药品分批原则及批号编码方法
8位药品批号解读
8位药品批号解读
【原创版】
目录
一、药品批号的概念和组成
二、药品批号的 8 位数字解读
1.前两位：药品生产许可证编号
2.第三位：生产批次
3.第四位：生产年份
4.第五、六位：生产月份
5.第七位：生产日期
6.第八位：生产厂代码
正文
药品批号是药品在生产过程中为确保产品质量和追溯生产历史而设
置的一组编码，通常由 8 位数字组成。
下面我们来详细解读这 8 位数字的含义。
首先，药品批号的前两位数字代表药品生产许可证编号。
这一编号由国家药品监督管理局颁发，是药品生产企业合法生产药品的凭证。
不同的生产许可证编号对应不同的药品生产企业，有助于确保药品的生产来源。
其次，药品批号的第三位数字表示生产批次。
生产批次是药品在生产过程中按照一定规则划分的，通常与生产日期和生产数量相关。
通过批次管理，可以方便地追溯和控制药品的质量。
接着，第四位数字代表生产年份。
这一信息有助于判断药品的新鲜程度和保质期。
同时，根据生产年份和生产批次，还可以计算出生产日期。
第五位和第六位数字表示生产月份。
这两位数字可以帮助我们了解药
品的具体生产时间，从而更好地判断药品的有效期和质量。
第七位数字代表生产日期，与生产月份一起构成了完整的生产日期信息。
生产日期是药品的重要属性之一，对于药品的储存、运输和使用具有重要意义。
最后一位数字是生产厂代码。
这个代码由各药品生产企业自行设定，用于区分不同的生产厂和生产线。
通过对生产厂代码的识别，可以了解药品的具体生产来源，有利于药品的监管和管理。
0010 批号确定原则及管理规程
1目的：建立批号的划分、编制及管理规程，保证批号划分准确性及可追溯性。
2范围：适用于生产的产品。
3职责：生产技术部。
4内容：4.1批的定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
生产的每一批药品均应指定产品批号。
4.2批的划分原则4.2.1颗粒剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
4.2.2片剂：与颗粒剂相同。
4.2.3胶囊剂：与颗粒剂相同。
4.2.4散剂：与颗粒剂相同。
4.2.5软膏剂：与颗粒剂相同。
4.2.6中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
经验证，中成药固体制剂在成型前或分装前使用同一混合设备多次混合，在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的均质产品也可作为一批。
4.2.7液体制剂：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合药液所生产的均质产品为一批。
4.3批号的定义4.3.1.1批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
以追溯和审查该批药品的生产历史。
每批药品均应编制生产批号。
4.4批号的编制方法4.4.1批号的编码方式为：年- 月- 流水号。
4.4.1.1由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余二位数表示登记流水号。
4.4.2正常批号：年- 月- 流水号4.4.2.1如：020313，表示2002年3月份生产，是该月生产的第13批产品。
4.4.3返工批号：年- 月- 流水号（R），返工后批号不变，只在原批号后加一代号（R）以示区别。
4.4.4混合批号：年- 月- 流水号/混合各批的流水号。
如020313/13-14，表示所混合的批号为第13批至第14批，共2批。
4.5批号登记4.5.1产品批号必须按数字顺序编制于一本装订册内。
4.5.2每生产一批药品，必须将该产品的批号、名称、规格、数量登记在产品批号记录表内。
4.5.3产品批号记录表由生产技术部妥善保管，必须保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。
药品批号管理规范(含表格)
药品批号管理规范一、目的：阐述产品批的划分、批号的编制及管理办法，保证产品具有可追溯性，防止差错。
二、范围：适用于产品批号的管理。
三、职责：生产技术部对此规程的实施负责。
四、规程：1、定义：（1）成品：经历所有生产阶段，包括其最后容器的包装和贴签均已完成的药品。
（2）批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
（3）批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2、批的划分原则：（1）提取车间生产的中间品：以同一次配料按照同一工艺同一连续生产周期中生产出来的均质产品为一批.分次提取、浓缩，或使用不同提取、浓缩罐的中间品，以最后混合均匀为一批。
（2）中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
对于丸剂产品，若因混合设备容积不够，分次混合经验证的均质产品可以作为一批。
（3）液体制剂的煎膏、糖浆、口服液、搽剂、气雾剂等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
同一混合设备混合均匀后可以分次、分开贮藏。
3、每批产品均必须编制产品批号，批号的编制方法如下：（1）正常批号：以九位小写阿拉伯数字表示，前四位为年号，第五位、第六位为月号，第七位、第八位、第九位为该规格品种当年的生产流水号，从001开始，依次顺延。
（2）返工批号：返工后原批号不变，在原批号后加“RG”以示区别。
（3）同一批产品如有偏差发生，经按“SMP-QA-020-01偏差管理规程”处理后产生了几个小批，则每个小批从“1”开始依次在原批号后给定一个亚批号。
（4）举例：200504011，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号。
2005040111，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品批号，亚批号为1。
200504011RG，表示2005年4月份当年第11批生产的该规格品种产品的返工批号。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程
生产批次、产品批号和生产日期管理规程目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。
范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。
职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
内容：1 批及批号的定义1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。
1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该药品的生产历史。
2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。
根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。
因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。
3 产品批号的划分原则：3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。
物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。
4 产品批号的编制方法4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。
例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此类推。
4.2 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-R”以示区别。
4.3 拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱，拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸箱上和合格证上。
新药品编码规则
新药品编码规则一、西药部分（编码前两位从01—69为西药部分）1、根据《新编药物学》重新对“药理分类”、“剂型：码进行了调整。
保持原扩展编码的位数不变，编码类型调整为：前7位为：XXXX（药理大分类：4位），X（药理小分类：1位）XX（药品序列号：2位）后7位为：XX（剂型码：2位），XX（剂量码：2位），XX（产地码：2位），X（预留）2、药理分类码、剂型码编排原则：参考《新编药物学》与《商品异构名手册》药理分类码详见：“药理分类码”表剂型码详见：“剂型码”表（同时附有“品种药理分类总目录”）1）前7位编码为编排方法：XX XX X XX 药品药理种类分类编码药理大分类编码药理小分类编码药品序号码如下表：微生物抗生素类，编为01（前两位）抗生素类：编为01 （后两位）青霉素类：编为1磺胺类：编为02 无小分类：编为0以下如此类推。
注：药用放射性核素类，无“药理小分类编码”，药品序号码为3位。
2）药理序号码编排原则：对于相同药理大、小分类的药品,“药品序号码”相同，按流水性编码。
如：[容大]克林霉素磷酸酯薄膜衣片、[德宝生]克林霉素磷酸酯针，前7位编码都为：0101901。
3）剂型号编排方法，参照“剂型分类码”表。
4）剂量码编排原则：对于相同药理大、小分类和同种剂型的药品，按其规格不同，编为不同剂量码，按流水性编排。
如：[力宏]盐酸克林霉素针（2ml:0.6g）、[力宏]盐酸克林霉素针（2ml:0.3g）、[天方力泰]克林霉素酯酸针（4ml:0.6g）,剂量码可分别为：***********、***********、***********。
注：把0.25g*1000# 编为不同规格剂量码。
5）产地码编排原则：对于相同的药理大、小分类和同种剂型、同种剂量的药品，按其产地不同，编为不同产地码，按流水性编排。
对于能从前11位区分的药品，则先把其产地码编为：01，若出现11位均相同，则把产地码流水性往下编。
药品批号管理规程
XX有限公司SMP-PMP-1-001-01药品批号管理规程登记号：SMP-PMP-1-001-01 制订：日期：审核：日期：QA审核：日期：批准：日期：颁布部门：生产管理部生效日期：分发部门：质量管理部、技术管理部、供应链部、工程设备管理部、销售管理部、财务部、一车间、二车间、三车间、四车间、供应链预处理班前版登记号：SOP-GR-104-02变更原因及内容：文件内容及格式变更目的：描述药品批号系统的管理规程及其应用。
范围：适用于全公司仓储管理、生产制造、质量管理、财务统计和产品销售。
职责：生产管理部门负责确定本公司生产产品批号，并保存相应的记录。
内容：1.批的划分原则及批号的定义1.1 批的划分原则：1.1.1 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
如采用分次混合，经验证，在规定的限度内所生产的一定数量的均质产品为一批。
1.1.2 液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
1.2 批号的定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
2.批号的制订、应用及管理2.1.1 生产管理部根据《药品生产质量管理规范附录》(1998年修订)中的规定，确定批的划分原则并制定批号。
2.1.2 生产管理部在制订生产计划时，对每批产品给予一个专用的批号。
产品批号由7位数字组成：XXXXXXX。
批号的7位数字中头二位数表示该产品生产的年份，此后的二位数表示生产的月份，其余三位数字为登记流水号。
例如：0104052批，指该批产品于 2001 年 4 月份生产，并且是总计划批次中的第52批。
2.2.3 如果成品须返工、分亚批或混合批时，应给予一个新的批号/次批号，但必须确保新批号的产品在批量内的药品质量的均一性，符合批的划分原则。
2.2.3 生产管理部在对每批产品给予一个专用的批号的同时，应填写“批号编制记录”（见附件）。
药品批次号是按什么规律产生的
药品批次号是按什么规律产生的药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。
一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。
如1992年1月8日生产的，即为920108。
分号，表示同一天投料次数号。
如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。
目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。
例一，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。
再如：络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。
例二，重酒石酸注射液(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。
再如：布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。
药品有效期、药品批号与生产日期的关系药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内容，不仅涉及到药品的生产时间和批次，还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节，为了帮助药品工作者更加明确个中含义，以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全，特作以下说明：药品批号的定义与作用卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。
可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。
药品编码原则
药品编码原则
商品编码统一由9位数构成前面2位为字母，后7位为数字，字母第1位表示大类别，第2位表示明细类别，数字前4位表示序号，然后2为表示产地或生产厂家，最后1位表示规格。
字母第1位表示：处方药R，非处方药O，医疗器械Q，中药饮片Y，非药品F。
字母第2位：
药品项下：医疗器械项下：中药饮片项下：非药品项下：J：胶囊Q：器械C：全草类B：食品及保健品P：片剂S：医疗设备、仪器S：花类X：洗化类K：颗粒剂、散剂F：敷料及卫生材料Y：叶类Q：其他类Z：注射类G：高分子材料及制品P：树皮类
W：丸剂Z：综合类T：藤木类
T：口服溶液剂Z：树脂类
C：外用制剂J：菌藻类
S：特殊管理类D：动物类
K：矿物类
Q：其他类
首位数字分类：
WZJTPK项下：C项下：S项下：
1、酊剂1、毒、麻
1、抗生素
2、栓剂2、精神
2、胃肠系统类用药
3、眼用3、兴奋剂
3、呼吸系统类用药
4、膜、贴4、麻黄碱
4、心脑血管用药
5、耳用5、蛋肽
5、解热镇痛、消炎用药
6、鼻用6、放
6、维生素类
7、洗灌
7、骨科用药8、搽、涂
8、其他9、凝胶
其他空余编码资源以备扩展。
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药品分批原则及批号编码方法
1原料批
1.1原材料每次进货，不论数量大小，均视为一个检查批。
原料批号根据进货当日日期编
制，由年+月+日表示，年、月和日分别用两位数字组成。
1.2编码示例：某原料2010年3月3日进货，则原料批号表示为：100303。
2生产批
2.1产品以批的形式组织生产，出厂实行逐批检查。
2.2一次性使用无纺布医疗用品，无论手术衣、手术单、手术包等各产品，每生产一个批
作为一个生产批。
2.3产品生产批号表示方式：年+月+流水号，年和月分别用两位数字表示，流水号用三位
数字表示。
每月1号更换月份号，1号生产的第一批产品流水号记为001，每更换一种产品依次加1，直到该月份结束为止。
2.4编码示例：2012年5月25日生产，产品流水号为第58批，则生产批号表示为：1205058。
3灭菌批
3.1本公司生产的一次性使用医疗器械采用环氧乙烷灭菌，每个灭菌柜每灭一次菌构成一
个灭菌批。
3.2灭菌批号表示方式：年+月+日+柜次号，年用四位数字表示，月和日分别用两位数字
表示，日期为当日灭菌日期，柜次号用一位数字表示，第一柜灭菌柜次号不做标识，第二柜灭菌柜次号表示为2。
3.3编码示例：2012年5月9日第一柜灭菌，则灭菌日期表示为：20120509；2012年5
月15日第二柜灭菌，则灭菌日期表示为201205152。
4失效日期
4.1产品包装上标识的失效日期是指灭菌失效日期，由灭菌日期和产品有效期推算而来。
4.2失效日期表示方式：年+月，年用四位数字表示，月用两位数字表示，具体编号根据
灭菌日期（只取年和月）向后推迟相应的有效期时间，得到的时间再向前提前一个月。
4.3编码示例：2012年5月8日灭菌，产品有效期为3年，则失效日期为201504；2012
年1月10日灭菌，产品有效期为3年，则失效日期为201412。