药物的性状
药物的性状鉴定名词解释
药物的性状鉴定名词解释药物的性状鉴定是药学领域的一个重要研究方向，其主要目的是通过对药物的外观、形状、颜色、气味、味道等特征进行观察、描述和比较，从而为药物的鉴定、质量控制、标准制定以及临床应用提供有效的依据。
以下将对药物的性状鉴定中涉及的一些名词进行解释。
形状：药物的形状是指药片、胶囊、粉剂或其他剂型药物的外形特征。
形状的变化可能会导致药物的溶解速度、药效等性质发生变化。
毛细管法是一种利用药物溶液在玻璃毛细管中升降的原理来测定药物溶解度的方法，可以间接反映药物的形状。
颜色：药物的颜色可以通过目测或仪器测量来确定，它往往与药物溶解度、稳定性和药效等性质相关。
颜色可以用来判断药物的纯度和质量，以及助药师识别、核对药物。
药物颜色的测定可采用比色法、光谱法等方法。
气味：药物的气味是指药物在空气中挥发出的味道。
气味的变化可能会影响药物的稳定性、服药依从性以及临床疗效。
气味检测可采用嗅觉测试或仪器测量，例如气味判别仪。
味道：药物的味道与药物的溶解度、服用感受等密切相关。
药物的味道分为苦味、酸味、甜味等不同类型，不同味道往往与药物的化学成分和药效作用有关。
味觉测试是用来评价药物味道的方法，通过味觉观察和比较分析来判断和鉴别。
外观：药物的外观是指药物表面的质感、纹理、光泽、结晶形态等特征。
外观检查是一种常用的质量检测方法，可以用来判断药物的形态、纯度和制备工艺是否符合规定要求。
杂质：药物中的杂质是指不属于药物本身的物质，可能来源于草药原料、制剂过程中的污染或不良反应产物等。
杂质的存在可能会影响药物的药效、安全性以及使用的可靠性。
杂质的分析与鉴定需要采用各种现代分析技术和方法，如色谱、质谱、核磁共振等。
药物的性状鉴定是确保药物质量的重要手段之一，它对于药物的研究、生产和应用具有非常重要的意义。
通过对药物性状的准确鉴定和分析，可以为药物的准确识别、质量控制以及合理使用提供科学依据。
因此，我们应加强对药物性状鉴定技术的研究和应用，不断提高我们对药物的了解和认知，以保障患者的用药安全和疗效。
药物性状改进
药物性状改进药物性状改进是指对药物在外观、质地、颜色、气味、味道等方面进行改良和优化，从而提升患者使用药物的满意度和依从性。
药物性状改进可以通过调整药物配方、改变制剂工艺以及引入新的技术手段来实现。
本文将就药物性状改进的意义以及常见的改进方法展开论述。
一、药物性状改进的意义药物性状对患者使用药物的体验和疗效产生着重要影响。
如果药物的外观或味道不符合患者的期待，可能会降低患者对药物的依从性，增加用药过程中的困扰和不适感，进而影响治疗效果。
因此，进行药物性状改进具有以下意义：1. 提升患者满意度：通过改善药物的外观、颜色、气味和味道等性状，可以使患者对药物的使用感到更加舒适和愉悦，增加患者对药物治疗的信心和依从性。
2. 优化用药体验：良好的药物性状可以提升患者在用药过程中的舒适感，减少不适感和副作用，为患者提供更好的用药体验。
3. 降低误用风险：某些药物在外观上与其他药物相似，容易发生误用。
通过改变药物的颜色、形状或标识，可以减少误用的风险，提高用药的安全性。
二、药物性状改进的方法药物性状改进可以通过多种方法实现，下面介绍几种常见的改进方法：1. 药物配方调整：改变药物的配方，调整药物的成分比例和质地等，以改善药物的外观和味道。
例如，可以通过添加香精或调整pH值来改善药物的味道和口感。
2. 制剂工艺改进：通过改变制剂工艺，可以改善药物的外观和稳定性。
例如，可以采用微胶囊技术或纳米技术制备药物，使药物颗粒更加均匀细小，提高药物的可溶性和吸收率。
3. 新技术引入：随着科技的不断进步，新的技术手段可用于改进药物的性状。
例如，应用3D打印技术可以制备出具有特殊形状和纹理的药物，增加药物的辨识度和患者的兴趣。
4. 包装设计改善：药物包装是患者获取药物信息的重要途径，同时也是药物性状的一部分。
通过改善药物包装的设计，例如增加药物的信息标识、改进包装材料等，可以提升药物的整体形象和吸引力。
5. 用户需求研究：对患者的用药需求进行充分调研和分析，了解患者对药物性状的偏好和不满意之处，以此为依据进行针对性的改进。
贴2 药品质量性状检查
每日一贴2
药物的外观性状检查——之二
（药物的色、臭、味）
在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。
药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量。
因此，对药品性状的描述要做到详细、准确、规范。
性状项内容应依次描述药品的颜色、外观形状（或聚集状态）、气味。
颜色和外观形状的描述与气味的描述用分号分开。
1．对于色的描述，气体或液体一般用“无色”固体药物一般用“白色”，尽量避免使用不确切词汇或特殊的形容词，如琥珀色，米黄色，豆青色，土黄色等来描述。
不得已用“白色或类白色”。
一般情况下，制剂的颜色可以定为一定的颜色范围，描述的顺序由浅至深。
如：棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前主色在后。
如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。
2．对外观形状（或聚集状态）的描述一般用固体、液体或气体，固体又分为晶形和无定形，可描述为针状结晶、片状结晶、粉末状固体、颗粒状固体等。
3．臭、味是指药品本身所固有的，不包括因混有不应有残留有机溶剂而带入的异臭，具有特殊味觉的药品，必须加以记述，可描述为苦味、香味、臭味、酸味、甜味、咸味或涩味等。
但毒、剧、麻药不作“味”的记述。
4．凡有引湿性、风化、遇光变质等与储藏条件有关的性质，也应择药记述。
国家药品标准的主要内容——性状【范本模板】
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。
1．外观、臭、味
在药品质量标准的性状项下，首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。
如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸",又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜"。
药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度上反映药物的内在质量.
2．溶解度考试用书
溶解度是药品的重要物理性质。
《中国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能，以供精制或制备溶液时参考。
质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解"、“易溶"、“溶解"、“略溶"、“微溶"、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶"等术语来表示。
《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。
如“极易溶解”，是指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml 中溶解;“几乎不溶或不溶”是指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解.
3．物理常数
物理常数是药物的特征常数，具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要指标.如固体药物的熔点是一定的，不同的药物熔点一般不同，所以测定熔点可以辨别药物的真伪。
如果药物的纯度不符合要求，会导致熔点下降，熔距增长，因此熔点也可以反映出药物的纯度。
药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
药物性状改良
药物性状改良药物性状改良是药物研发过程中的重要环节，它旨在通过对药物的物理、化学、生物性质的改变，来提高药物的质量和疗效，以满足患者对药物品质的要求。
本文将介绍药物性状改良的定义、方法及其在药物研发中的重要性。
一、药物性状改良的定义药物性状改良是指通过物理、化学或生物技术手段对药物进行改造，旨在改善药物的溶解性、生物利用度、稳定性及药物的透皮吸收等性状，从而提高药物的疗效和稳定性。
药物性状改良可以通过改变药物的晶型、粒度、溶解度等方式实现，以此来解决药物在研发过程中所遇到的问题，提高药物的整体品质。
二、药物性状改良的方法1. 晶型改变：药物的晶型决定了其溶解性、生物利用度和稳定性。
通过调整药物的晶型结构，可以改变药物的溶解性，提高其溶解度和生物利用度。
晶型改变通常可以通过溶剂结晶法、共晶法或高温法等方法来实现。
2. 粒度控制：药物的粒度大小直接影响其溶解速度和生物利用度。
通过亲水性聚合物、乳化剂或超声波等技术，可以控制药物的粒度大小，从而改善药物的溶解性和生物利用度。
3. 溶解度提高：药物的溶解度是评价其生物利用度的重要指标。
通过改变药物的物理状态、结构或添加辅助剂等方式，可以提高药物的溶解度，促进其吸收和传输。
4. 透皮吸收提高：对于局部治疗的药物来说，透皮吸收是至关重要的。
通过改变药物的载体、添加吸收增强剂或利用物理技术（如电泳、热疗）等方法，可以提高药物在皮肤中的渗透性，提高其疗效。
三、药物性状改良在药物研发中的重要性1. 提高疗效：药物性状改良可以提高药物的溶解度和生物利用度，从而增加药物在体内的吸收和利用，提高药物的治疗效果。
这对于治疗药物性质复杂、溶解度低的疾病非常重要。
2. 降低剂量：通过改良药物的性状，使其更容易溶解、吸收，药物在体内的利用率提高，可以降低药物的剂量，减少患者的用药负担和不良反应的发生。
3. 提高稳定性：药物性状改良还可以提高药物的稳定性，延长其有效期。
这对于长期保存和加工制剂很重要，可以减少药物的变质和质量损失。
药物检测技术 第3章 药物的性状检测和鉴别技术
判断药物的真伪，是药物检验工作 的首项任务。 性状
外观、物理常数 化学鉴别法
光谱鉴别法
内容
鉴别
色谱鉴别 生物学
课堂活动——标准规定
甲硝唑原料 药
对乙酰氨基 酚片
（2010版药典）
复方板蓝根 颗粒
本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
（部颁标准十二册）
第一节 药物的性状检测技术
一、外观感官性状检测
剂型
外观
JP、BP 定性反应
一、一般鉴别试验（general identification test）
（一）概念、特点及试验项目
以药物的化学结构及其物理化学性质为依据， 通过化学反应来鉴别药物真伪的。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特 殊反应，并以药典附录III项下的一般鉴别试验 为依据。 有机药物：采用典型的官能团反应。
薄层色谱法
比移值(Rf)——定性参数 l 原点到斑点中心距离 Rf= = 原点到溶剂前沿距离 l0 (Rf的最佳范围 0.3-0.5,可用范 围0.2-0.8)
《药物检测技术》模块3：药物的性状检查与物理常数测定
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
学一学
一、外观性状 是对色泽和外表感观的规定，一般包括色泽、状态、形状、剂型等的描述。
二、外观性状检查的方法 目视观测、闻、嗅。
课堂互动：维生素C味酸，其中的“味”能否用品尝的方法？
任务3-1 药物的性状检查
做一做
完成维生素C、维生素C片、维生素C注射液的外观性状检查。 一、检验准备 维生素C、维生素C片、维生素C注射液、检验记录、SOP。 二、检验过程 （一）查阅质量标准 认真阅读质量标准“性状”项下的描述，按照提示的信息来观察对应的药品。 （二）记录外观性状 记录观察到的维生素C、维生素C片、维生素C注射液真实外观。 （三）结果判断 将观察到的结果与“查一查”项下的描述进行比对，若一致，检查结果即为“符合 规定”；若不一致，检查结果即为“不符合规定”。
04 总结提高
05 任务评价
任务3-3 药物的熔点测定
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
1.思政目标 具备认真负责的工作态度，精益求精的工作作风，对质量负责的职业道德。
任务3-2 药物的相对密度测定
01 情境设定
02 任务目标
03 任务实施
04 总结提高
05 任务评价
学一学
二、相对密度测定方法 药典收载的相对密度测定方法有三种，比重瓶法、韦氏比重秤法和振荡型密 度计法。液体药品的相对密度一般用比重瓶法测定；易挥发液体的相对密度 可用韦氏比重秤法测定。液体药品的相对密度也可采用振荡型密度计法测定。 因此比重瓶法和韦氏比重秤法是药品检验工作中常用的两种方法。
第三章 药物的性状检测和鉴别技术
溶解度检测
溶解度检测：通过 观察药物在水或有 机溶剂中的溶解程 度，判断药物的物 理状态和溶解性质， 是药物质量检测的 重要指标之一。
密度检测：通过测 量药物的密度，可 以初步判断药物的 纯度和结晶状态， 是药物生产和质量 控制中常用的检测 方法。
熔点检测：通过观察 药物在加热过程中熔 化的温度和状态，可 以初步判断药物的纯 度和结晶状态，对于 一些具有固定熔点的 药物来说，熔点检测 是药物质量检测的重 要指标之一。
硬度检测：通过测 量药物硬度，评估 药物成型性和稳定 性。
脆碎度检测：通过检测 药物脆碎程度，评估药 物在加工、运输和使用 过程中的易碎性。
溶解度检测：通过观察 药物在水或有机溶剂中 的溶解程度，评估药物 的溶解性能和药效。
颜色检测
定义：通过观察药物的颜色判断其纯度与质量 方法：目视法、比色法、分光光度法等 应用：鉴别药物真伪、评估药物质量 注意事项：需在标准光源下进行观察，避免颜色误差
物理鉴别法：通过药物的物理性 质进行鉴别
生物鉴别法：利用药物的生物活 性进行鉴别
色谱鉴别法：利用色谱技术进行 药物的分离和鉴别
鉴别方法的优化与改进
引入新技术：采用高精度的仪器和设备，提高鉴别准确性和可靠性 综合应用多种方法：结合化学、光谱、色谱等多种方法，提高鉴别效率和可靠性 标准化操作：制定标准的操作规程和标准物质，确保鉴别方法的准确性和可靠性 培训专业人员：加强专业人员的培训和技能提升，提高鉴别方法的准确性和可靠性
注意事项：无菌 检查必须严格遵 守无菌操作规程， 防止微生物污染。
生化反应鉴别
原理：利用药物与生物体内物质相互作用，产生特定的生化反应来进行鉴别。
方法：通过观察药物对酶、代谢物等生物分子的影响，判断药物的性质和作用。
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1
药物的性状概述
2
物理常数测定
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性状
状态
固体 半固体 液体 气体 剂型
晶型
结晶型 无定型
晶态
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色泽
颜色 维生素12 深红色
臭、味
性状
稳定性
酸碱性
气、味 非异臭 非异味
引湿 风化 遇光变质
酸性反应 碱性反应
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相对密度
20℃ 液体药物密度/水密度
比重瓶法
第二法 测定不易粉碎的
固体药品
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供试品的测定
供试品 研成粉末
初熔温度、全熔温度 重复测定3次， 取平均值
继续加热，调节升温速率 为每分钟上升1.0～1.5℃
装入毛细管中
加热
待温度上升低约10℃时， 浸入传温液
干燥
温度计放入
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折射率测定法
对于液体药品，特别是植物油，是一种具有重要意义的物理常数。
韦氏比重秤法
供试品用量少 较常用
仅用于 易挥发液体
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第5页/共10页
比重瓶法
比重瓶 洗净、干燥
带塞 精密称定
20℃水浴 放置
10～20min 迅速精密称定
新沸约 20℃的水 精密称定重量
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熔点
毛细管测定法
第一法 测定易粉碎的
固体药品
第三法 测定凡士林或 其他类似物质
i
n sini
r
sinr
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练习： p44E（一～三）
Thank you!
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