我国食品原料管理和新资源食品审批概况
《新食品原料安全性审查管理办法》公布“新资源食品”更名“新食品原料”
阿北 中医 ２ ０ １ ３年 ７月第 ３ ５卷第 ７期
Ｈ ｅ ｂ ｅ ｉ 』Ｔ Ｃ ： Ｊ ｕ ｌ Ｙ
堑 Ｑ ！
眩痛 ， 心神恐畏 ， 遇事多惊 ， 不能 独睡 ， 脑 中满 闷， 口苦 ； ⑤
胆虚生寒 ， 头 眩， Ｖ Ｉ 苦， 善 太息 ， 呕宿 水 ； ⑥ 肝 虚胆寒 ， 心 神 不安 ， 卧即惊觉 ， 目昏心躁 ， 四肢不利 ， 多恐 ； ⑦ 胆 经不足 ， 目眩痿厥 ， 口苦呕水 多唾； ⑧胆受冷 ， 精神不安 ， 眼 昏 目暗 ； ⑨胆虚烦劳 ， 精神不守 ， 奔气在胸 ， 眠 卧不起 ， 多恐 ； ⑩ 胆虚
用， 共达温胆散寒 、 理气降逆之效 。
［ ２ ］ 姜永斌 ， 孙志义． 论温胆汤不 宜轻视生姜 ［ Ｊ ］ ． 中国中医基础
医学 杂 志 ， ２ ０ ０ ９ ， １ ５ （ ９ ） ： ７ ０ ０ ．
至宋代《 三 因极 一病 证方 论》 的温 胆汤 由半 夏一 两 、
竹茹一两 、 枳实一两 、 陈皮二两 、 炙甘草一 两 、 茯苓一 两半 、 姜五片、 枣一枚组成 ， 较 上方 减生姜 、 半夏、 橘皮、 竹茹 、 枳
［ ３］ 张年顺． 温胆汤临床应用 规律探讨 ［ Ｊ ］ ． 北京 中医药大学 学
报， １ ９ ９ ７， ２ ０ （ ４） ： ３ ５—３ ６ ．
（ 收稿 日期 ： ２ ０ １ ２—１ ２—１ ９ ）
实用 量 ， 增加 了茯苓 、 枣， 散 寒之力 减而 安神 之力增 ， 用 于
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【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览(更新至1702)
【更新】新食品原料及食品原料相关公告总览（更新至1702）重新整理了卫计委审批的新食品原料（原新资源食品）及普通食品等公告，截止2017年02月06日。
2016/2/62月6日，国家卫计委政务大厅新公布四类新食品原料终止审查，分别为黑果枸杞、磷虾油、桑叶提取物、人参组织培养物（后更名为人参组培不定根），终止审查原因各异。
—黑果枸杞—终止审查通知书意见：“黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。
青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。
卫生安全指标按照相关标准执行。
”—磷虾油—终止审查通知书意见：“本产品是以磷虾为原料，经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后，再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成，与已批准公告的磷虾油（国家卫生计生委2013年第16号公告）具有实质等同性。
除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外，其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行，卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。
”—人参组织培养物—后更名为人参组培不定根终止审查通知书意见：“原卫生部于2012年批准公告人参（人工种植）（PanaxGinsengC.A.Meyer）为新资源食品，国际食品法典委员会（CAC）将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。
人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根，通过筛选获得工作种源，再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得，作为食品生产经营参照人参的有关要求执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
”—桑叶提取物—终止审查通知书意见：“本品是以桑叶为原料，经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成，该工艺属传统工艺，与桑叶（卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单）具有实质等同性，其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。
”2016/12/30食药监总局办公厅关于薰衣草管理方式的复函（食药监办食监二函〔2016〕989号）：河北省食品药品监督管理局：你局《关于明确薰衣草管理方式的请示》（冀食药监〔2016〕51号）收悉。
新资源食品申报及评审课件
根据上述评价结果，给出新资源食品的安全性评估结论，并 提出相应的安全限量建议。
功能性评价原则和方法
功能因子筛选
从新资源食品中筛选出具有特定生理功能的活性成分，如多糖、多肽、生物碱等。
功能评价试验
通过动物实验和人体试食试验，验证新资源食品的功能性作用，如增强免疫力、抗氧化等。
功能性评估结论
现场核查目的和依据
目的
确保申报资料的真实性、合规性和完整性，评估新资源食品生产企业的质量管理 体系和生产能力，为评审决策提供科学依据。
依据
相关法律法规、技术规范和申报资料要求等。
现场核查重点内容及方法
生产现场核查
重点核查生产工艺流程、设备设 施、卫生条件、原辅料管理、产 品检验等方面，确保生产过程符
案例分析一：成功申报案例分享
01
产品背景
某企业成功申报一款富含多种营养成分的新资源食品，具有改善肠道健
康、增强免疫力等功效。
02 03
申报流程
该企业按照相关法规要求，准备了详细的申报资料，包括产品研发报告 、安全性评估报告、功效声称依据等。经过专业评审机构的严格评审， 该产品成功获得批准上市。
成功经验
科技创新与产业升级
科技创新将推动新资源食品产业的升级，如基因 编辑技术、合成生物学等在新资源食品研发中的 应用。
可持续发展展和绿 色环保，推广循环经济和减少对环境的影响。
行业监管政策动态关注
法律法规更新
密切关注与新资源食品相关的法 律法规更新，确保企业合规经营
针对以上问题，提出以下改进建议： 1）加强产品安全性评估工作，完善 毒理学实验数据；2）深入开展功效 研究，收集更多科学依据支持产品功 效声称；3）认真整理申报资料，确 保信息完整、准确。同时，企业应加 强与相关评审机构的沟通与交流，及 时了解评审要求和政策变化，提高申 报成功率。
新食品原料管理法规解析ppt课件
《新食品原料管理办法》
现场核查要求： 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的，审评机
构可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核 查，并出具现场核查意见。 省级卫生监督机构参与并配合实施。
《新食品原料管理办法》
审查决定： 卫生部根据专家的安全性评估结论，对符合食品安全
要求的，准予许可并予以公告；对不符合食品安全要 求的，不予许可并书面说明理由。 对与食品或者公告的新食品原料具有实质等同性的， 应当作出终止审批的决定，并书面告知申请人。
1.植物油类5个：杜仲籽油、茶叶籽油、元宝枫油、牡丹籽油、翅果油 2. 多糖类9个：低聚果糖、低聚麦芽糖、菊粉、蚌肉多糖等 3.蛋白肽类7个：碱性牛奶蛋白、地龙蛋白粉、小麦低聚肽等 3.其它提取物类14个：叶黄素酯、 植物甾醇等。 新工艺导致原有成分或结构改变的5个：甘油二酯、蔗糖聚酯、中长链脂 肪酸甘油三酯等. 其他类1个：β-羟基-β-甲基丁酸钙。
慢性或者其他潜在性危害。
《新食品原料管理办法》
承担机构： 卫生部负责新食品原料安全性评估材料的审查工作 卫生部卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料
的受理、组织开展安全性评估材料的审查等工作
《新食品原料管理办法》
审评时限和专家组成： 卫生部受理新食品原料申请后60日内，应当组织医学、
农业、食品、药学等方面专家，对新食品原料安全性 评估材料进行审查，并作出审查结论。
2007年《新资源食品管理办法》:同时制定《新资源食品安全性评价 规程》和《新资源食品卫生许可申报与受理规定》，将《行政许可 法》有关要求融入其中。
2013年《新食品原料管理办法》与《食品安全法》衔接(待发布)
新资源食品管理法规前后比较
《食品新资源卫生 《新资源食品管理办 《新食品原料管理办法》
新资源食品
新资源食品作者：王旭峰来源：《健康博览》 2010年第4期卫生部于2009年12月22日，根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白等7种物品被批准为新资源食品。
新规定出台后，很多朋友都在纳闷：什么是新资源食品？这7种物品都存在于哪些食品当中？它们的安全性怎样? 如果人们食用这些食品会为身体带来哪些好处？人们在食用时又有些什么注意事项?新资源食品为何物很多人对于新资源食品的名字很陌生，其实在我们的身边，炒菜时由转基因大豆加工而成的食用油，以及在酒店中被做成各种菜品的蝎子、仙人掌等都属于新资源食品。
新资源食品早已经渗入到我们的生活中。
根据卫生部2007年12月1日施行的《新资源食品管理办法》，新资源食品是指在我国无食用习惯且符合食品基本属性的食品原料，包括在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；在食品加工过程中使用的微生物新品种；因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
有些时候可能只是作为一种原料添加到食品中。
新资源食品的特点新资源食品的特点，其实通过它的名称我们就可以了解到。
首先，新资源食品是食品的一类，必须符合食品的基本属性，尤其是安全性，可以说它是一类特殊的食品；其次，它既然是新资源食品，就有其独特之处。
跟传统食品相比，新资源食品“在我国无食用习惯”。
此外，新资源食品还有一个特点，新资源食品不是一成不变的，卫生部会根据新资源食品使用情况，适时公布新资源食品转为普通食品的名单，把新资源食品划入普通食品之列。
新资源食品食用的安全性在我国《新资源食品管理办法》中明确规定：新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害（目前《食品卫生法》已被《食品安全法》替代，各项法规、标准更加详尽、严谨）。
《新资源食品管理办法》
第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章 卫生监督
第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
使用范围
乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品
质量规格
性状
冷冻干燥粉末
嗜酸乳杆菌活菌数≥3.0×1010cfu/g
水分≤4.0%
其他需要说明的情况
如菌液,则水分>80%
3.中文名称：低聚木糖
英文名称：Xylo-oligosaccharide
主要成分：木二糖—木七糖
基本信息
来源：小麦秸秆
结构式：
分子式：（C5H10O5）n，n为2-7
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
使用范围：各类食品，但不包括婴幼儿食品
新资源食品的申报与审批
其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品
中华人民共和国卫生部 公告 2011 年 第 25 号
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用 与食品的菌种进行安全性进行评估，制定了《可用于婴儿食品的菌种名单》 ，现 予以公布。 特此公告。
菌种名称 嗜酸乳杆菌* 动物双歧杆菌 乳双歧杆菌 鼠李糖乳杆菌 拉丁学名 Lactobacllus acidophilus Bifidobacterium animalis Bifidobacterium lactis Lactobacllus rhamnosus Bb-12 HN019 Bi-07 LGG HN001 菌株号 NCFM
十、提交补充资料应当符合下列要求： （一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖 申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料 的日期； （二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单 位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止 申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。 十一、终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书 面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许 生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文 件原件除外）及公证书。
九、在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公 告的要求。 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行 政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报 单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖 章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证 机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文 公证。
二、安全性研究报告应当包括下列内容： （一）毒理学检验报告或资料； （二）卫生学检验报告或资料； （三）成分分析报告及检验方法或资料； （四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、 产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生 物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； （五）必要时提供人体流行病学资料； （六）其他有助于评审的安全性资料。
新资源食品管理办法(卫生部令第56号)制度法规
新资源食品管理办法（卫生部令第56号）制度法规
《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》是中国卫生部于2021年10月1日正
式实施的一项制度法规，旨在加强对新资源食品的管理，确保食品安全和消费者权益
的保护。
这项法规主要包括以下内容：
1. 定义了新资源食品的范围：指的是利用传统资源之外的食品原料或提取物，以及新
的加工技术和工艺制成的食品。
2. 规范了新资源食品的生产流程和质量安全管理要求：要求生产企业对原料进行检验、监测和评估，并确保生产过程中符合卫生要求和标准。
3. 强化了对新资源食品标签的要求：标签应明确标注产品名称、成分、保质期、生产
日期、生产企业名称和地址等信息，以提供给消费者更加准确的产品信息。
4. 设立了新资源食品的监督管理制度：包括新资源食品生产企业的备案管理和定期检查、抽查等监督措施，以确保其符合相关法规和标准。
5. 加强了对新资源食品生产企业的违法行为处罚力度：对违反本法规的行为将依法进
行处罚，包括罚款、吊销许可证等措施，以保护消费者的权益。
此外，该法规还强调了政府部门的监管责任，要求各级卫生行政部门加强对新资源食
品的监督检查和培训，提高监管水平和能力。
同时，要求广大消费者加强对新资源食
品的了解和选择，增强消费者的食品安全意识。
总之，《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》通过规范和加强对新资源食品的管理，旨在保障食品的安全性和合法性，促进食品行业的发展，保护广大消费者的合法权益。
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---从动物、藻类及真菌提取的不饱和脂肪酸油脂 如鱼油及提取物、花生四烯酸油脂、DHA藻油、磷虾油
---通过酯化反应等转化而成的脂肪酸及脂类 如共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物甾醇酯、植物甾醇、植物甾烷醇酯
我国食品原料管理和新资源 食品审批概况
一、新资源食品审批概况
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
（一）新资源食品申报情况（2004-2012）
年份 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 合计 （个）
国产 6
6
7
21 27 48 23 50 23 211
甜叶菊、虎眼万年青、玛咖、管花肉苁蓉、大麦苗、鸡蛋花、短梗五加 培养物 ---雪莲培养物、铁皮石斛原球茎、霍山石斛培养物 细菌---嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、干酪乳杆菌、鼠李糖乳杆菌 大型真菌---灵芝孢子、樟芝菌丝体、蛹虫草、桑黄、广东虫草子实体
蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、 中国被毛孢、茶藨子液状菌丝体 藻类---盐藻、雨生红球藻、蛋白核小球藻、裸藻
5
告
牡丹籽油、玛咖粉
2012年公 蚌肉多糖、中长链脂肪酸甘油三酯、小麦低聚肽、人参
4
告 我国食品原料管理和新资源食品审批概况
合计
59
批准公告的新资源食品类别分布表
产品类别
动物、植物、 益生菌类
微生物
真菌及藻类
植物类
小计
分离提取的食品 油脂类
原料
碳水化合物类
氨基酸、肽及
蛋白质类
其它类
小计
新工艺导致结构 油脂类 改变的食品原料
2010年公 告
DHA藻油、棉籽低聚糖、植物甾醇、植物甾醇酯、花生四烯酸油脂、白子菜、御 17 米油、金花茶、显脉旋覆花(小黑药)、诺丽果浆、酵母 β -葡聚糖、雪莲培养物、蔗 糖聚酯、玉米低聚肽粉、磷脂酰丝氨酸、雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯
2011年公 翅果油、β-羟基-β-甲基丁酸钙、元宝枫籽油、
建议不批准
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
建议批准（三种情形）
1、批准公告作为新资源食品
年份 1987-2007
2008
2009
2010
2011 2012 合计
（准字号批件） （公告） （公告） （公告） （公告） （公告） （个）
数量 1987-
66 17
16
15
5
4
批件76个
1997
公告59个。
进口 4
8
9
27 14 22 7 11 12 114
合计 10 14 16 48 41 70 30 61 35 325
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
新资源食品申报情况
70 60 50 40 30 20 10
0 2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
国产 进口 合计
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
2、从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料
粗提物---银杏叶提取物、竹叶提取物、魔芋提取物、马尾松树皮提取物 一定纯度--油脂类--杜仲籽油、茶叶籽油、鱼油、DHA藻油、磷虾油
碳水化合物类--低聚果糖、棉籽低聚糖、低聚木糖、水苏糖 蛋白质类--牛奶碱性蛋蛋白、鹿血蛋白、小麦低聚肽
3、因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料
结构改变---中长链脂肪酸甘油三酯、甘二酯油
4、在食品加工过程中使用的微生物新品种
5、其他 如通过化学合成的新的食品原料（β-羟基β-丁酸钙）
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
新资源食品申报类别分布图
18%
61%
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
2004-
10
2007
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
2008年-至今新资源食品批准公告目录
20酸钠、叶黄素酯、L-阿拉伯糖、短梗五加、库拉索 17
芦荟凝胶、低聚半乳糖、副干酪乳杆菌（菌株号GM080、GMNL-33）、嗜酸乳
杆菌（菌株号R0052）、鼠李糖乳杆菌（菌株号R0011）、水解蛋黄粉、异麦芽酮
合计
数量 占 批 准 产 品 比 例
（ 个 ）（%）
7
12
3
5
9
15
19
32
16
28
10
17
8
13
4
7
38
65
2
3
59
---新工艺导致结构改变的油脂 如甘二酯油、中长链脂肪酸甘油三酯
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
(二）新资源食品审批情况分析
建议批准---公告为新资源食品(2008年之前批件管理） ---公告为普通食品 ---公告列入可用于食品的菌种名单
终止审批---作为普通食品生产经营 ---按照相关标准执行 ---按照已公告的新资源食品要求执行 ---按照《禁止食品加药卫生管理办法》执行
糖醇、植物乳杆菌（菌株号299v）、植物乳杆菌（菌株号CGMCC NO.1258）、
植物甾烷醇酯、珠肽粉
2009年公 告
蛹虫草、菊粉、多聚果糖、γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸 16 甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油、茶叶籽油、盐藻及提取物、鱼 油及提取物、甘油二酯油、地龙蛋白、乳矿物盐、牛奶碱性蛋白
13% 8%
动植物类 益生菌类 真菌类 提取物类
新资源食品申报产品分析
1、中药材申报---评审难题
---人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花、制何首乌（51号文附件2） ---虎眼万年青、冬凌草、红花、茵陈、肉苁蓉 ---雪莲培养物、石斛培养物
2、药用植物的非药用部位申报---评审难题 ---三七茎叶、乌药叶、沙棘叶 3、新型油脂和功能性低聚糖---申报热点，管理难题
我国食品原料管理和新资源食品审批概况
新资源食品申报产品类别----入口
1、在我国无使用习惯的动物、植物、微生物
动物---地鳖精粉、海棠虫茶、大麦虫 植物---51号文附件2-人参、当归、牛蒡根、芦荟、玫瑰花、酸角、蜂胶、红花
花--黄莲花、杜仲雄花、牡丹花、茶树花 叶--乌药叶、三七茎叶、沙棘叶、辣木叶、布渣叶、马尾松针、金花茶 果实--针叶樱桃果、巴西莓果、东洋参果、诺丽果、版纳印奇果 植株---溪黄草、冬凌草、白花蛇舌草、红蓝草、仙草、夏枯草、金线莲、