影响中药水丸崩解因素及对策
崩解剂在片剂中的作用机制及影响因素分析
崩解剂在片剂中的作用机制及影响因素分析崩解剂是一种常见的药物辅料，广泛应用于片剂制备中。
它的主要功能是促进片剂在口服时的崩解，使药物能够被迅速释放并达到治疗效果。
本文将重点探讨崩解剂在片剂中的作用机制以及影响崩解效果的因素。
作用机制：1. 吸湿作用：崩解剂具有一定的亲水性，能够吸收周围的水分，引起膨胀，从而增加片剂的体积，减少颗粒与颗粒之间的紧密接触，有利于崩解；2. 分散作用：崩解剂能够使药物颗粒分散均匀，减少颗粒间的聚集，提高崩解速度；3. 鞣酸作用：崩解剂中的鞣酸能与药物中的一些成分发生反应，形成难溶性物质，减缓药物的释放速度，促进片剂的崩解；4. 粉碎作用：崩解剂中的颗粒能够扩散到药物颗粒中，导致药物颗粒的破碎，增加片剂的溶解度。
影响因素：1. 崩解剂种类：不同的崩解剂对片剂的崩解效果有所差异。
常用的崩解剂有羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素钠钙等。
选择合适的崩解剂需要考虑药物的特性以及制剂工艺的要求。
2. 崩解剂用量：崩解剂的用量是影响崩解效果的重要因素之一。
过高或过低的崩解剂用量都可能导致崩解效果不理想。
通常需要进行一定的试验确定最佳用量。
3. 药物性质：药物的物化性质对崩解效果有很大影响。
药物的溶解度、颗粒大小以及酸碱性都会影响片剂的崩解速度。
一些溶解度较低的药物可能需要添加更多的崩解剂以达到理想的崩解效果。
4. 制备工艺：片剂的制备工艺也会影响崩解效果。
制备过程中的压缩力、干燥条件、颗粒尺寸分布等因素都会对崩解剂的作用产生影响。
合理的制备工艺能够提高崩解效果。
综上所述，崩解剂在片剂中的作用机制主要包括吸湿作用、分散作用、鞣酸作用和粉碎作用。
影响崩解效果的因素包括崩解剂种类、崩解剂用量、药物性质和制备工艺等。
在片剂的制备过程中，需要根据药物的特性和制剂工艺的要求选择合适的崩解剂，并进行适当的试验确定最佳的用量和工艺条件。
这样能够有效提高片剂的崩解性能，保证药物在体内的吸收和疗效的实现。
丸剂溶散超时限的原因和措施
丸剂溶散超时限的原因和措施（篇一）一、丸剂溶散超时限的原因主要有以下几个方面：1.药材成分的性质：处方中药材含有较多粘性成分如粘液质、树胶等，这些成分在制备过程中容易形成胶壳屏障，阻碍水分进入丸内，从而延长溶散时间。
此外，含有较多疏水性成分的药材如树脂、油类等也会阻碍水分进入丸内，导致溶散时间延长。
2.药粉的粒径：粉末的粗细会影响丸粒中毛细管的数量和孔径。
过细的粉末在成型时粉粒相互紧密堆集，过多的细粉镶嵌于颗粒间的孔隙中，这不利于丸剂的溶散。
3.丸剂的制作过程：丸剂的制备过程中，滚动时间过长、丸粒过分结实，以及使用粘合剂量过多、搅拌时间过长等因素，都可能导致丸剂的溶散时间延长。
4.含水量：丸剂的含水量与溶散时间基本成反比，即含水量降低会导致溶散时间延长。
然而，含水量过高又容易导致霉变，因此需要在药典规定的范围内稍低一些。
5.干燥方法：不同的干燥方法也会影响丸剂的溶散时间。
例如，减压干燥法中真空度越大，溶散时间越短；而常压干燥法如果升温过快，则可能导致淀粉“糊化”或形成“胶壳”，从而延长溶散时间。
二、针对丸剂溶散超时限的问题，可以采取以下措施：1.对于含有较多粘性或疏水性成分的药材，可以适量加入崩解剂或润湿剂，以缩短溶散时间。
2.在制备过程中，应控制药粉的粒径，避免过细的粉末影响溶散。
同时，优化丸剂的制备工艺，减少滚动时间，控制粘合剂的用量和搅拌时间。
3.调节丸剂的含水量，确保其在药典规定的范围内，并稍低于规定值，以平衡溶散时间和霉变风险。
4.选择合适的干燥方法，并根据药材性质和丸剂类型调整干燥条件，以确保丸剂能够均匀干燥并保持良好的溶散性能。
请注意，每个具体的丸剂溶散超时限情况可能有所不同，因此在制定措施时应结合实际情况进行分析和调整。
此外，对于药品的生产和制备，应遵循相关的法规和标准，确保药品的质量和安全。
丸剂溶散超时限的原因和措施（篇二）丸剂溶散超时限的原因主要包括药材成分的性质、药粉的粒径、含水量、干燥方法、赋形剂的使用，而克服措施则涉及调整药材处理、控制药粉粒径、优化干燥条件、选用合适的赋形剂和加入助崩剂等。
中药水丸溶散时限的影响因素
有些水 丸产 品需要包糖衣 、滑 石粉衣 、珠砂 衣、捕
石衣等 ，要合 理选择 包衣物 料，衣 层不易过厚，做到既 美化外观又促进溶散 的作用 。为了提 高药物 的稳 定性，
定的作用。
３ 制 丸 与 泛 丸 按药品工艺要求 ，把制丸机换好刀具 ，加注润滑剂
（ 一般用浓度为 ６ ％左右 乙醇） ０ 。加入混合好 的软材 ，机 器成 丸 ，接 药 盘 盛 药 在 ２ Ｍ 左 右 厚 ， 厚影 响 丸型 。泛 Ｃ 太 丸速度 愈慢 ，丸粒滚动 时间愈长，使粉粒之问滚压愈紧 密 ，丸粒 则更加 结实 ，表 面毛 细孔 隙堵塞亦 愈严 重，不 能保持一定 的孔隙度， 且有些物质 的粘性也往往增强 ， 而 这些 因素均可阻碍水分 的渗入 ，据测试数据 分析 ，快法 泛 丸比慢性泛丸溶散时限一般要缩短 ｌ ～１ｒｉ。 ０ ５ ｎ ａ
产 品 质 量 也 是 重要 一环 。
总之 ，由于水丸粒体积小 ，表面致密光滑 ，既便于 吞服，又不易吸潮 ，有利于保管贮存 ，至今仍有很多品
４ 粘合剂的使用 这一工序在水丸整个制作 中是一 个相对 很关键 的环 节， 如果粘合剂过稀或过稠， 么就会使软材粘性小或搅 那 拌不开，导致不易制 丸。粘性强的药粉（ 如黄柏 、熟地黄、 麦冬等） 往往使起模 困难 ，这 时可用处 方中粘性较小的药 粉进行起模， 模子起好后再将粘性大的药粉与粘性小 的药
减少药物刺激性 ，改善外观 ， 包衣过程在包衣锅 内进行， 加粘合剂（ 常用糖浆 ， 浓度 ６ ％～７ ％） ５ ５ 添加包衣材料 （ 原 药材细粉或有色材料） 。用滚转包衣法包裹，直到丸粒表 面光滑 、光亮 。水丸产 品极易吸潮 ，特别在夏季 ，需要 妥善保管储存 ，防止药 丸生霉和衣层脱皮 ，对提 高水 丸
崩解慢的原因分析及解决方法
一.制粒方面
1.粘合剂粘性太强，或选择不当.
2.粘合剂用量太多.
3.搅拌时间太长，颗粒硬度过大内崩解剂用量太少或不足,一般不得少于15%左右
4.整粒筛网选择不当,一般选用14目筛.
二.干燥方面
1.干燥温度过高，干燥时间过长影响颗粒过干、过硬、造成加大压力，从而影响崩解度
2.颗粒干燥不充分或不够时间，造成粘性太强
三.崩解剂
1.外加崩解剂用量不足或选择不当
2.对难溶性药物或含中药成份片子可加入适量的表面活性剂(可内外同时加)
四.主药性质
1.主料本身粘性太强.
2.干燥温度过高使部分颗粒而熔融，造成崩解不好，如阿司匹林片.
3.部分原料含有结晶水，如温度过高，烘掉结晶水，就影响崩解。
如S.G片等
五.其他
1.润滑剂选择不当或用量不足.
2.压片剂压力过大适当减压.。
中药制剂的不稳定性
（三）光引起的不稳定性防止措施
某些药物的水解、聚合、氧化及还原反应过程中， 在特殊波长光线照射下都可能发生加速。如，在 高能量的光线下可诱发多种化学反应，亚硝酸乙 酯的水解；挥发油的氧化；吗啡和奎宁的变色； 维生素b12（氰钴胺）的失活等。 • 防止措施有： • ①避光生产与贮藏，将药物装于棕色安瓿 或玻瓶中，或用避光外包装。 • ②调ph值，将药液控制在最稳定的ph值范 围内。
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2.防止药物氧化的措施
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（1）降低温度：温度升高，氧化反应加剧。凡氧化变质的溶液，需控制 灭菌温度和时间，成品也应贮藏于低温处。 （2）避免光线：某些药物，如：利血平、核黄素、噻嗪类、氯仿、乙醚 等，对光非常敏感。对光敏药物，在制备时应严格避光，成品包装也需采取 避光措施，才能延缓氧化反应。 （3）驱净氧气：药物发生自氧化反应必需要有氧气存在，因此对蒸馏水 采取驱氧措施，药液安瓿中填充氮气等，避免氧气与药物接触，则可防止药 物的自氧化反应。 （4）加入抗氧剂：抗氧剂本身是还原剂，它本身首先被氧化、耗尽氧气， 从而保护药物的氧化。常用抗氧剂：焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、 硫代硫酸钠、硫脲、甲硫氨酸、维生素c等。 （5）控制微量金属离子：金属离子往往是药物自氧化反应的催化剂，其 中以Cu2+、Fe3+、Pb2+、Mn2+为最主要。药液中加入“依地酸”（即乙二胺 四乙酸；简写edta）、酒石酸、枸橼酸等，可与金属离子形成螯合物，可以 避免药物的氧化变色。 （6）调ph值：不同的药物都有自己的最稳定的ph值，所以对于易氧化的 药物，一定要用酸（或碱）及适当的缓冲液调至最稳定的ph值范围内。
影响中药制剂稳定性的因素
• 6光线
• 光是催化各种化学反应的活化因子，可提 供产生化学反应所必须的活化能。某些药 剂应避光条件下生产和储存。中药药剂学： 影响中药制剂稳定性的因素.
中药浓缩丸与水丸生产过程质量影响因素分析
结 果 浓 缩 丸和 水 丸 生产 过 程 中 ，其 原 料 质 量 、粉 碎 、制 丸 、干 燥 等 均 可 造 成质 量 问题 。结 论 只 要 抓 住 工 艺 设计 、原 料 质 量 、药材 粉 碎 、制 丸 、
干 燥 这 ５个要 点 ，做 好 质 量控 制 工作 ，就 能保 证 浓 缩 丸 和 水 丸 的 质 量 。
关 键 词 ：浓 缩 丸 ；水 丸 ；生 产 过程 控 制 ；裂 丸
中图分类号 ：Ｒ２８３．６；ＴＱ４６１
文献标识码 ：Ａ
文 章 编 号 ：１００６—４９３１（２０１１）２２—００５４—０２
水丸是传统剂型 ，易储存 、性质稳定 、服用方便 ，至今仍广泛应 用。但其服用量大 ，少则 ６ ｇ／次 ，多则 ９ ｇ／次 。浓缩丸是在水 丸基础 上改进而成的现代剂型 ，是将水丸处方中的部分药材提取成浸膏 ， 再与其他药材细粉制成丸剂 ，继承了水丸的优 点 ，克服 了水 丸服用 量大的缺点 ，一般每次仅服 ８—１０丸 （每丸重约 ０．１５ ｇ）。近年浓缩 丸 已广 泛应用于 同名同方的水 丸和蜜丸等剂 型的工艺改进 中 ，且 品种有进 一步扩大 的趋 势。水丸 、浓缩丸生产 过程较相似 ，易 出现 外观色泽 、溶 散时限不符合标准以及裂丸等质量问题。笔者从工艺 设计 、原料质量 、药材粉碎 、制丸 、干燥 ５方 面分析 了发生质量 问题 的 原 因 ，并 阐述 防 范 措施 。 １ 工 艺设 计
水丸 ：一般是将处方中全部药材粉碎成细粉再 制丸 ，较简单 。 浓缩丸 ：确定 各味药材提取或粉碎的原则。首先依据 中医理论 对处方进 行分析 ，将处方 中各 味药分 为君 、臣、佐 、使 四大类 ，一般 君 、臣药宜粉碎 ，佐 、使药宜提取 ；用量大 而质轻者宜提取 ；黏性大 、 不 易 粉 碎 者 宜 提 取 ；纤 维 性 强 且 较 易 粉 碎 者 宜 粉 碎 ，以保 证 药 粉 中 有足量纤维 ，便于成型及溶散 ；贵重药材 、含挥发性成分药材 、有独 特显 微鉴别特 征的药材及用量 较少 的药 材宜 粉碎 ；若某味药 材有 效成分或有效部位 （如总苷 、总黄酮等 ）已明确 ，且其药理作用与处 方主治病症相 同 ，可单独提取该有效成分或有效部位 。按这些原则 将处方 中药材 分成 粉碎 与提取两大类 ，并注意其 比例要适 当，一般 为药粉 ：浸膏 ＝１：１左右 ，浸膏密度 １．３０～１．４０（６０℃时 ，各品种 有 一 定 差 异 ）。 ２ 原 料 质 量 复方 制剂 有效 成 分 复 杂 ，目前 基 础 理 论 研 究 尚不 完 善 ，无 法 进 行全部有效成分的量化控制 。因此 ，原料质量符合标准是确保产 品 质量的关键 ，同时也 是保证 产品外 观色泽符合标准的先决条件。好 品质 的原 料 ，制 成成 品外 观色泽鲜亮 ；质差原 料 ，或 因储 藏条件不 当、致使药材变 质 ，如 出油等 ，其色泽会 加深变暗 ，有效成分含量 降 低 ，甚 至气 味亦 有 改 变 ，如 此 制 成 成 品后 ，一 般 色 泽 较 深 且 少 光 泽 。 药材 或 因生 长期 未到 而提前采 收 ，则色淡 味薄 ，有 效成 分含量偏 低 ，制 成 的 成 品 少 光 泽 。有 问题 的 原料 ，均 影 响 产 品 的 内在 质 量 ，因 此在配方时应选择 质量好 的原料 ，既保证产 品外观质量 ，也保证 产 品的 内在 质 量 。 ３ 药 材 粉 碎 粉碎 是生产 丸剂 的一道关 键工序 ，药粉 的细度对丸剂外 观影 响较 大 ，对溶散 时限起决定作用 ，因此对药粉的细度有着特殊的要 求 。一般要求 能通过 ８０目筛 即可 ，不能过细。 按 照丸剂 的成型机 理 ，丸剂一般采用泛制法 或塑制法 生产。这 两种制法使用 的机械力均很 小 ，主要靠药粉 、浸膏 自身粘结成 型。 这时需要 细粉 内保持 一定 量 的细小 纤维使丸剂 易于成型 ，以连接 固定细粉 。若 原料粉碎过 细 ，全 部通过 １２０筛 ，则大 部分纤维被粉
片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法片剂崩解不合格的原因和解决方法应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论一、处方原因1、崩解剂（1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般用量4%-8%）（2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难溶性药物使用效果较好（3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和最终的崩解（4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素（5）、硬度不够的品种加一些糖粉（6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内用量一般在2%-5%粒径达的，效率更高可用于分散片、难溶片等价格较高（7）、微晶纤维素（8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与CCMS-Na合用（9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀粉钠（价格较高）2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬脂酸镁。
（2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.1%左右）（3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不会很大6、主药的影响：难溶性主药影响崩解含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决片剂疏水性较强，加入表面活性剂，改善片剂的润湿性二、中药浸膏片1、浸膏量过大，遇水相互粘结成团，使崩解困难，解决方法加入好的崩解剂如CMS-Na,改变制粒工艺2、水提半浸膏片、醇提半浸膏片，中药粉作崩解剂3、全浸膏片粘度大，颗粒难做，制成的颗粒和成片后易吸湿，解决方法加入新型崩解剂4、实用新型辅料解决崩解问题（1）避开淀粉、糊精糖粉等传统辅料（2）新型辅料：微晶纤维素和低取代羟丙纤维素联合粘合剂：交联聚维酮润滑剂，使用水溶性润滑剂：PEG5、原料来源复杂，特别是油类、树脂、全浸膏片造成崩解不合格最为常见，原因由于没有孔隙和毛细管通道堵赛水分不能迅速进入片剂中6、颗粒过于坚硬解决方法（1）适当减少膏量，增加药粉量，或增加一些崩解剂，如淀粉、羧甲基淀粉纳等（2）将粗颗粒破碎（3）选择适当的粘合剂（4）选较高浓度的酒精制粒（5）增加崩解剂用量7、崩解剂：品种和加入方法选择不当，用量不足，干燥不够8、粘合剂：粘性太强，用量过多，减少用量和调换品种，水改乙醇9、润滑剂：疏水性润滑剂（硬镁）用量过多，减少用量，更换为滑石粉，二氧化硅，或亲水性润滑剂（如月桂醇硫酸镁）10、填充剂：提取物粘性大，乳糖，虽压缩成型好，但不利于崩解可选用硫酸钙，多加适当填充剂11、不同中药提取物理化学性质差异较大，应根据性质及临床用量选择适当的填充剂、崩解剂及其用量。
片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法
片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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影响中药水丸崩解因素及对策
作者：陈少平
来源：《中国民族民间医药杂志》2013年第05期
水丸是中药临床运用广泛的传统的主要剂型之一，具有吸收快，疗效好，服用、携带方便等特点。
崩解时限是水丸产品的主要质量指标之一。
其崩解机理目前尚不完全清楚，一般认为是膨胀作用、毛细管作用及溶解作用等所引起的。
崩解速度的快慢直接影响到药物中有效成分在体内的释放和吸收，与药品质量有着较大的关系。
因而，从各方面分析水丸制丸过程中各种因素对其崩解时限的影响，对水丸制丸工艺的改进和产品质量的提高，无疑有着积极的意义。
笔者以多年实践经验，提出影响中药水丸崩解时限的五个主要因素，即：①灭菌温度、时间；
⑦干燥温度、时间；③泛丸速度；④中药材理化性质；⑤含水量等，以及相应的解决对策。