乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案

报告人：时间：

批准人：时间：

宿迁市中医院检验科

一、系统信息

二、验证目的

三、检测原理

四、验证过程

五、验证结果

六、验证结论

七、参考文献

八、附件

一、系统信息

●项目名称：乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法）

●设备名称及型号：AutoBio phomo酶标仪/Anthos fluido洗扳机

●试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）

批号：201610402 有效期：20171024 厂商：上海科华生物工程股份有限公司●质控品名称：康彻思坦HBsAg质控品 0.2IU/ml

批号：201611007 有效期：20181121 厂商：北京康彻思坦生物技术有限公司二、验证目的

验证HBsAg检测性能是否满足临床要求。

三、检测原理

采用抗－HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗－HBs-HRP，当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗－HBs结合并与抗－HBs-HRP结合形成抗－HBs-HBsAg-抗－HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。

四、验证过程

4.1 批内精密度

选择康彻思坦HBsAg 0.2IU/ml浓度质控品，在一批检测内，重复检测10次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。

判断结论：批内精密度变异CV%应≤15%。

4.2 检测结果符合率

4.2.1 按要求选择样品进行验证

选取至少40例样本，结果为阴性和阳性的样品各20例，按常规样本检测程序进行检测，结果按下列公式进行计算，得到阴/阳结果符合率：

敏感性：被测试剂盒测定真阳性数/(真阳性数+假阴性数)*100%

特异性：被测试剂盒测定真阴性数/（真阴性数+假阳性数）*100%

符合率：被测试剂盒测定（真阳性数+真阴性数）/（真阳性数+假阴性数+真阴性数+假阳性数）*100%

4.2.2 结果判断：敏感性=100%；特异性=100%；符合率=100%

4.3 检出限验证

4.3.1 选取一个已知浓度的定值质控，按原倍、1:1 、1:2 、1:3、1：4、1：5……等稀

释倍数进行稀释，将稀释后的系列样本按常规样本的检测程序进行检测，寻求S/CO最接近1但大于1的稀释度。如果稀释样本S/CO结果大于1，则继续增加稀释倍数做检测。将S/CO结果接近1的稀释度的样本作20次重复测试，如果95%以上的结果都大于1，则可将该稀释度对应样本的浓度当做检出限浓度。

4.3.2、根据上述系列样本中结果为阳性时最大稀释倍数计算其检出限，具体公式如下：检出限=原始样本浓度/结果为阳性时的最大稀释倍数

五、验证结果

六、验证结论

本室HBsAg检测项目精密度、敏感性、特异性、符合率、检出限均可接受，符合临床需求。

七、参考文献

CNAS-CL39：《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》。

八、附件

1、HBsAg定性项目性能验证记录

2、实验原始数据

HBsAg定性项目性能验证记录

检验科免疫组-感染检测依据CNAS-CL39：《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对HBsAg 定性项目的性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、敏感性、特异性、符合率、检出限等。具体结果如下：

1 精密度

精密度，以康彻思坦0.2IU/ml质控品进行评价，在一个批次内连续检测10次。计算其均值、标准差及变异系数，以不超过15%为判断依据。

精密度验证试验数据记录表

2 敏感性

敏感性以用雅培化学发光确认的20份阳性样品进行评价，记录其结果，以阳性结果的百分比作为评价标准。

3 特异性

特异性以用雅培化学发光确认的20份阴性样品进行评价，记录其结果，以阴性结果的百分比作为评价标准。

4符合率

符合率：被测试剂盒测定（真阳性数+真阴性数）/（真阳性数+假阴性数+真阴性数+假阳性数）*100%=100%

符合率验证结果：■满足要求□不满足要求

5检出限

材料：康彻思坦0.2IU/ml HBsAg质控品。

结果：拟以1:1作为目标稀释度，以此稀释度样本做20次重复性检测，所得S/CO 值均大于1。根据稀释度计算其浓度为0.1IU/ml，故将此浓度作为检出限浓度。

数据：

1:1稀释度重复20次S/COV结果如下：

试剂性能验证方案

试剂性能验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。四、重复性 1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检测限评估资料线性范围评估资料可报告范围评估资料准确性（回收实验）评估资料准确性（方法学比对）评估资料精密度评估资料干扰实验评估资料配对差异检验剂量效应实验以病人标本评价干扰效果实验稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆固醇测定试剂盒批号和规格用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。校准品和质控品用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。试验仪器用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检测限评估资料实验要求实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。实验材料和方法采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。实验结果 ***生化分析仪测定值：批号 1：批号 2：批号 3：结果：计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）：方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88

允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。二、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿）一、前言本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。二、基本原则负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。三、体外诊断试剂的性能评估（一）性能评估方案生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容：（1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。（2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。（3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。（4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。（5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。（6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。（7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。（8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。（9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。（10）评估方法和统计方法的描述。（11）校准方法（程序），校准品的溯源性。（12）相应的质控品和质控方法。（13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

性能验证方案(仅供参考)

性能验证(仅供参考) 1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1：对验证材料每天分析1批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本20次，同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的1/4和1/3作为检测系统不精密度

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号检测方法电化学发光法最近一次参加的临检中心室间质评回报日期：样本编号我室结果临检中心均值 PT允许范围 PT 得分检测值与均值绝对差检测值与均值相对值相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚批内变异系数批间变异系数不确定度判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案

乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案报告人：时间：批准人：时间：宿迁市中医院检验科

目录一、系统信息二、验证目的三、检测原理四、验证过程五、验证结果六、验证结论七、参考文献八、附件

一、系统信息 ●项目名称：乙型肝炎病毒表面抗原（酶联免疫法） ●设备名称及型号：AutoBio phomo酶标仪/Anthos fluido洗扳机 ●试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）批号：201610402 有效期：20171024 厂商：上海科华生物工程股份有限公司●质控品名称：康彻思坦HBsAg质控品 0.2IU/ml 批号：201611007 有效期：20181121 厂商：北京康彻思坦生物技术有限公司二、验证目的验证HBsAg检测性能是否满足临床要求。三、检测原理采用抗－HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗－HBs-HRP，当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗－HBs结合并与抗－HBs-HRP结合形成抗－HBs-HBsAg-抗－HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。四、验证过程 4.1 批内精密度选择康彻思坦HBsAg 0.2IU/ml浓度质控品，在一批检测内，重复检测10次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。判断结论：批内精密度变异CV%应≤15%。 4.2 检测结果符合率 4.2.1 按要求选择样品进行验证选取至少40例样本，结果为阴性和阳性的样品各20例，按常规样本检测程序进行检测，结果按下列公式进行计算，得到阴/阳结果符合率：敏感性：被测试剂盒测定真阳性数/(真阳性数+假阴性数)*100% 特异性：被测试剂盒测定真阴性数/（真阴性数+假阳性数）*100% 符合率：被测试剂盒测定（真阳性数+真阴性数）/（真阳性数+假阴性数+真阴性数+假阳性数）*100% 4.2.2 结果判断：敏感性=100%；特异性=100%；符合率=100% 4.3 检出限验证 4.3.1 选取一个已知浓度的定值质控，按原倍、1:1 、1:2 、1:3、1：4、1：5……等稀

2021年试剂性能验证方案之欧阳学文创编

酶联试剂性能验证方案欧阳光明（2021.03.07）验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。

四、重复性 1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

PT项目性能验证方案模板

PT 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：PT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA COMPACT 试剂：厂商：STAGO 检测方法：凝固法二厂商提供的相关参数三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个

独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表

体外诊断试剂分析性能评估可报告范围

CYSC试剂盒性能评估（可报告范围）一材料与方法 1.1材料 1.1.1试剂盒及校准品: 待评试剂（颐康公司配制CYSC测定试剂盒（自带标准品与质控品））批号：有效期： 1.1.2 样本（1）低值样本：将待测样本（含被分析物）用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法线性范围低限浓度水平的样本，一般为5个浓度水平，浓度水平间隔应小于线性范围低限的10%。（2）高值样本：选取含被测物的浓度为10.1mg/L样本，用5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本进行稀释，并记录稀释倍数。 2.1实验方法在一次运行中将低值样本重复测定10次，高值稀释样本重复测定3次。二数据记录可报告范围（低限）数据记录表浓度1 浓度2浓度3浓度4 浓度5 1 0.15 0.17 0.19 0.1 2 0.25 2 0.38 0.4 3 0.36 0.55 0.35 3 0.01 0.03 0.47 0.07 0.19 4 0.14 0.38 0.17 0.47 0.08 5 0.29 0.11 0.19 0.31 0.58 6 0 0.29 0.51 0.09 0.32 7 0.43 0.49 0.17 0.36 0.17 8 0.32 0.43 0.02 0.38 0.23 9 0.32 0 0 0.18 0.11 10 0.06 0.12 0.39 0.19 0.23 AVE 0.21 0.245 0.247 0.272 0.251 SD 0.157409586 0.18090.17730.1665 0.1426 CV 0.749569457 0.73830.71790.6122 0.5682 可报告范围（高限）数据记录浓度1 浓度2 浓度3 1 5.38 2.31 1.01 2 5.56 2.07 0.96 3 4.89 1.86 0.94 A VE 5.27667 2.08 0.97 稀释倍数 2 4 8 还原浓度10.54 8.32 7.76 理论浓度10.1 8.89 9.4 相对偏差（%） 4.48 6.41 17.44 结论：

性能验证方案仅供参考

性能验证方案仅供参考 1 2020年4月19日

对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断

从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供

探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立

探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立发表时间：2017-03-08T10:41:35.243Z 来源：《心理医生》2016年36期作者：刘广亁[导读] 随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，我国体外诊断试剂厂家也越来越多。（宁阳县中医院检验科山东宁阳 255000）【摘要】目的：参考《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》（YY/T 1258-2015）和《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。方法：选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本，通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测，对结果综合分析，建立体外诊断试剂性能验证方案。结果：结果显示，试剂空白吸光度≥1.7222，试剂空白吸光度变化率为0.0050；分析灵敏度≥0.1074；准确度︱相对偏差︱≤5.69%；测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%；测定范围相关系数r=0.9997，在[2.0，10.0]μmol/L区间内，︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L；在(10.0，50.0]μmol/L区间内，︱相对偏差︱≤2.15%。结论：建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息，为临床诊治提供更加准确的结果。【关键词】体外诊断试剂；试剂空白；分析灵敏度；准确度；批内精密度；测定范围【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）36-0272-03 To explore the establishment of performance verification scheme of in vitro diagnostic reagent Liu Guangqian. The Laboratory of the Hospital of Traditional Chinese Medicine of Ningyang, Shandong, 255000, China 【Abstract】Objective Evaluating Performance of the Homocysteine（Hcy）assay kit by nzyme cycle method by the YY/T 1258-2015 and the GB/T 26124-2011 standard, to explore the establishment of performance verification scheme of in vitro diagnostic (IVD) reagent, ensure proper selection of products. Method Choosing healthy volunteers’ serum samples for research, testing the reagent blank, analysis sensitivity, accuracy, batch precision and determination range, analyzed results comprehensively, and To establish an IVD reagent performance validation protocol. Results The results showed that, the reagent blank was much more than 1.7222, the reagent blank absorbance change rate was 0.0050. The analysis of sensitivity was much more than 0.1074. The absolute value of the accuracy was no more than 5.69%. Determination of 10 mol/L samples and 20 mol/L samples, the batch precision was 2.31% and 2.03%. The r was 0.9997, in the [2.0，10.0] μmol/L, the absolute value of the absolute deviation was no more than 0.3 μmol/L, in the (10.0，50.0]μmol/L, the absolute value of the relative deviation was no more than 2.15%. Conclusion It can be useful to master more accurate product quality information by establishing the correct IVD reagent performance validation program, to provide more accurate results for clinical diagnosis and treatment. 【Key words】 In vitro diagnostic reagent;Reagent blank; Analysis of sensitivity; Accuracy;Batch precision;Determination range 随着我国体外诊断试剂行业的迅猛发展，我国体外诊断试剂厂家也越来越多，相对于国外成熟市场，国内厂家普遍规模小、品种少[1]，面对众多品牌的同类产品该如何做出正确的选择呢？本文旨参考《临床化学体外诊断试剂（盒）》（GB/T 26124-2011）标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）进行性能验证，探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立，确保正确选择产品。报道如下。 1.一般资料 1.1 临床样本来源不同浓度的临床样本均来源于2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者，血清样本的分离工作按照本院血清标准操作规程。样本要求非溶血、非黄疸、非脂血。 1.2 仪器与试剂主要仪器为日本日立全自动生化分析仪。试剂为同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）（批号为0416041），企业工作校准品[批号：XC-HCY-201401（1 2.3μmol/L）]，均由四川新健康成生物股份有限公司提供。 1.3 参考依据 YY/T 1258-2015《同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）》[2]，GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》[3]。 1.4 方法 1.4.1试剂空白（1）要求试剂空白吸光度值≥0.8000（主波长340nm，光径10mm）；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.0200(主波长340nm，光径10mm)。（2）试验方法用纯化水测定试剂盒，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min（t）后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，计算出吸光度变化值(|A2-A1|/t），即为试剂空白吸光度变化率（△A/min），结果应符合上述要求。 1.4.2分析灵敏度（1）要求每10.0μmol/L同型半胱氨酸的吸光度变化率（△A/min）≥0.0100。（2）试验方法用（10.0±5.0）μmol/L的样本测试同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法），记录在试剂盒规定参数下产生的吸光度改变，换算为10.0μmol/L同型半胱氨酸的吸光度变化率(|△A/min|)，结果应符合上述要求。 1.4.3准确度（1）要求

分析性能评估资料

5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）分析性能评估资料-TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。二.测试仪器及参数设置 2.1. 测试仪器：TBA-120FR 2.2. 参数设置：东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.V ol 6 Reagent 1 R.V ol 200 Reagent 2 R.V ol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL.

性能验证方案(仅供参考)

性能验证方案(仅供参考)标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

性能验证(仅供参考) 1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1精密度 1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2方案 1.1. 2.1方案 1：对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果并计算均值、标准差和批内精密度(%)。方案 2：批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数 CV（%）。批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。结果判断从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度

测定试剂盒分析性能评估资料全

xxx 测定试剂盒（xxx 法）分析性能评估资料 xxxx 公司

目录目录 (1) 1 ．概述 (1) 2 ．** 试剂盒及相关信息 (1) 2.1 ** 试剂盒批号和规格 (1) 2.2 校准品和质控品 (1) 2.3 试验仪器 (1) 3 性能评估资料 (1) 3.1 空白吸光度评估资料 (1) 3.1.1 实验要求 (1) 3.1.2 实验方法 (1) 3.1.3 实验结果 (1) 3.2 准确性评估资料 (2) 3.2.1 实验要求 (2) 3.2.2 实验方法 (2) 3.2.3 实验结果 (2) 3.3 分析灵敏度评估资料 (2) 3.3.1 实验要求 (2) 3.3.2 实验方法 (2) 3.3.3 实验结果 (2) 3.4 重复性评估资料 (2) 3.4.1 实验要求 (2) 3.4.2 实验方法 (2) 3.4.3 实验结果 (2) 3.5 批间差评估资料 (3) 3.5.1 实验要求 (3)

3.5.2 实验方法 (3) 3.5.3 实验结果 (3) 3.6 线性范围评估资料 (3) 3.6.1 实验要求 (3) 3.6.2 实验方法 (3) 3.6.3 实验结果 (3) 4. 结论 (3)

XXX 试剂盒（XXX 法）分析性能评估资料 1 ．概述本报告提交了**测定试剂盒（**法）（以下简称** ）的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下： 2．** 试剂盒及相关信息 2.1 ** 试剂盒批号和规格用于性能评估的**试剂盒批号为**，** ，** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为：********* 。 2.2 校准品和质控品用于性能评估的校准品为** ；质控品为***。 2.3 试验仪器用于性能评估的仪器为**** 。 3 性能评估资料 3.1 空白吸光度评估资料 3.1.1 实验要求 3.1.2 实验方法 3.1.3 实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均**** ，符合研制设计的要求。

CFDA-20161025 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则(征求意见稿)(20161025)资料

同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围同型半胱氨酸测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。从方法学考虑，本指导原则主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用酶循环法进行同型半胱氨酸定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂,根据测定方法可分为速率法和终点法两种。本指导原则不适用于干式同型半胱氨酸测定试剂（盒）。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）同型半胱氨酸测定试剂(盒)管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与同型半胱氨酸测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。体内的同型半胱氨酸（HCY)来源于蛋氨酸，蛋氨酸主要来源于食物。蛋氨酸分子含有甲基，在ATP作用下生成S-腺苷蛋氨酸后，可通过各种转甲基作用为体内已知的50多种具有重要生理活性的物质提供甲基。血浆中同型半胱氨酸分为结合型和游离型两种，以四种分子形式存在。我们通常测定的是血浆中总同型半胱氨酸。国外，1995年Bouskey等汇集分析了27个研究单位、总人数为4666例的临床研究结果。发现10%的冠心病患者是由高同型半胱氨酸血症所致。血浆HCY 每增加5 mol/L，相当于血清胆固醇增加0.5mol/L（20mg/dL）对血管造成的危害。一项对587例血管造影确诊的冠心病患者进行的4.6年随访研究，共有64例死亡。四年时间里，同

乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案

试剂性能验证方案

试剂分析性能评估模板.docx

ISO 15189实验室认可性能验证方案

工艺验证方案

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

性能验证方案(仅供参考)

FT3项目性能验证方案

乙型肝炎病毒表面抗原试剂盒性能验证方案

2021年试剂性能验证方案之欧阳学文创编

最新试剂性能验证方案资料

最新试剂分析性能评估模板

PT项目性能验证方案模板

体外诊断试剂分析性能评估可报告范围

性能验证方案仅供参考

探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立

分析性能评估资料

性能验证方案(仅供参考)

测定试剂盒分析性能评估资料全

CFDA-20161025 同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则(征求意见稿)(20161025)资料