2019年L乳酸钠行业标准征求意见稿编制说明

《L(+)乳酸钠》行业标准（征求意见稿）编制说明一、工作简况（一）任务来源L(+)乳酸钠，是以发酵生产的L(+)乳酸为原料，经酸碱中和后精制得到。

它在各类食品加工中被广泛用作水分保持剂和抑菌剂，是糕点类常用的乳化剂硬酯酰乳酸钠的合成前体，同时也是医用注射剂乳酸钠林格注射液的主要成分之一。

近年来，国内市场需求日益增加，已被美国食品与药品监督管理局认定为GRAS（公认安全）物质。

L(+)乳酸钠具有很好的发展前景。

国际上通行的乳酸钠产品标准主要有欧盟的Dir. 96/77/EC & Amendments标准和美国的FCC V-Q/AGR01-2007和Kosher–Halal标准等。

我国生产厂家较多，但目前尚无L(+)乳酸钠的国家或行业标准，导致市场销售的产品质量不一致，使国内的产品缺少国际竞争力。

本标准的出台对企业乃至行业的发展有着重要的意义和作用，为产品走出国门，走向世界创造良好的条件。

本标准由中国轻工业联合会提出，全国食品工业标准化技术委员会（SAC/TC64）归口，计划名称为《L(+)乳酸钠》，计划编号为2010-2873T-QB。

（二）简要起草过程1. 2010年11月工信部标准制修订计划下达后，中国生物发酵产业协会于2011年4月8日召开了标准启动工作会议，和有关起草单位一同针对制定《L(+)乳酸钠》行业标准的具体工作进行了认真研究，确定了总体工作方案，并组建了标准起草工作小组，中国生物发酵产业协会牵头组织该标准的制定工作，安徽丰原格拉特乳酸有限公司作为组长单位，负责写出标准文本草稿（第一稿）。

起草成员单位吸纳了科研及国内主要生产企业等部门，能代表全国的情况。

2. 启动会后，起草工作组收集国内外标准资料以及相关实验方法，综合各种情况进行分析处理后，5月底前由安徽丰原格拉特乳酸有限公司提出标准文本（草稿），通过电话、邮件与其它各起草单位沟通、探讨，确定标准文本（初稿）。

2011年6月14日组织召开了第二次起草小组工作会议，初步确定了各项指标要求和检验方法。

3. 第二次起草会后，收集各单位L(+)乳酸钠样品并完成送检工作，对样品采用盲样测试方式，进行了检验，完成数据汇总。

根据检测情况，对一些指标的设定提供了数据支撑，完善标准文本，对标准中涉及的主要关键问题达成共识，修改形成征求意见稿，向行业内公开征集意见。

（三）主要起草单位安徽丰原格拉特乳酸有限公司、河南金丹乳酸科技有限公司、武汉三江航天固德生物科技有限公司、梅花生物科技集团股份有限公司、中国生物发酵产业协会。

（四）工作组成员及其所承担的工作中国生物发酵产业协会作为牵头单位，提出标准制定项目并申报，负责标准的资料查询、实验设计、组织验证、征求意见、资料汇总、送审《标准》等；组长起草单位安徽丰原格拉特乳酸有限公司负责标准编制的全面起草工作；其他起草单位河南金丹乳酸科技有限公司、武汉三江航天固德生物科技有限公司、梅花生物科技集团股份有限公司参与标准制定、指标及方法确定等。

二、标准编制原则和主要内容（一）编制原则通过对相关的国内外标准、资料的分析，为促进技术进步，提高产品质量；合理利用资源，提高经济效益。

本标准制定主要依据《食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）》（GB 25537-2010），部分指标和试验方法参考《美国食品用化学品法典》（第七版）乳酸钠溶液（FOOD CHEMICALS CODEX，Seventh Edition，2010，Sodium Lactate Solution）英文版（以下简称FCC VII）、日本食品添加剂公定书（JSFA 第八版）、欧盟E326标准以及《食品添加剂乳酸》（GB 2023-2003）等。

同时，本标准结合我国产品的生产工艺、质量水平及检验水平的实际情况，对L(+)乳酸钠行业标准进行了规定，符合用户要求，保护消费者利益，促进对外贸易。

（二）主要内容包括范围、规范性引用文件、化学名称、分子式、相对分子质量、结构式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准编写符合GB/T 的规定。

1. 标准名称标准中使用行业惯用的准确名称L(+)乳酸钠。

2. 适用范围本标准适用于以淀粉、糖质为原料发酵而制得的L(+)乳酸，与氢氧化钠或碳酸钠合成制得的L(+)乳酸钠。

3. 化学名称、分子式、相对分子质量和结构式化学名称：2-羟基丙酸钠分子式：C3H5NaO3相对分子质量：（按2007年国际原子量）结构式：4. 要求L(+)乳酸钠主要技术要求参考了FCC VII、JECFA 2003、JSFA 第八版、E326等质量标准指标描述。

（1）感官要求按照产品实际情况分析，规定了产品的色泽、气味、组织状态，具体要求如下：（2）理化要求5. 检验方法本标准中的检验方法，除感官、鉴别、乳酸钠含量外，其余全部直接引用相应国家标准方法，如下：（1）感官取适量样品至于清洁、干燥的烧杯中，在自然光线下，观察其色泽和组织状态，并嗅其味。

（2）鉴别取一份本品的水溶液，加高锰酸钾溶液，加热，即发生乙醛的特殊臭味；取本品灰化，灰分应呈碱性。

如于灰分中加硫酸，应有起泡产生，试样的乳酸盐和钾盐试验呈阳性。

（3）乳酸钠含量采用手工滴定法和电位滴定法两种。

前者按GB 25537规定的方法测定。

其中每1ml高氯酸滴定液L)相当于的C3H5KO3；后者原理与之相同，但是用仪器进行电位滴定，精密度较高。

（4）L(+)乳酸钠占总乳酸钠的含量按GB 25537规定的方法测定。

（5）色度按GB/T 605进行测定。

（6）pH按GB 25537规定的方法测定。

（7）氯化物按GB 25537规定的方法测定。

（8）硫酸盐按GB 25537规定的方法测定。

（9）铁盐按GB 25537规定的方法测定。

（10）柠檬酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐按GB 25537规定的方法测定。

（11）还原糖按GB 25537规定的方法测定。

（12）甲醇和甲酯按GB 2023规定的方法测定。

（13）重金属按GB 规定的方法测定。

（14）铅按GB/T 规定的方法测定。

（15）砷按GB/T 规定的方法测定。

三、主要试验（或验证）情况本次L(+)乳酸钠检测共进行32个样品，由三家生产单位提供，中国生物发酵产业协会统一安排送检，对L(+)乳酸钠样品的理化及卫生要求进行了检测，具体数据见附表一。

分析如下：1．乳酸钠含量乳酸钠产品为液体，市场消费、流通的产品有50%、60%等多种规格，用户对乳酸钠含量的要求目前多高于50%。

考虑到未来的潜在需求，本标准乳酸钠含量参考日本食品添加剂公定书（JSFA 第八版），规定为≥40%。

样品检测结果全部合格，并注明实际测定值是标签标识值的98%～102%。

2．L(+)乳酸钠占总乳酸钠的含量本标准针对L(+)乳酸钠，规定L(+)乳酸钠应占总乳酸钠含量的97%以上。

样品检测合格率%，仅有CB02011L和CB02021L两个样品未达标，均为%。

3．色度色度是反映产品纯度的一项指标，在贸易过程中受到重视，在标准中设立产品色度指标，有利于保障产品质量。

根据国内产品的实际质量和样品检测情况，本标准设立色度要求为≤50 Hazen。

4．pHpH时是反映产品品质特性的一项重要指标，此处为乳酸钠水溶液的pH值，E325规定测定20%水溶液的pH值为～。

本标准pH限度与其一致，样品检测结果全部合格。

5．氯化物乳酸钠产品主要生产原料氢氧化钠或碳酸钠质量指标中氯化物（盐分）是关键指标，其对质量影响较大；另一方面纯净乳酸钠具有咸味，咸度约相当于等量食盐的5%，而在食盐中，咸味是由氯离子提供的，所以在乳酸钠产品中氯离子含量过高，会引起咸味增加，影响产品使用。

FCC中氯化物含量设置为不大于%，本标准氯化物含量设置与其一致，样品检测结果全部合格。

6．硫酸盐硫酸盐是反映产品纯度的一项指标，FCC中硫酸盐含量指标值设置为不大于%，本标准规定硫酸盐含量不大于%，与FCC保持一致，样品检测结果全部合格。

7．甲醇和甲酯乳酸和乳酸钠的生产过程中可能会产生甲醇和甲酯，为保证乳酸钠产品质量，需控制乳酸钠产品中甲醇甲酯的含量，FCC中规定甲醇甲酯含量不大于%，日本公定书规定甲醇含量不大于%，本标准规定与FCC保持一致，样品检测结果全部合格。

8．还原糖乳酸在发酵结束后其发酵液中仍会残留部分还原糖，还原糖的存在使得乳酸和氢氧化钠反应后影响乳酸钠产品的品质，应对还原糖加以控制。

本标准参考GB 25537的技术规格内容，设立了还原糖指标，本标准要求与其一致，样品检测全部通过试验。

9．柠檬酸盐、草酸盐、酒石酸盐或磷酸盐乳酸在发酵过程中可能会产生柠檬酸、草酸等一些杂酸，乳酸和氢氧化钠反应时杂酸转化为相应的盐，为保证乳酸钠产品质量，需控制乳酸钠产品中杂酸盐的含量。

本标准要求与FCC一致，样品检测全部通过试验。

10．重金属根据国内乳酸钠产品的实际生产及装备情况，本标准设立了重金属指标，以保障产品的质量。

指标规定为≤10mg/kg（以Pb计），与欧盟E326标准一致，样品检测结果全部合格。

12．砷砷作为安全卫生指标，要加以控制。

另外乳酸的生产过程中要用到硫酸进行酸解，硫酸中的砷在生产过程中不易除去会引入到成品中，因此除了加强硫酸的入厂检验外还要对乳酸钠的成品进行砷的控制。

欧盟E326设置了砷的限量，其限度为不大于3mg/kg；日本公定书第八版砷含量设置为不大于4mg/kg。

本标准砷含量设置严于E326，规定为不大于1mg/kg，样品检测结果全部合格。

13．铅铅作为安全卫生指标，同样要加以控制。

GB 25537、FCC、JECFA和E326都对铅的限量做了设置。

其中GB 25537、FCC、JECFA对铅的含量设置为不大于2mg/kg；E326设置为不大于5mg/kg；本标准铅含量的设置采用前者，为不大于2mg/kg，样品检测结果全部合格。

四、标准知识产权说明本标准并未涉及任何专利。

五、产业化情况、推广应用论证和预期达到的经济效果等情况；随着L(+)乳酸钠的广泛应用，国内外企业生产L(+)乳酸钠的规模和产品质量也在不断的壮大和提高。

从行业特点看，乳酸钠产品及其相关生产技术符合国家产业技术政策，符合食品、药品、化妆品行业发展的新趋势。

因此，认为乳酸钠的产业是朝阳行业。

本标准符合国内外产品的要求，在市场经济中占有十分重要的地位。

推进产品标准化，是提高产品竞争力、促进产品质量稳步提高的有力保障。

同时，保证人民身体健康，提高消费者生活水平，促进整个行业的高速发展，使我国制定的标准达到国际领先水平，保护民族产业，提高经济和社会效益。

六、采用国际标准和国外先进标准情况，与国际、国外同类标准水平的对比情况，国内外关键指标对比分析或与测试的国外样品、样机的相关数据对比情况本标准、国际食品法典委员会（CODEX）推荐的食品添加剂质量技术规格（JECFA 2003）、《美国食品用化学品法典》（FCC VII）、日本食品添加剂公定书（JSFA 第八版）、欧盟E326标准等技术规格理化指标对照见附表二。