药品委托存储、配送管理制度
药品委托存储、配送管理制度
药品委托存储、配送管理制度分发部门：质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部2、目的：确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》3、适用范围：适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理4、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容5.1人员自服务协议开始之H起，公司不再设置验收员（直调除外）、养护员、保管员、出库复核员岗位。
以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。
5.2计算机系统与质量体系维护5.2.1计算机系统1我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。
经营管理数据实行互联互通。
2计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。
3我公司责商品基础信息的维护（包括•药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，5.2.2追溯管理我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。
5.2.3质量信息的收集与管理我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。
5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。
5.2.5采购管理1我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。
委托配送管理制度范本
药品委托配送管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品委托配送管理，保证配送药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产企业和药品经营企业之间的药品委托配送活动。
第三条委托配送药品应当遵循合法、合规、诚信、安全的原则，确保药品质量，满足临床需求。
第二章委托方职责第四条委托方应当具备合法的药品生产或者经营资格，具备相应的质量管理能力和配送能力。
第五条委托方应当对受委托方的配送药品质量保障能力进行审计，确保受委托方符合法律法规和药品质量管理要求。
第六条委托方应当与受委托方签订委托配送协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。
第七条委托方应当对受委托方的配送过程进行监督，确保受委托方按照协议要求进行药品配送。
第八条委托方应当对受委托方配送的药品质量进行定期检查，确保药品质量符合规定。
第三章受委托方职责第九条受委托方应当具备合法的药品经营资格，具备相应的配送能力和质量管理能力。
第十条受委托方应当按照委托配送协议的要求，及时、准确、安全地将药品送达指定地点。
第十一条受委托方应当保证药品在运输过程中的质量，采取有效措施防止药品破损、污染、变质等。
第十二条受委托方应当对配送的药品进行验收，确保药品符合质量要求。
第十三条受委托方应当及时向委托方反馈药品配送情况，确保委托方对药品配送的监督和调度。
第四章药品配送管理第十四条委托方应当将药品配送任务下达给受委托方，明确药品的品种、数量、规格、配送地点等信息。
第十五条受委托方应当按照委托方要求，制定药品配送计划，确保药品按时送达。
第十六条受委托方应当使用符合药品运输要求的运输工具，保证药品在运输过程中的质量。
第十七条受委托方应当对配送的药品进行包装，确保药品在运输过程中不受污染、破损等。
第十八条受委托方应当对配送的药品进行标识，明确药品的名称、规格、生产厂家等信息。
第十九条受委托方应当对配送的药品进行验收，确保药品符合质量要求。
药品委托储存配送服务管理制度
1.目的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）特制定本制度。
2.适用范围：委托储存配送业务管理。
3.责任：储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送事宜。
质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。
人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证交换系统的正常运行。
受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。
4.工作内容：4.1信息交换系统管理：4.1.1用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。
4.1.2系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。
4.1.3委托、受托双方各岗位操作人员应当通过授权的用户名、密码登录系统，在权限范围内、录入、审核或查询数据，未经批准不得修改数据。
4.1.4权限操作、服务器、局域网、系统数据及安全管理等系统相关管理具体要求：参照本公司计算机系统管理制度和操作规程。
4.1.5为便于委托方能够掌握药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送等业务全过程进度情况，交换系统设置各环节录入或确认信息应当自动推送至委托方业务人员。
4.2委托方、品种资质审核及其业务人员备案：4.2.1质管部应当对委托方及其委托储存品种的资质合法、有效进行审核、维护更新、确认生效，符合要求的方为其提供储存、配送服务。
药品委托配送管理制度
1、目的：加强委托配送的管理，监督受托企业质量管理工作，保证本公司质量体系有效的运行，特制定本制度。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《江苏省药品零售连锁企业准入标准》等法律法规。
3、范围：委托配送的全过程。
4、责任：质量部、采购部、信息部。
5、规定内容：5.1、被委托方必须为本省一家药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业配送药品。
如委托的药品第三方现代物流企业或同一投资主体的药品批发企业无中药饮片经营范围，可以再委托一家有中药饮片经营资格的药品批发企业专门配送中药饮片。
5.2、质量部负责组织对被委托方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，定期审计应每年1次，审计报告存档备查。
5.3、委托其他单位储存、配送药品前，应当对被委托方药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合《药品经营质量管理规范》要求的方可委托。
5.4、审计合格后应与被委托方签订《药品委托配送协议》,协议须明确双方的质量责任、权利、义务、委托储存、配送药品的范围和期限、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5.5、审计合格后同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。
所有的记录应能真实、完整、准确反馈和有效监控储运环节及质量管理的全过程。
5.6、委托方与被委托方签订《药品委托配送协议》后，被委托方储运条件视为委托方的储运条件。
必要时，委托方质量管理人员可对被委托方的储运相关人员进行培训和考核。
5.7、委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应索取委托方运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。
5.8、被委托方冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输冷藏药品。
5.9、被委托方应制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。
药品委托存储配送管理制度
药品委托存储配送管理制度一、委托存储管理制度（一）场地要求1.药品委托存储场地应具备良好的防潮、防火、防尘和防入侵等基本条件；2.药品存储场地应具备良好的通风、温度和湿度控制设施，确保药品在存储环境中的稳定性；3.药品存储场地应定期进行消毒和防虫处理，以确保存储环境的卫生安全；4.药品委托存储场地应当设置安全防护设施，以保护存储的药品不受损失和盗窃。
（二）药品存储管理1.委托存储药品要按照生产企业的要求进行分类、整理和摆放，确保存储的药品易于辨认和采购；2.委托存储的药品要进行定期的质量监测和保质期管理，及时清理过期和变质的药品，并做好相应记录；3.存储区域应设置合适的温度和湿度记录仪，并进行定期的校验和记录。
（三）仓库管理1.委托存储的药品应当进行合理的库存管理，确保存货量和滞销药品的管理；2.仓库药品的出入库要进行记录和核对，保证货物的准确性和完整性；3.仓库的药品要进行定期的盘点和清点，确保存货量的准确性。
（一）运输条件要求1.运输工具应符合药品运输的相关要求，保证运输的安全性和稳定性；2.运输过程中应进行合适的温度和湿度监测，并保持稳定的环境条件；3.药品运输中要做好包装和密封，以防止药品的变质和破损；4.运输员应熟悉药品的特殊要求和运输过程中的卫生安全措施，确保药品不受外界污染。
（二）配送管理1.配送单据要进行详细记录，包括药品名称、数量、批号等信息，以确保配送的准确性和完整性；2.配送员应具备合格的配送资质和相应的药品知识，并经过规范的培训和考核；3.配送员在配送过程中要遵守交通规则和行为规范，确保运输安全；4.配送员要妥善处理配送过程中的问题和投诉，及时反馈给相关部门进行处理。
（三）质量监控1.委托配送的药品要进行质量监控，包括药品的温度、湿度和包装等要求；2.配送过程中要进行定期的质量抽检和回访，确保药品的质量安全；3.配送过程中如发现质量问题要及时报告给相关部门处理，并对相关责任人进行追责。
委托配送制度
1目的：为节省资源，加强药品委托储存、配送管理，保证委托储存、配送药品的质量，根据实际工作要求，特制定本制度。
2适用范围：适用药品委托储存、配送的管理。
3内容：（1）为节省资源，又因****医药连锁有限公司与****医药集团有限公司的法定代表人是同一人，且经营地址为同一地点，故****医药连锁有限公司的药品储存、配送全权委托****医药集团有限公司负责。
（2）****医药连锁有限公司与****医药集团有限公司签定药品委托储存、配送质量保证协议书。
（协议附后）（3）****医药集团有限公司业务部根据****医药连锁有限公司采购员收集的门店要货信息，依据“先产先出、近期先出”的原则开具销售票据。
（4）****医药连锁有限公司提取****医药集团有限公司销售票据生成****医药连锁有限公司的入库单和出库单，依据出库单委托****医药集团有限公司将药品配送至连锁门店。
（5）****医药集团有限公司保证对****医药连锁有限公司一周至少二次配送，在****医药连锁有限公司业务部提出要货信息后，保证2个工作日内送达。
（6）****医药连锁有限公司要求****医药集团有限公司在运输中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。
（7）****医药集团有限公司对****医药连锁有限公司配送的药品，应开具合法的票据，做到票、帐、货相符。
（8）对已配送的药品，****医药连锁有限公司质量管理部门若发现有质量问题，应立即予以通知退回。
（9）****医药连锁有限公司质量管理部门对配送药品的质量信息进行收集和反馈。
（10）****医药连锁有限公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后，应立即联系****医药集团有限公司质量管理部共同查明原因，并妥善处理。
委托储存配送管理制度
委托储存配送管理制度第一章总则第一条为规范委托储存配送管理行为，促进储存配送业务的健康发展，保障委托方的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有委托方与储存配送企业之间的委托储存配送活动。
委托方和储存配送企业应当遵守本制度的规定，增强诚信意识，加强合作，共同维护储存配送市场秩序。
第三条储存配送企业在接受委托方的委托储存配送业务时，应当遵循自愿、平等和公平的原则，承担相应的义务和责任，保障委托方的合法权益。
第四条委托方与储存配送企业应当共同遵守国家法律法规、行业标准和相关技术规范，加强安全生产管理，确保储存配送工作的安全、有序和高效进行。
第二章委托储存管理制度第五条储存配送企业接受委托方的委托储存业务，应当设立专门的储存场所，并按照委托方的要求进行合理的布局、规划和管理。
第六条储存配送企业应当建立完善的储存管理制度，包括储存场所的布局、设施设备的维护、储存卫生、库存管理等内容，并及时向委托方组织提供储存情况的报告。
第七条委托方可以要求储存配送企业对委托储存的货物实行定期盘点和清点，确保货物数量和质量的安全。
第八条储存配送企业应当建立健全的货物信息管理系统，保证货物的溯源、追溯和管理工作。
第九条储存配送企业应当根据委托方的不同需求，提供定制化的货物储存管理服务，包括货物的分类、分拣、包装和分类等。
第十条委托方和储存配送企业应当建立健全的储存合同，明确双方的权利和义务，确保委托储存业务的合法性和安全性。
第三章委托配送管理制度第十一条储存配送企业应当遵守委托方的配送要求，保障货物的安全和质量，完成委托配送任务。
第十二条储存配送企业要保证货物的包装、装卸、运输和配送过程中的安全、无损，不得擅自改变货物的数量、质量、规格和包装。
第十三条储存配送企业应当建立健全的货物配送管理制度，包括货物配送方案的制定、运输工具的安排、司机的安全培训等内容。
第十四条储存配送企业应当建立健全的配送车辆管理制度，确保配送车辆的技术状况、驾驶员信息和行驶路线的安全合规。
委托配送企业药品管理制度
通过制定标准化的管理制度， 可以有效地提高药品委托配送 的效率和质量，保障公众的健 康和安全。
同时，该制度还有助于提高药 品生产商或批发商的竞争力， 推动药品行业的健康发展。
CHAPTER 02
委托配送企业的资质与能力 要求
资质要求
具备法人资格，并已通过药品经营质 量管理规范认证。
具有健全的企业管理制度和药品质量 管理体系，并已通过相关认证。
考核指标与周期
考核指标
委托配送企业的考核指标应包括药品配送的及时性、准确性、完整性等方面，以及质量管理体系的有效性、合规 性等。
考核周期
考核周期应根据实际情况确定，一般可设定为一年或两年一次。
考核结果的应用与改进措施
考核结果应用
根据考核结果，对委托配送企业进行评 级，并作为后续是否继续委托的重要依 据。
药品委托配送规范
委托方应选择具有资质和经 验的药品配送企业进行合作 ，确保药品质量和安全。
受托方应按照委托方要求进 行药品采购和分拣，确保药 品品种、数量、质量符合要 求。
受托方应按照委托方要求进 行药品包装和标识，包括药 品名称、规格、数量、生产 日期等信息。
受托方应按照国家相关法规 和规定进行药品运输和配送 ，确保药品安全、准确送达 。
CHAPTER 05
药品委托配送企业的责任与 义务
保证药品质量安全的责任
确保药品来源合法
药品委托配送企业应确保所配送的药品来自合法渠道，符合国家 药品监管法律法规要求。
严格把控药品质量
对每批次的药品进行质量检验，确保药品质量符合标准，防止假冒 伪劣药品进入流通环节。
实行药品质量安全追溯
建立完善的药品质量安全追溯体系，实现药品生产、流通、使用等 各环节的可追溯性。
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药品委托存储、配送管理制度
分发部门:质量管理部、采购部、销售部、财务部、物流部
1、目的:确保公司药品委托给第三方物流公司存储、配送后,各相关环节达到GSP要求,制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》
3、适用范围:适用于本公司药品委托第三方物流公司储存、配送的相关管理
4、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容
5.1人员
自服务协议开始之日起,公司不再设置验收员(直调除外)、养护员、保管员、出库复核员岗位。
以上岗位工作均委托第三方物流公司承担。
5.2 计算机系统与质量体系维护
5.2.1 计算机系统
①我公司负责本公司计算机系统控制功能的设定，保证与第三方物流计算机系统实现数据实时对接。
经营管理数据实行互联互通。
②计算机系统记录应与真实出、入库票据相符，我公司将所有的采购、销售、销售退回、采购退出等记录录入系统，并通过订单指令下传到乙方系统。
③我公司责商品基础信息的维护（包括药品的通用名称、商品
名称、剂型、规格、上市许可持有人、生产厂家、产地（中药品种）、包装数量、包装单位、批准文号/注册证号、商品大类、存储条件、商品经营范围、注册证有效期等内容）并及时更新数据库，保证基础数据库信息准确，
5.2.2 追溯管理
我公司按照国家有关要求建立商品追溯管理体系，负责对实施追溯管理品种的数据信息上报，保证商品流向可追溯。
5.2.3 质量信息的收集与管理
我公司负责质量信息的收集、传递和处理；负责商品的售后管理，包括质量查询、质量投诉、召回、不良反应的监测与报告、药物警戒、药物损害事件等问题。
5.2.4第三方物流负责使用符合药品经营质量管理规范的设施设备和计算机系统开展储存、运输作业，定期组织校准、验证和维护；定期开展内审，对储存、配送过程中质量风险进行评估、控制和改进。
5.2.5 采购管理
①我公司负责首营品种、首营企业的审核，并负责建立商品质量档案；负责商品的资质审核，保证委托的商品符合国家对该类商品的标准，并在计算机系统中建立相应的数据库。
②我公司保证依法采购和销售商品，控制商品采购渠道，并严格按照收货单位的经营范围销售、配送商品。
③我公司购销商品，负责建立真实、完整的购销记录。
购销记录应当至少注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、
上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
5.2.6 收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质量管理
①收货与验收管理
A我方提供商品收货与验收的质量检查标准，供第三方物流收货、验收时使用，我方未提供的，视同同意按照第三方物流的收货与验收标准进行质量检查。
B第三方物流负责按照我方采购合同、销售退回申请收货。
按照第三方物流企业的收货与验收标准操作规程办理受托商品的收货和验收。
到货时无采购合同、销售退回申请的，或者商品不符合收货与验收标准的，第三方物流企业有权拒收，并在一个工作日内通知我公司，收货和验收数据回传给我公司计算机系统。
D我方应通知供货商向第三方物流企业送货时，提供随货同行单（票）和当批商品的检验报告书复印件，检验报告书加盖其供应商质量管理专用章原印章。
随货同行单（票）中收货地址应为储存有甲方商品的第三方物流企业仓库地址，加盖供货单位出库专用章，并记载的供货单位、生产厂商、商品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容，乙方在收货时发现下列问题有权拒收，并在当日反馈给甲方。
a随货同行单（票）存在错误信息；
b没有采购计划或者销售退回申请；
c随货同行单（票）、采购计划或销售退回申请、实物三者不
一致。
E 我方应严格要求其供应商按照运输管理要求及商品存储温度运输商品，使用符合要求的运输工具，确保商品在运输过程中的质量和安全。
当第三方物流企业在验收中发现到货商品的运输方式、温度等不符合国家有关规定时，有权拒收。
F第三方物流企业在收货时发现商品基础资料需要更新，在收货当日反馈给我公司，我方负责在当日维护准确并下传。
若资料更新不及时造成不能收货所产生的后果由我公司承担。
G甲方应严格按照与其经营商品有关的法律、法规、规章和标准，保证其经营的商品包装、标签、说明书符合规定。
当乙方在验收中发现到货商品存在下列情况时，有权拒收。
a整件包装中，没有产品合格证；
b商品包装和标识不符合有关规定；
c随货没有同批号出厂检验报告书；
d商品运输不符合质量要求；
e其他不符合乙方验收标准的。
H乙方负责在收货完成后，将随货同行单（票）、商品的检验报告单等票据，由乙方按照双方约定的时限周期转交甲方存档。
②储存管理、
第三方物流负责按照国家有关规定对我方委托储存的商品进行分区分类存放，依照商品贮藏条件的要求保管商品，凡因乙方保管不
当，造成商品损失或质量出现问题的，由第三方物流负责。
③养护管理
A第三方物流负责在库商品的养护工作，养护记录返回我方计算机系统；第三方物流在养护过程中发现的商品存在疑似质量问题的，按照养护操作规程锁定，并在一个工作日内通知我方确认，并按照我方的要求处理确认为有质量问题的商品。
B第三方物流负责近效期商品的通报，制作《近效期商品预警一览表》并反馈甲方，配合甲方完成停售、解除停售、报损、销毁等质量管理活动，配合甲方开展商品追溯。
C第三方物流按照我方要求做好入库、养护等相关记录，养护记录返回甲方计算机管理信息系统。
④出库运输管理
A第三方物流负责按照甲方商品销售指令出库商品，出库复核后信息回传到甲方计算机系统。
B第三方物流负责甲方商品的配送运输工作。
第三方物流自行配送的和第三方物流委托运输的，均严格按照配送运输管理制度和商品存储温度条件运输商品，使用符合要求的运输工具，确保商品在运输过程中的质量和安全，运输记录返回甲方计算机系统。
⑤不合格药品的管理
A退货库中我方不能再次销售的商品，我方必须在有效期截止日前采取采购退出、报损等方式处理。
甲方超过有效期仍未处理的，第三方物流企业可以单方面报损，并将报损结果和货物移交给我方。
B甲方不允许过期商品销售退回。
允许销售退回的，我公司自退回之日起五个工作日内采取采购退出、报损等方式处理。
逾期不处理的，第三方物流企业可以单方面报损，并将报损结果和货物移交给我方。
5.2.7 质量体系与质量保证
第三方物流建立与受托储存、配送商品相适应的质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，负责受托商品的收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输等环节的质量管理工作，并保证持续符合药品经营质量管理规范的要求。