动态心电图系统产品技术要求shijijinke
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
动态心电记录仪产品技术标准
动态心电记录仪产品技术标准动态心电记录仪是一种用于记录人体心电活动的设备。
它可以记录24小时或更长时间的心电图，并提供医生分析研究的数据。
动态心电记录仪有其自身的产品技术标准，以下是对该产品的技术标准进行详细介绍。
1.心电信号采集和处理技术动态心电记录仪主要通过传感器采集心脏的电信号，并通过特定的算法进行处理和分析。
该技术要求设备能够准确地采集和处理心电信号，确保数据的可靠性和准确性。
2.设备传感器和电极的设计动态心电记录仪的传感器和电极是接触人体皮肤的关键部分。
良好的传感器和电极设计可以确保心电信号的准确采集，并使患者在长时间佩戴设备时感到舒适。
3.数据存储和传输技术动态心电记录仪需要能够存储大量的心电数据，并能够将数据传输到计算机或移动设备上进行分析。
该技术要求设备具有足够的存储容量和稳定的数据传输能力。
4.设备的耐用性和防水性能动态心电记录仪通常需要长时间佩戴，因此要求设备具有良好的耐用性和防水性能，以确保设备在长时间使用中的可靠性和稳定性。
5.设备的电源管理技术动态心电记录仪通常使用电池作为电源，因此需要具备有效的电源管理技术，以延长电池续航时间，减少对电池的频繁更换。
6.软件应用程序动态心电记录仪通常配备相应的软件应用程序，用于数据分析和浏览。
软件应具备友好的用户界面，能够方便地对心电数据进行分析和诊断。
7.安全性和隐私保护技术动态心电记录仪作为医疗设备，需要具备良好的安全性和隐私保护技术。
这包括设备中的安全芯片设计、数据传输的加密技术以及用户隐私数据的保护措施。
8.标准符合性和认证动态心电记录仪作为医疗设备，需要符合一定的国家和地区的标准要求，并通过相应的认证，以确保设备的安全性和有效性。
综上所述，动态心电记录仪的产品技术标准包括心电信号采集和处理技术、设备传感器和电极的设计、数据存储和传输技术、设备的耐用性和防水性能、设备的电源管理技术、软件应用程序、安全性和隐私保护技术以及标准符合性和认证。
动态心电图系统产品技术要求华清心仪
-3.0d B2 性能指标 2.1 性能要求 2.1.1 输入阻抗对于 10Hz 正弦波信号，各输入回路之间的输入阻抗应不小于 10M Ω 。
在±300 mV 的直流偏置范围内也应满足此要求。
2.1.2 最小检测信号对 10 Hz ，20μV （峰峰值）的正弦信号应能检测。
2.1.3 噪声电平折合到输入端的噪声电压应不大于 30μV （峰-峰值）。
2.1.4 耐极化电压加±300 mV 的直流极化电压时变输出信号的幅度等效到输入端的变化不应超过±5%。
2.1.5 共模抑制比各导联的共模抑制比应大于 80 dB （50 Hz 正弦波信号）。
2.1.6 幅度频率特性以 10 Hz 正弦波为参考值,滤波器关闭时,在 0.05Hz ～150Hz 内随频率变化，幅度的最大允许偏差应为-30%～+5%。
即 0.05 Hz ～150Hz +0.4d B 。
2.1.7 道间干扰2.1.7.1 用幅度为 4mV （峰-谷值），频率 10Hz 的正弦信号测试时，由于道间影响而产生的描迹偏转应不超过输入信号的 5%或不超过 0.2mV 。
2.1.7.2 用幅度为 2.5mV （峰-谷值），频率 30Hz 的三角波信号测试时，显示记录幅度应不大于 0.5mm 。
2.1.8 最大输入范围每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为 10mV 、变化率为 125mV/s 的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。
2.1.9 灵敏度误差：各档灵敏度误差应不超过±5%。
2.1.10 灵敏度稳定度：被检装置开机1min 之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min ；24h 内的总变化量应不超过 3%。
2.1.11定标电压1 mV 误差范围应为±5%。
2.1.12过冲方波过冲不超过 20%。
2.1.13滞后偏离基线 1.5 mV 后，滞后应不超过 50μV。
动态心电图系统产品技术要求深圳市瑞康宏业
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1设备外壳无机械损伤，塑胶件无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.2设备的文字、符号和标志清晰、准确、可靠。
2.1.3设备各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.2设备性能2.2.1动态输入范围设备对于叠加了±300mV直流偏置电压，以 125mV/s 的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）的差模电压，应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过 10%或者50μV的大值。
2.2.2输入阻抗设备在规定的测试频率下输入阻抗应高于20MΩ，在规定直流偏置范围内也满足此要求。
2.2.3共模抑制设备对于网电频率下的正弦信号，共模抑制比应不小于 80dB。
2.2.4增益准确度设备在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅偏差不超过±5%。
2.2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.2.6系统噪声设备输入端通过一个51kΩ和47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过30μV（峰-谷值）。
2.2.7道间干扰设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入 0.2mV(峰- 谷值)以上输出的串扰。
2.2.8频率响应a) 在输入端加 3mV，脉宽 100ms 的方波脉冲，设备的响应满足以下要求：1）基线与脉冲出现前的基线之间的偏差≤0.1mV；2）脉冲终点后的的斜率≤0.3mV/s；3）脉冲边沿的过冲＜10%。
b）对于在 0.05Hz~60Hz 频率范围的正弦输入信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 70%~104%之间（-3.0dB~+0.4dB）。
c）模拟一系列 R 波窄波的 1.5mV40ms 的三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV,200ms 三角波响应幅度的 80%~110%。
动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统2性能指标2.1性能要求2.1.1动态输入范围应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
动态心电分析系统技术参数
动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。
三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。
分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。
心电记录器为标准同步12导联机型。
四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。
五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。
5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。
5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。
*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。
5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。
5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。
其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。
5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。
5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。
5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。
5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。
5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。
动态心电图分析系统产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。
1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。
1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。
2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。
动态心电记录仪产品技术要求星康
2.1基本性能指标应满足YY0885-2013《医用电气设备第2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。
2.1.1动态输入范围在叠加了±500mV 直流偏置电压下，记录仪每个通道应能够响应和显示峰峰值为20mV、变化率为125mV/s 的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10％。
2.1.2输入阻抗对于10Hz 正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于50MΩ。
2.1.3共模抑制比≥96dB（50Hz 正弦波信号）。
2.1.4系统噪声折合到输入端的噪声电平应不超过25µV 峰峰值。
2.1.5频率响应在0.67Hz～40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115％～70％（＋1.2dB～－3.0 dB）之间（参考频率为5 Hz）。
对于以下频率范围的正弦信号，其响应幅度应在5Hz 时响应幅度的140%与70%之间（+3dB～-3dB）:采样率为1000Hz 时，带宽为0.05Hz～260Hz；采样率为250Hz 时，带宽为0.05Hz～60Hz；采样率为125Hz 时，带宽为0.05Hz～40Hz；2.1.6最小检测信号描记速度为25mm/s、灵敏度为10 mm/mV 时，心电记录仪应能对10Hz、25µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.1.7起搏脉冲显示能力设备支持起搏脉冲位置检测。
应能对幅度为2.0mV～700mV、脉宽为0.1ms～2ms，上升时间小于100µs 的起搏脉冲信号形成可视化记录。
2.1.8增益设置与切换支持5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV，误差应不超过±5％。
2.1.9电池状态指示具备电池低电量提示功能。
2.1.10监测时间记录仪应能在 2.8 正常工作状态和电池满电的情况下连续工作48h 以上。
2.1.11数据保存具备掉电存储功能。
2.2导联系统动态心电记录仪支持 5 芯导联线和10 芯导联线作为ECG 输入来源。
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动态心电图系统
适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。
1.1型号：
表1型号说明
1.2组成
动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。
1.3基本参数
1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c)导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e)记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）
a）采样频率：≥500 Hz；
b）通道数：8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 8通道；
c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数：6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）
a）采样频率：≥4000 Hz；
b）通道数： 6通道；
c）导联方式：3导联；
d）记录时间：≥ 24小时；
e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.7计算机配置
1.3.7.1 硬件配置
a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；
b）内存：1GB或以上；
c）硬盘：120GB或以上。
1.3.7.2 软件环境
a）操作系统：WindowsXP SP2以上版本；
b）分辨率：不低于1280×1024。
1.3.7.3 激光打印机配置：分辨率≥600 dpi。
1.3.8导联的颜色编码采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准，见下表2、表3；
表2：12导10芯心电导联线色标
表3：3导7芯心电导联线色标
2.1工作条件
a) 环境温度： 5℃～45℃；
b) 相对湿度： 10%～95%（无冷凝）；
c) 大气压力： 70 kPa～106 kPa；
d）电源：
MIC-12H-3、MIC-12H-3G、MIC-12H-3S、MIC-3H-3：DC 1.5V；
MIC-12H-3L 、MIC-3H-3L：DC 3.0V；
2.2 性能要求
2.2.1外观
a)外观：动态心电图系统各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。
文字符号、标识清晰可见;
b)接插件：动态心电图系统的接插件应连接可靠。
2.2.2软件功能
动态心电图系统通过其软件可以实现心电信号回放，显示、分析、打印功能。
2.2.3标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，误差不大于±5％。
2.2.4共模抑制比
共模抑制比网电源频率下（50Hz）大于80dB，2倍网电源频率下（100Hz）大于45dB。
2.2.5灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内总变化量应不超过3% 。
2.2.6频率响应
对于频率在0.05Hz～150Hz之间的正弦信号，其相应幅度在5Hz时响应幅度的105%与70%之间（+0.4dB～-3.0dB）。
2.2.7过冲
方波过冲不超过20%。
2.2.8滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。
2.2.9硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差
回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。
2.2.10输入回路电流：各输入回路电流不大于0.1μA；
2.2.11低频特性：时间常数不小于
3.2s
2.2.12 50 Hz干扰抑制滤波器应≥20 dB。
2.3医药标准基本性能要求
应符合《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。
2.4软件质量要求
软件详细功能见附录B，应符合GB/T 25000.51-2016的要求，见附录B。
2.5安全性能要求
应符合《GB 9706.1－2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求》和
《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》，产品主要特征见附录A。
2.6电磁兼容性要求
应符合《YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和《YY0885-2013医用电器设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》第36章的标准要求。
2.7环境试验要求
动态心电图系统的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求,见附录C。
2.8心电电极的要求
应采用符合行业标准YY/T 0196《一次性使用心电电极》，且具有有效医疗器械注册证的产品，品种为按扣式一次性使用心电电极。
2.9心电导联线的要求
应采用具有有效医疗器械注册证的产品，品种为可重复使用的心电导联线，且应符合以下要求：
a）导联线要求：下表为各型号的记录器所使用的导联线类型
b）患者终端要求：应为标准按扣，且按扣颜色及标识可采用美国的AHA标准或欧盟的IEC标准均可；
c）导联线总长（连接器顶端至患者终端顶端）应在600mm~1200mm之内。