总混岗位标准操作规程
GMP混合岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01018-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、固体制剂车间、提取前处理车间1.目的建立混合岗位操作规程，以规范其操作过程。
2.适用范围适用于固体制剂的混合过程。
3.责任者混合工序操作工负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认混合间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、生产记录（SOP-PM-01018-1-R-001）等有关凭证和标签，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待混合物料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.在配料间将本批物料用真空吸入料斗内，盖上盖；将料斗推入总混间。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.设备装配：接通电源，检查压缩空气系统，变速传动系统是否正常，转动混合器观察桶体回转是否灵活。
如停产超过24小时，则用75%乙醇消毒喷射混合器内部，并让其干燥。
4.3.试机:以15rpm转速空机运转动料斗式混合机30秒确认设备工作正常。
4.4.操作4.4.1.打开混合间除尘器开关。
总混岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间总混岗位操作规程，确保操作人员能正确进行混合机的生产操作，降低污染和交叉污染、混淆或差错的风险。
范围：适用于制剂车间混合机岗位。
职责：总混操作人员、班组长、车间主任、工艺员、QA内容：一、生产前检查：1.现场检查程序：1.1接到生产指令后，操作人员检查混合机是否处于清洁状态且在有效期内。
确保工作场所无上批产品遗留物，避免发生污染及交叉污染。
1.2检查房间温、湿度、压差确保符合生产要求。
1.3检查所用的容器具清洁完好、无损坏，且在清洁有效期内。
1.4检查生产现场的操作规程及记录，确保无与本批生产无关的文件。
1.5经QA复核后，操作人员按批生产记录填写“生产状态”卡，并挂在规定位置上。
2.设备检查程序：2.1检查混合机运转是否正常，电器安全是否无故障。
2.2班组长检查完成后，经QA复核无误，填写正在生产标识并悬挂在指定位置。
二、生产操作过程1.认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。
2.总混：填写“设备运行”状态标记挂在设备指定位置。
按《二维运动混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》或《槽式混合机使用、清洁、维护保养标准操作规程》进行混合。
二维运动混合机的操作过程为：装料，关闭出料阀并使其处于下部位置，打开进料口盖板，加料后盖好盖板并紧固（加料量为容积的80-90%）。
装料完毕后，开机混料，混料时间10-15分钟，特殊产品按工艺要求调整混合时间、混合完毕关机。
按点动按钮，使出料口处于下部，放好料斗，打开蝶阀，即可出料。
槽式混合机的操作过程为：接通电源，待和制物料倒入料斗内，按“启动”按钮：搅拌器向机器后方运转，机器工作，按“停止”按钮可将倒顺开关关闭，点动“翻斗”按钮，或手动操作手柄，料斗翻倒，松手面斗固定稳，再按“启动”或倒顺开关，物料即可自动甩出。
3. 检验：填写“请验单”，请QA人员取样检验。
检验合格后出料。
4. 出料：操作人员从容器存放间取出洁净的周转桶和物料袋，放在电子秤上计数打开出料口接料。
003总混岗位标准操作规程
天天乐药业GMP文件目的：建立颗粒剂总混的标准操作规程。
范围：本规程适用于颗粒剂车间总混岗位。
职责：操作人员、工艺员、QA现场监控员。
内容：1 生产前准备。
1.1操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。
检查内容如下：1.1.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。
1.1.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。
1.1.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。
1.1.4 检查工具、容器必须清洁。
1.1.5房间温度、湿度是否符合规定要求。
1.1.6经QA现场监控员检查上述项目合格，方可开始生产。
1.3操作人员根据车间工艺员签发的生产指令按《领料、回料、使用标准操作规程》（P M －SOP（TY）-005－01）从中间站领取物料。
2 操作过程及注意事项：2.1按二维运动混合机标准操作规程的规定装配好二维运动混合机各部件，连接好供电管线后，进行设备空载运行2分钟，确认设备正常。
2.2总混：关闭排料口、锁紧，打开进料口。
将物料加入混合机内。
加料完毕，关紧进料门。
天天乐药业2.3 按工艺要求设定混合时间，设定转速，混合至规定的时间。
2.4用洁净的容器收集，扎紧袋口，盖好桶盖并称重，并于物料卡上注明品名、数量、批号，送中间站存放。
及时填写生产记录。
2.5在总混过程中必须随时观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的必须停机并清场，挂上待维修状态牌后联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。
维修完后必须重新清场，经QA现场监控员检查合格后方可重新生产。
3 交接班时，必须严格执行《车间交接班管理制度》（P M－SMP(TY)-025－01），做好交接记录。
4 操作结束，将总混后的物料装入聚乙烯塑料桶中，称重密封后贴上物料卡，交中间站置相应位置并放上物料状态牌。
5 每批产品生产结束进行物料平衡和收率统计，若有超限偏差，按偏差处理程序处理。
总混岗位操作规程
目的：建立干粒最终混合标准操作规程，以规范总混岗位的操作。
范围：口服固体制剂车间总混岗位。
职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。
规程：
1. 准备工作
1.1 检查工作区是否已清场，有否清场合格证。
1.2 准备好批生产记录和足够数量的中间产品标签，周转容器等。
1.3 机械中与药品直接接触的各部件已清洁和干燥。
1.4 将辅料和颗粒运到总混间，检查辅料名称、重量，核对周转容器中间产品标签上产品名称、批号和重量。
1.5 将三维混合机转动合适至装料位置，打开进口。
2. 混合操作
2.1 按三维混合机标准操作规程，用自动上料机向混合机中加料，设定混合时间，按下开关按钮开动机器，在规定时间内充分混合。
2.2 混合结束后打开混合器的出口阀，将物料装在衬有两层塑料袋的周转容器内，在周转容器外贴中间产品标签，标明产品名称和批号，重量等，移交中间站。
2.3 在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作：
3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、
工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格
证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。
整粒、总混标准操作规程
目的：规范本岗位操作过程适用范围：干颗粒的整粒与总混责任者：操作工1.准备工作。
1.1按人员进出洁净区S0P4入本岗位。
1.2确认本岗位环境已处于清洁合格状态。
1.3确认本岗位设备、容器具、工具已处于完好、清洁待用状态，适用的整粒机筛网已安装完毕。
1.4确认前后工序均已处于正常无故障状态。
1.5确认本批生产指令已收到，并明确本批生产的品种、规格、批号。
1.6确认本岗位的SOP已收到。
1.7确认本批的生产记录已收到。
1.8确认本批干颗粒及总混时加入的物料已到位，并处于合格状态。
1.9换上运行状态标志。
2.操作2.1开动整粒机，待机器运转正常后开始加料，检查整粒后的颗粒性状，符合要求方可连续生产。
2.2将整好的颗粒转入总混工序。
2.3根据各品种操作要求称量总混时加入的其余主药和辅料，并经另一人核对。
2.4根据不同品种视需要将主药、辅料过筛或按以下程序进行吸附。
2.4.1按处方称量吸附剂或从颗粒中筛出适量细粉。
2.4.2称量或量取液状主药或辅料。
2.4.3将主药或辅料加到吸附剂或细粉中，混合后过60-100目筛备用。
2.5将颗粒转移至“ V'型混合机中。
关闭混合机进料口，按要求清理完混合机周围的器物后开机进行总混。
2.6严格控制总混时间，除另有规定外，一般为15分钟。
2.7若个别品种有工艺操作要求外加原辅料在整粒时加入，则整粒前过筛备用。
2.8总混结束，将干颗粒装桶，挂上桶签，写明品名、批号、数量、日期等，入中间站。
3 •及时记好记录。
4.结束工作。
4.1换批清场或本日工作结束卫生工作。
4.1.1每日生产结束做好岗位环境、工具、容器具清洁卫生。
4.1.2将多余物料整理后堆放整齐，做好标志。
4.1.3将可回收的物品集中整理并堆放于回收点。
4.1.4将废弃物通过传递窗传出洁净区，送往废弃物堆放处。
4.2换品种清场工作。
4.2.1按相关设备使用、维护、保养、清洁SOP青洁设备，用纯化水擦洗工具、容器具不得留有本批次的药物。
混合岗位标准操作规程
操作标准1．目的规范车间混合岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量、批号应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，设定好三维混合机的混合时间和混合转速。
5.2.3关闭三维混合机料仓出料口阀门，拧紧紧固螺丝，打开三维混合机槽盖，将称配好的物料加入料仓中，然后关闭料仓进料口槽盖，拧紧紧固螺丝。
5.2.4根据工艺要求检查确认设置的混合时间、混合转速是否与工艺要求一致，依次点击设备时间继电器按键和混合开始按键，开始混合制粒。
5.2.5混合过程中应该随时关注设备料仓是否处于密闭状态，防止漏料情况发生。
5.2.7当混合时间达到设定时间后，设备自动停车。
5.2.9点动设备,使设备出料口达到理想出料位置。
片剂总混岗位标准操作规程
片剂总混岗位标准操作规程1、目的：建立标准的片剂总混岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。
2、范围：适用于本公司生产车间片剂总混岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否定置放置，性能是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂总混岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
014综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程
1 目的制定综合制剂车间整粒、总混岗位的标准操作规程，规范整粒总混岗位人员的具体操作过程。
2 范围适用于综合制剂车间整粒、总混岗位的操作。
3 职责3.1综合制剂车间整粒、总混岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 到模具室领取生产指令规定目数和材质的筛网，并检查筛网的完整性。
4.1.4 从暂存室领取待整粒的颗粒，从物料暂存间领取外加辅料。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。
4.2 操作过程：文件名称 综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-014-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.2.1 一切准备就绪，严格按照《ZS-515漩涡振荡筛标准操作规程》、《YK-160A 摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。
4.2.2 全部整粒、过筛完毕，将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中，进行称重后，单独存放并挂上标识卡，按《尾料管理规程》进行管理；将合格颗粒逐桶进行称重后，挂上标识卡，并填写到批生产记录中。
4.2.3 将整粒后的颗粒移至EYH-2000混合机旁，开启真空上料机开始上料，当每桶颗粒抽到一半时，停止上料，再将外加辅料分别加到每桶颗粒中，继续开始上料。
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总混标准操作规程
1生产前检查及准备
1.1 车间QA人员对工作区进行全面检查，确认上次生产后已清场合格，现场不存在与本次生产无关的物料、文件、记录等，生产设施、设备、使用的容器具均悬挂有符合生产的状态标志。
若清场时间已过规定的有效期，应对工作区重新进行清场，经QA检查达到生产要求后才准许开工。
1.2 准备好使用的容器具、工具、岗位记录及足够数量的标签；
1.3 对直接接触药品的设备、容器具、工具的部位用75%乙醇进行消毒；
1.4 按生产指令及工艺要求领取所需物料，并核对品名、批号、数量及合格标志。
2 操作步骤
2.1 调整好二维运动混合机，观察料筒的转动和摆动是否正常后，转动混合机至装料位置，按工艺要求向混合机中加料，一次装料量不得超过混合器容积的2/3；
2.2 设定总混时间，开始混合操作，使颗粒混合色泽一致，粒度均匀；
2.3 混合结束，按摆动按钮使料筒出料口处于最低位置，放好盛料容器，开始出料；2.4 具体操作按《XXXXXX二维运动混合机标准操作规程》、《XXXXX二维运动混合机标准操作规程》进行。
3 生产安全注意事项
3.1 人员
3.1.1 操作人员必须穿戴工作服、鞋、帽及口罩；
3.1.2 开机运转后，操作人员要坚守工作岗位，不得脱岗、睡岗、串岗。
3.2 二维运动混合机：
3.2.1 设备运转时人员不能进入设备有效运动范围内；
3.2.2 设备运转时，不能用手或其他工具触碰筒体，以防造成事故；
3.2.3 在装卸料时必须停机；
3.2.4 料筒不能随意正、反转，如要改变转向，必须待料筒完全停止运动后进行。
4 异常情况处理
4.1 当设备在运行过程中出现异常声音时，应立即停机检查，排除故障后，方可开机；
4.2 若混合后的颗粒或粉末发现混合不均匀时，必须立即查找原因，解决后方能进入下道工序；
4.3 生产过程中若岗位操作人员不能解决的问题，应及时向车间管理人员反映，查找问
题并解决后，方能继续生产。
5 生产后清场：总混结束后，应及时清场。
5.1 场地：具体按《清场标准操作规程》，《洁净区清洁消毒标准操作规程》进行；
5.2 容器具：具体按《洁净区容器具清洁消毒标准操作规程》进行；
5.3 设备：具体按《XXXXX二维运动混合机清洁规程》、《XXXXXXXXXX二维运动混合机清洁规程》进行；
5.4 清场结束后，需经车间QA人员检查合格，并发放清场合格证后才可。
6 记录：及时填写工序生产记录，清场记录，并将清场合格证附在岗位生产记录后。
7 培训要求：由生产部、生产车间对总混岗位操作工进行培训。