检验科性能验证方案(仅供参考)
批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下） ，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 4.1.3 结果判断（可参考）
4.1.3.1 于批内精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出批内精密度的自由度 ν。
1.2 正确度 1.2.1 卫生部临检中心室间质评含盖的项目，则以卫生部临床检验中心室间质评结果为
准；成绩在 80%者即为验证通过。 1.2.2 卫生部临检中心室间质评未涉及的项目，通过仪器之间的比对来实现，以参加卫
生部临检中心的室间质评的作为比对基准仪器，其最近 1 次参加卫生部临检中心的室间质评 结果。采用 5 个患者的样本，样本浓度水平尽量覆盖测量范围，包括医学决定水平。计算在 医学决定性水平下的系统误差（偏倚%） ，偏倚= ︱测定值-靶值︳/靶值*100%，偏倚%应<1/2 CLIA’88 或卫生部临检中心室间质评最大允许误差，80%以上的数据符合以上要求即为通过。 成绩在 80%以上者即为验证通过。 1.3 线性范围 1.3.1 目的：在确定某项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系，从而保
D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4); 因此，按照我们的验证方案，批内精密度(Swithin)的自由度为 15。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
其中 α 为检验水准或者说可接受Ⅰ类误差的概率，一般设置为 5%； 为测试水平，本次
验证的测试水平为 2。因此 C 值百分点＝(1~0.05/2)×100%＝97.5%。同时，根据 EP-15A 提供 的表格查出 C 值，在本次验证中，C 值为 27.49。
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
阴性 合计
c(假阴性) a+c
d(真阴性) b+d
c+d a+b+c+d
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100%，灵敏度=(a+d)/(a+b+c+d)，特异性=d/(b +d)
2.1.2
结果判断
按照卫生部临检中心对室间质评结果的要求认为 80%及以上即为满意，故选择 80%作为 评价结果是否可接受的标准。 灵敏度≥95%。 特异性≥95%。 2.2 人员比对 2.2.1 方法
测定结果在参考范围内的例数/总测定例数≥95%即合格。 1.5 可报告区间 1.5.1 仅对于那些临床可报告区间大于分析测量范围的检测项目才需要进行验证。通常
是在线性范围高值的基础上外延至最大稀释度倍数对应的值。 1.5.2 1.5.3 标本来源：含本项目浓度接近线性范围上限的临床新鲜标本。 评价方案：用厂家推荐的稀释液（或以生理盐水或蒸馏水为稀释介质）对超过分
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
其中 σwithin 表示该项目 1/4 CLIA’88 的总误差。 3)如果 Swithin 小于 verification value，表明本次验证得到的精密度与≤1/4 CLIA’88 总误差 之间的差异无统计学意义，仪器可以继续使用；反之，则认为分析系统的批内精密度不满足 临床要求，需要联系生产厂家查找可能的原因。 4.1.3.2 对于批间精密度的判断，具体的计算和判断过程： 1)按照下述公式计算出室内精密度的自由度 T：
性能验证(仅供参考)
1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求
其中，B 的计算公式为：
其中： D：表示总共检测天数(D=5)； n：单个样本每天重复检测的次数(n=4)； xdi：每个样本每天四次单独检测的结果； xd：每个样本每天四次检测结果的算数均数； xt：单个样本每天检测结果的算数均数的算数均数。 2)按照下述公式计算出 C 值百分点。
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP15A“用户对精密度和准确度性能的核实： 批准指南”中关于精密度的内容要求，用两个浓度水平的质控品，每天上机测量 4 次(连续测 定，中间不间断)，连续测量 5 天。 4.1.2 数据分析方法（可参考）
ห้องสมุดไป่ตู้
按照 EP15-A 文件之规定，通过 Excel 软件，计算出批内标准差 Switin 和批间标准差 Stotal。 具体的计算公式为：
总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 2.2.2 结果判断
以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到 80%以上（80%以上即可， 如能做到更高，可以以更高的标准来判断）来作为判断标准。 2.3 定性实验的检出限 将定值样品进行倍比稀释（如稀释到原浓度的 2、4、8、16 倍…）后进行检测。首 次出现阴性的前一个稀释倍数为该实验的检出限。 2.4 Cut-off 值验证 2.4.1 方法 1
2.5.1.1 验证方法 选弱阳性室内质控品在同一批试验内，按规定的操 作方法，一天内平行做 20 个测试相 同的样本，计算其 x 、S 与 CV。 2.5.1.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批内变异 CV%应≤10%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.5.2 批间精密度
2.5.2.1 方法 选择弱阳性室内质控品， 每天按照常规标本的方法一样测定， 连续测定 20 天， 计算其 x 、 S 与 CV。 2.5.2.2 结果判断 定性实验(ELISA)的批间变异 CV%应≤15%（请确认） 。或用卫生部临检中心的允许总误 差、说明书、CLIA’88 等做判定标准。 2.6 比对试验 分别收集化学发光法检测出的 HBeAg20 例阳性及 20 例阴性样本，用酶联免疫方法进行 比对检测，根据阴阳性结果评价检测结果的符合率。 结果判断：用阴阳性判断两种方法检测结果的符合率。 3 免疫-定量 根据试剂盒说明书或行业内(如 CLIA´88)要求制定拟验证的性能参数。 免疫的定量项目性能验证参考生化的性能验证。 4 临检（血常规） 相关性能参数包括：精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围、可 报告区间、参考区间的验证、不同方法和仪器间的比对、仪器分类结果与手工分类结果的比 对、实验室内结果的可比性等，必要时，还要考虑干扰。 4.1 精密度 4.1.1 样本检测（可参考）
在临界值基础上，准备出-20%浓度样本和+20%浓度样本（即定值样品本身） ，对以 上低、高浓度样本分别测定 20 次，记录阴性及阳性结果数，即为 cut-off 重复性验证。应至 少有 19 次以上（≥95%）阳性反应或者有 19 次以上（≥95%）阴性反应为通过。 2.4.2 方法 2
连续统计上百份已检测样本结果， 计算临界值结果所占的比例， 小于 5%为可接受限。 2.5 精密度 2.5.1 批内精密度验证
选取至少 20 份标本(包括阳性、阴性和弱阳性)，先由实验室经验丰富的操作人员进行实 验，以其实验结果作为参照，所有从事该项目检测的人员均对同标本进行操作，将各自结果 与参照结果进行比对。
参考人员结果 检 测人员 结果 阳性(n) 阳性 阴性 合计 a(真阳性) c(假阴性) a+c 阴性(n) b(假阳性) d(真阴性) b+d 合计 a+b c+d a+b+c+d
(完整word版)检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。
范围：含量的检定方法的前验证编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法职责：验证小组人员目录1.概述2.验证目的3.职责3.1验证小组3.2品质部3.3化验室4.验证内容4.1验证的准备工作4.2适用性验证4.2.1准确度试验4.2.2精密度试验4.3拟订验证周期4.4验证结果评定与结论5.附件1. 概述对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。
检验方法标准操作规程。
用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。
2. 验证目的为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。
验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。
3. 职责3.1 验证工作小组负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核。
负责验证报告的审批。
负责发放验证合格证书。
负责再验证周期的确认。
3.2 品质部负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责组织验证所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责拟订检验方法的再验证周期3.3 化验室负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
负责验证方案指定的试验的实施。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。
4. 验证内容4.1 验证的准备工作4.1.1 验证所需文件资料品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。
以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。
吉大一院检验科检测系统、
检测系统/方法的分析性能验证评价方案1目的实验室对所开展的检测项目进行分析性能验证，以评价是否能够满足临床和客户的要求。
2 验证周期2.1 新开展的项目，在临床应用前应进行评价。
2.2 已开展的项目至少应每年进行验证评价一次。
2.3 检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时,需要进行验证评价。
3验证内容3.1定量项目根据检测系统的组成情况不同，采取不同的验证方式。
3.1.1验证实验室采用的“封闭”的检测系统（即使用厂家配套的仪器、检测程序、试剂、校准品等），只需要进行精密度、准确度和可报告范围及参考区间的验证。
3.1.2评价实验室自建的检测系统或在“开放”仪器上，实验室自行换用试剂或校准品、修改操作程序等，必须对该检测系统的性能进行全面评估，这样的评估称为评价。
评价一个新的检测系统必须对构成检测系统的性能的主要项目，即：精密度、准确度、病人结果可报告范围验证、参考区间验证，逐一进行实验评估。
3.2 定性的项目只需验证精密度、符合率及检测限(适用时)即可。
4 验证程序4.1 定量项目系统验证4.1.1 精密度精密度分别要验证批内及日间精密度。
批内和日间精密度均应小于该项目方法学或医学上的最大允许CV%。
以不超过CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/3为判断依据。
批内精密度以不超过CLIA’88允许最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/4为判断依据。
4.1.1.1 批内分析：对两个浓度水平的验证材料在一个批次内分别连续进行20次检测，计算均数、标准差和变异系数百分比。
4.1.1.2 日间分析：分析两个浓度水平的验证材料，每天一次，累计20次结果，计算均数、标准差和变异系数百分比。
4.1.2准确度4.1.2.1参加室间质评的项目，从室间质评统计结果评价实验室检测结果的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
4.1.2.2 未参加室间质评的项目，应于当地权威或通过15189认可的实验室进行比对。
试剂性能验证方案
酶联试剂本能考证规划之阳早格格创做考证试剂称呼：考证时间：考证据验室控造人:本规划根据ISO15189央供造定，适用于酶联试剂名手段本能考证，本规划从特同性、敏感性、测定下限、沉复性（包罗CUT－OFF值的沉复性）、切合率5个圆里对于各个考查名目举止评介.真验准备：1、量控品：使用商品化量控物举止，包罗阳性战阳性.2、样本的支集战保存：支集时间、保存办法等必须包管普遍性.一、特同性1、特定病本体以中熏染性徐病患者的样本.2、含有搞扰性物量的样本：类风干果子（RF）阳性、含同嗜性抗体、溶血、脂血、下胆白素样本.截止推断：非特定病本体熏染患者样本均应为阳性.含一定浓度搞扰物量的样本检测应为阳性.两、敏感性20份分歧强度阳性标本正在共一批检测，20次检测局部为可测出的阳性截止，咱们认可该试剂敏捷度正在可交受范畴内.三、检测下限处于测定下限浓度（如临界面浓度+20%）的样本，沉复检测20次，应起码有18次以上为阳性反应.四、沉复性1、批内粗稀性下、中、矮三个浓度的样本，正在一批检测内，沉复检测20次（孔），估计所得S/CO值的均值战SD，估计批内CV%.推断论断：应≤试剂证明书籍所标明的批内变同.ELISA的批内变同CV%应≤15%.2、批间粗稀性下、中、矮三个浓度的样本，正在10天以上时间内单次（孔或者管）沉复举止20批检测，估计所得S/CO值的均值战SD，估计批间CV%.推断论断：应≤试剂证明书籍所标明的批内变同.ELISA的批内变同CV%应≤15%.3、cutoff值考证将阳性样本举止一系列稀释，而后将他们举止沉复检测以决定不妨赢得50%阳性战50%阳性截止的那个稀释度.那一稀释度的分解物浓度即为临界面.五、切合率20份已确诊为阳性战20份已确诊为阳性的标本正在共一批检测，估计阳性切合率战阳性切合率，阳性切合率战阳性切合率应≥95%以上.。
解读：性能验证方案！！！
解读：性能验证方案线性范围
样本选择原则和类别
尽可能与所测样本相似，与厂家线性评价一致
ALB线性范围评价
实验方法：
选取检测项目线性区间高值附近的血清作为高值样本，选取检测项目线性区间低值附近的血清作为低值样本，浓度范围的确定应以分析项目的线性要求为准。
验证时至少选择5个样本，基质应与临床实验样本相似，所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度，如最小测定浓度或分析测量的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或分析测量范围的高限等，也可将高低值样本等比例稀释成5～7个梯度浓度样本进行测定。
实验材料：
① 选用与检测仪器相配套的试剂、校准品及其它辅助试剂。
② 低值样本制备：选择尽可能接近厂家线性低值的病人血清样本。
③ 高值样本制备：选择尽可能接近厂家线性高值的病人血清样本。
操作步骤：
①按临床生化实验室标准操作规程做好项目校准和常规质控，保证检测系统处于良好状态。
②按下表在样本杯中配置5个浓度梯度样本：
③将5个不同浓度的样本，随机排列，每个样本均进行双份测定取平均数，得到实验结果如下表：
结论
①对数据进行分析，数据重复性符合要求，通过线性回归方法得出线性回归斜率b＝11.3、回归截距a＝4.175及相关系数r2＝0.998，线性方程为：y=11.3x+4.175。
②r2＞0.995，说明预期值与测量值之间的相关性很好。
③不同浓度处差异值均在厂家声称的允许差异百分数内，可确认厂家声称可测量范围是可接受的。
3。
微生物检验项目性能验证
儿童瓶 ）后置于血培养系统上进行培养、检测。
验证方案
挑取培养的新鲜培养物，在生理盐水中调整为麦氏 浊度的菌悬液，然后倍比稀释。如图所示
验证方案
从号试管里取菌悬液注入血培养瓶内，同时取菌悬 液在平板上进行涂布接种，确认接种数量。
验证方案
标准化菌悬液法 .接种 ）验证非选择培养基 用无菌肉汤或生理盐水将配置好的菌悬液进行稀 释，每个平板接种，均匀涂布接种。如生长过密则进行 稀释 ）验证选择性培养基 用无菌肉汤或生理盐水将配置好的菌悬液进行稀 释，每个平板接种，均匀涂布接种。如生长过密则进行 稀释 ）验证培养管 用未经稀释的菌悬液进行接种。
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都柏林
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定量检验的分析性能验证
定量检验的分析性能验证定量检验是一种广泛应用于大型或小型实验室的检验方法。
它涉及根据一系列预定的准则和规则，使用各种科学方法和技术对特定样本或物质进行分析。
这种分析方法的目的是确定样品的组成、浓度或性质，并生成可靠的结果，以支持决策制定和问题解决。
分析性能验证是确保定量检验方法可靠和准确的重要步骤。
这个过程通常涉及一系列的评估和实验，旨在验证方法是否满足所需的性能指标。
以下是进行分析性能验证时应考虑的关键方面：1.精密度：精密度是测量方法在重复性条件下得到一致结果的能力。
它可以通过重复测量相同样本多次，并计算结果的标准偏差来评估。
较低的标准偏差指示了更高的精密度。
2.精确度：精确度反映了测量结果的接近真实值的能力。
它通常通过与真实值进行比较来评估，这可以通过使用已知浓度的标准物质来实现。
误差百分比是评估精确度的常用指标。
较小的误差百分比指示了更高的精确度。
3.线性范围：线性范围指的是分析方法能够准确测量样本中不同浓度的物质。
这通常通过使用一组标准溶液，涵盖所检测物质可能存在的范围来评估。
线性范围越宽，分析方法的可靠性越高。
4.检出限和定量限：检出限是指分析方法能够可靠地检测到样品中的最低浓度。
这通常通过比较测量信号与背景噪声水平来评估。
定量限是指分析方法能够准确测量样品中的最低浓度。
这可以通过比较测量信号与噪声水平的比例来评估。
较低的检出限和定量限指示了更高的检测和测量能力。
5.选择性：选择性是指分析方法能够与其他组分区分开来，这些组分可能同时存在于样品中。
这通常通过添加类似结构的干扰物质并评估其对目标组分测量的影响来评估。
较高的选择性意味着分析方法不会被其他组分所干扰。
6.可重复性：可重复性是指在不同时间或由不同操作员执行相同样品的测量时，分析方法能够得到相似结果的能力。
这可以通过分析重复样品并计算结果的变异系数来评估。
较低的变异系数表明较高的可重复性。
7.稳定性：稳定性是指分析方法在不同条件下（如温度、湿度、时间等）是否产生一致的结果。
2023年试剂性能验证方案
2023年试剂性能验证方案1. 引言2023年试剂性能验证方案旨在对试剂的性能进行全面、准确的评估和验证，确保其在实验室和临床应用中的稳定性、准确性和可靠性。
本方案将采取一系列的实验和检测方法，对试剂的关键性能指标进行测定和评估，以确保其符合相关的质量标准和要求。
2. 性能验证范围本方案将对试剂的以下关键性能进行验证：- 灵敏度：验证试剂对目标分析物的检测能力；- 特异性：验证试剂与非目标分析物的交叉反应情况；- 精密度：验证试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性；- 准确度：验证试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3. 性能验证实验方法3.1 灵敏度验证3.1.1 实验目的：评估试剂对目标分析物的最小检测限和线性范围。
3.1.2 实验步骤：- 准备一系列不同浓度的目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个标准溶液进行检测；- 统计试剂对不同浓度标准溶液的检测结果，并绘制曲线；- 根据曲线确定试剂的最小检测限和线性范围。
3.2 特异性验证3.2.1 实验目的：评估试剂与非目标分析物的交叉反应情况。
3.2.2 实验步骤：- 准备一系列非目标分析物标准溶液；- 分别使用试剂对每个非目标分析物进行检测；- 统计试剂对非目标分析物的检测结果，并评估交叉反应情况。
3.3 精密度验证3.3.1 实验目的：评估试剂在重复性实验中的稳定性和可重复性。
3.3.2 实验步骤：- 准备一组重复实验样品；- 分别使用试剂对每个实验样品进行检测；- 统计试剂对实验样品的检测结果，并评估其重复性和稳定性。
3.4 准确度验证3.4.1 实验目的：评估试剂在测定目标分析物浓度时的准确性。
3.4.2 实验步骤：- 准备一组已知浓度的目标分析物标准溶液；- 使用试剂对每个标准溶液进行检测，并测定其浓度；- 统计试剂对标准溶液的检测结果，并评估其准确性。
4. 结果评估与分析根据以上实验结果，对试剂的性能进行综合评估和分析。
对于灵敏度、特异性、精密度和准确度等性能指标，可以参考相关的质量标准和要求进行分析，并提出改进和优化的建议。
性能验证。pdf
参考区间验证
检验规范
选择20个合格的参考个体，将20个检验结 果与参考区间比较，若超出参考区间的数据 不超过2个，则通过验证；若超过2个，则 另选20名合格参考个体重新按照上述判断 标准进行验证 数据处理 参考区间.pdf 我国已公布的中国成人参考区间
比对方案 多个检测系统检测相同项目
临床生化性能验证实验简介
世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司
江苏省医院检验科建设管理规范(2013版)
新要求
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） 等级医院评审标准（2011年）
新理念
引进ISO15189和CAP、JCI的理念
新内容
实验室信息系统管理、安全管理和检验项目性能验证
临床化学质量控制方案（建设管理规范第十三章）
多项式回归分析 线性 or 非线性
X轴：样本号 Y轴：实际测试浓度 线性 曲线拟合图例.pdf 统计判断线性 or 非线性 (非线性系数t检验)
线性一次.pdf 线性二次.pdf
多项式回归分析 非线性程度判断 ADL
70 60 50 40 30 20 10 0
DL=p(xi)-(bo+b1x) 三次方程
随机误差 总误差
系统误差
正确度 （trueness）
多次测量的均值与真值的接近程度
SD
X
SD
SD
X
X
精密但正确度不好
不精密但正确度好
精密且正确度好
正确度验证 3种验证方法
①使用参考物质的验证方案 （卫生部临检中心正确度验证计划） ②使用患者标本的验证方案 ③通过能力验证/室间质评的验证方案 （卫生部临检中心常规化学室间质评计划）
缩小浓度范围 Not ok
实验室性能验证
样本份数
基准仪器：SRBC
测定2
均值
测定1
测定2
均值
偏差
1
2 3
4
5 6 7 8
9
10 仪器比对要 求CV% 结论（是否 通过） 3.0%
合格
样本份数
基准仪器：SF-3000
KX-21N
测定1 HGB 1
测定2
均值
测定1
测定2
均值
偏差
2
3 4 5 6
7
8 9 10 仪器比对要 求CV% 3.0%
4 份标本中8份满足要求为比对合格。 . 2 要 求 ：
参数
WBC
RBC
HGB
HCT
MCV
PLT
偏差 %≤
7.50%
3.00%
3.00% 3.00% 3.00% 12.50%
4.3结果
样本份数 基准仪器：SF-3000 测定1 WBC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 仪器比对要 求CV% 结论（是否 通过） 7.5% 合格 测定2 均值 测定1 KX-21N 测定2 均值 偏差
SD CV 判定标准CV≤ 结论 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0%
1.3.2 中值 参数 WBC RBC HGB HCT MCV PLT
单位
1
2 3 4 5 6 7 8
（ⅹ109/L）
（ⅹ1012/L）
g/L
L/L
（fL）
（ⅹ109/L）
9
10 MEAN SD CV 判定标准CV≤ 结论 3.0% 1.5% 1.5% 1.5% 1.5% 4.0%
结果wbc稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arwbc线性000020040060080100150100050000050100150理论值实测值rbc稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arhgb稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arhct稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arplt稀释度第一次第二次第三次均值理论值20406080100arplt线性0000200400600801001500100050000050010001500理论值实测值34结论参数单位线性范围arwbc109lrbc1012lhgbglhctplt109l4
PT项目性能验证方案模板
PT检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：PT仪器名称：STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA COMPACT试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法厂商提供的相关参数三验证过程1正确度1.1目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1.2评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3结果判断方式：＜1/2 CLIA ' 88正确度验证试验数据记录表2精密度2.1重复精密度2.1.1目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。
2.1.4标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。
2.1.5 结果判断方式：V1/4CLIA' 883.75%重复性精密度验证试验数据记录表2.2中间精密度：2.2.1目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
222原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2.2.3方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2.2.4 结果判断方式：＜1/3 CLIA' 88 5%3干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
4 参考区间(Referenee intervals ):4.1目的：选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。