芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究

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实验室滴丸剂制备

实验室滴丸剂制备实验室滴丸剂制备是一种常见的药物制备方法，具有许多优点，例如易于控制剂量、稳定性高、方便使用等。

在实验室中，制备滴丸剂需要遵循一定的步骤和注意事项。

一、准备工作在开始制备滴丸剂之前，需要准备好所需的设备和材料，包括：滴丸机、模具、温度计、水浴锅、药物原料、基质、脱模剂等。

确保所有设备已经清洗干净并干燥。

二、选择基质和药物基质是滴丸剂的主要成分之一，它能够与药物混合形成溶液或悬浮液。

在选择基质时，需要考虑其与药物的相容性、稳定性、溶解性和成型性。

常用的基质包括明胶、阿拉伯胶、蜡等。

药物的选择需要根据具体的需求和实验目的来确定。

三、制备滴丸溶液或悬浮液将药物与基质混合，制备成溶液或悬浮液。

在制备过程中，需要注意药物的浓度、混合均匀度以及基质的用量。

可以使用搅拌器或混合器来促进混合。

四、滴丸成型将制备好的滴丸溶液或悬浮液倒入滴丸机中，通过控制温度和滴速，使溶液或悬浮液从喷头滴出，落在冷却液中凝固成滴丸。

在成型过程中，需要注意控制滴速和温度，以确保滴丸的大小和形状一致。

五、脱模和干燥当滴丸在冷却液中凝固后，将其从冷却液中取出，放入脱模剂中浸泡一段时间，以便于将滴丸从模具上脱下。

脱模后，将滴丸放在干燥器中进行干燥，以除去残余的水分和溶剂。

六、质量检测和包装在制备过程中，需要对滴丸进行质量检测，以确保其符合规定的质量标准。

质量检测包括外观检查、重量差异检查、含量测定等。

符合质量标准的滴丸可以进行包装，以便于使用和保存。

通过以上步骤，就可以完成实验室滴丸剂的制备。

需要注意的是，在制备过程中要保持卫生和清洁，避免污染和交叉污染。

同时，需要严格控制温度、湿度和光照等环境因素，以确保药物的稳定性和有效性。

滴丸剂生产工艺制备及设备验证

重不同，凝固形成之滴丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂的性，掩盖不良气味，当易氧化、挥发性强的药物溶于基
表面，而后取出洗去冷却剂，干燥得之。它是利用固体分质后，可增加其稳定性。此外，还具有如下特点：
散技术制成的固体制剂，目前在中西药制剂中属于先进２．１该制剂生产过程无粉尘产生，利于厂房的净化控
剂型，它具有剂量小、生物利用度高、服用方便等优点，制。
!综述 "#$%&’
滴丸剂生产工艺制备及设备验证
郭维图１，李富昌２
（１．泉州东南医药生物工程技术研究所，福建泉州３６２０００；２．浙江富昌机械有限公司，浙江瑞安３２５２００）
摘要：从滴丸剂的基本概念入手，阐述了滴丸剂的工艺制备要点，同时叙述了相应设备的选择与验证。
关键词：滴丸剂；工艺制备；设备选择；设备验证
物油等。
３．５．３主要性能指标稳定，易于控制，产量可满足生产
（２）冷凝液必须安全无害，常用的有液状石蜡、植要求，产品质量稳定可靠，仪表采用通用计量仪表。
物油、甲基硅油和水等。
３．５．４组成联动线的单元设备，能力平衡运作，有效降
（３）滴丸应大小均匀，色泽一致，表面冷凝液应除低操作人员的劳动强度，故障率低，不会对产品质量产
０．０３ｇ以下或０．０３ｇ０．０３ｇ以上至０．３ｇ０．３ｇ以上
±１５％ ±１０％ ±７．５％
温度过低所致，可用处方调整组成的方法，加以解决。
检查法：取供试品２０丸，精密称定总重量，求得平
３．３生产工艺的控制与验证简述
均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平
３．３．１化料：根据投料量（确认投料量对化料时间、料均丸重相比较，超出限度的不得多于２丸，并不得有１

芦丁制药综合实验研究

ｒｅｐａｔｅａｄｐｏｅｔｅｏｓａｉｒｏｐｅｅｓｅｅｐｒｅｔｏｓｕｔｎｉｒｉｎｒｊｃｄｍｎｔｔｎｆｍｒｈｎｉｘｅｉｎｃｎｔｃｏ．ｖｃｃｒｏｏｃｖｍｒｉ
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滴丸剂的研究进展

滴丸剂的研究进展滴丸剂是指固体或液体药物与基质加热熔融成溶液、混悬液或者乳液后，滴入不相溶的冷凝液中，冷凝收缩而制成的制剂。

滴丸剂是固体分散体的一种形式。

滴丸的发展史可以追溯到早在1933年丹麦首次制成的维生素甲丁滴丸，相继报道的有维生素A、AD、 ADB1及ADB1C 苯巴比妥及酒石酸锑钾等滴丸。

此后由于制备工艺、制造理论尚不成熟，不能解决生产上的问题，无法保证产品质量，因此以后这个剂型销声匿迹了。

直到60年代末我国药学工作者受到西药倍政灰黄霉素制成滴丸的启示，辛勤的作了大量的研究工作后，使滴丸剂的理论、应用范围和生产设备等有了很大的进展，并具备了工业化生产的条件。

1971年我国就上市了芸香油滴丸[1]，1977年我国药典开始收载滴丸剂型，使中国药典成为国际上第一个收载滴丸剂的药典。

可以说，滴丸剂已成为我国独有的剂型。

滴丸剂既可供内服、外用和局部使用，亦可制成缓控释制剂，是一种开始引人注目并有良好发展前景的剂型。

1、滴丸剂的种类1.1速效、高效滴丸药物在固体分散体中所处的状态是影响药物溶出速率的重要因素。

速效、高效滴丸中，药物以极微小的微粒、微晶或分子状态存在，故能提高难溶性药物的溶出速度及生物利用度，起到速效、高效的作用。

此类滴丸一般采用水溶性基质，如聚乙二醇（PEG4000，PEG6000）、聚氧乙烯吡咯烷酮类(PVP)、泊洛沙姆等[2]。

使其在体内迅速释放药物，迅速缓解症状。

例如复方丹参滴丸和复方丹参的其他剂型相比，具有比表面积大、溶出速率快的特点，其舌下含服，经舌黏膜吸收，直接进入血循环，3分钟起效，可以作为缓解心绞痛的急救药，而复方丹参片为生药磨粉压片，只能口服，起效缓慢［3］。

郭建平等[4]考察了葛根黄酮滴丸和愈风宁心为风宁心片的两倍，愈风宁心片（主药均为葛根）的兔体内药动学发现葛根黄酮滴丸的AUX0-24片的HPLC达峰时间则是葛根黄酮滴丸的两倍，葛根黄酮滴丸药效更快，生物利用度更高。

曲克芦丁滴丸及其制备方法[发明专利]

专利名称：曲克芦丁滴丸及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：刘志强,曲韵智
申请号：CN03153227.6
申请日：20030808
公开号：CN1579383A
公开日：
20050216
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明是涉及治疗脑血栓形成和脑栓塞所致的偏瘫、失语，动脉硬化，中心性视网膜炎，血栓性静脉炎，静脉曲张等的一种治疗药物及其制备方法。

本发明的目的，在于弥补现有技术的不足，而提供一种生物利用度高，快速释药，快速显效，无毒，无副作用，且使用携带方便的曲克芦丁滴丸及其制备方法。

以曲克芦丁为原料，按照一定的比例，加入表面活性剂聚乙二醇等基质混合均匀，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀，置入专用的滴丸机，以适当的速度，滴入冷凝液中而成。

申请人：北京正大绿洲医药科技有限公司
地址：100176 北京市经济技术开发区宏达北路12号创新大厦B座二层
国籍：CN
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滴丸剂生产工艺制备及设备验证

滴丸剂生产工艺制备及设备验证
滴丸剂是一种新型的口服药剂形式，具有易服、易携带、易保存等优点，逐渐得到了广泛的应用。

本文旨在介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。

滴丸剂生产工艺制备步骤包括：
1. 原料准备：将所需的药物原料按照比例配制，并进行检验合
格后进行下一步操作。

2. 粉碎：将药物原料经过粉碎处理，使其达到制备滴丸剂所需
的颗粒度。

3. 加工：将粉碎后的药物原料进行混合、填充、压制等加工处理，形成初步的滴丸剂。

4. 包衣：将初步制成的滴丸剂进行包衣处理，以保护药物不受
外界环境的影响。

5. 包装：将包好衣的滴丸剂进行包装，以便于携带和保存。

设备验证是滴丸剂生产过程中必不可少的一环，通过验证可以保证生产设备的安全可靠性和生产工艺的稳定性。

设备验证的步骤包括： 1. 设备安装和运行验证：检查生产设备的安装情况、各部分是
否正常运作、是否符合设计要求等。

2. 设备性能验证：验证设备的性能指标是否符合生产要求，如
温度控制、压力控制等。

3. 工艺验证：验证生产工艺的稳定性和可行性，包括原料准备、加工处理、包衣等环节。

4. 数据分析和评估：对验证的数据进行分析和评估，确定设备和工艺是否满足生产要求，是否需要进行调整和改进。

通过上述滴丸剂生产工艺制备及设备验证的步骤，可以保证滴丸剂的生产质量和稳定性，提高其在临床应用中的效果和安全性。

滴丸的制备工艺流程

滴丸的制备工艺流程
滴丸是一种常见的中药剂型，其制备工艺流程对于药物的质量和药效都有着重要的影响。

下面将介绍滴丸的制备工艺流程，希望能对相关人员有所帮助。

首先，滴丸的制备需要准备好所需的药材和辅料。

药材的选择要符合药典的规定，质量要求高，辅料也需要经过严格的筛选和检验，确保符合生产要求。

接下来是药材的处理和炮制。

药材需要经过清洗、切割、炮制等步骤，以达到适合制作滴丸的状态。

在这个过程中，需要控制好时间和温度，确保药材的有效成分不受损失。

然后是药材的研磨和配方。

经过处理和炮制的药材需要进行粉碎和混合，按照配方的要求进行比例混合，确保每一颗滴丸的成分均匀。

接着是滴丸的制丸。

制丸是整个制备工艺中的关键步骤，需要掌握好制丸的技术和方法。

在制丸的过程中，需要控制好温度和湿度，以及制丸机的压力和速度，确保滴丸的大小和质量符合要求。

最后是滴丸的炼丸和包衣。

炼丸是为了增加滴丸的光泽和保持其形状，而包衣则是为了增加滴丸的口感和延长保存期限。

这两个步骤同样需要控制好温度和时间，确保滴丸的质量和外观完美。

总结一下，滴丸的制备工艺流程包括药材的处理和炮制、药材的研磨和配方、滴丸的制丸、滴丸的炼丸和包衣。

每一个步骤都需要严格控制好各项参数，以确保滴丸的质量和药效。

希望这些内容能够对滴丸的制备工艺有所帮助，也希望大家能够在实际操作中认真对待，确保滴丸的质量和安全。

滴丸剂生产工艺制备及设备验证

滴丸剂生产工艺制备及设备验证滴丸剂是一种新型的口服固体制剂，具有易于服用、剂量准确、药效稳定等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

本文将介绍滴丸剂的生产工艺制备及设备验证。

一、滴丸剂生产工艺制备1. 原料准备：根据配方准备所需的药物原料，并进行粉碎、筛选等处理。

2. 混合制备：将各种原料按照一定比例混合，加入适量的辅料，如流动剂、润滑剂等，进行干混。

3. 湿混：将干混后的混合物加入适量的溶剂中，进行湿混，使混合物均匀分散。

4. 制粒：将湿混后的混合物通过制粒机制成颗粒状。

5. 干燥：将制成的颗粒状物料进行干燥，去除多余的溶剂。

6. 包衣：将干燥后的颗粒状物料进行包衣，增加药物的稳定性和口感。

7. 压制：将包衣后的颗粒状物料进行压制，制成滴丸剂。

二、设备验证设备验证是指对生产设备进行验证，以确保设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定。

设备验证主要包括以下几个方面：1. 设备安装验证：对设备进行安装验证，确保设备安装符合要求，能够正常运行。

2. 设备运行验证：对设备进行运行验证，确保设备能够正常运行，达到预期的生产效果。

3. 设备清洁验证：对设备进行清洁验证，确保设备清洁干净，不会对产品质量产生影响。

4. 设备维护验证：对设备进行维护验证，确保设备能够正常维护，保证设备的长期稳定运行。

5. 设备校准验证：对设备进行校准验证，确保设备的测量准确性符合要求，保证生产的产品质量稳定。

通过设备验证，可以确保生产设备能够满足生产工艺的要求，保证生产的产品质量稳定，提高生产效率，降低生产成本。

总之，滴丸剂生产工艺制备及设备验证是保证滴丸剂质量稳定的重要环节，需要严格按照标准操作，确保生产的产品符合药品质量标准。

滴丸的制法及工艺流程

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(04)曲克芦丁工艺规程分则

第一章主要内容与使用范围1.1.本标准与片剂工艺规程通则结合，规定了曲可芦丁片的生产工艺流程、操作过程及工艺条件、工艺卫生与环境卫生、质量监控要点、需要进行验证的关键工序及验证的具体要求、包装要求、标签、说明书与产品贮存方法、原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法、设备一览表及主要设备生产能力、技术安全及劳动保护、劳动组织与岗位定员等内容。

1.2.本标准适用于曲可芦丁片的生产操作及检查。

第二章产品名称、剂型、规格2.1.通用名称：曲克芦丁片2.1.1.英文名称：Troxentin Tablets2.1.2.汉语拼音：Qukeluding Pian2.2.剂型：片剂2.3.规格：60mg/片2.4.性状：本品为糖衣片，除去包衣后显黄色或浅棕黄色。

2.5.适应症：用于闭塞综合征、血栓静脉炎、毛细血管出血等。

2.6.用法用量：口服。

一次120～180mg，一日3次。

2.7.贮藏：避光、密封，在干燥处保存。

2.8.有效期：24个月。

第三章产品处方和依据3.1.处方3.2.标准依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0705）-2002 3.3.批准文号：国药准字H37023220。

3.4.批量：最大批量150万片/批，最小批量33万片/批第四章工艺流程图洁净区第五章操作过程及工艺条件5.1.称量配料：5.1.1.操作过程：5.1.1.1.原辅料按处方进行称量。

称量用的衡器使用前应有操作人员校正。

5.1.1.2.称量的原辅料要盛装在有衬袋的洁净容器中，在容器内外贴有标签，品名、批号、规格、重量、日期和操作者等，并做好称量记录。

5.1.1.3.处方计算、称量及投料必须双人复核，操作者及复核者均应在记录上签名。

5.1.1.4.配好的料装在洁净的容器内，容器内、外部应有物料标示卡，写明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者姓名。

5.1.2.工艺条件：5.1.2.1.配料操作需在100000级洁净区内进行。

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芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准研究
芦丁滴丸剂是一种常用的中药制剂，具有清热解毒、活血化瘀、抗氧化等功效，被广泛应用于临床治疗各种疾病。

本文将从生产工艺和质量标准两个方面对芦丁滴丸剂进行研究。

一、生产工艺
1.原料选用
芦丁滴丸剂的主要原料是芦丁，其次是黄芩、黄连、丹参等中药材。

选用的原料必须符合国家药典的规定，且应当经过严格的质量检验，确保其质量符合要求。

2.炮制处理
芦丁滴丸剂的原料需要进行炮制处理，以提高其药效和稳定性。

具体操作包括炒、炙、煨等，不同的原料需要采用不同的炮制方法。

3.提取制备
经过炮制处理后的原料需要进行提取制备，以获取芦丁等有效成分。

常用的提取方法包括水提、醇提、超声波提取等，其中水提法是最常用的方法。

4.滴丸制备
提取得到的芦丁等有效成分需要进行滴丸制备。

滴丸制备的主要步骤包括混合、粉碎、制丸、干燥等。

其中，制丸是关键步骤，需要掌握好丸剂的大小、形状和硬度等参数，以确保丸剂的质量符合要求。

二、质量标准
1.外观质量
芦丁滴丸剂的外观应当符合国家药典的规定，丸剂应当色泽均匀、形状规整、表面光滑、无裂纹、无杂质等缺陷。

2.理化指标
芦丁滴丸剂的理化指标包括含量测定、水分测定、灰分测定、溶出度测定等。

其中，含量测定是最重要的指标之一，应当符合国家药典的规定。

3.微生物指标
芦丁滴丸剂的微生物指标包括总菌落数、大肠杆菌群、金黄色葡萄球
菌等。

这些指标反映了丸剂的卫生质量，应当符合国家药典的规定。

4.贮存稳定性
芦丁滴丸剂的贮存稳定性是指丸剂在贮存过程中的药效和质量是否发
生变化。

应当进行长期贮存试验，以确保丸剂的质量稳定。

总之，芦丁滴丸剂的生产工艺和质量标准是保证其质量和疗效的关键。

生产厂家应当严格按照国家药典的规定进行生产，确保丸剂的质量符
合要求。

同时，监管部门也应当加强对芦丁滴丸剂的质量监管，保障
患者的用药安全。