18秋西南大学《1177药品生产质量管理工程》在线作业
(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案
一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.“药事”含义的解释是指（ ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.药事管理学科是（ ）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.新药的临床研究B.新药C.新药生产D.医疗机构制剂许可证5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门7.下列哪项工作必须有药师执行（）A.收方B.检查处方C.药品上架D.调配处方8.新药是指（）A.未曾在中国药典收载的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品9.政府定价是指（）A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）A.变更注册B.再次注册手续C.注销注册D.变更注册手续11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.专业、科学、明确，便于使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构14.被污染或变质的药品（）A.假药B.劣药C.非处方药D.新药15.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品16.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.治疗肿瘤、爱滋病的药品C.毒性药品、放射性药品D.治疗感冒药品19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.按批号发货20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓储条件的变动情况D.经营方式的执行情况4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.所在单位考核同意5.对于直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器6.处方管理办法的法律法规依据为（）A.《执业医师法》B.《药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》7.用药人购进药品，不得有下列行为（）A.购进假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.法律、法规禁止的其他行为8.药品的使用应当遵循的原则是（）A.安全有效B.科学合理C.经济便民D.无不良反应9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
药品生产质量管理工程作业
药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。
1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。
1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。
1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。
1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。
1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。
1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。
1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。
1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。
1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
药品生产质量管理工程作业
《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。
２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。
３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。
4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。
5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。
6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。
7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。
二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。
4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。
2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。
3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。
4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。
二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
1177《药品生产质量管理工程》西南大学网络教育2106机考参考答案
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（ ） 三个方面。
A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（ ） 。
A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。
A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。
A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。
A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。
A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。
A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。
A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。
A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。
西南大学18秋《1176药物毒理学》机考大作业
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教(网教/成教) 专业：药学 2018年12月
课程名称【编号】：药物毒理学【1176】 A卷
大作业满分：100分
一、论述题（第1小题为必作题，第2～7小题选作3题）
1、试述新药临床前药物毒理学研究的内容。
（40分）
2、为何现有药物毒理学评价手段尚不能完全排除新药进入临床时的风险?（20分）
3、试述新药急性毒性试验的目的和意义。
（20分）
4、试述微核试验的原理及首选细胞。
（20分）
5、从药物毒理学角度论述药物对血红蛋白的影响。
（20分）
6、试述微生物回复突变试验在药物毒理学研究中的应用。
（20分）
7、试述常见具有肾脏毒性的药物。
（20分）
- 1 -。
西南大学18年12月药品生产质量管理工程【1177】大作业答案
答：①流动为层流的部位。②一些设备的死角。③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。⑤压力和流速迅速变化的部位。
二、论述题：
1、试述药品的质量特性及其内涵。
答：①安全性：指按规定的适应症和用法用量使用药品后，产生毒理反应的程度。②有效性：药品的有效性是个相对的概念，只有在一定的前提条件下，符合药品的适应症，并且用法用量正确。药品在能发挥其有效性。③稳定性：之敖品在规定的条件下保持有效性和安全性的能力。④均质性：是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准质量特性。⑤经济性：主要指药品作为商品的一种价值特性，体现在流通、交换和使用中。
2、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
①在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；②控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；③合理的气流组织；④对多品换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不采用循环风。
3、简述洁净气流组织的原理。
答：要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
4、简述最难清洗的部位和取样点。
5、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、试述药品的质量特性及其内涵。
2、试述实施参数放行的意义。
3、如何确定验证合格的标准？
一、简述题：
1、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
答：①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设计合理的空调净化系统。
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷
类别：网教专业：药学2018年12月
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业三及参考答案
(一) 单选题1. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(A)无菌法(B)微生物限度法(C)液相色谱法(D)灯检法参考答案：(D)2. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器(A)聚偏二氟乙烯(B)聚四氟乙烯(C)石棉(D)聚丙烯参考答案：(C)3. 原料药生产工艺的验证方法一般应为(A)同步验证(B)前验证(C)后验证(D)再验证参考答案：(B)4. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B) 样品的包装方式与上市产品相同(C) 样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D) 正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划参考答案：(A)5. 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是(A)产品灌装(B)产品配制(C)物料准备(D)A、B和C参考答案：(D)6. 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行(A)含量测定(B)杂质测定(C)粒度测定(D)稳定性考察参考答案：(D)7. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区(A)A级(B) B级(C) C级(D) D级参考答案：(D)8. 最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为(A) 0.50μm(B)0.45μm(C)0.22μm(D)0.25μm参考答案：(C)9. 直接接触药品生产人员的体检体检要求是(A)每半年至少体检一次(B)每年至少体检一次(C)每一年半至少体检一次(D)每两年至少体检一次参考答案：(B)10. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(A)纯化水(B)蒸馏水(C)注射用水(D)饮用水参考答案：(C)11. 合格品、待检品、不合格品的色标分别为(A)绿、黄、红(B)黄、绿、红(C)绿、红、黄(D)红、黄、绿参考答案：(A)12. 以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程(B) 回收的物料与预定用途相适应的质量标准(C) 回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测(D) 回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响参考答案：(C)13. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟(A)5 (B) 6 (C) 7 (D) 8参考答案：(D)14. 不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(A)蒸馏(B) 过滤(C) 粉碎(D) 灰化参考答案：(D)15. “三同时”不包括(A) 同时设计(B)同时施工(C)同时投产(D)同时发展参考答案：(D)16. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子B. 枯草芽孢杆菌孢子C. 短小芽孢杆菌孢子D. 缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法D. 加压法多项选择题 3、药品生产的基本要素有哪些？A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件D. 标准判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
A.√B.×判断题5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
A.√B.×判断题6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
A.√B.×判断题7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
A.√B.×判断题8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
A.√B.×判断题9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
A.√B.×判断题10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
A.√B.×判断题11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶A.√B.×判断题12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
A.√B.×------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 判断题13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
A.√B.×判断题14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
A.√B.×判断题15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
A.√B.×判断题16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
A.√B.×判断题17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
A.√B.×判断题18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
A.√B.×判断题19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
A.√B.×判断题20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
A.√B.×问答题 21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
问答题 22、简述药厂选址的关注内容问答题 23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
问答题 24、简述工艺规程的主要内容。
问答题 25、简述最难清洗的部位和取样点。
问答题 26、简述洁净气流组织的原理。
问答题 27、简述偏差处理的基本程序。
问答题 28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
问答题 29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
问答题 30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
问答题 31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
问答题 32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
问答题 33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
问答题 34、简述残留量限度确定的原则。
问答题 35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
问答题 36、如何优化清洁方法？问答题 37、简述空气净化系统设计的原则。
问答题 38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 问答题 39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
问答题 40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
问答题 41、简述空气净化系统设计的原则。
问答题 42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
问答题 43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
问答题 44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
问答题 45、试述药品稳定性考察的种类及意义。
问答题 46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
问答题 47、试述药品生产质量管理工程的含义。
论述题 48、试述培养基灌装试验的结果评价。
论述题 49、试述不同洁净区的着装要求。
论述题 50、试述药品的质量特性及其内涵。
论述题 51、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
论述题 52、试分析无菌检查局限性的具体体现。
论述题 53、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。
论述题 54、如何确定验证合格的标准？论述题 55、试述药品生产中不合格物料管理的流程。
论述题 56、试论述实施参数放行需要满足的条件。
论述题 57、试述实施参数放行的意义。
论述题 58、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求论述题 59、试述制药用水系统的不可靠性。
论述题 60、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子B. 枯草芽孢杆菌孢子C. 短小芽孢杆菌孢子D. 缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法D. 加压法多项选择题 3、药品生产的基本要素有哪些？A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件D. 标准判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
A.√B.×判断题5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
A.√------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B.×判断题6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
A.√B.×判断题7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
A.√B.×判断题8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
A.√B.×判断题9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
A.√B.×判断题10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
A.√B.×判断题11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶A.√B.×判断题12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
A.√B.×判断题13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
A.√B.×判断题14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
A.√B.×判断题15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
A.√B.×判断题16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
A.√B.×判断题17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
A.√B.×判断题18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
A.√B.×判断题19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
A.√------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B.×判断题20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
A.√B.×问答题 21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
问答题 22、简述药厂选址的关注内容问答题 23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
问答题 24、简述工艺规程的主要内容。
问答题 25、简述最难清洗的部位和取样点。
问答题 26、简述洁净气流组织的原理。
问答题 27、简述偏差处理的基本程序。
问答题 28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
问答题 29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
问答题 30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
问答题 31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
问答题 32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
问答题 33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
问答题 34、简述残留量限度确定的原则。
问答题 35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
问答题 36、如何优化清洁方法？问答题 37、简述空气净化系统设计的原则。
问答题 38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
问答题 39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
问答题 40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
问答题 41、简述空气净化系统设计的原则。
问答题 42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
问答题 43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
问答题 44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
问答题 45、试述药品稳定性考察的种类及意义。
问答题 46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
问答题 47、试述药品生产质量管理工程的含义。
论述题 48、试述培养基灌装试验的结果评价。
论述题 49、试述不同洁净区的着装要求。
论述题 50、试述药品的质量特性及其内涵。
论述题 51、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
论述题 52、试分析无菌检查局限性的具体体现。
论述题 53、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。
论述题 54、如何确定验证合格的标准？论述题 55、试述药品生产中不合格物料管理的流程。
论述题 56、试论述实施参数放行需要满足的条件。
论述题 57、试述实施参数放行的意义。
论述题 58、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求论述题 59、试述制药用水系统的不可靠性。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 论述题 60、试述药品生产企业质量改进的工作方法。