洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案一、验证目的：为了确保GMP洁净厂房空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求，制定此验证方案以进行系统的验证。
二、验证内容：系统的验证主要包括以下几个方面：1.空气质量验证：通过空气采样和测试，验证空调净化系统是否能够达到所规定的空气质量标准；2.温度和湿度验证：通过温湿度计测量和记录，验证空调净化系统是否能够维持所规定的温湿度范围；3.过滤效果验证：通过对空气过滤器的检查和测试，验证过滤器的效果是否符合要求；4.正压差验证：通过测量和记录空气压力差，验证系统是否具备正压差；5.清洁效果验证：通过检查和测试清洁设备和清洁办法的效果，验证清洁系统的有效性；6.设备运行和控制系统验证：通过检查设备的运行和控制系统的运行情况，验证系统是否能够正常运行。
三、验证方法和步骤：1.空气质量验证：a.随机选择几个采样点，在不同时间和不同地点采集空气样本；b.使用空气质量测试仪器对样本进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的空气质量标准进行比较，并进行评价和分析。
2.温度和湿度验证：a.在不同时间和不同地点使用温湿度计进行测试，记录测试结果；b.将测试结果与所规定的温湿度范围进行比较，并进行评价和分析。
3.过滤效果验证：a.检查空气过滤器的使用时间和状况；b.使用空气颗粒计数器对过滤器进行测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的过滤效果标准进行比较，并进行评价和分析。
4.正压差验证：a.测量并记录不同位置的空气压力差；b.将测量结果与所规定的正压差范围进行比较，并进行评价和分析。
5.清洁效果验证：a.检查清洁设备和清洁办法的使用情况和效果；b.对清洁后的工作区域进行空气质量测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的清洁效果标准进行比较，并进行评价和分析。
6.设备运行和控制系统验证：a.检查设备的运行情况和控制系统的运行情况；b.对设备进行功能测试，记录测试结果；c.将测试结果与所规定的运行和控制要求进行比较，并进行评价和分析。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案一、背景介绍洁净厂房及空调净化系统是用于保持空气质量的重要设施，特别适用于需要高纯净度、无微尘、无细菌等环境的生产过程，如电子、光学、食品、医药等行业。
为了确保洁净厂房及空调净化系统的正常运行，提高产品质量和生产效率，需要制定一套运行确认方案。
二、确认内容1.洁净厂房的运行确认（1）检查空气质量：每天早晨和下班前，使用空气质量检测仪器对洁净厂房进行检查，确认空气质量是否符合预期要求。
（2）检查过滤器状态：每周对过滤器进行检查，确认其是否需要清洗或更换。
（3）检查排风系统：每月对洁净厂房的排风系统进行检查，确保排风系统正常运行，排出洁净的空气。
（4）检查全面通风系统：每季度对洁净厂房的全面通风系统进行检查，确保其正常运行。
（5）清洁地面：每周对洁净厂房的地面进行清洁，确保地面无灰尘和杂物。
（6）消毒洁净工具和设备：每天使用洁净环境下的消毒剂对工具和设备进行消毒处理。
2.空调净化系统的运行确认（1）检查空调净化设备：每天早晨和下班前，对空调净化设备进行检查，确保设备正常运行。
（2）检查空调温度和湿度：每天早晨和下班前，使用温度计和湿度计检查空调系统的温度和湿度是否符合要求。
（3）清洁空调过滤器：每周对空调净化系统的过滤器进行清洁，确保过滤器正常工作。
（4）定期清洁空调通风管道：每个季度对空调净化系统的通风管道进行清洁，防止积存灰尘和杂物污染空气。
（5）定期进行维护和保养：每半年对空调净化系统进行维护和保养，包括清洁和更换空调设备的零部件。
三、确认方法1.使用空气质量检测仪器对洁净厂房的空气质量进行检测，记录检测结果。
2.检查过滤器状态时，观察过滤器是否有明显的污染和阻塞情况，如发现问题及时清洗或更换。
3.对排风系统和全面通风系统的检查，可以通过观察其运行情况和检测空气流动速度来确认。
4.对地面的清洁可以通过目视观察和手触检测，如果有明显的灰尘和杂物则需要清洁。
5.清洁工具和设备时，使用洁净环境下的消毒剂，确保彻底消毒。
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划
GMP洁净厂房空调净化系统验证计划1. 引言本文档旨在为GMP洁净厂房的空调净化系统验证制定计划，以确保系统的安全可靠性和一致性。
空调净化系统是洁净厂房中保持环境洁净的重要设备，通过验证可验证其符合设计要求并能正常运行。
2. 验证目标本次空调净化系统的验证目标如下：- 确保空调净化系统能够达到和维持特定洁净级别；- 确保系统的运行参数符合设计规范；- 验证系统的工作稳定性和可靠性；- 验证系统符合相关法规和标准要求。
3. 验证方法为了完成上述验证目标，我们将进行以下几项验证方法：3.1 设计文件评审通过评审空调净化系统的设计文件，包括系统图纸、技术规范等，以确保设计满足相关法规和标准要求。
3.2 安装质量验证检查空调净化系统的安装过程，包括设备安装、管道连接等，以确保安装质量符合设计要求。
3.3 系统运行参数测试对空调净化系统的运行参数进行测试，包括温度、湿度、风速等，以确保系统在设计参数范围内工作。
3.4 洁净度测试使用合适的洁净度测试方法对空调净化系统进行测试，以确保系统能够达到所要求的洁净级别。
3.5 系统可靠性测试通过长时间运行测试，对空调净化系统的稳定性和可靠性进行验证，以确保系统在正常运行时不会出现故障。
4. 验证计划安排根据以上验证方法和目标，制定以下验证计划安排：- 设计文件评审：在系统安装前进行，预计完成时间为X天；- 安装质量验证：在系统安装完成后进行，预计完成时间为X 天；- 系统运行参数测试：在安装质量验证完成后进行，预计完成时间为X天；- 洁净度测试：在系统运行参数测试完成后进行，预计完成时间为X天；- 系统可靠性测试：在洁净度测试完成后进行，预计完成时间为X天。
5. 验证结果与报告完成所有验证活动后，将整理验证结果并编写验证报告，包括验证活动的详细信息、测试结果及建议等。
验证报告应被妥善保存，并提供给相应管理部门使用和参考。
6. 监督与纠正措施在验证过程中，应设立监督机制，确保验证活动按计划进行。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤：
1. 确定验证目标：明确空调净化系统的设计、安装和运行
是否符合GMP要求，并确保系统性能稳定、可靠。
2. 环境要求：按照GMP要求设置验证环境，并确保环境符合净化系统的设计要求，包括温度、湿度、风速等条件。
3. 净化系统运行验证：对空调净化系统进行全面运行验证，包括空气流动情况、过滤器效果、风速和风量等参数的测
试和记录。
4. 温度和湿度控制验证：验证空调系统的温度和湿度控制
能力，包括对不同工作区域的温度和湿度进行测量和分析。
5. 洁净度验证：使用空气采样仪对空气中的微生物进行采
样并进行检测，验证系统的洁净度符合要求。
6. 过滤器验证：对空调系统中的过滤器进行验证，包括过
滤器的效率、阻力和更换周期的测试和记录。
7. 风机性能验证：验证空调系统的风机性能，包括风机的
风量、风速等参数的测试和记录。
8. 系统报警和控制验证：验证空调系统的报警和控制功能
是否正常运行，并对系统的控制参数进行测试和记录。
9. 文件记录和报告编写：验证过程中进行详细的记录，并
撰写验证报告，包括验证结果、异常情况的处理和建议等。
以上是基本的GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，具体的验证内容和步骤可以根据实际情况进行调整和补充。
洁净厂房和设施验证方案
• 2.3空调系统：
•
净化车间独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气
的的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净
区间压差，该系统有空气处理机组、空气输送设备及空气
分布装置构成。其中空气处理机组（空调箱）主要对空气 进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风
管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到个
风量(m3/h) 数量(台)
安装
• ×× X×Y×Z
×× ××× ×
动力运行
气进行除尘净化及温湿度调节并维持洁净区保持相对正压
对空
• 3.4 主要测试仪器
• 仪器名称 型号 校正日期
下次校正日期 生产厂商
• 尘埃粒子计数器
• 风速仪
• 压差表
• 温湿度计
• 浮游菌检测仪
• 培养箱
• 4.验证方案： • 十万级净化厂房验证方案，计划于夏季设备检修完工
后开始。
• 本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要 的相关资料的介绍以助于对本方案的了解及本方案的实施。
• 本方案的第二部分是安装确认。 • 本方案的第三部分是空调系统运行确认。 • 本方案的第四部分是空调系统净化性能确认。 • 本方案的第五部分是日常监控与再验证。 • 本方案的第六部分是验证结果的评价。 • 本方案的第七部分是附件。
• 地墙交角 直角，耐清洗，耐潮湿，不产尘，无裂痕。
• 墙壁材质 砖抹水泥，不产尘，耐潮湿、霉变。
• 天花板
彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板
缝平齐、密封。
• 门窗材质 彩钢板，不产尘，无裂痕，耐清洗，耐潮湿、霉变，板 缝平齐、密封，压缝条平直。
• 地漏型式和材质 不锈钢封闭型，易清洗，密封性好。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认（OQ） (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独⽴的空调净化系统，⽤于洁净区新鲜空⽓的补充，以及空⽓的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。
其中空⽓处理机组（空调箱）主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理；空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间，并从房间内回收⼀定数量的空⽓；空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝，其主要作⽤为合理组织内⽓流，以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
GMP洁净厂房空调净化系统验证是确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求的重要步骤。
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案：
1. 验证目的：
验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求，确保系统能够满足洁净厂房环境的要求，保证产品质量和安全性。
2. 验证范围：
验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节，验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。
3. 验证方法：
（1）验证空气净化设备的性能：对空气净化设备进行检测，包括空气净化器的过滤效率、空气流量、压差等参数的测试。
（2）验证空气过滤器的性能：对空气过滤器进行检测，包括空气过滤器的过滤效率、风阻、漏气等参数的测试。
（3）验证空气送回口和空气回风口的性能：对空气送回口和空气回风口进行检测，包括风速、风量、温度、湿度等参数的测试。
（4）验证空调系统的运行情况：对空调系统的运行情况进行检测，包括温度、湿度、气流速度等参数的测试，以及空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的运行情况的检测。
4. 验证结果：
根据验证结果，对空调净化系统进行评估和分析，确定系统是否符合GMP要求。
如果存在问题，需要及时采取措施进行改进和修复。
5. 验证记录：
对验证过程和结果进行记录和归档，包括验证方案、验证记录、验证报告等文件。
验证记录应包括验证过程中的数据、检测结果、异常情况和处理措施等信息。
以上是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案，通过验证能够确保洁净厂房空调系统能够满足GMP要求，保证产品质量和安全性。
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案洁净厂房是指在一定工艺条件和管理措施下，生产过程中能够控制空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度和空气流速，以确保产品符合洁净度要求的生产场所。
为了保证洁净厂房正常运行，必须对空调净化系统进行运行确认。
下面是针对洁净厂房及空调净化系统运行确认的详细方案。
一、流程步骤1. 安排专业人员进行洁净厂房及空调净化系统的运行确认。
专业人员应具备相关的理论知识和实际操作经验。
2. 对空调净化系统进行初次运行确认。
初次运行确认包括系统完好性检查、调试操作、运行参数记录等内容。
3. 对空调净化系统进行定期运行确认。
定期运行确认周期根据实际需要进行确定，通常为一周或一个月。
4. 根据运行确认结果制定修正方案。
对于运行中发现的问题，需要及时制定相应的修正方案，并落实到实际操作中。
二、初次运行确认内容1. 系统完好性检查。
检查空调净化系统的所有设备是否正常运转，如风机、过滤器、换气口等。
检查系统是否存在漏风、断电等故障。
2. 调试操作。
根据系统设计要求和操作手册，对空调净化系统进行调试操作。
包括调整空气流量、调整温湿度控制装置等。
3. 运行参数记录。
对空调净化系统的运行参数进行记录，包括温度、湿度、气流速度等参数。
并与设计要求进行对比，确保系统能够满足洁净度要求。
4. 运行负荷测试。
对于空调净化系统的运行负荷进行测试，包括正常负荷和峰值负荷。
通过测试结果评估系统的运行性能。
三、定期运行确认内容1. 设备巡检。
定期巡检空调净化系统的各个设备，包括风机、过滤器、换气口等。
检查设备是否存在异常运转、震动、噪音等问题。
2. 洁净度检测。
定期对洁净厂房内的洁净度进行检测，包括空气污染物浓度、空气微生物、温度、湿度等参数。
并与洁净度要求进行对比，评估系统的工作状态。
3. 运行参数记录。
定期记录空调净化系统的运行参数，并与设计要求进行对比，评估系统的运行状况。
4. 运行负荷测试。
定期进行运行负荷测试，评估空调净化系统在正常负荷和峰值负荷下的运行性能。
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案 (6)
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种质量管理体系，旨在确保制药、生物制剂和医疗器械等行业的产品质量符合卫生标准。
在洁净厂房中，空调净化系统是确保产品质量的重要环节之一。
本文档旨在提供一套验证方案，以确保GMP 洁净厂房空调净化系统的有效性和合规性。
2. 验证目的本文档的验证目的是：1.验证空调净化系统是否满足GMP要求；2.确保空调净化系统的有效性和可靠性；3.提供验证结果的记录和报告，以便审查和审批。
3. 验证范围本验证方案适用于所有GMP洁净厂房中的空调净化系统。
4. 验证步骤4.1. 系统设计验证4.1.1. 验证空调净化系统的设计是否符合GMP要求和相关标准； 4.1.2. 验证空调净化系统的布局和管路设计是否符合洁净厂房的空气流动要求； 4.1.3. 验证空调净化系统的设备和仪器是否符合标准规范，并记录相关证书和文件。
4.2. 安装验证4.2.1. 验证空调净化系统的安装是否按照设计要求进行；4.2.2. 确保空调净化系统的安装质量和操作性能满足要求；4.2.3. 验证安装过程中使用的工具、设备和材料是否符合标准规范。
4.3. 运行验证4.3.1. 进行正常运行测试，确保空调净化系统的工作正常、稳定； 4.3.2. 验证空调净化系统的温度、湿度和风速等参数是否符合要求； 4.3.3. 进行持续运行测试，记录运行期间的数据和观察结果。
4.4. 清洁和维护验证4.4.1. 验证清洁和维护程序是否符合GMP要求； 4.4.2. 确保清洁和维护操作的有效性和可行性； 4.4.3. 进行清洁和维护操作的验证，并记录相关数据和结果。
4.5. 文件和记录验证4.5.1. 验证空调净化系统的相关文件和记录是否完整、准确；4.5.2. 确认文件和记录的存档和归档程序是否符合要求； 4.5.3. 进行文件和记录的审查，确保其合规性和可追溯性。
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压差测试记录二楼
XXxx-案-1201-03-06
压差测试记录一楼
XXxx-案-1201-03-07
洁净区照度检查确认记录
XXxx-案-1201-03-08
洁净区噪声检测记录
XXxx-案-1201-03-09
互锁门互锁确认记录
XXxx-案-1201-03-10
气流流向检测记录
XXxx-案-1201-03-11
6.2.8 洁净区空气流向的检测
xx 车间无菌原料药洁净区共分四个洁净级别,分别为 A 级、B 级、C 级和 D 级, 其中 A 级为垂直层流百级,B 级、C 级和 D 级为乱流区,非无菌原料药生产区为 D 级 乱流区;
检测方法：正常生产工况下,点燃发烟笔,观察发烟笔发出的烟的随风的流向, 乱流区向四周散开,层流区 A 级区发烟笔发出的烟由上向下垂直向下,到离地面 0.5m 处逐渐向四周散开;将检测结果填入洁净区气流流检测记录;
7 记录
序号
记录清单
记录编号
空调机组及洁净厂房清洁记录
XXxx-案-1201-03-01
空调机组运行确认记录
XXxx-案-1201-03-02
高效过滤器安装确认记录
XXxx-案-1201-03-03
风速风量确认记录
XXxx-案-1201-03-04
高效过滤器检漏记录
XXxx-案-1201-03-05
6.2.2 空调机组运行确认
空调机组及洁净区内卫生清洁后,对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动, 运行前,确认所有防火阀打开,空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开,各房间内 的回风阀/排风阀全开,送风阀半开;先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确 认、盘车、再点动,确定正反转,将返转的进行换相,再次确定正反转;在确认正转
乱流 百级下垂直层流 乱流 乱流 百级下垂直层流 乱流 乱流 乱流
房内自回风 房内自回风 房内自回风 房内自回风 房内自回风 房内自回风
气闸室
乱流
房内自回风
男三更
乱流
房内自回风
男二更
乱流
房内自回风
男一更
乱流
房内自回风
女三更
乱流
房内自回风
女二更
乱流
房内自回风
女一更
乱流
房内自回风
男出一
乱流
房内自回风
男出二
2 相关文件
洁净厂房设计规范
2003 版
空调岗位安全技术操作规程
XXxx-110
xx 车间洁净区平面布置图
xx 车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图
3 验证目的
检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合 GMP 要求及工艺要求,达到设计的要 求;
4 职责
验证小组成员 组长
成员
工作内容 全面协调运行确认进度,负责运行确认的结果输出; 负责运行确认过程的确认及数据整理工作; 负责运行确认过程的审核、批准工作; 参与验证过程的具体实施、记录工作,对不符合项的 整改
房内自回风
气闸室
乱流
房内自回风
男二更
乱流
房内自回风
男一更
乱流
房内自回风
女二更
乱流
房内自回风
女一更
乱流
房内自回风
C 十万级洁净区 D 级的所有房间均为乱流;
6.2.9 噪声检测
在空调系统正常送风的情况下,用噪声计对各功能房间进行噪声检测,每房间 内的噪声不得过 65dB,对于噪声异常的房间,检查彩钢板、门等处密封是否严密, 发现有未打胶或打胶不符合要求的,打胶处理,然后重新进行检测;将检测结果记 入噪声检测记录;
当进行甲醛消毒时,应首先进行加热,然后送甲醛,然后热排;应当分别进行调 整压差;
6.2.7 照度检测
A 确认标准
洁净区主要生产区房间照度不低于 300 勒克斯 lx,非主要生产区照度不低于 150 勒克斯 lx;
B 检查方法
照度检测一般在晚间进行,室内照度必须在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳 定新安的日光灯必须使用至少 100hr,旧日光灯至少 15min 所有日光灯均已打开, 使用便携式照度计对各房间的主要工作区离地面约 0.8m 处进行检测,检测位置设 定在主要操作面上,检测点数为 A ,其中 A 为房间面积;检测结果记录在洁净区照 度检查确认记录中;
具体负责按设计要求进行调试和运行验认; 负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作
5 时间安排 xx 车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后;
6 验证的内容与方法
概述
xx 车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区即 A 级、B 级、C 级、D 级,以及非无菌原料药生产区,洁净区的约总面积为 1000m2;其中三合一间层 流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层 流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、 臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、 气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭 氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二 更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、 配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区;无菌室进入人员最多为 10 人;一楼非 无菌原料药生产区为十万级;
6.2.4 风量调整
高效过滤器安装结束后,对每个高效的送风量根据房间功能表的要求,进行调 整送风量,以达到换气次数的要求;调整记录填入风量风整整流调试记录记录;
HVAC 系统风量的测定主要包括测定总送风量、各房间送风量以及各送风口风 速和各房间换气次数;主要通过风速测定仪进行测定;风量及结果应符合标准的规 定;
的基础上,运行空调机组、排风箱、除湿机组 30HZ,运行过程中注意观察风机运行 是否平稳,噪声是否正常,温度是否正常,空调机组正压段与负压段是否正常,各风 管是否有异常振动,若发现异常,立即停车;运行顺序：先运行 AHU-6 及排风机,再 运行 AHU-5,AHU-4,AHU-3,AHU-2,AHU-1 及相应的排风机,最后运行消毒送风机;对 风管进行吹扫;运行结果填入空调机组运行确认记录;
6.2.3 高效过滤器的安装
空调机组正常运行并对风管进行吹扫 24 小时后,对高效送风口进行再次清洁, 清洁标准为无颗粒性物质,无灰尘;清洁后,进行高效过滤器的安装,安装前,确认 高效过滤器包装完好,无挤压,无破损,液槽密封正常,安装过程中轻拿轻放,不可 只用一个手提,安装时用双手上托,用另外一人将螺丝拧紧即可;安装结果填入高 效过滤器安装记录;
测定出风口风速后,再根据风口尺寸,由以下公式计算所得：
本次风速测试采用洁净安装公司提供的风速计测量,测量每个风口时采用五点 平均法该仪器已经厂家验证;
风速截面法：
取样点布置：
··· ·· · ···
☉ ☉
☉
A
B
☉ 图：各种形式风口测点布置
A. 较大矩形风口； B. 较小矩形风口； ☉
A 计算平均风速 V：
6.2.10 互锁确认
洁净室内的传递窗,人流气闸室均为互锁,打开其中一个门,其它所有门均不 能打开,当气闸室的所有门均关闭时,可以打开其中任何一个门,在任何状态下,点 击应急键,门均能打开;将确认结果填入互锁确认记录;
自净时间测定
A、测试仪器：尘埃粒子计数器 B、测试方法如下：
在洁净室停止运行空调风机,每个洁净区选一个具有代表性的房间,用发烟笔 发烟 5 分钟,使整个房间充满浓雾,用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓 度约等于房顶大气尘浓度室内大气尘粒子约为 1105,立即开机运行,30 分钟后,用 尘埃粒子计数器对环境进行检测,读数值应能达到相应洁净区的洁净度要求;将检 测结果填入自净时间测定记录;B 级区选三合一间,C 级区选洗瓶间,D 级区选溶配 间,一楼非无菌原料药区选双锥干燥间
AHU-3 除湿机组初中效
AHU-4 空调机组内外壁
AHU-4 空调机组初中效
AHU-5 空调机组内外壁
AHU-5 空调机组初中效
AHU-6 空调机组内外壁
AHU-6 空调机组初中效
B 区防爆区排风机内外壁
C 区防爆区排风机内外壁
C 区非防爆区排风机内外壁
空调机组及洁净厂房清洁记录
清洁方法 擦拭 新 擦拭 新 擦拭 新 擦拭 新 擦拭 新 擦拭 新 擦拭 擦拭 擦拭
V=V1V2+V3+……+Vn/n 米/秒 式中 V1,V2,V3,……+Vn 为各测点的风速米/秒,n 为测点总数个; B 风口风量 L 计算
风口风量＝风口风速风口截面积
即：L＝3600FV 米 3/秒
式中：F＝风口通风面积米 2；V＝测得的风口平均风速米/秒
c 房间风量＝各风口风量总和
换气次数＝房间风量/房间体积
XX 有限公司
洁净厂房及空调净化系统运行确认方案
起草 单位
xx 车间
审核人
生产运行部： 月
日
1 主题内容与适用范围
起草人：
年月日
年 机械动力部：
年
月日
本方案主要描述了 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认,包括空调净化系 统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；
本方案适用于 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认;
清洁标准 无颗粒物
-无颗粒物
-无颗粒物
-无颗粒物
-无颗粒物
-无颗粒物
-无颗粒物 无颗粒物 无颗粒物
结论
XXxx-案-1201-03-01
清洁人
清洁时间
口Y 口N
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口Y 口N
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口Y 口N
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口Y 口N
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