免于临床试验分析报告文书
免予临床试验文献的证明文件
免予临床试验文献的证明文件第一篇：免予临床试验文献的证明文件一、公司监护仪与国内等同上市产品的性能对比说明从以上对比中各项性能指标相同或基本相同。
二、监护仪与已收集到的临床文献资料有关性能指标的对比1、JW-26系列多参数监护仪与《DHR930D型便携式多参数监护仪临床试验报告》中显示的2、监护仪与《多功能生理监护仪的临床应用》中显示的功能指标对比3、监护仪与《多参数监护仪在心电血管疾病护理中的应用》中显示的功能指标对比4、监护仪与文献资料《多功能监护仪用于术中监护1244例体会》中显示的功能指标对比5、监护仪与《多参数心电监护仪在神经内科疾病检测护理中的应用》中显示的功能指标对比第二篇：证明文件XX有限公司工作证明兹证明同志为我司员工，任职部门职务。
特此证明。
本证明仅用于证明我司员工的工作情况，不作为我司对该员工任何形式的担保文件。
公司名称（盖章）：日期：年月日XX有限公司收入证明兹证明我司员工身份证号在我公司工作年，任职部门（职位），年收入为人民币元。
特此证明。
本证明仅用于证明我司员工的收入状况，不作为我司对该员工任何形式的担保文件。
公司名称（盖章）：日期： 2012 年 12 月 1 日有限公司离职证明兹证明先生/女士（身份证号：）自年月日入职我司，任职部门职务，至年月日因个人原因申请离职，在职期间无不良表现，经双方协商一致，已办理离职手续。
因未签订相关保密协议，遵从择业自由。
特此证明。
公司名称（盖章）：日期：年月日XX有限公司分红收入证明兹有我司股东，持有我司%股份，依法享有其出资额一定比例的股权红利。
在2011年财务期间内（2011年1月1日~2011年12月31日），依双方所签订的投资分红协议，分红收入（RMB）元。
上述分红计提时间为2012年3月1日。
特此证明。
公司名称（盖章）：2012年3月10日有限公司离职公告XX有限公司（以下简称“XX”或“公司”）人事主办XX女士/先生，因个人原因，已于2012年X月X日正式离职。
临床试验结果分析报告
临床试验结果分析报告为了评估新开发药物的疗效和安全性，我们进行了一项临床试验。
本报告旨在分析试验结果，提供关键的数据和结论，以支持决策制定和进一步的研究。
试验概要本次临床试验旨在探索一种新型药物（以下简称为“药物A”）的疗效和安全性，以治疗XX疾病。
试验采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计，共有XXX名患者参与。
患者被随机分为两组，一组接受药物A治疗，另一组接受安慰剂治疗。
结果分析1. 人口统计学资料在参与试验的XXX名患者中，XX%为男性，XX%为女性。
参试者的年龄范围在XX至XX岁之间。
所有参试者已经被确诊为XX疾病，根据疾病的严重程度，他们被分为不同的严重度分组。
2. 疗效结果药物A治疗组的患者显示出显著的疗效。
结果表明，药物A治疗组的XX%患者的症状得到明显缓解，而安慰剂组只有XX%患者症状缓解。
此外，药物A治疗组的患者在XX指标上的改善幅度明显高于安慰剂组。
3. 安全性评估药物A治疗组的不良事件发生率较低，其中最常见的不良事件为XXX（占比XX%），其次为XXX（占比XX%）。
与之相比，安慰剂组的不良事件发生率较高，其中最常见的不良事件为XXX（占比XX%），其次为XXX（占比XX%）。
4. 亚组分析我们对不同严重度分组的患者进行了亚组分析。
结果显示，药物A治疗对所有严重度的患者均有一定的疗效，但在XX组中疗效最显著，达到XX%。
此外，药物A治疗对不同性别和年龄段的患者均有一定疗效，没有明显的性别和年龄差异。
结论根据本次临床试验的结果分析，药物A在治疗XX疾病方面显示出显著的疗效和良好的安全性。
与安慰剂相比，药物A能够有效缓解患者的症状并改善其疾病指标。
亚组分析表明，药物A在不同患者子群体中均表现出一致的疗效。
因此，我们建议进一步开展更大规模的临床试验，以进一步验证药物A的疗效和安全性，为其在临床实践中的推广提供更多依据。
致谢衷心感谢参与本次临床试验的所有患者和研究人员的付出和支持。
没有你们的配合和奉献，本次试验的顺利进行和结果分析将无法实现。
免临床评价报告模版
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。
申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。
四、对比产品选择本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。
依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX进行了对比，具体对比情况说明见申报产品与同品种医疗器械对比表。
个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境内注册医疗器械是否也在目录内（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容进行对比。
具体模板如下：已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容对比表差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。
对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。
已获准境内注册医疗器械与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，已获准境内注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。
关于申请豁免提交临床试验资料报告
关于申请豁免提交临床试验资料报告第一篇：关于申请豁免提交临床试验资料报告关于申请豁免提交临床试验资料报告xx省食品药品监督管理局：我公司申请定制式活动义齿产品注册，需交医疗器械临床试验资料。
根据“国家食品药品监督管理局关于《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》有关的通知”规定，特向省局申请豁免提交临床试验资料。
xxxxxx制作有公司申请人：xxx xxxx年x月x日第二篇：如何申请豁免临床试验如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些一、临床试验的规定第17条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
提醒：第17条明确了：1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。
2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。
3、免临床目录——制定、调整、公布问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。
豁免临床试验（一）原则和前提条件：（1）机理明确、设计定型，工艺成熟，上市应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
（二）豁免的操作：1、参照总局的豁免目录2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。
免于临床试验分析报告
免于临床试验分析报告临床试验分析报告是一种重要的医学报告，通常用于评估和验证新药的安全性和有效性。
然而，随着科技的不断发展，我们是否能够找到一种方法，让我们免于接受临床试验，却能获得准确的分析报告呢？这是一个令人期待的问题，但是否真的有可能实现呢？首先，我们需要了解临床试验的目的和流程。
临床试验是将新药或新疗法应用于人体，以验证其安全性和有效性的过程。
研究者通过招募志愿者，给予他们新药或新疗法，并监控他们的反应和副作用。
然后，研究者将收集到的数据进行分析，以得出结论和建议。
为了免于临床试验，我们需要找到替代方法来进行分析。
其中一个可能的方法是利用现有的医疗数据。
我们现在生活在一个信息爆炸的时代，医疗记录、病历和健康数据等都被数字化保存在医疗数据库中。
通过对这些数据进行分析和挖掘，我们可能能够发现有关药物和治疗方法的有用信息。
另一个方法是利用人工智能和机器学习算法。
人工智能算法可以分析大量的数据，并从中学习模式和规律。
通过应用这些算法，我们可以利用已有的医疗数据进行预测和模拟，从而得到类似于临床试验的分析结果。
虽然这个方法可能还需要进一步的研究和验证，但它提供了一种潜在的免于临床试验的可能性。
然而，免于临床试验并不意味着完全替代临床试验。
临床试验的价值在于它能够直接应用于人体，能够模拟真实的治疗效果。
而利用医疗数据库和人工智能分析的方法，则可能存在数据的偏差或缺失，无法完全覆盖所有潜在的情况。
因此，免于临床试验的方法可能只能作为辅助手段，而不是完全取代传统临床试验的方法。
另外，我们还需要考虑伦理和法律的问题。
临床试验是受严格监管和伦理审查的，以确保志愿者的安全和权益不受侵犯。
而免于临床试验的方法可能涉及搜集和分析大量的个人隐私数据，这涉及到隐私保护和个人权益的问题。
因此，在免于临床试验的方法中，必须尊重个人的隐私和权益，确保数据被安全地使用和保护。
总的来说，免于临床试验分析报告是一个值得探讨的问题。
免于临床试验分析报告
免于临床试验分析报告临床试验分析报告是对临床试验的数据和结果进行分析和解释的文件。
它包括试验设计、研究对象、方法、结果和结论等内容。
本篇报告将对一项针对新型药物的临床试验进行分析和解释。
以下是该报告的主要内容。
一、试验设计：本次试验采用随机对照试验设计，将230名患有高血压的患者随机分为两组，一组接受新型药物治疗（实验组），另一组接受传统药物治疗（对照组）。
试验时间为12个月，期间定期进行随访和测量血压。
二、研究对象：试验对象为年龄在40岁至70岁之间，被诊断为原发性高血压的患者。
排除标准包括心血管疾病、肾脏疾病和其他疾病。
三、方法：实验组患者每天口服新型药物一次，每次剂量为10mg。
对照组患者每天口服传统药物一次，每次剂量为20mg。
试验期间，定期检测血压，并记录患者的症状和不良反应。
四、结果：1.实验组血压下降幅度显著高于对照组，12个月后实验组高血压患者占比为65%，而对照组为45%。
2.实验组患者的血压达到正常范围所需时间比对照组更短，平均为6个月，对照组为9个月。
3.实验组患者的不良反应发生率低于对照组，不良反应主要包括头晕、恶心和疲劳等，但差异不显著。
五、结论：本次试验结果表明，新型药物在治疗高血压方面具有明显疗效。
实验组患者的血压下降幅度更大，达到正常范围所需时间更短，且不良反应发生率较低。
因此，新型药物可作为高血压患者的有效治疗选择。
六、讨论：1.本次试验采用随机对照试验设计，提高了试验结果的可信度。
2.试验对象的选择范围较宽，可代表较广泛的高血压患者群体。
3.不良反应的发生率较低，表明新型药物的安全性较高。
4.试验时间为12个月，未探索长期服药对患者的影响。
5.试验结果未涵盖特殊人群，如孕妇、儿童和老年人等。
七、建议：1.进一步研究新型药物的长期疗效和安全性。
2.扩大样本量，涵盖更广泛的高血压患者群体。
3.结合其他相关研究进行综合分析，提高研究结果的可靠性。
以上是对一项针对新型药物的临床试验进行的分析和解释。
久成清洁片免于临床试验情况说明
关于一次性电刀清洁片免于临床试验情况说明本公司此次注册的一次性电刀清洁片主要用于高频手术品的手术电极（电刀笔、电凝镊等）端部的表面清洁，在国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械分类目录》中该产品分类号为6825、管理类别为Ⅱ类。
符合《江苏省第二类医疗器械注册临床试验豁免目录》中准予临床试验豁免的产品“豁免原则”，即：1.符合“豁免原则”（一）,该产品在《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类（第二类），是低风险医疗器械产品。
2.符合“豁免原则”（二）：①该产品工作(作用)机理明确、设计已定型、生产工艺成熟、临床应用广泛；②其同类产品常州市延陵电子设备有限公司生产的电刀清洁片经省、市药监局批准上市已四年，自上市至今从未发生医疗器械不良事件。
3.符合“豁免原则”（三）：①在产品注册标准中有关保证产品安全性和有效性的各项物理、化学性能指标已经确立。
②同类产品“延陵电刀清洁片”，其产品注册标准经省药监部门复核，可保证产品安全有效。
4.符合“豁免原则”（四）：本次注册产品的材质、工作（作用）机理、基本结构组成、主要技术性能指标、生产工艺、预期用途、操作对象和使用中的安全性、有效性等方面与目前合法上市的同类产品产品名称等同对比电刀清洁片一次性电刀清洁片工作原理以合成树脂为粘结剂，将人造磨料或天然磨料粘附在发泡塑料基表面制成的电刀清洁片主要用于高频手术器（电刀）的刀头、镊尖等表面清洁。
与延陵电刀清洁片相同产品结构及组成及材料本产品使用无毒、耐高温材料制成；其结构组成为：基层（发泡塑料）、抛光磨料（人造磨料或天然磨料）、压敏胶、显影线和隔离纸。
与延陵电刀清洁片相同预期用途是各种外科手术的必备用品之一，主要用于临床手术时电刀笔刀头、电凝镊镊尖的清洁，还可用于眼科、口腔科、五官科、妇产科等手术器械的表面清洁。
与延陵电刀清洁片相同工作性能产品主要性能：⑴为一次性使用无菌医疗器械产品，能高效快速清洁电刀头、镊尖上烧焦病体组织及附着物，减少患者手术后非细菌性炎症反应。
免于临床试验分析报告
医疗器械临床评价报告列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间：XXXXX有限公司关于豁免提交临床资料的申请XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。
其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。
在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。
特此申请XXXXXXX有限公司2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如江西）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。
该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX 产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品描述1 、产品组成2 、适用范围3 、使用方法4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容备注：概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。
目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品介绍三、工作原理四、市场概况经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：提醒一下：如果按照模板2编写之前的内容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；如果按照1编写之前的内容，此处往后的序列号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始；现以模板1为例。
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医疗器械临床评价报告
列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告
产品名称：申报产品
型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）
完成人员签名：
完成时间：
XXXXX
关于豁免提交临床资料的申请
XX省食品药品监督管理局：
根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。
其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。
在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。
特此申请
XXXXXXX
2017年XX月XX日
红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。
一、概述
我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。
该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。
目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品描述
1 、产品组成
2 、适用围
3 、使用方法
4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容
备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：
一、概述
我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。
根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。
目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。
二、产品介绍
三、工作原理
四、市场概况
经从国家食品药品监督管理局官方数据查询，共有该类产品：国产XXX条，现随机摘录其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下：
提醒一下：如果按照模板2编写之前的容，此处往后的序列号应从五、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；如果按照1编写之前的容，此处往后的
序列号应从三、申报产品与与《目录》所述容的对比开始；现以模板1为例。
三、申报产品与与《目录》所述容的对比
因公司申报产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。
预期用途为XXXXXX，故根据产品的分类、用途，与目录中“AAAAAAAAAA”进行对比，具体对比如下：
差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。
对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页
码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要
求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。
申报产品与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：
通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，
拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能
安全可靠。
四、对比产品选择
本公司与XXXX医疗器械的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的同类产品，基本原理、结构组成、制造材料、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同，且该同类产品上市销售无不良事故记录。
依据国家食品药品监督管理局发布的《临床评价指导原则》规定，将本公司生产的XXXXXX与该公司生产的XXXXX进行了对比，具体对比情况说明
见申报产品与同品种医疗器械对比表。
个别审核老师会提出你所选择的目录中已获准境注册医疗器械是否也在
目录（目前天津出现过此种情况），此时需要将目录中已获准境注册医疗器
械与《目录》所述容进行对比。
具体模板如下：
已获准境注册医疗器械与《目录》所述容对比表
异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等。
对比说明中对相同部分进行阐述，不同部分进行差异性说明，同时针对差异
性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页
码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要
求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。
已获准境注册医疗器械与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：
通过已获准境注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产
品的对比表明，已获准境注册医疗器械与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。
五、申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表
应注意申报产品与同品种医疗器械对比表为临床评价技术指导原则中的附
件1，请严格按照附件1格式进行比较，请勿自行创作excell表格。
差异性需给出结论否、是、相同、基本等同、有无等，同时对相同部分进行
阐述，不同部分进行差异性说明，针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。
支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页
码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：
1、申报产品性能要求详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）
2、对比产品性能要求详见…………
注意此处指导原则并未要求对“生产工艺”进行对比，可对比项目可省略；
上表为参考项目，可根据自己情况自行增加项目。
性能要求可以参考说明书、国家局查询、技术要求、检验报告
基本原理可以参考说明书、指导原则、对方
如表格容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸方向调整为横向。
申报产品与《目录》所述容的对比结论，参考模版如下：
通过《申报产品》与《目录中已获准境注册医疗器械对比表》中对比表
明，拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用围、使用说明上与XXXX的XX产品基本相同。
表明拟注册产品与已
获准境注册的产品基本等同。
六、同品种产品临床应用文献资料
同品种产品临床应用文献资料部分临床指导原则无强制要求，没有文献的话可不写，有文献可选择写；可不写，如编写的话，需提供参考文献全文，如参考文献为英文，需提供相应中文翻译，参考模板如下：
产品名称：
型号规格：
检索的时间围：
检索数据库：
检索途径：
检索词：
检索词的逻辑组配：
文献筛选流程：
文献的筛选标准：
七、结论
通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，
拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。
通过《申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对比表》中对比表明，
拟注册的XXXXX在结构性能、材料组成、性能要求、灭菌消毒方式、适用围、使用说明上与XXXX的XX产品基本相同，表明拟注册产品与已获
准境注册的产品基本等同。
通过同品种产品临床应用文献资料表明，同类产品有较好的临床有效性，其临床使用收益大于风险，因此可证实拟注册的XXXXX是安全有效的。
（如未编
写六、同品种临床文献资料，此段落省略）
综上，通过临床评价可得出以下结论：拟申报产品与《免于进行临床试验
的医疗器械目录》中产品具有等同性。
在正常使用条件下，产品可达到预期性
能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。