一次性使用吸痰包产品技术要求
一次性吸痰包的操作规程
一次性吸痰包的操作规程一.评估：1．患者意识，生命体征，氧饱和度，活动度与合作程度2．呼吸机设置条件3．患者痰液情况二.用物：一次性吸痰包，负压吸引装置,0.2%疫克灵消毒液三.操作步骤：1.洗手，戴口罩2.明确吸痰目的3.告之患者并评估4.调节氧浓度至100%2～3分钟，调节负压80～120mmHg5.检查用物的消毒日期及包装完整性。
6.打开吸痰包尾部包装，取PE手套，戴于左手。
7.取出粘贴于一起的无菌巾和手套，将无菌手套戴于右手，分离治疗巾并将治疗巾置于患者胸前。
8.无菌手将吸痰管取出，保持吸痰管无菌，将外包装弃之。
9.将吸痰管与负压吸引装置连接。
10.非无菌手分离气管插管与呼吸机，将呼吸机连接管置于无菌治疗巾上。
11.无菌手将吸痰管轻柔送入气管插管，遇阻力后上提1~2cm。
12.非无菌手调节负压，无菌手旋转吸痰管，并逐渐上提吸痰，吸痰时间<15秒，同时观察患者生命体征变化，主要是心率和血氧饱和度。
13.充分吸痰后，非无菌手连接气管插管与呼吸机，摘手套同时将吸痰管及治疗巾包裹并弃于黄色垃圾袋中。
14.调节氧浓度至100%2～3分钟。
15.以0.2%疫克灵消毒液冲洗负压吸引连接管,置于床边备用16.观察吸痰效果及患者生命体征。
17.整理床单位，洗手，记录吸痰时间，痰液性状、量四.注意事项:1.吸痰前给予患者高浓度吸氧，吸痰后根据患者情况可再次给氧2.无菌治疗巾放置患者胸前应保持无菌面向上3.吸引时负压不超过80～120mmH g，最多不能超过200 mmH g4.吸痰过程中鼓励患者咳痰，注意观察患者生命体征变化，每次吸引不超过15秒5.吸痰后评估患者痰液形状、粘稠度，及时记录并向医生汇报。
一次性使用密闭式吸痰管产品技术要求深圳因赛德思医疗科技
2. 性能指标2.1 外观2.1.1密闭式吸痰管的注塑件应无毛刺及注塑缺陷；薄膜与卡箍的配合完好，薄膜应无破损。
2.1.2负压控制阀阀芯应恢复良好。
2.2 尺寸2.2.1各种规格的密闭式吸痰管产品对应的尺寸及相应的颜色标识应满足本附录A中表格所列的要求。
2.2.2密闭式吸痰管头部的最小内径应不小于本附录A中表格规定的最小内径的90%。
2.2.3吸痰管管身的实际长度应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3 物理性能2.3.1 连接牢固性2.3.1.1当按YY 0339-2009附录A试验时，断开吸痰管与后嘴的所需的力，应不小于表1的规定。
表1 断开任何永久性连接于管身的零件所需的最小力2.3.1.2当按YY 0339-2009附录A试验时，断开薄膜与前嘴、薄膜与后嘴的所需的力，应不小于5N。
2.3.1.3当按YY 0339-2009附录A试验时，断开注水单元、冲洗单元的所需的力，应不小于5N。
2.3.2 管身负压变形性能将密闭式吸痰管的机器端连接于真空源时,堵住病人端和真空控制装置,在— 1 —23℃±2℃下施加40kPa的负压15s，管身应不发生扁瘪。
2.3.3 病人端密闭性2.3.3.1 向标准型密闭式吸痰管的注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭接头组件的其他接口，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.2 将长效型密闭式吸痰管的开关调至关闭状态，开关、吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，向冲洗单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，开关应无液体泄漏，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
2.3.3.3 将儿童型密闭式吸痰管的转换接头接上，向注水单元施加10cm±1cm水柱的静态压力，同时封闭转换接头的其他接口，转换接头与接头组件连接部位应无液体泄漏，吸痰管与前嘴之间应具有良好的密封性，薄膜与吸痰管之间应无液体出现。
一次性使用密闭吸痰管产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：一次性使用密闭吸痰管1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格L6、L12。
1.2结构组成一次性使用密闭吸痰管由Y型接头、密封推板、冲洗液入口、湿化液入口、吸痰管密封膜、吸痰管、负压控制阀和吸痰接口盖组成。
1.3适用范围供呼吸道吸引痰液用。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1吸痰管的Y接头、负压控制阀、吸痰管、吸头不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等质量缺陷，表面应清洁，无明显机械杂质。
吸痰管的吸痰管应塑化均匀，为无色透明或半透明，管身应光洁，吸痰管的侧吸痰孔边缘和端口应光滑，无锐边。
2.1.2吸痰管接口盖色标应符合表1的要求；接口盖无杂质、无注塑缺陷，且不脱落并易于拆除。
2.1.3吸痰管的文字和标记及刻度标志应清晰、准确、牢固。
2.1.4密封膜两头应与两端接头配合严密，不得漏液；密封膜应透明，柔软，无破损。
2.1.5负压控制阀的滑阀按压时应易按压且放手后应自动弹起。
2.1.6距离吸痰管头端2㎝内的两侧应各有一孔眼。
2.2吸痰管尺寸2.2.1吸痰管外径尺寸（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.2吸痰管的最小内径（不包括头部在内）应符合表1的规定。
2.2.3头部（先插入病人端）最小内径宜不小于表1规定的最小内径的90%。
2.2.4吸痰管管身的实际长度L1应在公称长度的±5%误差范围内。
2.3管腔机器端与离机器端最近的孔眼之间的任何部位的管腔内径应不小于孔眼处的管身内径。
2.4病人端2.4.1吸引导管应有端孔，并至少在离端孔2cL内有一个侧孔。
2.4.2端孔的孔径应该不小于导管内径的90%。
2.4.3头部和侧孔应光滑。
2.4.4侧孔宜不引起吸引导管在使用过程中产生扭结和扁瘪。
2.5机器端2.5.1吸引导管的机器端应永久性的连续连接于管身，并应满足2.6的要求。
吸引接头与吸引连接导管间连接应牢固，应在表2规定的最小力作用下不得分离和断裂。
2.5.2机器端内径应等于或大于与之连接的管身的内径。
一次性使用全麻辅助包产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142080039
一次性使用全麻辅助包
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号
一次性使用全麻辅助包（以下简称全麻包）产品型号由产品名称代号和规格代号组成。
规格代号（Q ，X ） 名称代号（QMB ）
名称代号：QMB 代表全麻包
规格代号：Q 代表气管插管包、X 代表全麻吸痰包 1.2 配置
1.2.1 全麻包由基本配置和选用配置组成，列表如下：
表1 基本配置
表2 选用配置
注：表1、2中带※的产品为有医疗器械注册证的产品。
1.2.2 配置中的器械应按YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求生产。
1.2.3 配置的器械均为一次性使用，不得重复使用或回收利用。
1.3 材料
全麻包中各配置的主要原材料符合表2 的规定。
选用配置（表2）中带“※”的产品为有医疗器械注册证的产品。
表2。
吸痰器技术要求
医疗器械产品技术要求编号：便携式吸痰器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号说明1.1.1吸痰器按医用电气防护分类属于Ⅱ类B型普通设备。
1.1.2产品型号编制说明□—□产品型式代号，以“X”表示。
产品类别代号（表示吸痰器），以“XXXXX”表示。
1.1.3产品型号XXXXX1.3 产品组成吸痰器由电动负压泵、负压调节装置、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）防溢流装置（浮子阀）、中间管道、一次性吸痰管组成。
一次性吸痰管为外购，应有医疗器械注册证的产品。
2.性能指标2.1 吸痰器正常工作条件：a)环境温度：+5℃～ +40℃。
b)相对湿度：≤85％。
c)大气压力：700hPa～1060hPa。
d)电源连接：额定电压220V ，额定频率50Hz。
2.2 外观2.2.1 吸痰器外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰牢固。
2.2.2 吸痰器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.3 性能2.3.1极限负压值：极限负压值≥ 0.075MPa。
2.3.2负压调节范围：负压调节范围在0.01MPa至极限负压值内任意调节选择。
2.3.3瞬时抽气速率：≥15L/min。
2.3.4噪声：≤65dB(A)。
2.4装配2.4.1吸痰器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固件应无松动。
2.4.2吸痰器的机壳装配扣合应紧密、平整，结合部位的缝隙均匀。
2.4.3吸痰器底部四脚应平整无高低不平现象，应安装橡胶脚垫，不易脱落。
2.5 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。
2.6安全见附录A。
2.7 环境见附录B。
3. 检验方法3.1外观用目测和手感法检验，应符合2.2的要求。
3.2 性能3.2.1极限负压值：主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器设置为最大，阻塞中间管道，检验输出负压，结果应符合2.3.1的要求。
3.2.2负压调节范围主机吸气口端，外接三通及负压表，开机工作，负压调节器从最小逐渐调至最大，检验输出负压应逐渐变化，负压调节范围应符合2.3.2的要求。
一次性使用吸痰包产品技术要求..
编号：xxxxxxxx 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08 发布2014-12-18 实施医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXXX一次性使用吸痰包1产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套 / 一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1吸痰包的配置2性能指标2.1配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2一次性使用吸痰管2.2.1外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2规格标记吸痰管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b）管身公称长度，用毫米表示。
2.2.3尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2吸痰管的尺寸单位为毫米2.2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定表3断开任何连接于管身的零件所需的最小力225 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置（如果有），在（23 ± 2）C下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2.2.6耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2.2.7残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。
2.3一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2.3.2尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。
2.3.3不透水性手套应不漏水。
2.4一次性使用薄膜手套2.4.1外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
一次性使用吸痰包产品技术要求(特选参考)
编号：XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包2014-12-08发布2014-12-18实施医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1 一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#1～2支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2 一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#1～2只外购或一次性使用薄膜手套——外购3 一次性使用连接管——1支选用配置外购4 纱布叠片长：70mm±20mm，宽：70mm±20mm。
1～8片外购5 棉球——1～6只外购6 棉签60mm～120mm 1～6根外购7 石蜡棉球——1～6只自制8 塑料镊子尖头1～2支外购9 止血钳≥120mm 1把外购10 塑料接头——1只外购11 痰杯——1只外购12 压舌板——1支外购13 围单长：200mm～600mm，宽：300mm～500mm。
1块外购14 包布长：300mm～800mm，宽：300mm～800mm。
1块自制15 器械盘——1只外购2 性能指标2.1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。
2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。
2018.12.4 通告(2018年第120号)附件3一次性使用吸痰管注册审查指导原则
附件3一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。
通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头—1 —组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成；导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格，产品应无菌形式提供。
可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。
不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。
产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。
本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求，适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
其他未尽事宜（包括产品风险分析资料等），应当符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
电动吸引器吸痰技术操作规范
电动吸引器吸痰技术操作规范一、操作目的清除患者呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
二、评估要点1.评估患者病情、意识状态、生命体征、合作程度、双肺呼吸音、吸氧流量，口腔及鼻腔有无损伤。
2.患者呼吸道分泌物的量、粘稠度、部位。
3.对清醒患者应当进行解释，取得患者配合。
三、物品准备1.电动吸引器；2.治疗盘内：无菌生理盐水2瓶、一次性吸痰管2根（内含无菌手套）听诊器，清洁纱布1块，手电筒，弯盘；3.其他：医嘱单、治疗车、快速手消毒剂、医用垃圾桶、生活垃圾桶。
四、操作要点1.核对医嘱。
2.核对患者床号、姓名、住院号，评估患者，检查患者口、鼻腔，取下活动义齿。
3.核对并检查无菌生理盐水，检查电动吸痰器性能是否良好。
洗手，戴口罩。
检查含氯消毒液有效期，在倒入吸引器储液瓶内200ml,拧紧瓶塞。
连接导管。
4.备齐用物携至患者床旁，再次核对、解释，以取得合作。
5.吸痰前给予高流量吸氧。
6.将吸引器放于床边适当处。
接电动吸引器电源，调节合适压力（成人300-400mmHg或0.04-0.053Mpa；小儿 150-200mmHg 或 0.02-0.04Mpa）7.协助患者头偏向一侧，略向后仰。
8.再次检查患者口腔情况。
9.生理盐水处备用状态。
10.检査并打开吸痰管，右手戴无菌手套，治疗巾垫于患者颌下，连接吸痰管，打开吸引器开关，试吸少量生理盐水，检査电动吸引器是否通畅，湿润导管前端。
11.如果经口腔吸痰，告诉患者张口，安抚患者不要紧张，指导其自主咳嗽。
左手反折吸痰管末端，右手保持无菌，持吸痰管前段，轻柔地插入口咽部，然后放松导管末端。
12.将吸痰管水平旋转缓缓上提吸净痰液。
每次吸痰时间不超过15秒；如痰液较多，需要再次吸引，应间隔3-5分钟，患者耐受后再进行；一根吸痰管只能使用一次。
吸痰过程中密切观察患者，如出现缺氧症状如紫绀、心率下降等应立即停止吸痰，休息后再吸。
13.吸痰管取出后，观察患者痰液性状、颜色、量。
再吸生理盐水冲净痰液，以免堵塞。
吸痰(使用呼吸机)技术考核评分标准
分
查对患者姓名不规范扣2
分
污染1次扣5分
吸痰时无菌和有菌概念
外包装扔到黑色垃圾袋并取出吸痰连接管将玻璃接头与吸痰管连接，观察负压是否通畅
5
不清扣2分
吸痰操作方法不规范确
再次核对患者
2
扣5分
再次观察生命体征和氧饱和度情况
3
吸痰时未观察扣5分
右手持吸痰管，左手分离呼吸机管道放到治疗巾上
3
消毒手，核对患者并询问患者感受，观察生命体征及氧饱
2
和度情况，呼吸是否通畅
听诊双肺呼吸音，告知患者痰液情况及注意事项观察患者血氧饱和度、生命体征变化，与患者有交流
2
确认呼吸机浓度恢复至原来浓度
1适卧位，整理床单位
2
作
5
整理用物，按垃圾分类处理用物正确
1
后
洗手，记录吸痰效果及痰液性状、颜色、量
3
左手控制负压，右手持吸痰管轻轻插入气管入口/鼻腔，
3
插管深度适宜，放开负压，吸痰时轻轻左右旋转吸痰管上
5
未与患者交流扣5分
提吸痰，避免反复提拉
一次吸痰时间大于15s
吸痰过程中观察患者痰液情况（量、颜色、性质）、血氧饱和度、生命体征变化，与患者有交流
3
扣5分
吸痰结束,立即连接呼吸机管道脱下右手手套并将吸痰管
操作过程
60
协助患者取安全舒适卧位
悬挂消毒瓶和痰液引流瓶。妥善固定
打开负吸引器开关，调节负压（0.02-0.04MPa）
检查吸痰连接管道是否通畅，确认连接紧密后，将玻璃接
头放入消毒瓶内（勿浸入液面）
打开吸痰包，铺治疗巾，右手戴无菌手套
左手持吸痰管外包装，右手取吸痰管，缠在手中，左手把
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编号:XXXXXXXX 医疗器械产品技术要求一次性使用吸痰包XXXXXXXX医疗器械有限公司发布医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包（以下简称吸痰包）的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。
表1 吸痰包的配置2 性能指标2。
1 配置与包装吸痰包的配置应符合表1的规定。
吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。
2。
2 一次性使用吸痰管2.2。
1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明;吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀;吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边.2。
2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a）管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度,用毫米表示。
2。
2。
3 尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。
表2 吸痰管的尺寸单位为毫米2。
2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定.表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力2.2。
5 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有），在（23±2）℃下施加40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2。
2。
6 耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。
2。
2。
7 残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管,残留真空应不超过0。
33kPa.2。
3 一次性使用医用橡胶检查手套2。
3。
1 外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。
2。
3.2 尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6。
1的规定.2。
3.3 不透水性手套应不漏水。
2.4 一次性使用薄膜手套2。
4.1 外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。
2.4。
2 厚度薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。
2.4.3 不透水性应周边焊接牢固,具有不透水性。
2。
5 一次性使用连接管2.5.1 外观连接管应光洁透明,无异物、无杂质、无裂纹,管口应平整、光滑，壁厚应均匀。
2.5。
2 尺寸连接管的尺寸应符合表4的规定。
表4 连接管的尺寸单位为毫米2.5.3 连接牢固性在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。
2.5。
4 耐负压连接管在23℃±2℃下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。
2。
5.5 耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。
2.6 纱布叠片2.6.1 外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。
2.6.2 尺寸纱布叠片长度为(70±20）mm，宽度为(70±20）mm，层数不少于4层.2。
6.3 荧光物在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。
除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。
2.6.4 下沉时间按YY 0331—2006中5。
9方法试验时，下沉时间应不超过10s。
2。
7 棉球2.7。
1 外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。
2。
7.2 质量应大于0.2g/只.2。
7.3 吸水时间棉球应于10s内吸水沉入液面以下。
2.7.4 荧光物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。
2。
8 棉签2.8.1 外观棉头应色泽洁白、柔软,无色斑、污点、异物，无异味;棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。
2.8。
2 尺寸棉签的长度为60mm～120mm.2.9 石蜡棉球2。
9。
1 外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。
2.9.2 包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。
2.9.3 质量石蜡棉球的质量应不小于2g/袋.2。
10 塑料镊子2.10。
1 外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整,不得有缺齿、烂齿现象。
2。
10。
2 尺寸镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。
2.10。
3 吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。
2.11 止血钳2。
11。
1 外观止血钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整,不得有缺齿、烂齿现象。
2。
11。
2 尺寸止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。
2.11.3 吻合性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。
2.12 塑料接头2.12.1 外观接头应透明，无锋棱、毛刺,无杂质、破损等缺陷。
2。
12.2 尺寸接头长度为70mm±20mm，中部外径为8。
5mm±1。
5mm,接口外径为7。
0mm±1。
5mm，壁厚为0。
8mm±0.2mm。
2。
13 痰杯2.13。
1 外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。
2。
13。
2 不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。
2.14 压舌板2.14。
1 外观压舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕.2.14。
2 尺寸压舌板长度为140mm～200mm，宽度为10mm~20mm，厚度为1.5mm～3.5mm.2.14.3 强度压舌板应有一定的强度.2。
15 围单、包布2。
15.1 外观表面应平整,色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。
2。
15.2 尺寸围单尺寸为（200～600)mm×(300～500)mm；包布尺寸为（300～800)mm×（300～800）mm。
2。
15.3 无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。
2.16 器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。
2。
17 无菌吸痰包应无菌。
2。
18 环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3 检验方法3。
1 配置与包装以目力观察，应符合2.1的要求。
3。
2 一次性使用吸痰管3。
2.1 外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合2。
2。
1、2。
2.2的要求。
3.2.2 尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合2。
2。
3的要求.3.2.3 连接牢固性按YY 0339—2009中附录A规定的方法试验，应符合2。
2.4的要求。
3。
2。
4 耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置(如果有），在（23±2）℃下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2。
2.5的要求.3。
2。
5 耐弯曲取吸痰管的长度为300mm(长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验),在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管(距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线)，并使标线外10mm长吸痰管平行接触,试验长度内应不发生打折现象，应符合2。
2。
6的要求。
3.2。
6 残留真空按YY 0339—2009中附录B规定的方法试验，应符合2。
2.7的要求。
3.3 一次性使用医用橡胶检查手套3.3.1 外观以目测、手感方法检验,应符合2.3.1的要求。
3。
3。
2 尺寸用通用量具或专用量具进行测量,应符合2。
3.2的要求.3。
3。
3 不透水性按GB 10213—2006中附录A的规定方法进行试验，应符合2.3。
3的要求。
3.4 一次性使用薄膜手套3。
4.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2。
4。
1的要求.3.4.2 厚度用通用或专用量具进行测量,应符合2。
4。
2的要求。
3。
4.3 不透水性将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2。
4.3的要求。
3。
5 一次性使用连接管3.5。
1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.5。
1的要求。
3.5。
2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2。
5。
2的要求。
3。
5.3 连接牢固性在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2。
5.3的要求。
3。
5.4 耐负压将连接管的一端连接于真空源,堵住连接管的另一端和真空控制装置(如果有），在（23±2)℃下施加40kPa负压持续15s,管身应无扁瘪现象产生，应符合2。
5.4的要求。
3.5.5 耐弯曲性取连接管的长度为300mm(长度不足300mm的连接管按实际长度进行试验),在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管（距连接管末端10mm处为连接管标线），并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5。
5的要求.3.6 纱布叠片3.6。
1 外观以目测、手感方法检验,以嗅觉进行分辨,应符合2。
6.1的要求。
3.6.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2。
6。
2的要求。
3。
6。
3 荧光物按YY 0331—2006中5。
5规定的方法进行试验，应符合2.6。
3的要求。
3。
6。
4 下沉时间按YY 0331—2006中5。
9规定的方法进行试验，应符合2。
6.4的要求。
3.7 棉球3。
7。
1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2。
7.1的要求。
3。
7。
2 质量用天平进行称量，应符合2.7。
2的要求。
3。
7。
3 吸水时间按YY 0330—2002中4。
7规定的方法进行试验，应符合2.7。
3的要求。
3。
7.4 荧光物按YY 0330—2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2。
7.4的要求。
3.8 棉签3。
8.1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8。
1的要求。
3.8.2 尺寸用通用量具进行测量,应符合2。
8.2的要求.3.9 石蜡棉球3。
9。
1 外观、包装以目测、手感方法检验，应符合2.9。
1、2。
9.2的要求。
3。
9。
2 质量用天平进行称量,应符合2.9。
3的要求.3。
10 塑料镊子3。
10.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2。
10.1、2.10。
3的要求。
3。
10。
2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.10。
2的要求。
3。
11 止血钳3.11.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2。
11.1、2.11.3的要求。
3。
11。
2 尺寸用通用量具进行测量,应符合2.11。
2的要求.3.12 塑料接头3。
12。
1 外观以目测、手感方法检验,应符合2。
12。
1的要求。
3.12.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2。
12.2的要求。
3.13 痰杯3。
13。
1 外观以目测、手感方法检验，应符合2。
13。
1的要求.3。
13.2 不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2。
13.2的要求.3.14 压舌板3.14.1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2。