斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗效！
2年生存率43%！小细胞肺癌传来重磅喜讯，斯鲁利单抗获批一线！
2年生存率43%！小细胞肺癌传来重磅喜讯，斯鲁利单抗获批一线！小细胞肺癌的患者，有多久没有经历振奋人心的大好消息了？2023年1月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布公示，批准了斯鲁利单抗（Serplulimab，HLX10，商品名：汉斯状；“H药”）的新适应症，联合卡铂和依托泊苷，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌患者。
至此，斯鲁利单抗成为了首款经Ⅲ期临床试验仍成功、证实能够明显延长广泛期小细胞肺癌患者生命的PD-1抑制剂！根据ASTRUM-005试验的结果，斯鲁利单抗联合卡铂+依托泊苷，对比单独使用卡铂+依托泊苷方案，整体缓解率（68.9% vs 58.7%）、中位总生存期（15.8个月vs 11.1个月）、中位无进展生存期（5.8个月 vs 4.3个月）以及中位缓解持续时间（6.5个月 vs 4.2个月）都有优势。
斯鲁利单抗方案的优势更体现于长期疗效。
根据此前公布的数据，斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多，且安全性较好，患者耐受性良好。
近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗（帕博利珠单抗）和纳武单抗（纳武利尤单抗）等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。
此次斯鲁利单抗的成功，仿佛一剂“强心剂”，再次为小细胞肺癌的治疗注入了全新的活力。
目前，已经获得NMPA批准在中国上市的国产PD-1抑制剂共有8款，斯鲁利单抗是第7款，首个适应症（MSI-H的实体瘤）是2022年3月获批的。
这款药物其实很有特点：第一，它是在国产PD-1抑制剂“赛道”已经非常拥挤、部分药企已经“撤项”的情况下，仍然坚持挤入赛道的一款新药；第二，斯鲁利单抗不仅进入了赛道，还在一定程度上做到了“后来居上”——先一出手获批便摘下了实体瘤适应症的“桂冠”，再次触手就占领了肺癌适应症的两款“高地”肺鳞癌与小细胞肺癌。
2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！
2年生存率达5倍！斯鲁利单抗临床试验成功，小细胞肺癌或将迎来首款一线PD-1！国药崛起！小细胞肺癌小细胞肺癌是肺癌的一个亚型，约占15%~20%。
原发的小细胞肺癌与吸烟高度相关，患者存在驱动基因突变的概率非常低，靶向治疗发展举步维艰，长期以来，患者的治疗依赖化疗。
而在免疫治疗领域，目前为止，全球暂无获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂。
这样的“困境”，终于在一项国产PD-1抑制剂的临床试验的成功当中，看到了破解的希望！2021年12月7日，复宏汉霖宣布，其自主研发的新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗，一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验中期分析得到了良好的结果，达到了总生存期的主要研究终点。
该试验是一项国际多中心的试验项目，主要用于对比斯鲁利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗两种方案，一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效，评估了斯鲁利单抗在一线治疗当中的潜力。
根据目前已经公开的临床试验数据，接受斯鲁利单抗+化疗的患者中位总生存期为15.38个月，接受安慰剂+化疗的患者中位总生存期为11.10个月；整体来说，斯鲁利单抗方案使患者的死亡风险降低了38%，在中国患者群体中更加明显，达到了41%！斯鲁利单抗+化疗患者的2年生存率为43.2%，达到了安慰剂+化疗患者的8.0%的5倍之多！且这一方案的安全性较好，患者耐受性良好。
“无药可用”？国药崛起，新药为患者带来新希望小细胞肺癌是肺癌当中恶性程度最高的亚型，分为局限期小细胞肺癌以及广泛期小细胞肺癌。
这一亚型的肺癌进展极快，极易发生转移，长期以来，患者一线治疗的生存期不足1年，预后很差。
就目前已有的临床试验数据而言，采用NCCN指南及CSCO指南中推荐的PD-L1抑制剂作为一线治疗方案，患者的中位总生存期约为12~13个月，采用化疗方案中位总生存期也仅有约10个月。
近几年，PD-1抑制剂在小细胞肺癌这一适应症上又接连遭遇“滑铁卢”，派姆单抗（帕博利珠单抗）和纳武单抗（纳武利尤单抗）等试验结果都不理想，药企主动撤回，更是将小细胞肺癌“无药可用”的困境“坐实”。
斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物经济学评价
·药物经济学·斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌的药物经济学评价Δ齐冉 1＊，聂旭阳 2，刘旭婷 1，高胜男 1，刘国强 1 #（1.河北医科大学第三医院临床药学部，石家庄 050051；2.河北医科大学第四医院临床药理研究部，石家庄 050011）中图分类号 R 956；R 979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）11-1368-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.11.16摘要 目的 从我国卫生体系角度出发评价斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC ）的经济性。
方法 基于ASTRUM-005研究和相关文献数据构建分区生存模型，模型模拟时限为10年，循环周期为3周，成本和效用值均采用5%的贴现率进行贴现。
以质量调整生命年（QALY ）作为模型产出指标并计算增量成本-效果比（ICER ），评价斯鲁利单抗联合化疗方案（斯鲁利单抗组）对比单纯化疗方案（单纯化疗组）一线治疗ES-SCLC 的经济性。
采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析验证基础分析结果的稳健性，并针对斯鲁利单抗援助计划进行情境分析。
结果 基础分析结果显示，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组的ICER 为758 690.27元/QALY ，高于以3倍2022年我国人均国内生产总值（GDP ）作为的意愿支付（WTP ）阈值。
情境分析结果显示，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组的ICER 为172 275.74元/QALY ，低于上述WTP 阈值。
单因素敏感性分析结果显示，无进展生存状态效用值、斯鲁利单抗价格等对模型结果影响较大。
概率敏感性分析结果显示，不考虑斯鲁利单抗援助计划时，斯鲁利单抗组具有经济性的概率为0；但考虑援助计划时，斯鲁利单抗组具有经济性的概率为100%。
结论 在以3倍2022年我国人均GDP 为WTP 阈值时，斯鲁利单抗组相对于单纯化疗组不具有经济性；但若将援助计划考虑在内，该结果将发生翻转。
斯鲁利单抗说明书用法
斯鲁利单抗说明书用法
斯鲁利单抗是一种用于治疗特定类型的癌症的药物。
它属于一类被称为单克隆
抗体的药物，这些药物通过靶向癌细胞上的特定蛋白质来抑制癌细胞的生长和扩散。
斯鲁利单抗通常通过静脉注射给予患者。
具体的剂量和使用频率会根据患者的
具体情况而定，比如患者的身体重量、癌症的类型和进展程度等因素。
使用斯鲁利单抗时，患者通常需要接受定期的医学监测和评估。
医生会定期检
查患者的体重、血液常规、肝功能、肾功能等指标，以确保药物的安全性和疗效。
除了注意药物的剂量和使用频率外，患者在使用斯鲁利单抗期间还需要采取其
他预防措施。
在治疗过程中，患者应避免接触任何可能诱发感染的环境，减少接触疾病传播的风险。
此外，斯鲁利单抗可能会引起一些副作用，这些副作用的严重程度因人而异。
常见的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳和发热等。
如果患者发现自己出现了以上症状，应立即告知医生，并根据医生的指示采取相应的处理措施。
总之，斯鲁利单抗是一种治疗癌症的药物，它通过靶向癌细胞上的特定蛋白质
来抑制癌细胞的生长和扩散。
在使用斯鲁利单抗时，患者需要遵循医生的指导，在药物的剂量和使用频率上进行合理调整。
同时，患者还需要定期接受医学监测和评估，并采取预防措施以减少感染的风险。
如果出现任何副作用，患者应及时告知医生，并按照医生的建议进行处理。
中国原研药之光，周彩存教授谈斯鲁利单抗获得肺鳞癌适应症批准关键性研究
中国原研药之光，周彩存教授谈斯鲁利单抗获得肺鳞癌适应症批准关键性研究*仅供医学专业人士阅读参考重磅！斯鲁利单抗跻身肺鳞癌一线治疗！基于在ASTRUM-004研究中展现出的优秀疗效与安全性，11月1日，中国原研药斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的一线治疗。
自此，斯鲁利单抗跻身晚期NSCLC药物治疗领域，为肺鳞癌患者带来一线治疗新选择，也彰显了中国临床研究拥有国际一流研究实力。
值此契机，“医学界”特邀同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授，深度解析ASTRUM-004研究及我国NSCLC诊疗新格局。
斯鲁利单抗征战肿瘤治疗领域，捷报频传2022年3月，斯鲁利单抗获得NMPA批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤的治疗；2022年《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南》以1A类证据推荐斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗；就在近日，斯鲁利单抗再度获批用于肺鳞癌一线治疗。
斯鲁利单抗治疗适应症进一步扩大，跨多瘤种展现其抗肿瘤活性，有望惠及更多恶性肿瘤患者。
2022年初斯鲁利单抗率先在MSI-H实体瘤治疗领域发力，在当年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，重磅公布了其适应症获批关键性研究（ASTRUM-010研究）的最新数据。
研究结果显示：68例主要疗效分析人群（MEAP）的客观缓解率（ORR）达39.7%（95%CI：28.0%-52.3%），58例敏感性疗效分析人群（SAP）ORR高达43.1%（95%CI：30.2%-56.8%）；且患者的疾病控制时间较长，MEAP中12个月生存（OS）率为74.5%，SAP中为82.4%。
安全性方面，仅13例（12.0%）患者发生≥3级免疫相关不良事件，整体安全性良好[1]。
表明斯鲁利单抗在不可切除或转移性MSI-H/错配修复基因缺陷（dMMR）实体瘤患者中，具有显著的抗肿瘤活性和较好的安全性。
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗的功效与作用
斯鲁利单抗是一种针对乳腺癌的靶向治疗药物，它的主要功效和作用包括：
1. 抑制肿瘤生长：斯鲁利单抗通过靶向HER2受体，阻断其信号通路，从而抑制乳腺癌细胞的生长和分裂。
2. 增加化疗药物的疗效：与化疗药物联合应用时，斯鲁利单抗可以增加化疗的疗效，提高乳腺癌患者的生存率和疗效。
3. 减少肿瘤复发的风险：斯鲁利单抗可以降低乳腺癌复发和转移的风险，提高患者的疾病控制率。
4. 改善生活质量：斯鲁利单抗可以减少乳腺癌患者的疼痛和不适，提高其生活质量。
5. 延长患者的生存期：斯鲁利单抗治疗可以显著延长乳腺癌患者的生存期，提高其长期生存的可能性。
总的来说，斯鲁利单抗是一种有效的乳腺癌治疗药物，可以通过抑制肿瘤生长、增加化疗疗效、降低复发风险、改善生活质量和延长生存期等方面发挥其功效和作用。
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！
小细胞肺癌有新药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗带来“一线生机”！小细胞肺癌何时才有新药？相信这是所有小细胞肺癌肺癌病友的心声！终于，2023年1月17日，国内首款小细胞肺癌免疫疗法--斯鲁利单抗（H药）获批！小细胞肺癌病友迎来了全新“一线生机”！小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。
约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。
有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，诊断后平均生存时间为1至2年，只有5％的患者的生存期可以超过2年......更令病友们绝望的是，至今为止，没有任何一款靶向药物获批小细胞肺癌，国内病友们的治疗选择仅为化疗。
医学界一直不断尝试改善小细胞肺癌预后的更好的标准治疗方案。
终于，我们迎来重磅好消息！小细胞肺癌有药了！首款国研PD-1斯鲁利单抗获批一线治疗！2022年1月17日，国家药监局（NMPA）官网公示，国产PD-1抑制剂斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，H药，HLX10）新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
值得一提的是，这是H药在中国获批的第3项适应症，也是首款获批用于小细胞肺癌的国研PD-1！此次斯鲁利单抗在中国获批小细胞肺癌适应症是基于一项代号为ASTRUM-005的3期临床研究的积极结果。
这项研究纳入了585名小细胞肺癌患者，2:1的随机分组接受斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗。
结果显示：中位总生存期（OS）为15.8个月 VS 11.1个月，死亡风险降低38%，这意味着斯鲁利单抗联合化疗方案显著的延长小细胞肺癌患者的生存期。
此外，总缓解率（ORR）为68.9% vs 58.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.8个月 vs 4.3个月。
关于斯鲁利单抗斯鲁利单抗（H药，serplulimab，HLX10)是由中国自主研发的创新型PD-1药物。
斯鲁利单抗的原理
斯鲁利单抗的原理
嘿，朋友们！今天咱来聊聊斯鲁利单抗的原理。
你知道吗，斯鲁利单抗就像是人体内的一个超级小卫士！比如说吧，我们身体有时会被一些坏家伙入侵，像小小的癌细胞。
斯鲁利单抗呢，就能精准地找到这些坏东西，然后紧紧地抓住它们，不让它们捣乱。
它为啥能这么厉害呢？这就好比警察抓坏人，总得有特殊的本领和手段吧！斯鲁利单抗可以和那些癌细胞表面的特定分子结合，就像是给癌细胞贴上了一个标签，让我们身体的免疫系统一下子就认出它们来，接着免疫系统这个大部队就会发动攻击，把癌细胞给干掉！想想看，平时我们要是被坏人欺负了，是不是特别希望有个英雄来帮我们呀？斯鲁利单抗就是这样的英雄呢！
我上次听医生朋友讲，有个患者本来都被癌细胞折磨得没什么希望了，但是用了斯鲁利单抗之后，嘿，病情居然慢慢好转了！这多神奇啊！这不就像是本来黑暗的世界突然出现了一道亮光吗？
它不像有些药物，可能会带来很多让人难受的副作用。
斯鲁利单抗相对来说就温和多了，就像一个贴心的小伙伴，默默守护着我们。
它真的是为癌症治疗带来了新的希望啊！难道不是吗？
我的观点就是，斯鲁利单抗真的是太了不起了！它是癌症患者的福音，给了他们更多战胜病魔的可能。
我真希望它能帮助越来越多的人恢复健康，让更多的家庭重新充满欢笑啊！。
斯鲁利单抗用法
斯鲁利单抗用法斯鲁利单抗（Sarilumab）是一种治疗类风湿性关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）的抗体药物，属于人源化单克隆抗体。
斯鲁利单抗主要作用于细胞因子白细胞介素-6（IL-6）受体，抑制该受体对细胞因子白细胞介素6（IL-6）的结合，从而减少炎症反应，缓解关节炎症状。
斯鲁利单抗的使用需要遵循一定的注意事项。
首先，在使用斯鲁利单抗前，医生应充分了解病史和过敏史，并进行必要的检查，以确保患者没有对该药物或类似制剂的过敏反应。
同时，医生还需要了解患者的用药史，特别是用于免疫系统的其他药物，以避免产生不良的药物相互作用。
斯鲁利单抗的患者一般需要定期进行检查，包括血常规、血清肝功能、肾功能以及在使用期间可能出现的不良反应的监测。
在使用过程中，如果患者出现不良反应，如感染、皮疹、皮肤潮红、荨麻疹、呼吸困难等，应立即停药，并及时就医。
斯鲁利单抗相对较安全，但在使用过程中仍然有一定的风险和副作用。
常见的副作用包括感染、白细胞减少、肝功能损害、高血压、低血钾等。
此外，一些严重的不良反应如过敏反应、心血管事件、恶化的肝脏功能或慢性胆汁疾病等也可能发生，因此患者在使用过程中需要密切监测不良反应，并及时向医生报告。
对于一些特殊的患者群体，如孕妇、哺乳期妇女以及肝肾功能不全的患者，斯鲁利单抗的使用需要更加谨慎，可能需要调整剂量或者避免使用。
此外，如果患者同时患有其他疾病或正在使用其他药物，也需要密切跟踪和监控，确保药物的使用安全性。
总的来说，斯鲁利单抗是一种有效的治疗类风湿性关节炎的药物，但在使用过程中需要医生的指导和监督，以确保患者的安全和疗效。
患者在使用斯鲁利单抗前，应充分了解药物的使用方法、副作用和注意事项，并配合医生的治疗和管理。
同时，如果患者在使用过程中出现任何不适或反应，应及时向医生报告并接受治疗。
最重要的是，患者应定期检查并遵守医生的嘱咐，以保证疗效的最大化。
小细胞肺癌靶向药物治疗进展
小细胞肺癌靶向药物治疗进展小细胞肺癌是一种非常侵袭性和快速进展的肺癌亚型，约占所有肺癌的15-20％。
传统的治疗方法包括化疗和放疗，但其治疗效果有限，患者的预后通常较差。
针对小细胞肺癌的靶向药物治疗已成为当前研究的热点之一。
本文将重点介绍小细胞肺癌靶向药物治疗的最新进展。
目前，已有多种靶向药物用于小细胞肺癌的治疗。
最为重要的是针对表皮生长因子受体（EGFR）的靶向药物。
EGFR在小细胞肺癌中起到了促进肿瘤生长和进展的重要作用。
对于EGFR突变阳性的小细胞肺癌患者，可选择使用第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）如吉非替尼（Gefitinib）和厄洛替尼（Erlotinib）进行治疗。
这些药物通过抑制EGFR信号通路的激活来抑制肿瘤生长，并已在临床试验中取得了一定的疗效。
不过，目前EGFR靶向药物治疗在小细胞肺癌中的应用还相对有限，需要进一步研究和验证。
除了EGFR，其他信号通路分子也被认为在小细胞肺癌的发生和发展中发挥了重要的作用，因此成为了靶向治疗的潜在目标。
抑制PI3K/Akt/mTOR信号通路的药物被认为具有潜在的治疗效果。
PI3K抑制剂如沙利度胺（Salidroside）和mTOR抑制剂如依维莫司（Everolimus）已经进行了一些临床试验，初步结果显示了一定的疗效。
针对BRAF突变的小细胞肺癌患者，可以选择使用BRAF抑制剂如达沙替尼（Dabrafenib）进行治疗。
当前，针对这些靶向治疗的临床试验仍在进行中，需要进一步验证其有效性和安全性。
免疫疗法也被认为是小细胞肺癌治疗中的重要策略之一。
免疫检查点抑制剂如PD-1和PD-L1抗体已经在其他肿瘤类型中取得了显著的治疗效果，并正在试图将其应用于小细胞肺癌的治疗中。
一项临床试验表明，PD-L1抗体Atezolizumab与化疗联合治疗可以显著提高小细胞肺癌患者的生存率。
目前，针对免疫疗法的进一步研究和临床试验仍在进行中。
小细胞肺癌靶向药物治疗取得了一些进展，为小细胞肺癌患者的治疗提供了新的希望。
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斯鲁利单抗获批治疗晚期肺鳞癌！对小细胞肺癌也有显著疗
效！
近日，国产PD-1免疫治疗药斯鲁利单抗（商品名：汉斯状）获批新的适应症。
10月31日，斯鲁利单抗获批联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这是斯鲁利单抗获批的第二个适应症。
斯鲁利单抗治疗晚期肺鳞癌的疗效
斯鲁利单抗于2022年3月在国内首次获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤。
这是国内首个治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗。
现在斯鲁利单抗再次获批治疗晚期肺鳞癌，在抗癌路上又前进了一大步。
临床试验结果表明，斯鲁利单抗注射液联合化疗可显著延长患者的无进展生存期（PFS），并且比对照组（安慰剂联合化疗）具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的缓解持续时间（DOR），且安全性良好。
斯鲁利单抗对小细胞肺癌也有显著疗效
斯鲁利单抗不仅对晚期肺鳞癌具有良好的疗效，对广泛期小细胞肺癌也有突出的效果。
2022年4月，美国FDA（食品药品监督管理局）授予斯鲁利单抗小细胞肺癌孤儿药资格。
因为在临床试验中，斯鲁利单抗联合化疗表现出了对广泛期小细胞肺癌的显著疗效。
该临床试验共招募了585例既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，分成两组。
一组接受斯鲁利单抗联合化疗进行治疗，另一组接受安慰剂联合化疗进行治疗。
治疗的结果是：
斯鲁利单抗组 VS 安慰剂组的中位总生存期（OS）分别为：
15.4个月 VS 10.9个月，1年生存率率为：43.1% VS 7.9%。
中位无进展生存期（PFS）为：5.7个月 VS 4.3个月。
从试验结果可以看出，斯鲁利单抗对广泛期小细胞肺癌具有显著的疗效，能明显延长患者生存期。
斯鲁利单抗的价格和慈善赠药
斯鲁利单抗目前的价格是5588元每支（100mg），相比其他几款已经进医保的国产PD-1，这个价格偏高。
但是好在斯鲁利单抗有慈善赠药项目，能大大降低费用。
斯鲁利单抗的慈善赠药方案是：6+6,6+PD。
也就是说，患者自费使用6支斯鲁利单抗后，可申请慈善赠药免费援助6支，再次自费使用6支后，可一直获得免费赠药直到病情进展，总的援助周期不超过2年。
经过慈善赠药援助后，斯鲁利单抗2年的费用为6.5万元，相比慈善赠药之前，大幅度减少了费用，减轻了经济负担。