第三方实测实量项目质量风险评估表及C级风险量化指标
但未形成可追溯性的内控资料，作为渗漏风险等级的判断依据。
说明：以上1-9款（红色字体）出现任意3款，则本分项为C级风险；10-17款（黑色字体）出现4款以上（含4款），则本分项为C级风险；以上1-9款（红色字体）出现任意2款且10-17款（黑色字体）出现3款以上（含3款），则本分项为C 级风险。13.沉箱式卫生间供暖给水管从沉箱底板穿设且预
埋套管未高出最终建筑完成面造成的渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
14.阳台门下口塞缝措施不合理造成的渗透风险，
以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
说明：以上14款出现5款以上（含5款），则本分项为C级风险。
空鼓/开
裂检查砂浆配比控制，砌筑
技术措施（分层、顶砌、
挂网、构造柱等）；
1.实测墙面空鼓比例超过50%（以检查墙
面数为基数）。
2.实测墙面开裂比例超过30%（以检查墙
面数为基数）。
3.现场抹灰未按施工工艺流程组织施工，
存在系统性空鼓/开裂风险。
4.外窗未现浇窗台板或现浇窗台板未伸
入墙体，存在开裂风险，以此作为空鼓
/开裂风险等级的判断依据。
5.未采用机械切割的方式进行开槽，直接
在砌体墙上打凿线槽，以此作为空鼓/
开裂风险等级的判断依据。
6.大于600mm的砌体墙洞口上部未设置过
梁，以此作为空鼓/开裂风险等级的判
断依据。
7.铝合金或塑钢窗窗框两侧未设置砼预
制块或实心砖，以此作为空鼓/开裂风
险等级的判断依据。
说明：以上1-3款（黑色字体）出现任意
1款，则本分项为C级风险；以上4-7款
（红色字体）出现任意2款，则本分项为
C级风险。
1.墙面挂网质量如任意一个标准层累计5处由于
现场执行不到位存在空鼓/开裂风险，或超过三
个标准层各累计3处由于现场执行不到位存在
空鼓/开裂风险，以此作为空鼓/开裂风险等级
的判断依据之一。
2.甩浆质量如任意一个标准层累计5处由于现场
执行不到位存在空鼓/开裂风险，或超过三个标
准层各累计3处由于执行不到位存在空鼓/开裂
风险，以此作为空鼓/开裂风险等级的判断依据
之一。
3.线槽填补质量如任意一个标准层累计5处由于
现场执行不到位存在空鼓/开裂风险，或超过三
个标准层各累计3处由于现场执行不到位存在
空鼓/开裂风险，以此作为空鼓/开裂风险等级
的判断依据之一。
4.砌体墙面由于设备安装造成抹灰层超厚且总包
单位未制定专项处理方案。存在空鼓/开裂风
险，以此作为空鼓/开裂风险等级的判断依据之
一。
5.门洞口过梁质量如任意一个标准层累计5处由
于执行不到位存在开裂风险，或超过三个标准
层各累计3处由于此执行不到位存在开裂风险，
以此作为开裂风险等级的判断依据之一。
6.砌体墙顶砖或塞缝质量如任意一个标准层累计
5处由于执行不到位存在空鼓/开裂风险，或超
过三个标准层各累计3处由于执行不到位存在
空鼓/开裂风险，以此作为空鼓/开裂风险等级
的判断依据之一。
7.根据现场具体施工情况，其他问题造成的空鼓/
开裂风险均作为风险等级的判断依据之一。
说明：以上7款出现3款以上（含3款），则本分
项为C级风险
观感质量土建交付或移交装修前的
观感质量控制，装修交付
时的观感质量控制。预测
移交或交付风险，检查成
品保护措施的执行情况。
1.土建完成面的测量尺寸（开间、进深）
不合格率（以测量数为基数）超过40%，
本项风险等级评定为C级。
2.精装完成面测量尺寸平整度、净空尺寸、
明显色差等其中一项不合格率（以测量
数为基数）超过40%，本项风险等级评定
为C级。
3.木地板接缝宽度、接缝高低差、平整度、
水平度、踢脚线与面层间缝隙等其中一
项不合格率（以测量数为基数）超过40%，
本项风险等级评定为C级。
4.墙、地砖平整度、垂直度、接缝高低差、
阴阳角方正等其中一项不合格率（以测
量数为基数）超过40%，本项风险等级评
定为C级。
5.根据现场情况成品损坏率超过30%（以检
查部位数为基数），本项风险等级评定
为C级。
说明：以上5款出现任意1款，则本分项
为C级风险
1.厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累
计5处明显影响交付观感，或超过三个标准层
各累计2处明显影响交付观感，以此作为观感
质量风险等级的判断依据之一。
2.外墙立面如任意一个立面累计3处色差明显，
或超过三个立面各累计2处色差明显，（如外
墙立面为涂料，重点关注大面和修补色差明显
程度）。以此作为观感质量风险等级的判断依
据之一。
说明：以上2款出现任意1款，则本分项为C级风
险
安全环保安全文明
施工
检查现场安全文明施工措
施执行情况，参考6.5.
《安全健康及环保现场管
理标准（试行）
VK-GC/Q-28》；评估期内
发生重大安全事故的本项
风险评定为C级
1.未制定各工种安全技术操作规程、安全
管理目标、安全责任目标分解、无书面
安全技术交底、无定期安全检查制度、
安全检查无记录、无安全教育制度、新
入场工人未进行三级安全教育、无具体
安全教育内容，本项风险等级评定为C
级。
2.落地式外脚手架、悬挑式脚手架、吊篮
式脚手架、附着式升降脚手架（整体提
升架或爬架）施工方案编制不合理或未
经审批、现场搭设未严格按方案要求组
织搭设，造成安全隐患，本项风险等级
评定为C级。
3.基坑支护安全包括临边防护、坑壁支护、
排水措施、坑边荷载、上下通道、土方
开挖、基坑支护变形监测等现场未严格
按施工方案组织实施，造成安全隐患，
本项风险等级评定为C级。
4.模板工程安全包括支撑体系、立杆稳定、
施工荷载、模板存放、支撑拆模等现场
未严格按方案组织实施，造成安全隐患，
本项风险等级评定为C级。
5.“三宝”、“四口”、“五临边”现场
落实不到位造成的安全隐患，本项风险
等级评定为C级。
6.施工用电防护措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为C级。
7.施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为C级。
8.卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为C级。
说明：以上8项中有3项以上（含3项）出
现，则安全环保分项为C级风险
管理动作上季度风
险问题闭
合情况
检查上季度提出的风险问
题项目部的整改闭合情况
上季度提出的关于渗漏、空鼓/开裂、安全
隐患等风险超过5条内容本季度检查未进
行整改闭合或超过2条连续两个季度提出
依然存在，本项风险等级评定为C级。
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
CSR风险评估方案
1 目的 为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本制度。 2 定义 本办法中所指风险是与公司生产经营、发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 3 适用范围 本办法适用于公司以及公司下属各业务部门、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 4风险评估管理组织体系结构及职责 4.1 公司设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助经理决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 4.2 公司各职能部门与业务部门、下属子公司应当在本办法的框架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 4.3 内部其他部门协助综合管理部审核公司风险，为风险监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报综合管理部研讨、评估该等风险，综合管理部与其他部门密切合作，审核、监控并管理风险。 4.4 综合管理部负责组织评估各类业务部门的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 4.5 经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 4.6 各业务部门、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向综合管理部提交有关风险评估文档。 4.7 工程部及技术中心就公司整体产品的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。 4.8 综合管理部汇总各职能部门及业务部门、下属子公司、具体项目小组的风险评估文档，展开相应的评估研究，向总经理及总经办公会提交风险评估报告及相应的防范措施。4.9风险评估CSR组织架构图见附件一
制药用水的风险评估和质量控制
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
质量控制风险评估报告
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
项目风险评估报告
项目风险评估报告 第一章项目概况 一、项目建设单位概况。 *****项目是由 ***** 投资的新建项目，项目地点位于 ***** 。二、项目概况本项目工程的建设规模为 *******, 属新建项目。 **装置包括： **** 区、 ** 主车间、 ** 罐区、 ** 灌装、 ** 灌装；锅炉房规模为 **** 蒸汽锅炉；生活辅助设施包括：综合楼、宿舍楼、 ****、围墙及大门；生产辅助设施包括： *** 区、辅材库、备件库（含 ***库）、化学品库、机修间、循环水站、一次水池及堆场（煤堆场、灰渣堆场、**** 场等）；厂区工程包括：厂区工艺及热力外管、厂 区供电、照明及避雷、厂区给排水及消防管网。 初步设计已经批准。 第二章评估对象及目标 本项目风险评估的对象为******* 项目可能出现的经济、管理、 安全、环境等各方面风险。通过风险评估，确定风险等级，并针对各 风险因素（事件）编制应急预案，将各类风险降低到可以接受的水平。 第三章风险评估程序和评估方法 1.风险评估程序 根据已经批准的本项目的初步设计、公司规章制度、相似工程的 风险评估文件等相关要求，结合项目所在地的实际情况，确定本项目风险评估程序为： ◢1◣
（1）对项目初始风险进行评价，分别确定各风险因素和安全风险发生的 概率和损失值。 （2）分析各风险因素的影响程度，确定主要风险因素对施工安全和施工 成本的影响。 （3）根据评价结果制定相应的管理方案或措施。 2、风险评估方法 以集团批准的初步设计为主线，综合运用风险层次分析法、图表 法、模糊综合评估法等方法。 3、风险管理领导小组及工作职责 根据本项目工程特点，结合公司管理经验，成立专门的风险管理 领导小级。 （1）领导小组组 长： *** 副组长： ***** 组成员如下： *********** 。 （2）职责分工 组长：负责风险评估与管理工作的领导工作。制定各个施工阶段 风险评估工作实施细则。 副组长：根据组长制定的实施细则开展管理工作，并向组长负责。落实风险评估、风险监督管理、风险措施落实等。
项目施工安全风险评估报告
余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二 0 一八年九月
目录 一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)
安全风险评估报告(终)
安全风险评估 编制单位：项目部编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁*****局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 （三）、公路设计技术标准 1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车；
6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x） 奥陶系新岭组（O3x）：主要由灰、黄灰色砂岩和灰绿色、灰黑色页岩组成，其中分布有石英岩脉，工程性质相对较好。 2、地质构造和地震动参数 隧址区位于绩溪复背斜的西北翼。由于该地区经历了多次构造运动，岩层状况和地质构造尤为复杂。
工艺质量风险评估标准操作规程
第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
风险评估方法和标准
恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
质量控制风险评估报告记录
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。
公路施工安全风险评估报告
××××工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 ××××工程项目经理部 ××××建设有限公司 2016年1月15日 施工安全风险评估报告
目录 一、编制依据 (1) 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 (2) 1.2 评估范围 (2) 2、评估目的 (2) 二、工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5.自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (4) 3.1成立风险评估小组 (6) 3.2评估办法 (6) 四、公路工程风险评估 (6) 4.1总体风险评估 (6) 4.2专项风险评估 (7) 4.3风险分析 (10) 4.4安健环危害因素分析 (12) 4.5风险估测 (14) 五、活动风险源辨识 (15) 5.1活动风险等级划分 (15) 5.2风险等级判断 (17) 七、风险控制 (17) 八、评估结论 (19) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。
（2）《×××二期工程施工图设计文件（全三册）》 （3）《×××二期工程施工总说明文件》 （4）×××工程业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）×××工程实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是×××工程。 1.2 评估范围 评估范围为×××K1+880～K4+577所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对××工程的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该箱涵施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 ××东接塘栖路口，西联余杭，远期延伸至富阳，贯穿余杭区，沿线与多条道路相交，是沟通副城中心临平和多个组团的最主要的通道。本项目为东西大道向富阳方向延伸的接续，工程设计起点位东西大道西延一期工程终点K1+880.000处，
质保部质量控制风险评估报告
xxxxxx药业有限责任公司 质量控制风险评估报告 ______________________________________________________________________________文件编号：DCPC030-QRM-2012-012 _______________________________________________________________________________ 制定人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1评估原则 2.2本次风险评估的目的 2.3本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的识别结果 3.2风险的分析评价结果 4.风险控制 5.培训 6.审核和批准
1.风险评估小组成员： 组长：周健 2.概述 评估原则 质量风险管理应该与保护患者联系起来； 管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。 本次风险评估的目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，我们对质量控制要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。 本次风险评估的范围 本次对质量控制从人、机、料法、环五要素中可能存在的风险进行评估。
3.内容 3.1风险的识别结果 3.1.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应 3.1.2人员的资质和培训不符合质量控制需要 3.1.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应； 3.1.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应； 3.1.5质量控制实验室配备的仪器和产品性质和生产规模不适应； 3.1.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应； 3.1.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面 3.1.8实现质量控制的检验操作过程不合理 3.1.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面 3.1.10检验报告管理不合理 3.1.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理 3.1.12质量控制实验室安全管理不全面 3.2风险的分析和评价结果 3.2.1质量控制的机构设置
第二节项目风险评估.docx
第二节项目风险评估 一、项目风险评估的含义 风险评估是对项目风险的影响和后果进行综合分析，并依据风险对项目目标的影响程度进行项目风险分级排序的过程。它是在项目风险识别的基础上，通过建立项目风险的系统评估模型，对项目风险影响因素进行综合分析，并估算出各风险发生的概率及其可能导致的损失大小，从而找到项目的重大风险。确定项目的整体风险水平，为如何处置这些风险提供科学依据，以保障项目的顺利进行。 在项目风险评估过程中，项目管理人员应详细研究决策者决策的各种可能后果，并将决策者做出的决策同自己单独预测的后果相比较，进而判断这些预测能否被决策者所接受，由于各种风险的可接受或危害程度不同，因此就产生了哪些风险应该首先或者是否需要采取措施的问题。 项目风险评估的主要作用是根据评估的结果来制定项目风险的应对措施以及开展项目风险的控制。通过项目风险评估，一方面定义、识别项目中可能涉及的重大不确定性，并在资料搜集、分析等方面要给予特别关注的那些领域；另一方面定义、识别项目中明确存在的重大不确定性，明确需要客户团队仔细决策和判断的领域。 在项目风险评估中人们需要克服各种认识上的偏见，包括项目风险估计上的主观臆断（根据主观意志需要夸大或缩小风险，当人们渴望成功时就不愿看到项目的不利方面和项目风险）；对于项目风险估计的思想僵化（对原来的项目风险估计，人们不能或不愿意根据新获得的信息进行更新和修正，最初形成的风险评估会成为一种定势，在脑子里驻留而不肯褪去）；缺少概率分析的能力和概念（因为概率分析本身就比较麻烦和复杂）等。 二、风险评估的目的 风险评估有四个方面的目的 （1）对项目风险进行比较和评估，确定它们的先后顺序。图7-3是两个风险不确定性和后果大小的评估。风险管理阶段需要知道各个风险的先后顺序。 （2）通过风险评估，确定风险事件问存在的内在联系。项目中各种各样的风险事件，乍看是互不相干的，但当详细分析后，便会发现某一些风险事件的风险源是相同的或有着密切关联。例如，某工程由于使用了不合格的材料，承重结构强度严重达不到规定值，引发了不可预见的重大质量事故，造成了工期拖延、费用失控，以及工程技术性能或质量达不到设计要求等多种后果。对这种情况，从表面上看，工程进度、费用和质量均出现了风险，而其根源只有—个，即材料质量控制不严格。在以
公司风险评估管理办法
公司风险评估管理办法 第一章总则 第一条为及时识别、监控公司潜在风险及其发生概率，确定公司风险承受能力及限度，认定该等风险所可能带来的损失，制订本办法。 第二条本办法中所指风险是与公司投资发展战略有关的各类风险，包括战略环境风险、程序风险（业务运作风险、财务风险、授权风险、信息与技术风险以及综合风险）和战略决策信息风险。 第三条本办法适用于公司以及公司下属各业务单元、子公司，要求每一位员工均应该具有风险意识。具体负责组织实施单位为发展战略部。 第二章风险评估管理组织体系结构 第四条公司发展战略部设立风险评估及管理小组，为公司风险管理领导机构，负责评估公司各类风险，协助总裁决策，消除危机，转嫁风险，以使公司获取生存发展的机会。 第五条公司各职能部门与业务单元、下属子公司应当在本办法的框
架下制订各自的风险评估管理办法，设立专人与发展战略部风险评估及管理小组沟通信息，汇报各自在运作过程中所出现的风险及其可能的解决方案。 第六条内部审计部门协助发展战略部审核公司风险，为风险审计监控部门，在其进行内审工作过程中所发现的各类风险应及时通报发展战略部从战略上研讨、评估该等风险，发展战略部与内部审计部密切合作，审核、监控并管理风险。 第七条发展战略部负责评估管理公司战略环境风险、决策风险及各类业务单元的财务、运作风险，并对该等风险提出具体的管理方案。 第八条经营财务部负责评估公司金融财务风险及公司经营管理风险状况，并向发展战略部通报提交有关风险评估文档。 第九条各业务单元、下属子公司及具体项目运作小组负责评估本单元（或项目）的财务风险、运作风险及其他综合风险，向发展战略部提交有关风险评估文档。 第十条技术管理部及首信研究院就公司整体发展战略的技术性风险、技术创新风险及技术管理中所存在的各类风险进行评估，提交相应文档至发展战略部。
质量控制风险评估报告
目录 1. 概述......................................................... 基本情况介绍................................................ 风险评估目的................................................ 2. 范围......................................................... 3. 风险评估时间 ................................................. 4. 风险评估方法 ................................................. 5. 风险评估流程 ................................................. 风险识别................................................... 风险分析及评价............................................. 严重程度（Severity）..................................... 可能性（Possibility）.................................... 可检测性（Detection）.................................... RPN值与SP值计算........................................ 风险水平分级............................................ 风险分析表.............................................. 风险控制................................................. 6. 风险评估结论 ................................................. 7. 审核批准.....................................................
商业银行风险评估标准[详]
附件13： 商业银行风险评估标准 一、全面风险管理框架的评估 1、商业银行应当建立完善的全面风险管理框架，全面、有效实施风险管理。全面风险管理框架应当包括以下要素： （1）有效的董事会和高级管理层监督。 （2）适当的政策、程序和限额。 （3）全面、及时的识别、计量、监测、缓释和控制风险。 （4）良好的管理信息系统。 （5）全面的内部控制。 2、商业银行董事会和高级管理层对全面风险管理框架的有效性负主要责任，根据风险承受能力和经营战略确定风险偏好，并确保银行各项限额与风险偏好保持一致。 3、商业银行董事会和高级管理层应具备全面风险管理所需的知识和管理经验，熟悉主要业务条线特别是新业务领域的运营情况和主要风险，确保风险政策和控制措施有效落实。 商业银行董事会和高级管理层应充分了解风险计量、风险加总的主要假设和局限性，确保管理决策信息充分可靠。 4、商业银行董事会和高级管理层应当持续关注银行的风险状况，并要求风险管理部门及时报告风险集中和违反风险限额等事项。
5、商业银行董事会和高级管理层应当清晰确定业务部门和风险管理部门的职责划分和报告路线，并确保风险管理部门的独立性。 6、商业银行应当完善与自身发展战略、经营目标和财务状况相适应的全面风险管理政策及流程，针对主要风险设定风险限额，确保限额与资本水平、资产、收益及总体风险水平相匹配。风险政策、流程和限额应确保实现以下目标： （1）完善全行层面和单个业务条线层面的风险管理功能，确保全面及时地识别、计量、监测、缓释和控制信贷、投资、交易、证券化、表外等重要业务的风险。 （2）确保风险管理流程能够充分识别主要风险暴露的经济实质，包括声誉风险和估值不确定性等。 （3）确保各层次风险管理职能的独立性，清晰界定银行各业务职能部门和风险管理部门的风险管理职责。 （4）确保清晰的报告职责和报告线路，便于各级管理层及时掌握违反内部头寸限额情况，并根据设定程序采取措施。 （5）确保对新业务、新产品的风险管理和控制。业务开办前，应召集风险管理、内部控制和业务条线等部门对新业务、新产品进行评估，以确保银行事先具备足够的风险管控能力。 （6）建立定期评估和更新机制，确保风险政策、流程和限额的合理性。 7、商业银行应当建立与全面风险管理相适应的管理信息系统体系，相关管理信息系统应具备以下主要功能：
药品经营风险评估方案计划
****公司 2017年质量风险评估计划 一、风险评估目的： 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围： 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间：2017年12月
五、设立评估管理小组： 组长：，负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核； 副组长：，参与风险识别、风险评估，负责风险分析的方案和报告的起草； 各部门负责人参与风险识别、风险评估； 成员：参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 （1）风险管理小组组长搜集潜在风险后果，并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。 （2）各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。 （3）风险管理小组成员依据自己的专业，使用质量风险管理工具，利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里？根据风险提问和问题描述，确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果，并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 （1）对已经识别的风险及问题进行分析，这需要各部门共同完成，通过分析确认将会出现的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。 （2）风险评估使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到
07质量控制风险评估报告
***** 制药有限责任公司 风险评 项目名称：质量控制风险评估报告 部门名称：质量保证部 报告编号：YZ-FX-BG-07-00
***** 制药有限责任公司风险评估小组 1.目的 2.适用范围 3.内容 . 概述 . 风险识别 . 风险分析 . 风险评分 . 风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准
1.目的.保证检测数据的准确性、及时性。为生产及时提供信息，保证产品符合质量标 准。 .对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、 降低或控制可能的质量风险。 2.适用范围：适用于质控实验室质量控制的风险控制。 3.内容: .概述：正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质控实 验室进行风险评估，以保证产品质量，本报告是对质量控制部门所进行的质量风 .风险识别 3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为 浓缩丸），101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、显微鉴别等 3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质控实验室、 质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点，见表
.风险分析 采用简易的风险管理方法一一因果图分析法，从人、机、料、法、环面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。 5个方 表二
.风险评分341采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 342风险RPNfi二风险发生的可能性（P）X严重性（S）X可检测性（D）接受标准RPNfiw 8 3.4.3评分标准表 344根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。 .风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三0 表二
工程风险评估报告
建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）； 该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址： 该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度； 该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在； 该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等； 该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责
任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小； 该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等； 该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件； 判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小； 该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况； 如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设