第三章药品经营监督管理

药品经营管理概述

药品经营质量管理规范药品电子商务

爭理概述

（一）药品销售渠道的类型

不经流通领域等中间环节,直接销售给消费者/患者。

I ____ 丿

直接销售

指药品生产企业

间接销售、指生产企业通过

流通领域的中间环节,药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患

___ )

2.处方药与非处方药销售渠道的特点

处方药只能凭执业医师处方,由药师调配分发销售给患者。

处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给

乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。

I 药品批发是指将购进的药品销售给药品

1药品批发生产企业、药品经营企业、医疗机构的经丄—■■营行为。

药品零售连锁企业是指经营同类药品.使用统一商号的Array若干门店，在同一总部的管理下 < 采取统一采购配送.统

一质量标准.采购同销售分离.实行规模化管理经营的一种

组织形式。

药品零售是指将购进的药品直接销售给

最终消费者的经营行为。

（二）经营范围

•麻醉药品.精神药品.医疗用毒性药品;

•生物制品；

•中药材.中药饮片.中成药、化学原料药及其制剂，抗生素原料药及其制剂，生化药品。

Good Supply Practice

for Pharmaceutical Products

(GSP)

第二节

•、GSP的主要内容

GSP （2013年6月1日开始施行）共4章187条。

第一章总则

第二章药品批发的质量管理

质量管理体系，组织机构与质量管理职责，人员与培训，质量管理体系文件,设施与设备，校准与验证，计算机系统，釆购，收货与验收，储存与养护, 销售，出库，销后退回，运输与配送，售后管理。

第三章药品零售的质量管理

质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，釆购与验收，陈列与存储,

销售管理，售后管理,

第四章附则

2013年10月30日国家食品药品监管总局发布新修订《药品经营质量管理规范》首批5个附录，分别为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系

收货

与验收》、《验证管理》等。

（一）认证机构

■ CFDA 负责全国GSP 认证工作的统一领导和监督管理。 •

省级FDA 负责组织实施本地区药品经营企业的GSP 认证。 •省级FDA 应按规定建立GSP 认证检查员库f 并制定适应 本

地区认证管理需要的规章制度和工作程摩。

•省级FDA 应在本地区设置GSP 认证机构f 承担GSP 认证 的

实施工作。

-GSP 认05经本地区省级FDA 授权后方可从事GSP 认证 工作。

-GSP 认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相 关

的咨询活动。

GSP 认证管理

I: I:

认证程序与证书

转送认证申请书及资料

本地区设置的认证机构

［组建 现场检查组

现曹i 椅杳 I

揺交检輪报告

本地区设置的认证机构

I 审核意见

省级药品监督管理部门 备批合格〔 出

画越曲

申请认证企业

提交认证申请书和申报材料

— 所在地设区的药品监督管理部门 同音受理 初审 移送认证申请书及资料 二^ 省级药首监督管理部门——

A 不同意受理

需要限期整改的, 要求企业按规走＜ 进行整改

不合格的，书

面通知企业

（二）GSP认证程序与证书

药品经营质量管理规范认证证书

对认证合格的企业,省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放,对其所属分支机构不予发放。

《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。

《药品经营质量管理规范认证证书》由CFDA统一印制。（三）GSP认证后的监督检查

各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查.日常抽查和专项检查三种形式。

K

_________________________________________________________________________ 丿

传统商务活动中,商品从厂商向最终消 费者

转移是以商流形式进行的 < 分别通过物 I 流、信息流、资金流、所有权流来完成。

电子商务通过加速信息流Z 可大幅度地 减少不必要的物流.人流.货币流。电子商 务提高了商流的效率z 降低了商流的成本。

电子商务通过加速信息流的交换来最终 J 1

实现5

电子

商务

实质

电子商务具有以下特点：

•超越时空的特点,突破传统商务受时间■空间限制 ,交易的地域和时段局限的缺点。

•电子商务是一个动态的.不断更新的信息流，具有 传统商务无法比拟的优趣性和生命力。

■电子商务不仅具有动态特征,而且具有交互性。 ■电子商务还具有系统性.社会性.层次性等特点

（二） 电子 商务

（三）电子商务的基本模式

business to business f 2B 企业与企业之间的电子商务

j即BtoB 丿

厂customer to、

customer, C2C

消费者与消费者

或个人与个人之间

的电子商务

即CtoC business to

customer,

B2C

企业与消费者之

间的电子商务

即B to C