脏手术病例。在手术前，医生未能向患者充分说明手术的风险、 效果等信息，也未获得患者的知情同意。手术后，患者出现并发症并死亡。在本 案中，医生因违反了《美国职业医学伦理准则》中关于知情同意的规定而承担了 相应的法律责任。
2、我国案例探讨在我国
本案为一例医疗美容手术病例。在手术前，医疗机构未向患者提供充分的手 术信息，也未获得患者的知情同意。手术后，患者出现并发症并要求医疗机构承 担责任。在本案中，虽然医疗机构未违反相关法律法规，但由于未尽到告知义务 并造成患者损害，因此需承担相应的法律责任。
二、知情同意权的法律基础
我国对于人体临床试验受试者知情同意权的法律保护，主要体现在《中华人 民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《涉及人的生物医学研究 伦理审查办法》等相关法律法规中。这些法律法规明确规定了人体临床试验必须 经过严格的伦理审查，确保受试者在充分知情并自愿同意的前提下参与试验。
一、背景介绍
患者知情同意权是指患者在接受医疗服务时，享有的了解自己病情、诊断、 治疗措施等信息，并在此基础上做出自主决策的权利。知情同意权是患者自主权 的核心内容之一，对于保障患者的合法权益具有重要意义。在医学伦理学领域， 知情同意权被视为一项基本原则，其价值观念在于尊重患者的自主决定权，提高 医疗服务的质量和水平。
11、加强宣传教育：加强对医生和科研人员的宣传教育，使他们充分认识到 尊重和保护受试者知情同意权的重要性，自觉遵守相关法律法规。
12、推行激励机制：为受试者提供一定的物质和精神激励，如现金补贴、免 费医疗等，激发他们参与临床试验的积极性。
五、结语
人体临床试验受试者知情同意权的法律保护是一个复杂而重要的议题。我国 在相关法律法规的建设和实践方面已经取得了一定的成果，但仍需在多个方面进 行改进和完善。通过加强立法、执法、教育和社会监督等方面的综合施策，可以 更好地保护受试者的知情同意权，促进人体临床试验的健康发展，为人类的健康 福祉做出更大的贡献。
综合指导：《医学伦理学》人体实验与医学伦理
案例：据《星期⽇泰晤⼠报》披露，世界的化学公司巨头之⼀、总部位于德国西南部曼海姆市的贝尔农作物科学公司⽇前惊曝丑闻，为了试验该公司⽣产的⼀种杀⾍剂对⼈到底有没有危害性，该公司竟委托英国爱丁堡另⼀家私⼈科学公司出重⾦秘密诱聘爱丁堡海⾥特沃特⼤学的16名⼤学⽣喝下这种具有"⾼危险性"的农药进⾏药物反应试验。
通过案例是我们对⼈体试验有⼀个感性的认识。
那么应如何界定⼈体实验？⼈体试验应注意哪些问题？ ⼀、⼈体实验概述 （⼀）⼈体实验的概念 1、⼈体实验的涵义⼈体实验是指直接以⼈体作为受试对象，⽤⼈为的实验⼿段，有控制地对受试对象进⾏观察和研究，以判断假说真理性的实践活动。
其中受试者既可能是病⼈，也可能是健康⼈。
2、⼈体实验的类型 根据是否以临床为直接⽬的，⼈体实验可分为临床性实验和⾮临床性实验两⼤类。
前者直接与治疗疾病有关，后者多为医学基础理论研究。
按受试者是否⾃愿可分为：⾃愿实验和⾮⾃愿实验。
⾃愿实验是受试者在⼀定社会和经济⽬的⽀配下⾃愿参加的实验。
⾃体实验是⾃愿实验的⼀种特殊形式。
⾮⾃愿实验⼜包括强迫实验和欺骗实验。
按照实验⼿段的不同可分为：科学的⼈体实验和⾮科学的⼈体实验。
科学的⼈体实验是指有明确的实验⽬标，充分的动物实验依据，并且实验程序设计科学，充分估计到潜在的危险并作好了相应的预防措施。
⾮科学的⼈体实验则相反，是草率、不负责任的实验，是应该被坚决禁⽌的⾏为。
按得失代价不同可分为：得⼤于失的实验，得失不明的实验，得不偿失的实验。
（⼆）⼈体实验的意义 1、⼈体实验是医学的起点和发展⼿段。
医学史表明，中西⽅医学都发端于⼈体实验。
在⼈类与疾病作⽃争的起始阶段，⼈们就是通过亲⾝的尝试、体验来研究各种针药的治病效果的。
中国古书上说："神农⽒尝百草之滋味，⼀⽇⽽遭七⼗毒"（《淮南⼦·修务训》）。
现代医学的发展，⽆论是基础医学研究，还是临床医学研究，同样依赖于⼈体实验。
医院患者知情同意制度
医院患者知情同意制度知情同意是指在医务人员开始某项医疗操作或治疗前，告知患者该项医疗操作或治疗的性质、风险和可选方案，患者充分知情的情况下表示的同意或许可。
患者在获得信息后，可以同意或拒绝该项医疗操作或治疗。
知情同意分为口头、书面两种。
一、书面知情同意1.一致同意:在入院知情同意书中，对操作简单，并发症发生率低的无创及有创检查或治疗，在首次门诊就诊、入院签署入院知情同意书时可征得患者或其授权委托人一致同意。
获得一致同意的内容有实验室检查（如:三大常规、生化、血凝、免疫、发光检验、体液、穿刺液常规检查等）、影像学检查（如:X片、CT、MR、心电图、彩超等）、静脉输液、体格检查等。
2.对一致同意以外的特殊诊疗项目需根据国家法律法规、医院规章制度和诊疗操作规范，签署相应知情同意书，主要包括:(1)各类手术。
其中观摩人员跟台手术，术前应征得患者或授权委托人的同意，并签署知情同意书。
(2）麻醉、中深度镇静。
(3）部分创伤性和高风险的有创操作、检查和治疗，如中心静脉置管、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气管镜检查、各种内窥镜检查、血液净化治疗、血管造影等。
(4）输血及血液制品。
(5）新业务及新技术。
(6）化疗、放疗。
(7）医院规定的需给予知情同意的其他情况。
二、口头知情同意1．病情:疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况。
2．诊疗:诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用，拟订的治疗方案、该治疗方案潜在的利弊、可能的其他选择(替代方案)治疗成功的可能性、拒绝治疗的可能后果等。
3．治疗人员:参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。
4．手术及有创操作:手术的目的、获益、直接实施该手术的人员、方法、成功率、替代方案、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险等。
5．康复:康复过程中可能发生的问题。
6．费用:预计需要支付的费用。
7．治疗过程中，患者可向主管医生了解治疗和处理的结果，对治疗过程中的各种意外情况，主管医生要及时向患者或其授权委托人如实告知，并说明采取的措施，以得到其配合，同时将告知内容记入病历。
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制
人体试验在医学研究中的伦理问题与限制人体试验在医学研究中扮演着非常重要的角色，它能够为医学科学提供不可替代的数据和信息。
然而，人体试验也涉及到一系列伦理问题和限制，需要我们深入思考和合理规范。
本文将探讨人体试验在医学研究中所涉及的伦理问题以及相关的限制。
首先，人体试验中最重要的伦理问题之一是知情同意。
在进行人体试验之前，研究者必须向受试者提供充分的信息，并取得他们的明确同意。
这意味着受试者必须知道试验的目的、方法、可能的风险和潜在的益处，并且能够明智地作出参与或退出的决定。
确保受试者的知情同意是保护他们权益和尊严的重要一步。
其次，人体试验还涉及到公正分配研究资源的问题。
由于人体试验通常需要大量的经费、时间和劳动力，研究资源往往有限。
在进行人体试验时，我们必须确保资源的公平分配，不偏袒某个特定的个体或群体。
这意味着我们需要确保试验参与者的选择过程公正透明，避免权力滥用和差异待遇。
第三，人体试验还必须遵守伦理原则，尤其是尊重个体的自治权和尊严。
参与人体试验的个体应该被当作独特的个体，而不是简单地作为研究对象。
他们的权利和自主决策应该得到尊重，不应受到不必要的干预。
尊重个体的权利也意味着我们应该保护受试者的隐私和保密，不泄露他们的个人信息。
此外，人体试验还需要考虑风险和利益的平衡。
在进行试验时，我们必须确保试验的潜在风险和可能的伤害不超过可能的好处和科学价值。
试验的风险评估和监管程序非常重要，以确保试验的安全性和合理性。
这也涉及到试验中可能造成的不适、痛苦和心理压力的管理。
最后，人体试验还应遵循学术诚信的原则。
研究者应当进行真实、科学和诚实的研究，不夸大实验结果或操纵数据。
同时，研究结果的公开和共享也是学术伦理的一部分，以便其他研究者能够验证和复制研究结果，促进科学的进步。
综上所述，人体试验在医学研究中具有重要的地位，但也存在一系列的伦理问题和限制。
知情同意、公正分配研究资源、尊重个体的权利、风险与利益的平衡以及学术诚信都是我们需要关注和解决的问题。
医学人体实验中的知情同意研究[权威资料]
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内容摘要：医学人体实验与临床诊疗在追求目的、诉诸方法、面临风险、可能收益等方面存在实质差异，应当区分医学研究与医疗并对其适用不同的知情同意标准。
《赫尔辛基宣言》和《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》确定了受试者知情同意在“信息的告知”、“适当的理解”和“自愿的同意”三个维度上的基本标准。
知情同意是研究者与受试者之间实质性的沟通过程，研究者有根据研究进展更新知情同意的义务。
知情同意义务在一些特定的条件下可免除。
现代医学研究伦理呈现法律化趋势，医学研究伦理规范可作为判断研究者是否违反法定注意义务的重要依据，但一般不具有终局性。
关键词：医学人体试验知情同意侵权责任随着医患关系模式由传统的家长式观点向自主式观点或协作式观点转型，〔1 〕我国《侵权责任法》第55条首次将侵害患者知情同意权作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型予以规定。
〔2 〕结合我国《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等行政管理法层面的规定，患者知情同意权在我国现行法中得以确立。
在保护范围上，这些规定基本上都以医患关系为其预设的调整对象，旨在保护医患关系中患者一方的利益，因而不能直接适用于医学人体实验中的受试者。
所谓医学人体实验，是指医疗机构依据医学伦理与法律于人体施行新的医疗技术、药品或者医疗器械的试验性研究。
〔3 〕不同于常规治疗，在医学人体实验中施行于受试者的技术、药物或者器械的有效性、安全性都未获确证，受试者面临的风险较常规医学诊疗更大，对知情同意权的制度需求无疑更迫切。
在比较法上，知情同意权也是首先在人体试验的伦理和法律干预中得到确立，进而随着医患关系模式的转型并作为患者参与诊疗决策的制度化手段扩展而适用于患者的。
目前，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及50万人以上，〔4 〕如何切实保障这些受试者的知情同意权已成为重要问题。
医学伦理学中的人体研究伦理问题
医学伦理学中的人体研究伦理问题人体研究是医学领域中不可或缺的一部分，它为我们提供了深入了解人体结构与功能的重要途径。
然而，人体研究也涉及到一系列伦理问题，如如何确保研究的道德性、如何保护参与者的权益等。
在本文中，我们将探讨医学伦理学中的人体研究伦理问题，并提出相应的解决方案。
一、知情同意在进行任何人体研究之前，研究者应当征得被试者的知情同意。
被试者应清楚了解研究的目的、过程、可能的风险与利益，并自愿选择参与研究。
因此，研究者在撰写参与同意书时需用简明易懂的语言，避免使用专业术语，以确保被试者充分理解相关信息。
二、权益保护在人体研究中，保护被试者的权益是至关重要的。
研究者应尊重被试者的隐私权，确保研究数据的保密性。
同时，被试者的身心健康应得到充分保护，他们遭到伤害的风险应降至最低。
若研究中出现严重不良反应，应立即停止研究，并为受到伤害的被试者提供及时的医疗帮助和赔偿。
三、利益平衡人体研究涉及到研究者与被试者之间的利益平衡。
研究者在进行研究时，应兼顾科学研究的推进和被试者的利益。
他们应确保研究目的的合理性，并在研究设计中设置权衡机制，以降低风险并最大程度地保护被试者的福祉。
四、道德审查人体研究需要经过道德审查委员会的审核，以确保研究的道德性和科学性。
委员会成员应具备各个领域的专业知识，并对研究伦理问题有充分的了解。
他们应评估研究的风险和利益比，审查知情同意书的合规性，并确保研究的过程符合伦理准则。
五、跨文化考虑人体研究往往涉及到不同文化背景的被试者。
研究者应尊重被试者的文化特征和价值观，确保研究过程中不造成文化冲突或伤害。
在招募被试者和撰写知情同意书时，研究者应考虑被试者的文化背景，使用易于理解、符合其文化习惯的表达方式。
六、结果公开人体研究的结果应当向公众进行公开，以促进学术交流和科学进步。
同时，研究者应确保结果的准确性和可信度，避免对结果进行伪造或篡改。
研究者还应合理解读研究结果，不夸大结果的意义，不误导公众或其他研究者。
医学伦理学 第九章 生命研究与人体实验的伦理
D. 为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问
E. 在医学研究中，不必一味坚持知情同意
mj422@
医学伦理学
3.在本案例中，下面说法除那一点外都是对的 A.损害了受试者的权利
B.医学实验目的不对
C.医学实验目的是对的 D.医学实验代价太大
E.本医学实验是不可取的
实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生 伤残； 实验必须由受过科学训练的人来进行；
实验期间，受试者有权停止实验；
实验过程中，发现受试者有可能伤残或死 亡时，应立即停止实验
mj422@
医学伦理学
《赫尔辛基宣言》
应该有书面的同意 研究应该建立在以前工作基础之上
研究必须遵照书面的项目书进行
mj422@
医学伦理学
某研究者，为了验证氯霉素对伤寒的疗效，在 408例伤寒病人中进行对照实验，其中251例用氯 霉素治疗，其余157例不用。结果使用组251人中 死亡20人，死亡率7.07%，未用组157人中死亡36 人，病死率22.8%，已有结论被亲自证实。
mj422@
建立伦理审查管理体系和机制（制度化建
设）
mj422@
医学伦理学
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》 卫生部2007年1月颁布
要求（管理方式） 建立机构伦理委员会 对研究项目进行伦理审查 贯彻知情同意
mj422@
医学伦理学
社科部
以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成的特 殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验等科 学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医 学行为和过程。
mj422@
医学伦理学
三、人体实验的意义
人体实验是医学的起点和发展手段， 是医学基础理论研究和动物实验之后， 常规临床应用之前不可缺少的中间环 节。
人体试验伦理问题
课前调查
实验、研究、试验、临床研究、临床 实验、临床试验 Study、 research、experimentation、 Trial 、 investigation 以上的词当中，给您感觉最好的词是 哪些？
主要内容
一、涉及人类受试者的生物医学研究的伦理 论证 二、涉及人类受试者的生物医学研究的历史 教训 三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和 国家伦理准则 四、人体试验（临床试验）中的若干伦理问 题
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
that might comes to others”.
“伤害一个人是错误的，尽管这样做可能有利于他人”。
--An Introduction to the Study of Experimental Medicine (1865)
二、涉及人类受试者的生物医学研究的历 史教训
19世纪欧洲人体实验 纳粹的医学战争罪行 日本731部队灭绝人性的“人体实验” 犹太慢性病医院的癌症研究 柳溪（Willowbrook）肝炎研究 塔斯基吉梅毒研究
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
三、涉及人类受试者生物医学研究的国际和国家 伦理准则
（一）《纽伦堡法典》1947 （二）《赫尔辛基宣言》1964 WMA （三）《伦理学与人体研究国际指南》与《涉及人 类受试者的医学研究国际性伦理指南 》1982 CIOMS （四）《贝尔蒙报告》美国1974 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）》我国卫生部于2007年1月11日 （六）《药物临床试验质量管理规范》2003
广 州 医 学 院 人 文 社 科 学 院
使研究中的风险最低化 P258
(1)规范化的知情同意程序将促使研究者把风险降至 最小，使病人/受试者有可能在充分知情的基础上作出 有利于自己的自主选择，并使无行为能力的脆弱人群 得到保护； (2)社区领袖或代表参与研究设计将有助于风险的最 低化； (3)成立一个独立的“数据与安全性监督委员会(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)”可督促研究 者在研究的全过程中注意风险最低化，并及时发现原 先不知道的严重不良反应，避免不必要地长期进行效 果较差的临床干预试验；和裁决。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法,然而,人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范,论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》(GCP)规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求,下述信息必须在知情告知时向受试者提供:1.1 知情告知的基本要素(1)试验目的,试验过程,受试者参加试验的预期占用时间,以及所有为试验性的研究措施的确认(即非常规医疗所必须的);(2)合理预期对受试者的所有风险和不适;(3)受试者和其他人的所有受益;(4)对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法(如有);(5)能识别受试者的记录的保密程度,并说明药监部门可能会检查这些记录;(6)如果发生损伤时,是否提供任何补偿和/或相应治疗;(7)如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题,联系什么人,以及发生研究相关事件时,联系什么人;(8)说明参加试验是自愿的,拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚,也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时,知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素:(1)试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿(如果受试者怀孕或可能怀孕)具有当前无法预见的风险;(2)研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况;(3)参加研究导致的受试者的额外花费;(4)受试者退出研究的结果,以及受试者有序终止研究的程序(当受试者的安全出现问题时,这点就特别重要);(5)研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者;(6)参加研究的受试者数。
除此以外,还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度,判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
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? 卫生部在《病历书写基本规范（试行）》第10条中 明确规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方 可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、 实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。
人体试验知情同意权的起源
二战时期德国纳粹人体试验
? 一是过度保护受试者和自由实验 之间，怎样平衡？
? 二是知情同意原则的分歧。 ? 三是国际合作的人体实验怎样执
行知情同意这一伦理道德标准？
我国人体试验知情同意权现状的解决方案
? 一、相关部门应对医学研究的医务人员、 伦理委员会成员及其工作人员等对生命伦 理学的原则和分析伦理问题的方法进行教 育和培训。
为了研究跳伞的飞行员如何求 生，纳粹用犹太人进行高空实 验。他们在一间封闭的屋子里 模拟高空环境，将犹太人用降 落伞带缚住进行实验。
臭名昭著的“死亡医生”门格尔
奥斯威辛集中营里被用来做医学 实验的儿童
纳粹在焚烧尸体
人体试验知情同意权的起源
? 知情同意这个概念源于第二次世界大战结 束后制定的《纽伦堡法典》。二战结束以 后，国际社会组织了国际军事法庭审判纳 粹战争罪犯，声讨法西斯犯下的滔天罪行， 其中之一就是对他国百姓进行的惨无人道 的人体试验。《纽伦堡法典》是1946年审 判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的 一部分。
人体试验的知情同意问题
什么是人体试验？
? 人体试验是以人体为受试对象，用人为的 实验手段，有控制的对受试者进行研究和 考察的行为过程。
人体试验的意义何在？
? 人体试验使医学建立在科学的基础上，对 医学的发展有重要意义。
既然人体试验对医学的进步有如此 显著的帮助，那么在进行试验的时候， 我们应当遵循哪些原则呢？
? 1964年召开的第十三届世界卫生大会通过 的《赫尔辛基宣言》接受了《纽伦堡法典》 的相关思想，成为人体试验知情同意权的 指导方针。
日本侵华731部队人体试验
日军731部队曾用活人进行细 菌弹试验
活体细菌试验受害者尸体
对儿童的活体解剖 活体冻伤试验
人体试验知情同意权的发展及现状
? 尽管人体试验的知情同意已成为国际公认 的道德准则，但违反知情同意的人体试验 仍然频频出现。
? 1、保护受试者利益原则 ? 2、受试者知情同意原则 ? 3、公正性原则 ? 4、医学目的原则 ? 5、科学对照原则
? 其中，受试者知情同意原则最为重要
什么是知情同意权？
? 知情同意权由知情、理解、同意三个要素所构成。 从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告 知权、选择权、拒绝权和同意权等权力，是受试者 充分行使自主权的前提和基础。
? 随着人类基因技术研究的不断深入，我国也加强了同 发达国家的国际合作。但同时一些国外机构打着国际 合作的旗号在我国进行一些违反国际准则的活动。
? 1995年，在美国哈佛大学徐希平博士的协助下，安徽 大别山附近数以万计的百姓在毫不知情的情况下为哈 佛大学和中国的合作项目贡献了血样，而这些对研究 及开发药物有着弥足珍贵的价值的血样最终进入了哈 佛大学基因库。
? 二、是对包括临床试验在内的一切人体实 验研究中执行知情同意的情况进行监督管 理，包括审查研究方案、知情同意书和研 究过程的持续监督等环节。
? 三、是完善立法，对研究中违反知情同意 原则的行为进行处罚,以法律手段来维护受 试者的权益。
人类应共同遵守人体试验的知情同意权
? 人体实验其核心是不违背人道主义， 不越过人道主义的底线，把人体实验 规范到人道主义的范围内，符合医学 伦理。只有这样的人体实验，其研究 内容和结果才能被社会接受。越过了 这条底线的人体实验将是不人道的， 甚至是惨无人道的，给人类带来无法 估量的灾难。
谢谢！
? 从1932年 ）镇感染梅毒的2560岁男性黑人进行“梅毒自然史”的研究， 未经同意，不给治疗，时间持续40年之久。
? 世界化学巨头之一的德国贝尔农作物科学 公司惊爆丑闻：为了试验该公司生产的一 种杀虫剂对人体到底有没有危害性，该公 司竟在1998年到2000年间，委托英国爱丁 堡另一家私人科学公司秘密诱骗爱丁堡海 里特沃特大学的16名大学生喝下一种名叫 “谷硫磷”的杀虫剂。
? 西方发达国家的生命科学和医学研究队伍在中国进行 大量的人类遗传基因和药物临床试验的项目。但大多 数新闻媒体和广大公众，把这样的国际合作看成是单 纯的科学问题，很少质疑这种研究及其应用是否会产 生一系列的伦理问题——知情同意原则。由此看来， 如何对大众普及知情同意权的只是极其重要。
目前急需解决的三个问题