2020年新版GSP药品经营质量管理与监管的要点讲义参照模板
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gsp药品经营管理规范2020
GSP药品经营管理规范20201. 引言GSP（Good Supply Practice）是药品经营质量管理的重要标准之一。
它规定了药品经营企业在药品采购、接收、储存、销售等环节应遵循的管理规范。
本文档旨在介绍GSP药品经营管理规范2020的内容和要求。
2. 背景随着药品市场的不断扩大和药品流通的日益复杂化，确保药品经营质量和安全已成为重要的课题。
GSP药品经营管理规范是为了保障药品的质量、有效性和安全性，规范药品经营企业的日常操作，提高药品供应链的安全性和透明度而制定的。
3. GSP药品经营管理规范2020的要求3.1 药品采购•药品采购应符合国家相关法律法规的要求，并且要从合法、可靠的药品生产企业或经营企业采购；•药品采购记录应详细完整，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息；•药品的供应商应与药品采购企业建立合作关系，并进行定期评估和审核。
3.2 药品接收•药品接收时应进行验收，确认药品的规格、数量、质量等信息；•验收结果应记录并留存，确保药品的追溯性；•对于药品包装、外观、标签等存在问题的，应及时与供应商沟通并要求调换。
3.3 药品储存•药品储存应符合药品的储存条件，例如温度、湿度、光照等方面的要求；•药品储存区域应干燥、通风良好，并且禁止存放有害物质；•药品储存区域应定期进行温湿度监测，并记录监测数据。
3.4 药品销售•药品销售应符合国家相关法律法规的要求，不得销售过期、变质或者伪劣药品；•药品销售记录应详细完整，包括药品名称、规格、数量、销售日期、销售对象等信息；•对于采取远程销售方式的，应落实实名制管理措施，确保销售信息的真实性。
3.5 药品召回•药品召回应按照国家相关法律法规的要求进行；•药品召回记录应详细完整，包括药品名称、批号、召回原因、召回范围等信息；•药品召回后应及时通知相关销售企业和患者，并进行相关处置。
4. 结论GSP药品经营管理规范2020的出台，对于规范药品经营企业的操作，保障药品供应链的安全性和透明度具有重要意义。
2020年药品经营质量管理规范新修订参照模板
▪ （五）负责药品的验收,指导并监督 药品采购、储存、陈列、销售等环 节的质量管理工作；
▪ （六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告；
▪ （十）负责药品不良反应的报告；
▪ （十一）开展药品质量管理教育和 培训；
▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险品种的质 量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。
▪ 从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。
▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。
▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
▪ （六）负责药品质量查询及质量信 息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事 故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及 处理；
▪ （九）负责假劣药品的报告；
▪ （十）负责药品不良反应的报告；
▪ （十一）开展药品质量管理教育和 培训；
▪ 新修订GSP提高了对冷链药品储 存、运输设施设备的要求，特别 规定了冷链药品运输、收货等环 节的交接程序和温度监测、跟踪 和查验要求，对高风险品种的质 量保障能力提出了更高的要求。
（三）与医改“十二五”规划及药品安全 “十二五”规划等新政策紧密衔接
▪ 新修订GSP规定了药品经营企业应制 定执行药品电子监管的制度，并对 药品验收入库、出库、销售等环节 的扫码和数据上传等操作提出具体 要求。
新修订 《药品经营质量管理规范》
（2013年1月22日，卫生部令第90号 公布，自2013年6月1日起施行）
新版药品质量管理规范简介
▪ 《药品经营质量管理规范》（简称 GSP）是规范药品经营质量管理的基 本准则。现行GSP自2000年颁布实施 。
▪ 从2005年起，国家食品药品监管局 着手开展调查研究，探索GSP修订， 2009年正式启动修订工作 。2013年 2月20日通过。
▪ 新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核 ，指导合理用药。
▪ 具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收 、冷藏和冷冻药品的储存、运输等 管理规定，将由国家食品药品监督 管理局制定相应细化的管理文件， 以GSP附录的形式另行发布，作为 GSP组成部分一并监督实施。
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
15
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
45
46
47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
9
（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
6
(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞
16
（2）仓库设施： 库区分为三个区域： ①储存作用区：库房、货场、仓管员工作
室 ②辅助作业区：办公室、质检室、分装室 ③生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专
人保管）、两锁管理；其专用账册的保存 期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
具有《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。
②目的：
防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为
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47ห้องสมุดไป่ตู้
（案例来源：京华时报）
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（四）GSP 制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
10
(五) GSP指导思想 1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循
17
3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 ①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 ②药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开
6
(二) GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
新版GSP药品经营质量管理与监管的要点
PPT文档演模板
2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
PPT文档演模板
2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
管理程序-对应制度设定
n 经营许可证-《开办药品批发企业验收标准》 n GSP认证-《GSP认证检查评定标准》
PPT文档演模板
2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
n 经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核 实其法定药品经营资格
n GSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符 合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否 继续保留合法的经营资格
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
PPT文档演模板
2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
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2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
药品经营质量管理
n 行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 n 如何控制－建立完整的质量管理体系
PPT文档演模板
2024/4/26
新版GSP药品经营质量管理与监管的 要点
质量管理体系
n 定义
新版gsp药品经营质量管理与经营监管要点 PPT课件
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2019/10/31
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2019/10/31
16
质量记录
（154号文件附件一）
2019/10/31
22
质量管理体系的组成要素
管理职责 人员与培训 设施与设备 采购
验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
2019/10/31
23
药品经营质量－要求
注重法律法规要求 《药品管理法》 …… 药品经营许可证管理办法* 药品经营质量管理规范（GSP）*
2019/10/31
27
经营许可证管理办法－征求意见稿
配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负 责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3 年以上药品经营质量管理工作经历
仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品 现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于 15000平方米；
2019/10/31
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2019/10/31
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2019/10/31
16
质量记录
（154号文件附件一）
2019/10/31
22
质量管理体系的组成要素
管理职责 人员与培训 设施与设备 采购
验收 储存与养护 出库与运输 销售与售后服务
2019/10/31
23
药品经营质量－要求
注重法律法规要求 《药品管理法》 …… 药品经营许可证管理办法* 药品经营质量管理规范（GSP）*
2019/10/31
27
经营许可证管理办法－征求意见稿
配备与经营规模相适应的一定数量执业药师。质量负 责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3 年以上药品经营质量管理工作经历
仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品 现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于 15000平方米；
2019/10/31
13
程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
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04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
新版GSP讲课稿
批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件 2、运输设备 3、冷藏冷冻设施 4、温湿度调控设施 5、温湿度监测系统 6、库房安全防护 7、储运应急方案 经营上要求：依法经营，规范管理；实 物上严格控制温度，保证药品质量。
批发企业重点内容概括
一、坚守二项基本原则；1、依法经营；2、诚 实守信。 二、贯彻落实三个提升；1、质量管理思想提 升；2、质量管理手段提升；3质量管理条件提 升。 三、实现总体目标；全面推进一项管理手段、强
比如；企业制定药品质量重大事故、用户投诉处理管理制度和操 作规程；对冷藏药品储存、运输过程中可能存在的突发事件导致药品 质量风险，制定风险质量控制应急预案。
三、经营管理运行体系概述
着重交流体系内各岗位操作要点、计算机系 统对应操作应用、各运行环节记录管理。
围绕运行示意图进行简要介绍，各环节具体 职责、制度、操作规程，应针对具体岗位人员 进行培训，培训效果岗位人员应能针对自身岗 位操作制订出比较完整的操作流程图。
新版GSP建立质量管理体系，就是要开展质量策划、质量 控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。现在我们 就从这五点分解交流；
质量策划与质量方针
质量策划，是企业管理者思想主观意识体现，包括质 量意识、经营意识和发展规划思路，这里体现的就是企业 确定的质量方针、质量管理目标。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新 修订的《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，公司 质量管理领导小组结合本公司的实际，认真研究制定公司 的质量管理方针，内容至少包括：依法经营、诚实守信、 规范管理、确保质量。同时，明确公司的服务宗旨，即： 质量第一，服务至上。
附录的主要内容
1、药品经营企业计算机系统 2、药品收货与验收 3、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 4、药品储存运输环境温湿度自动监测 5、验证管理 6、药品零售连锁管理（医药改革的赢家） 7、药品经营质量管理体系内审（技术审评） 8、现代医药物流
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新版GSP药品经营质量管理与 监管的要点
2020/8/17
1
质量
定义：一组固有特性满足要求的程度。
固有特性:可区分的特征 如：物理特性
感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
2020/8/17
17
质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
药品质量信息汇总表；
供货方档案；
药品质量问题追踪表；
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
2020/8/17
2020/8/17
15
质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
2020/8/17
16
质量记录
（154号文件附件一）
2020/8/17
19
质量体系文件的管理
7
质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
2020/8/17
8
质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
2020/8/17
9
质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责
➢ 计算机信息系统的管理制度
➢ 质量体系文件的管理
➢ 药品召回的管理
➢ 基本药物实施电子监管的制度
2020/8/17
12
质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录
2020/8/17
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➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、……
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、
配货、运输、财务、信息管理、……
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药品经营质量管理
行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系
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质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文
件系统
用户档案；
近效期药品催销表；
设施和设备及定期检查、 药品不良反应报告表等 维修、保养档案；
计量器具管理档案；
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电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅
基本要求
实施、保持、持续改进
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质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
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过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
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example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管
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程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
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质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部
门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；
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质量
定义：一组固有特性满足要求的程度。
固有特性:可区分的特征 如：物理特性
感官特性 行为特性-- 对经营全过程的控制 功能特性等 要求：需求和期望 —通常隐含的：不言而喻的，惯例 —必须履行的：法律法规 —明示的：文件阐明，合同规定等 程度：反映为好坏
不合格药品报废、销毁记录；
质量管理制度执行情况检 查和考核记录等
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质量档案 （154号文件附件一）
员工健康检查档案； 首营企业审批表；
员工培训档案；
首营品种审批表；
药品质量档案；
不合格药品报损审批表；
药品养护档案；
药品质量信息汇总表；
供货方档案；
药品质量问题追踪表；
首营企业审核 — 建立合格供货方档案 购进、质管 、企业负责人、档案管理
首营品种审核 — 建立产品质量档案 购进、质管、企业负责人、档案管理
购进产品退出 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
购进产品到货 — 通知验收员验收 购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输
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质量管理记录
质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反 映工作的质和量，是证据性文件。
在需要追溯质量相关信息时提供依据 为工作的有效性提供客观证据 包括记录、凭证、档案、报告等 基本原则要求：真实、完整、准确、有效
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质量记录
（154号文件附件一）
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质量体系文件的管理
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质量管理体系文件
企业实施药品质量管理的依据 保证质量管理体系有效运行的基础文件 包含的范围： 质量方针和目标 各有关部门和工作岗位的质量职责 质量管理制度 质量管理的工作程序 经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证
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质量体系文件的组成形式
质量手册 质量管理制度 质量工作程序 质量管理记录
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质量手册
阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提 供关于质量管理体系一致信息的文件。
企业概况 质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是
企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺 质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标 质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件 组织机构设置 质量职责
➢ 计算机信息系统的管理制度
➢ 质量体系文件的管理
➢ 药品召回的管理
➢ 基本药物实施电子监管的制度
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质量工作程序
为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法， 以及如何采用这种途径或方法的具体描述
活动的目的和范围 明确规定何人、何时、何地以及如何做 应用的质量记录 如何对活动进行控制和记录
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➢ 质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工 作目标、工作结果等提出的明确要求
部门职责: 质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息 管理、……
部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、…… 岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、
配货、运输、财务、信息管理、……
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药品经营质量管理
行为特性-- 对药品经营全过程进行控制 如何控制－建立完整的质量管理体系
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质量管理体系
定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
组成要素
硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源 软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文
件系统
用户档案；
近效期药品催销表；
设施和设备及定期检查、 药品不良反应报告表等 维修、保养档案；
计量器具管理档案；
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电子数据记录
权限控制下形成 一般不得更改
确需更改－质管审核、监督状态下执行 保存更改信息
安全、可靠方式按日备份－确保数据安全 保存期内随时可以查阅
基本要求
实施、保持、持续改进
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质量管理活动
在质量方面指挥和控制组织的协调活动
— 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 — 质量控制：满足要求 — 质量保证：提供信任 — 质量改进：增强满足要求的能力 关键 ➢ 重视过程的管理 ➢ 所有的活动均形成文件
➢ 文件：质量制度、质量职责、操作规 程、记录、凭证、档案、报告等
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过程管理
过程 (Process)：一组将输入转化为输 出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素
—输入
活动
输出
过程之间的关联
—一个过程的输入通常是另一个过程的输出
关键点
—对活动进行策划并进行控制
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6
example:进货环节
采购计划 — 采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款 购进、质管
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程序性文件的形成要素(5W+H)
目的和范围 why
做什么
what
谁来做
who
何时做
when
何地做
where
如何做
how
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管理程序-对应制度设定
采购质量管理及评审程序 药品收货管理程序 药品质量验收程序 药品储存(入库管理)管理程序 药品养护管理程序 药品出库复核程序 配货管理程序 销售管理程序 销后退回药品处理程序 不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序 运输管理程序 计算机系统管理程序 ……
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质量管理制度
企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部
门和各岗位保证质量做出的原则性规定
➢ 关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变 更程序的规定》的通知（甘食药监市［2005］154号）
➢ 附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准
➢ 新增
药品购进记录； 购进药品验收记录； 药品质量养护、检查记录； 药品出库复核记录； 药品销售记录； 药品质量查询、投诉、抽查情 况记录；
直调药品质量验收记录； 药品退具使用、检定记录； 质量事故报告记录； 药品不良反应报告记录；