--临床试验项目培训
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
临床试验项目培训计划
临床试验项目培训计划一、前言临床试验是一项十分重要的医学研究活动，它涉及到人体健康和安全，因此在临床试验项目中最高的程度上要求的是严谨和规范。
为了确保临床试验项目的顺利进行以及研究结果的准确性和可靠性，建立一个完善的培训计划至关重要。
本文将详细介绍临床试验项目的培训计划，以期为临床试验项目的参与者提供全面的指导和支持。
二、培训目的1.了解临床试验项目的背景和意义，增强参与者的责任感和使命感；2.掌握临床实验项目的基本知识和流程，提高参与者的工作效率和质量；3.加强参与者对临床试验项目的规范性和可靠性的重视，降低试验风险。
三、培训内容1.临床试验项目基本知识（1）临床试验项目的定义和分类（2）临床试验项目的背景和意义2.临床试验项目流程（1）临床试验项目的立项与规划（2）临床试验项目的实施与监督（3）临床试验项目的数据收集与分析（4）临床试验项目的结果报告与申报3.临床试验项目的质量管理（1）临床试验项目的监督和审核（2）临床试验项目的数据管理（3）临床试验项目的风险评估和控制4.临床试验项目的伦理道德（1）临床试验项目的伦理标准（2）临床试验项目的保护措施（3）临床试验项目的数据安全与隐私保护四、培训方式1.集中培训集中培训主要是通过课堂式教学，由资深专家和学者进行授课，参与者可以在课堂上直接与讲师进行互动交流，加深对临床试验项目知识的理解。
集中培训通常可以举办一次或多次，以满足不同参与者的培训需求。
2.视频培训视频培训是通过录制视频教学内容，让参与者可以在合适的时间和地点进行学习。
视频培训可以随时随地进行学习，特别适合长期或异地参与的人员。
3.现场实践现场实践是指将参与者直接引入临床试验项目的实际工作环境中，由项目组成员亲自指导和辅导，让参与者通过观摩和参与实际操作进行学习。
五、培训评估为了评估培训效果，可以采取以下几种方式：1.知识测试在培训结束后，可以对参与者进行临床试验项目知识的考核，以检验其是否掌握了培训内容。
临床试验人员培训计划
临床试验人员培训计划一、背景介绍临床试验是新药研发的关键环节，也是确保新药安全有效上市的重要手段。
临床试验人员作为临床试验的实施者，需要具备临床试验的基本知识、操作技能和良好的职业素养。
为了提高临床试验人员的能力和素质，本次培训将针对临床试验人员的基本要求和实际需求，设计一套系统的培训计划，以提升临床试验人员的综合素质，从而保障临床试验的质量和安全。
二、培训目标1. 理解临床试验的基本要求和程序，掌握临床试验相关法规和伦理规范；2. 掌握临床试验的操作技能，并具备良好的团队合作和沟通能力；3. 增强临床试验人员的职业素养和自我管理能力，提高工作效率和质量。
三、培训内容本次培训将根据临床试验人员的实际需求和基本要求，设计以下内容的培训课程：1. 临床试验概论（1）临床试验的定义、种类和意义；（2）临床试验的基本要求和程序；（3）临床试验相关法规和伦理规范；（4）临床试验人员的责任和职责。
2. 临床试验操作技能（1）临床试验的基本操作流程；（2）临床试验的记录和报告要求；（3）临床试验中常见的操作技能和注意事项；（4）临床试验设备的使用和维护。
3. 团队合作与沟通（1）团队合作的重要性和原则；（2）团队沟通的技巧和方法；（3）危机处理和团队决策的能力。
4. 职业素养与自我管理（1）职业道德和职业操守；（2）自我管理的重要性和方法；（3）压力管理和情绪调节的技巧；（4）职业规划和发展。
四、培训方式本次培训将采用多种方式和手段，包括课堂讲授、案例分析、现场演示、操作训练等多种形式，通过理论与实践相结合，提高培训效果。
同时，将邀请临床试验领域的专家学者和资深人士，分享临床试验的经验和教训，丰富培训内容和形式，提高培训质量。
五、培训时间和地点本次培训计划为期3个月，共12周，每周培训2天，每天8小时。
培训地点为公司会议室或其他指定地点，根据实际情况确定。
六、培训评估本次培训将采用多种评估方式，包括考试成绩、实际操作能力、综合素质评价等，对培训效果进行综合评定。
临床试验项目培训药物临床试验质量管理规范GCP
临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试 者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药 品管理法》、《中华人民共和国管理法实施条例》 ，参照国际公认原则，制定本规范。
试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生 的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择 临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
GCP确保
◦ 临床试验受试者得到充分的保护； ◦ 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； ◦ 试验操作规范且有记录。
违背GCP
◦ 受试者不能得到保护，且处于危险之中； ◦ 收集的资料缺乏可信性； ◦ 药政管理部门会否决该试验。
GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计
、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告 。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护 受试者的权益并保障其安全。
GCP（Good Clinical Practice）我国曾译为《药 品临床试验管理规范》，现行的正式译法《药物临 床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准 规定 。
◦ 方案设计 ◦ 组织实施 ◦ 监查、稽查 ◦ 记录、分析总结和报告
作用
◦ 保护受试者权益并保障其安全。 ◦ 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
期；
1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发了15 类药物的临床试验指导原则；
1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
1983年、1986年和1990年，卫生部先后分三 批批准了35个临床药理基地，包括114个专业科 室。
1998年对原有的临床药理基地进行评估后，重 新确认和批准了临床药理基地（化学药）83个 ，包括379个专业科室；先后批准了中药药理基 地32个，包括164个专业科室。总计115个临床 药理基地，543个专业科室。
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程
临床试验项目启动、培训、人员分工的标准操作规程一、项目启动流程1.确定项目目标与范围：明确项目的目的、研究问题、试验设计、样本量、试验期限等。
2.组建项目团队：根据项目需求，挑选合适的研究人员、监查员、数据管理员等，组成项目团队。
3.制定项目计划：依据项目目标与范围，制定详细的项目计划，包括进度安排、预算制定等。
4.申请伦理审查：将项目计划提交至伦理委员会进行审查，确保符合伦理要求。
5.签订合同：与相关方签订合作协议、保密协议等，明确各方职责与权益。
6.启动会议：组织项目团队召开启动会议，明确项目目标、分工、进度等，确保各成员了解并遵守相关规定。
二、培训需求分析1.分析岗位需求：根据项目团队成员的岗位职责，分析其所需的知识、技能和能力。
2.分析培训内容：根据岗位需求，确定培训的主题、课程和资料。
3.分析培训方式：根据培训内容，选择合适的培训方式，如线上培训、线下培训、实践操作等。
三、培训计划制定1.确定培训目标：明确培训要达到的效果和目标，如提高技能水平、培养新员工等。
2.制定培训计划：根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、参与人员、费用预算等。
3.制定评估标准：为确保培训效果，需制定相应的评估标准和方法，以便对培训效果进行评估。
四、培训内容与方法1.理论培训：针对临床试验相关知识进行理论授课，如试验设计、数据管理、统计分析等。
2.实践操作：组织实际操作练习，如试验操作流程、数据录入技巧等。
3.案例分析：通过案例分析，加深对临床试验的理解和掌握。
4.模拟训练：进行模拟训练，提高应对突发情况的能力。
5.在线学习：利用在线学习平台，方便员工随时随地学习相关知识。
6.互动讨论：鼓励员工提问和分享经验，促进知识交流和共享。
7.考核评估：对员工的培训成果进行考核评估，确保达到预期的培训效果。
8.反馈改进：根据考核评估结果和员工反馈，对培训内容和方式进行调整和改进。
五、培训效果评估1.考核成绩评估：对员工的考核成绩进行分析，了解员工对培训内容的掌握程度。
临床试验年度培训计划
临床试验年度培训计划序言临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，对于确保新药的安全性和有效性起着至关重要的作用。
因此，保持临床试验团队的专业技能和知识水平是至关重要的。
为了更好地满足临床试验团队成员的学习和发展需求，制定并实施年度培训计划是非常重要的。
本文就临床试验年度培训计划进行详细规划和描述。
一、培训需求分析1.1 培训对象本年度培训计划主要面向临床试验团队的实践人员，包括临床试验项目负责人、临床试验协调员、监察员等。
同时也针对新进入临床试验团队的新人员进行专门的培训。
1.2 培训内容需求根据临床试验团队的实际工作需求，对培训内容进行需求分析，包括但不限于以下方面：1）临床试验法规政策知识2）临床试验伦理及道德规范3）临床试验数据管理4）临床试验药物安全监测5）临床试验项目管理6）新技术新方法在临床试验中的应用7）临床试验团队沟通与协作技巧1.3 培训形式针对不同的培训内容和受训对象，采取多种形式的培训措施，包括但不限于：1）课堂授课2）线上网络培训3）案例讨论4）实地参观学习5）应用性训练二、培训计划2.1 培训周期本年度培训计划分为春季培训、夏季培训、秋季培训和冬季培训四个阶段，每个阶段持续时间为一个月。
2.2 培训内容安排（一）春季培训1）临床试验法规政策知识2）临床试验伦理及道德规范（二）夏季培训1）临床试验数据管理2）临床试验药物安全监测（三）秋季培训1）临床试验项目管理2）新技术新方法在临床试验中的应用（四）冬季培训1）临床试验团队沟通与协作技巧2.3 培训形式培训计划采取课堂授课和实地参观学习相结合的形式进行，强调理论与实践相结合。
2.4 培训考核每个阶段的培训结束后进行考核，合格者进行结业考核，不合格者进行补考或者重修。
三、培训实施3.1 带头人选选择临床试验领域的资深专家作为带头人，对各个阶段的培训内容进行授课和辅导。
3.2 培训材料准备准备与培训内容相匹配的教材、案例和PPT等教学资料。
生物医药行业临床试验培训ppt
研究报告的结构与内容
标题页
包括研究标题、研究人员姓名和单位、研究资助 来源等信息。
摘要
简要概述研究目的、方法、结果和结论。
引言
阐述研究背景、目的和研究问题。
研究报告的结构与内容
方法
详细描述试验设计、研 究对象、数据采集和分
析方法。
结果
客观呈现试验结果，包 括表格、图表等形式。
讨论
对结果进行解释和讨论 ，提出可能的机制和意
持续改进
根据质量控制结果和经验反馈，持续改进临床试验过程和方法，提高试验质量和效率。
05
临床试验总结与报告
试验总结的撰写与审核
总结撰写
按照规定的格式和要求，全面、 准确地记录试验过程、数据分析
和结果。
审核流程
由资深研究人员或专家对总结进 行审核，确保内容的真实性和准
确性。
修改和完善
根据审核意见，对总结进行必要 的修改和完善，提高报告质量。
目的
临床试验旨在为药物或医疗设备 的上市批准提供科学依据，同时 为患者提供新的治疗选择。
临床试验的阶段和类型
阶段
临床试验通常分为四个阶段：I期、II 期、III期和IV期。每个阶段的目的和 试验对象有所不同。
类型
临床试验可根据目的分为治疗性试验 、预防性试验、诊断性试验和流行病 学试验等。
临床试验的法规和伦理要求
内容选择
根据临床试验的要求和参与人员的实际需求，选择合适的培训内容，包括临床试验设计 、伦理审查、数据采集与分析等方面的理论知识。
方法选择
根据培训内容和目标，选择适合的培训方法，如讲座、案例分析、模拟操作等，确保培 训效果的有效传递。
培训效果评估与改进
要点一
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1978 年 , Belmont 报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
相关国际法规的发展历程-12
WHO 生物医学研究国际伦理指导原则 日内瓦， 1993 年 15 项指导原则 ，涉及广泛，包括 :
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
等 ）。
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境；
公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与
药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
相关国际法规的发展历程-3
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 "
1938 年 "美国食品、药物和化妆品法 " 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链 球菌奇药（ strep elixir ）的药物，美国有 100 多人死亡； 国会通过了一项名为 “食品、药物和化妆品法” 的法案。这项 法律要求，任何药物在上市前应有安全性的科学证据。
相关国际法规的发展历程-9
反应停的悲剧
反应停 （酞胺哌啶酮 ）在1954年 WHO做为催眠药物注册
由于在妊娠期服用酞胺哌啶酮导致 的先天畸形
相关国际法规的发展历程-10
世界医学协会赫尔辛基宣言 1964 年，芬兰
最著名的生物医学研究的国际管理规范； 规定了在人体进行研究的基本原则和依据； 提出了以下概念：
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-13
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究 在一定程度上最终有赖于以人作为受试者 的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
反应停的悲剧
1950 ～ 1960 年间，在欧洲、加拿大和拉丁美洲的数千名 儿童出生时患先天发育异常；
他们的母亲在妊娠时服用了酞胺哌啶酮（反应停）； 在 300 个人中进行了上市前研究，研究者并未发现毒性作用； 消费者对此事件的关注影响到美国国会，在 1962年颁布了
一项新法律， Kefarver-Harris 修正案，对新药物的批准制 订了更严格的安全与疗效方面的要求。
在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验，Leabharlann 死了一名囚犯相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
相关国际法规的发展历程-7
相关国际法规的发展历程-14
在人体中使用研究药物的管理规定
1906
完全食品与药物法
1938 1947 1962 1964 1977 1978 1990 1993 1996
FDA 美国食品、药物和化妆品法 纽伦堡法典 Kefarver-Harris 修正案 赫尔辛基宣言 FDA 联邦管理法典 – GCP Belmont 报告 ICH 和 GCP 的开创 国际生物医学研究伦理指导原则 国际协调会议 – GCP 生效
研究方案由独立的伦理委员会批准； 研究者应对受试者的医疗照顾负责； 书面知情同意。
1975 年在东京，1983 年在意大利，1989 年在香 港 ，1996 年在南非，2001 年在爱丁堡曾对内容做 了多次修订。
相关国际法规的发展历程-11
1977 年，美国 FDA 颁布了联邦管理法典
针对在美国进行的临床研究的管理法规 提出了 " 临床试验质量管理规范 (GCP) " 和 " 数据 完整性 "
临床试验规范的国际性指导原则为欧盟、日本 和美国的临床 研究提供了统一的标准，以促进相互间接受临床研究的结果
其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准，包括欧盟、日 本、美国、澳大利亚、北欧国家和世界卫生组织 (WHO)
ICH-GCP 涵盖了以下三个方面的内容 :
保护受试者 试验的科学性 数据完整真实性
相关国际法规的发展历程-15
国际管理法规对临床研究的影响
过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究的质量 减少了科学研究中的不当行为； 统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化进程； 促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长了寿命并
提高了生活质量 。
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
相关国际法规的发展历程-8