质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明
8质量管理体系变更管理程序
8质量管理体系变更管理程序XXXQMS变更管理程序文件编号页码/页数修订版次生效日期QP-08A02018.1.81目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3办理者代表负责变更的办理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更结果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对严重的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4管理程序4.1变更类型4.1.1组织机构及职能、管理流程变更4.1.2制造场合的变更4.1.3办理体系相关尺度的变更4.1.4重要人员的变更4.1.5关键设备、设施的变更4.1.6关键原材料供方和外包方的变更4.1.7应急计划的变更4.1.8产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9检测办法和程序变更4.1.10在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（XXX 自于客户要求）4.2变更流程4.2.1组织机构及职能、办理流程变更：由提出部门申请，经高层带领交流同一意见，总经理批准前方可实施变更。
4.2.2管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键装备、办法和公用工程的变更：按《工程变更和临时变更控制程序》相关规定执行。
文件变更管理规程
1 目的为了保证本公司质量管理体系所要求的文件在更改过程中得到有效控制，使文件更改过程更规范合理，特制定本规程。
2 范围本规程适用于公司质量管理体系所有文件（包括程序文件、所有记录、技术文件、外来文件）更改的过程控制。
3 职责3.1 文件更改发起人：负责提出文件更改(DCR)的申请，标明文件更改的内容，确保所有要更改的要求被完成并且遵循文件更改的程序。
3.2 评审小组负责对文件更改的内容进行认真评审，确保每份文件更改的要求得到审核，确保所有关于文件更改的建议及观点被提出。
3.3 质量经理对文件更改进行审核，必要的时候对文件更改程序进行更新。
3.4 管理者代表负责最终签字批准。
4 定义4.1 任何人员如有文件新增或者更改，都需先填写《文件变更申请表》（DCR）。
4.2 文件变更申请表（DCR）：描述对文件更改的要求，文件更改的原因，文件更改的内容或者条款，以及变更该文件后对其他文件的影响。
4.3 质量部是评审小组永久成员，评审小组其他成员由文件相关职能部门负责人担当。
这些成员在各自职责的范围内签署授权批准的文件变更申请表。
由QA来确定需要哪些部门来签署。
4.4 文件变更清单：对变更申请表制定唯一顺序编号的日志清单。
DCR编号是为了对文件控制进行识别，由10个字节组成，形式为变更时的年份（四位年份数）-部门代码（如表1所示）加顺序号（001-999），如DCR No.: 2013-GM001, DCR No.: 2013-GM002, DCR No.: 2013-MM001…。
4.5 生效日期：在文件变更申请表上由总经理或者管理者代表签署批准的日期。
5 程序5.1 无论是新增文件还是文件进行更改都需要启动DCR。
5.2 DCR的提出可以是公司的任何员工。
但是必须向部门经理上报，使部门经理了解更改的地方。
5.3 所有的相关信息都要填写变更申请表中。
注意：5.3.1 填写变更申请表时只能用蓝黑色墨水、碳素墨水或者签字笔，按记录控制要求。
质量体系6个程序文件范文
质量体系6个程序文件范文一、文件控制程序。
1. 目的。
咱为啥要有这个文件控制程序呢？很简单，就是要保证咱公司里那些关于质量的文件都是有效的、靠谱的，而且每个人都能拿到正确的版本去干活儿，别拿着过期的文件还瞎忙乎。
2. 范围。
这个程序适用于公司里所有跟质量体系相关的文件哦，不管是那些超级厚的手册，还是一张小小的操作指南。
3. 职责。
质量部门：这就像是文件的大管家，负责建立文件的管理清单，就像给每个文件都登记造册一样。
还要审查新文件，看看有没有啥问题。
各部门：每个部门都得负责起草和更新自己部门的文件。
你要是改了啥内容，可不能自己偷偷改完就完事儿，得按照流程来。
高层管理者：给文件控制这事儿把把关，批准一些重要的文件。
4. 程序内容。
文件的编写：谁要写文件呢？一般就是具体负责这个事儿的人或者部门。
写的时候要写清楚，别整那些模棱两可的话。
写完了要找相关的人审核，审核的人要认真看，可别走马观花。
文件的批准：重要的文件得让高层或者专门的负责人批准才行。
就像盖个章，表示这个文件正式能用了。
文件的分发：文件批准后，就要发给需要的人啦。
这就像发传单一样，不过得保证每个人拿到的都是最新版的。
还要有个分发记录，知道都发给谁了。
文件的更改：要是发现文件里有错误或者有新的要求了，得走更改流程。
要填写更改申请单，说明为啥要改，改了啥。
然后再按照审核、批准的流程走一遍。
文件的作废：那些过时的文件，就像过期的食品一样，不能再用了。
要把它们标记为作废，要是还有保留价值，就单独放起来，可别和正在用的文件混在一起。
5. 相关记录。
文件清单、文件分发记录、文件更改申请单、文件审核记录等等，这些记录就像文件的成长日记，得好好保存着。
二、记录控制程序。
1. 目的。
咱们做这个记录控制程序，就是要把公司里跟质量有关的活动都留下个记录，这样呢，咱们就能查得到以前做了啥，做得咋样，就像给质量工作拍了个纪录片一样。
2. 范围。
适用于质量体系运行过程中产生的所有记录，不管是在生产线上记的小本子，还是办公室里的电子表格。
质量体系文件管理规定
质量管理体系文件管理规定1 目的与适用范围1.1 目的：对质量体系文件（包括表格）进行管理，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。
1.2 适用范围：适用于酒店内对质量管理体系有关的文件（包括质量表格）的管理。
2 规范性引用文件2.1 GB/T19001-2008《质量管理体系—要求》国家标准3 职责3.1 最高管理者负责对质量管理体系文件的审批；3.2 管理者代表负责对酒店各部门的质量管理体系文件进行审核；3.3 质检部负责对各部门提交的质量体系文件进行沟通、修改，并报管理者代表审核；3.4 各部门负责本部门质量管理体系文件的编写、使用和保管；3.5 质检部负责质量管理体系文件的发放与管理。
4 工具内容与方法4.1 文件编写导则4.1.1 文件内容与格式4.1.1.1 版面：采用A4版面，便于使用和保管；4.1.1.2 章节编号：内容的条目分章、节、条、款，条目用阿拉伯数字加“ .”分隔的方法表示，如“1.1.1.1”表示第一章第一节第一条第一款。
款以下若还有内容需要区分，可用小写英文字母a）、b）、c）……做为区别；a）、b）、c）后还有内容需区分可使用1）、2）、3）……做为区别。
4.1.2 文件内容要求4.1.2.1 文件的内容分为六章，显示如下：a) 目的与适用范围b) 规范性引用文件c) 职责d) 工作内容与方法e) 相关文件f) 相关记录4.1.2.2 内容说明a) 目的与适用范围：简要准确的叙述制定该程序的目的与改程序适用于哪些范围活动；b) 规范性引用文件：本文件中所涉及到得行业标准与国家相关标准；c) 职责：本文件实施所涉及到得责任部门和责任岗位；d) 工作内容与方法：为实现目的需进行的工作及操作顺序，必要时应附工作流程图；e) 相关文件：列出编制该文件应参考或引用的内部文件；f) 相关记录：工作执行过程中使用到得质量表格、记录。
4.1.3 文件编写形成流程图4.2 文件标识4.2.1 酒店各部门名称、代号与质量体系文件分发号4.2.1.1 酒店内部各部门的代号以部门英文名称的单词第一个字母组合成部门代码，如：总经办——GM，行政人力资源部——HR，财务部——ACC，质检部——QC，安全部——SE，行政管家部——HK，销售部——SA，前厅部——FO，餐饮部——FB，SPA部——SPA，工程部——EN。
IATF16949程序文件模板【范本模板】
4.2。2程序文件由管理者代表组织,由本公司质量管理体系文件编写小组编写，其内容根据有关部门工作内容确定,但必须充分体现IATF 16949：2016中有关质量要求。
4。2。3其他质量文件由各主管部门先提出编制申请，经管理者代表批准后，进行编写，其内容须完全符合质量手册和程序文件中指出的相关文件或表式(包括技术文件)规定。
4。5.1。2质量管理体系中任何人均可对质量管理体系文件的内容向文件的执行部门或编制部门提出改进建议，由文件执行部门或文件编制部门填写《文件修改通知单》报文件编制部门。
4.5.1。3《文件修改通知单》经编制部门主管审核，管理者代表批准后方可进行修改；文件编制部门根据修改意见研究确定修改方案后负责文件修改.
4.5.3公司级管理性文件的修改由人力资源部根据具体情况重新下达文件，并报总经理批准。
4。5.4顾客工程标准/规范更改的实施，应包括所有相应文件的更新(FMEA、控制计划、PPAP等），必要时需获得顾客生产科批准记录的更新.
审核
批准
日期
－3－
编制部门：技术部
文件名称
文件管理程序
编号：
版次:
版本号:
编制人:
4.9。2文件销毁时，《文件销毁申请单》由技术部资料员或有关部门文件发放人员填写，经技术经理或部门负责人批准后执行。
4.10文件的借阅与复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件和资料借阅复制申请单》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.7文件的发放与领用
4。7.1各有关部门都应得到相应文件的有效版本,这些文件列为受控文件。
4。7.2受控文件必须保持最新的版本和最近的修改状态。
ISO3485-2016文件控制程序
文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。
1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。
——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。
3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。
4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。
根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
管理体系文件控制和管理程序
管理体系文件控制和管理程序1.目的对本公司管理体系的内部和外部文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本，并方便工作时取阅。
2.范围适用于本公司质量体系文件（包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书）的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节，包括外来文件如标准、规程、规范等的控制。
3.职责3.1经理3.1.1批准《质量手册》和《程序文件》等重要的质量管理文件发布。
3.2技术负责人3.2.1负责组织、编制、批准各种技术作业指导文件技术性文件。
3.2.2负责维护各种作业指导文件的有效性。
3.3质量负责人3.3.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件的编制及审核，批准《质量记录》和表格格式。
3.3.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核。
3.3.3负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。
3.4综合办公室3.4.1负责所有文件的整理、分类、编号、保管、发放和回收。
4.程序4.1文件控制范围4.1.1内部文件：本公司内部编制的文件。
包括：《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、计划、报告及记录等。
4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
4.2质量管理体系文件的层次4.2.1 第一层：质量管理手册――是本公司质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针和质量管理体系各要素的要求、职责及途径；4.2.2 第二层：程序文件――是质量管理手册的质量记录，对质量管理体系运行中各项质量活动细、明确描述。
4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行.4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。
4.3 管理体系文件的编制、审批和发布4.3.1 质量方针、目标由经理亲自主持制定，经领导层集体讨论后由经理颁布方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本个具体岗位上。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度1 .目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1药品管理法律、法规及有关规定。
2.2《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4行政部负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订。
质量管理部4.适应范围本制度适用于企业经营管理过程中各环节的质量管理活动。
5.内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式企业质量管理体系文件按统一的格式编制6.1文头6.2文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
6.3编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码文件类别代码文件序号年号_修订号①公司代码：②文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用拼音字母ZD表示；质量职责的文件类别代码，用拼音字母ZZ表示；质量记录类文件类别代码，用拼音字母JL表示；③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4文件编码的应用6.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。
6.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
6.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。
7.文件的控制7.1质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核ห้องสมุดไป่ตู้审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、流程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
六、流程描述
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
5)企管办负责文件的更改：在文件的更改栏中记录更改情况，并按文件《文件签收表》的名单发放修改后的文件,同时收回作废的文件；对重要的更改还应发文告知文件使用人，修改完成后需要更改修订号，更改后的原稿文件列入《文件清单》中，作为文件的最新受控版本；文件经多次更改（“修次”号到“9”时）或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；作废文件由企业管理办公室按《文件签收表》收回并记录，填写《文件销毁申请表》统一销毁；对于作废原稿文件加盖“作废章”及“参考”章后，由企业管理办公室保存；
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序