当归粉工艺规程
当归工艺规程
岷县顺兴和中药材有限责任公司1．目的编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制产品质量的基准技术文件。
2．适用范围本标准适用于当归的生产3．责任生产技术部、质量部4．产品概述4． 1名称当归4． 2规格：薄片1-2mm4． 3生产依据《中华人民共和国药典》2010版一部；《甘肃省中药炮制规范》2009年版；4． 4工艺流程当归拣选清洗闷润压制刨皮切制整理干燥包装5．工艺过程操作要求5.1 领料5.1.1 生产技术部部长提前填写批生产指令，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字转拣选工序。
5.1.2 拣选工序组长凭批生产指令开具领料单（一式三份），交给车间主任复核并签字后，和拣选岗位操作工一起到原料库领料。
5.1.3 仓库保管员核对领料单的内容与实物一致后，在领料单上签字，由拣选岗位操作工逐件将物料放于秤上，仓库保管员称量、拣选工序组长复核，称量出所领数量，用周转车经物流通道运进拣选间，放于指定位置。
5.2拣选岗位工艺过程5.2.1 执行“拣选岗位标准操作规程”，将当归原药材摊在拣选台上，大小分等,用手拣出杂质,如虫蛀、霉变部分，分别装入洁净周转容器。
5.2.2 将杂质选出，统一放于废弃物桶中，中间产品放于周转筐中。
5.2.3 操作结束后，拣选岗位操作工将中间产品放于秤上，在拣选工序组长复核、质量部质监员监控下进行称量；同时由拣选工序组长填写中间产品状态标志卡放于中间产品上。
5.2.4 拣选工序组长填写中间产品交接单，质监员签字后转入清洗闷润岗位，放于指定位置。
由清洗闷润工序组长复核，确认无误后，在中间产品交接单上签字，车间主任监交接并签字。
5.3 清洗闷润岗位工艺过程5.3.1 执行“清洗闷润岗位标准操作规程”及“洗药机标准操作规程”。
5.3.2 清洗闷润岗位操作工将当归装进洗药机中，打开水阀门，用符合饮用水标准的水洗涤至洁净、无泥沙，装入洁净塑料容器。
使药物润透，闷润时间春秋冬季约2－3天，夏季约12小时－1天。
当归炮制工艺规程
一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS二、规格薄片 1-2mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
当归(酒制)生产工艺规程
当归（酒制）生产工艺规程文件编号：LT0101500山西振东道地药材部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第1 页共7 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.产品概述1.1 别名：全当归。
1.2 规格：当归（酒制），Y015。
1.3 特点：1.3.1 性状：本品为圆形.椭圆形或不规则薄片，切面深黄色或浅棕黄色，略有焦斑。
香气浓郁，并略有酒香气。
1.3.2 性味与归经：甘.辛.温。
归肝.心.脾经。
1.3.3 功能与主治：活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌打损伤。
1.3.4 用法与用量：6～12g。
2. 依据《中华人民共和国药典》xx 版一部和《山西中药炮制规范》1984 版。
3. 批量：18kg/批。
4. 工艺流程工艺参数人工操作，去除药材须根.杂质.泥沙常温润药润药X 档，厚度1～2mm切制药材净制文件编号：LT0101500部门：生产部题目：当归（酒制）生产工艺规程第2 页共7 页质量监控点工艺控制项目控制区5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取当归药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 执行“净选岗位标准操作规程” ，将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的杂质.泥沙及非药用部位，并按大小分级。
5.1.2.4 净选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 清洗5.1.3.1 将拣选后的药材核对无误后，放入 XY-720 型洗药机中。
5.1.3.2 执行“清洗岗位标准操作规程”和《XY-720 型洗药机标准操作规程》，调整洗药机转速至9转/分，放水量1-7 吨，具体用水量及清洗时间根据药材清洗效果确定。
当归生产工艺规程(AB)
当归生产工艺规程目的建立当归生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围当归生产的全过程。
责任生产部部长、化验室主任、车间主任、质监员、化验员、各工序班长及操作人员 内容1 产品概述： 1.1 名称：当归 1.2 代码：UM072 1.3 规格：薄片 1.4 批量：100kg 2 生产依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部、四部） 3 工艺流程：4 炮制工艺 4.1 拣选：A 幢：除去杂质；杂质和非药用部位不得过3.0％。
B 幢：除去杂质；杂质和非药用部位不得过3.0％。
4.2 洗润：A 幢：先将药材在洗药池洗净，取出。
置润药池间隔0.5小时喷淋清水，润至切开中间无干心。
未润透率不得过3.0%，伤水率不得过2.0%。
B 幢：先将药材在不锈钢洗净，取出。
置润药池间隔0.5小时喷淋清水，润至切开中间无干心。
未润透率不得过3.0%，伤水率不得过2.0%。
4.3 切制：A 幢：1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片，厚度不得过2mm ； 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切，由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片，称定重量，计算异型片率。
异型片率（%）=[异型片重/样品重]×100%（标准规定：异型片率不得过10.0%） 在正式切制过程中，质量监督员QA 随时观察切制片形、片厚等，并对切制情况进行评价，一旦发现切制异常，立即停机。
B 幢：1按WS ·EM ·027-01《BP-120型平板式刨片机操作规程》开启设备,切片，厚度不得过2mm ； 2“异型片”的监控在按规定调节好平板式刨片机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg 药材试切，由质量监督员QA 挑出厚度不在范围内的异型片，称定重量，计算异型片率。
2019年当归多糖提取分离工艺研究与车间设计.doc
目录中文摘要 (3)英文摘要 (4)1 引言 (5)1.1 课题背景与研究意义 (5)1.2 国内外研究现状 (7)1.3 课题主要研究内容 (9)2 当归多糖提取分离工艺与纯化实验研究 (10)2.1 原料与试剂 (10)2.2 仪器与设备 (10)2.3 实验方法 (10)2.3.1 当归预处理 (10)2.3.2 当归多糖含量测定 (10)2.3.3 提取实验单因素设计 (11)2.3.4 正交实验设计 (13)2.4 结果与分析 (13)2.4.1 标准曲线绘制 (13)2.4.2 单因素试验分析 (14)2.4.3 正交实验结果分析 (23)2.4.4 最佳工艺放大实验 (25)2.5 当归多糖膜分离与纯化 (25)2.5.1 当归多糖初步纯化 (25)2.5.2 当归多糖的微滤 (25)2.5.3 当归多糖膜分离 (25)3 工厂设计 (27)3.1 物料恒算 (27)3.1.1 当归原料物料恒算 (27)3.1.2 乙醇物料恒算 (27)3.1.3 水物料恒算 (27)3.1.4 酶恒算 (27)3.2 热量恒算 (28)3.3 设备选型与计算 (28)3.3.1 粉碎机械设备选型 (28)3.3.2 水提罐设计 (28)3.3.3 微滤设备选型 (29)3.3.4 膜分离设备选型 (29)3.3.5 真空干燥设备选型 (29)3.3.6 包装设备选型 (29)3.3.7 其他辅助设备选型 (29)3.4 多功能提取罐设计与计算 (30)3.4.1 基本参数设计 (30)3.4.2 总体设计 (30)3.4.3 结构设计与计算 (30)3.5 技术经济分析 (32)3.5.1 全厂总投资 (32)3.5.2 成本核算 (33)3.5.3 毛利润核算 (34)3.5.4 其他费用核算 (35)3.5.5 年利润恒算 (35)结论 (36)谢辞 (36)参考文献 (37)当归多糖提取分离工艺研究与车间设计摘要:本文当归多糖提取率为考察指标，通过单因素试验和正交试验研究优化了当归多糖酶解水提法的提取工艺条件，结果表明：浸提时间150min，纤维素酶与果胶酶的比例2︰4，加酶总量0.3(g/10g当归)，酶解温度45℃，料液比1︰10，浸提温度80℃，浸提1次，在此条件下当归多糖提取率达到9.67%，放大试验证明该工艺稳定可行。
TS-8010-01当归、酒当归炮制工艺规程
当归炮制工艺规程目录1. 【目的】 (3)2. 【适用范围】 (3)3. 【引用标准】 (3)4. 【职责】 (3)5. 【产品概述】 (3)5.1. 原料 (3)5.2. 饮片 (3)6. 【工艺流程图】 (4)7. 【操作过程及工艺条件】 (5)7.1. 净制 (5)7.2. 洗润 (5)7.3. 切制 (5)7.4. 干燥 (5)7.5. 酒炙 (5)7.6. 包装 (6)8. 【工艺卫生】 (6)9. 【质量监控】 (6)10. 【质量标准】 (7)11. 【技术安全、工业卫生及劳动保护】 (7)12. 【操作工时与生产周期】 (8)13. 【劳动组合与岗位定员】 (8)13.1. 劳动组合 (8)13.2. 岗位定员 (8)14. 【主要设备一览表】 (8)15. 【物料消耗定额和技术经济指标】 (9)16. 【物料平衡】 (9)1.【目的】本工艺规程规定了当归炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。
2.【适用范围】本工艺规程适用于当归炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.【引用标准】《中华人民共和国药典》2020年版一部139页《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录4.【职责】生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。
质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。
5.【产品概述】5.1.原料5.1.1.原料名称：当归5.1.2.汉语拼音：Dangui5.1.3.原料编码：Y01016010100005.1.4.原料来源：本品为伞形科植物当归Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根。
秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
5.1.5.性状：本品略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。
表面浅棕色至棕褐色，具纵皱纹和横长皮孔样突起。
当归炮制工艺规程
一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力当归炮制生产工艺规程一. 名称中文名当归汉语拼音 Danggui拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS二、规格薄片 1-2mm三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图稍润3.2 质控要点四、炮制方法：当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5.3 洗润5.3.1 洗药将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
(ts-vd-061-00)当归生产工艺验证方案及报告
1 验证目的：为评价当归生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以确认在正常的生产条件下，按当归生产工艺规程确实能生产出质量合格、均一、稳定的符合预定规格及质量标准的当归。
2 验证的内容及步骤： 2.1 工艺流程图：2.22.2.1 QA 依据《批生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
2.2.2 确认主要设备应都已通过验证。
主要设备见下表：2.2.3 确认所执行的标准及操作规程：2.2.4 确认所用原辅料及其检验情况：2.3 验证步骤：2.3.1 拣选：2.3.1.1 工艺要求：品种与指令相符，除去杂质、非药用部位，拣选后杂质含量≤2%。
2.3.1.2 验证要求：QA在拣选后药材中在不同部位取样5份进行杂质检查，杂质含量≤2%。
2.3.1.3 生产记录：操作人：复核人： QA:2.3.1.4 拣选验证原始记录：品名：当归批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：当归批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日品名：当归批号：生产日期：年月日检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.1.5 项目结论：2.3.2 洗润：2.3.2.1 工艺要求：当归表面干净，无泥沙；润透，切开中间无干心。
2.3.2.2 验证要求：QA在润制后药材中在不同部位取样5份进行外观检查，当归要完全润透，切开中间无干心。
2.3.2.3 生产记录：操作人：复核人： QA: 2.3.2.4 润药验证原始记录：检查人：复核人：结论：日期：年月日2.3.2.5 项目结论：2.3.3 切制：2.3.3.1 工艺要求：切片，切制厚度为1～2mm，<1mm及>2mm不得超过25%。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL546401 当归粉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准
5.1 当归原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 当归粉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 当归粉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：当归粉
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401 一般生产区环境卫生管理规程”，
“SCGL005801 洁净区环境卫生管理规程”；
7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301 一般生产区厂房清洁规程”，
“SCGL006001 洁净区厂房清洁消毒管理规程”；
7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101 一般生产区个人卫生规程”，
“SCGL000201 洁净区个人卫生管理规程”；
7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701 一般生产区工作服管理规程”，
“SCGL006601 洁净区工作服管理规程”。
9、技术经济指标核算
9.1 各工序收率及物料平衡
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、过筛等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织及岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为拣选、淘洗、干燥、摊晾、粉碎、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。