质量管理体系讲义
GBT19001-2019质量管理体系条款讲解讲义
和法规要求的产品的能力，并且持续增强顾客满意。这 是需要在审核中证实的。
1.2 应用 1. 本标准规定的所有要求是通用的,旨在使用于各类型、
不同规模和提供不同产品的组织. 2. 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不
适用时，可以考虑对其进行删减. 3. 如果进行删减，应仅限于标准第7章的要求，并且这
条款
7.5.3 7.5.4 7.6a
7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3
要求的记录
有可追溯性要求时,对产品的唯一性标识 顾客财产发生丢失,损坏或发现不适合使用时 若没有国际或国家的测量标准时,用于测量设备的校准 或检定的标准 当发现测量设备不符合要求时,以往测量结果的有效性 测量设备的校准和检定的结果 内部审核结果 产品符合接受准则的证据,放行产品的人员授权 产品不合格的性质及随后采取的措施,包括让步使用 纠正措施的结果 预防措施的结果
理解要点：
本条对组织建立质量管理体系提出了总的要求。 1. 识别质量管理体系所需过程，确定每个过程中包含的子过程
a) 质量管理体系需要哪些过程？有无外包过程？是否有删减？ b) 每个过程的输入、输出是什么？ c) 过程的顾客是谁?顾客的要求是什么?
d) 谁是过程的“所有者”? 2. 确定过程的顺序和相互作用
样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规 要求的产品的能力或责任,否则不能声承符合本标准.
理解要点：
1. GB／T19001—2019标准是通用的，适用于各类型、 不同规模和提供不同产品的组织。
2. 标准除第7章外，其他各章的要求对各种规模和生产 各种产品的组织都是适用的，所以不能删减。
iso13485质量管理体系讲义
05
ISO13485质量管理体系的实施挑战 与解决方案
ISO13485质量管理体系实施中的挑战
实施成本高
不同国家和地区的 要求差异
技术更新快速
ISO13485质量管理体系的实施 需要投入大量的人力、物力和 财力，包括培训员工、建立文 件体系、进行审核等。
不同国家和地区对ISO13485的 解读和实施要求可能存在差异 ，导致企业在全球化布局时面 临困难。
内部审核
定期进行内部审核，检查质量管理体系的符合性和有效性，确 保体系正常运行。
管理评审
定期进行管理评审，对质量管理体系进行全面评价，为持续改 进提供依据。
外部审核
接受第三方审核机构进行的外部审核，确保体系符合 ISO13485标准和相关法规要求。
04
ISO13485质量管理体系的审核与认 证
ISO13485质量管理体系审核的程序
制定审核结论
根据审核发现，制定审 核结论，指出管理体系 的优点和不足，并提出 改进建议。
ISO13485质量管理体系认证的程序
提出认证申请
向认证机构提出认证申请，并提供 管理体系文件和其他相关资料。
认证机构审查
认证机构对申请进行审查，包括文 件审查和现场审核等。
认证决定
认证机构根据审查结果做出认证决 定，如果符合标准要求，则授予认 证证书。
02
ISO13485质量管理体系核心要素
组织与管理体系
组织结构
明确组织架构、职责和权限，建立质量管理责任制。
管理方针
制定明确的质量管理方针和目标，确保全公司范围内的一致性和有效性。
文件化程序
文件控制
建立文件和记录控制程序，确保文件的可追溯性和版本的准 确性。
初级质量工程师讲义质量管理体系
1．质量管理体系基本术语1．供方：提供产品的组织或个人。
如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
①供方可以是组织内部的，也可以是组织外部的；②在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；③ 承包方”或总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2•相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
①相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关；②相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。
3．程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为程序文件”①程序指的是一种方法、途径；②方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序；③程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。
4•文件：信息及其承载媒体。
①文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体；②“信息”指“有意义的数据”。
因此，数据及其承载媒体未必是文件；③文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。
因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
5•质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
①质量手册的内容是质量管理体系；②组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系；③满足GB/T 19001-2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：质量管理体系的范围；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6．质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
iso13485质量管理体系讲义
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
质量管理体系认证标准
一般行业 医疗器械行业
—— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 —— GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
（+）CS，CI，管理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
标准的内容
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求 [顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）]
ISO 9000:2000中的重要术语
1、Quality / 质量
degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。
— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。
— 要求是不断变化的。
ISO 13485:2003
0.2 过程方法
— 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的 过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和 相互作用及其管理，可称之为“过程方法” PDCA模式（戴明环）
(最新)质量管理体系内部审核知识讲义课件
1 内部质量管理体系审核概述
审核方案（3.11） 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次 或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有 活动 ◇ 审核计划（3.12） 对一次审核活动和安排的描述 ◇ 审核范围（3.13） 审核的内容和界限 ◇ 能力（3.14） 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领
◇
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.2与审核有关的原则 与审核员有关的原则： （a）道德行为：职业的基础 （b）公正表达：真实、准确地报告的义务 （c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 —与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确： （d）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 （e）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出 可信的和可重现的审核结论的合理方法
组织中所有按质量管理体系管理 顾客关心的产品、部门（场所） 组织申请认证的产品、部门（场 的产品、部门（场所）和过程 及过程 所）及过程
纠正措施
审核员可以对纠正措施提出意见 审核人员可以提出纠正措施意 审核员不能提出纠正措施的咨询
见 意见
1 内部质量管理体系审核概述
• 1.1.3其他术语 审核准则（3.2） 一组方针、程序或要求 ◇ 审核证据（3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息 ◇ 审核发现（3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 ◇ 审核结论（3.5） 审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审 核结果（最终-GB/19000-2008） ◇ 审核委托方（3.6） 要求审核的组织或人员
1 质量管理体系审核概论
• 本章内容的教学目的是使学员理解与审核有关的重要术语 和原则；了解质量管理体系审核的特点，理解对审核方案 的管理及质量管理体系审核的流程。
质量管理体系讲义
质量管理体系讲义1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？4、公司质量管理体系管什么？5、质量管理体系的要求是什么？一、基本概念1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统,相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标,以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程.管理体系的范围可能包括整个组织,也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。
质量管理体系包含的范围可用“三全”(全员、全过程、全方位)来概括.6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命 :由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略: 实现长期或总目标的计划。
二、质量管理原则1、以顾客为关注焦点概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据:组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功.与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功.主要益处可能有：（1）提升顾客价值；（2）增强顾客满意；（3）增进顾客忠诚；（4）增加重复性业务；（5）提高组织的声誉；（6）扩展顾客群；（7）增加收入.2、领导作用概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件.依据:统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：（1）提高实现组织质量目标的有效性和效率;（2）组织的过程更加协调；（3）改善组织各层级、各职能间的沟通；（4）开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果.3、全员积极参与概述:整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力必要条件.依据：为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的，通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
13485培训讲义课件
ISO 13485:2003 是在 ISO 9001:2000 基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和 持续改进 （不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效）] ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO 13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000 保留的要求被增加
ISO 9001与ISO 13485
标准的目的
— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）
— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进
（+）CS，CI，理职责，顾客关系 （-）程序文件
— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力
ISO 9001与ISO 13485（续）
4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 — 过程三要素 输入 活动 输出 — 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 — 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程， 如灭菌等。
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
96版与2003版ISO 13485
适用范围
96版主要针对制造业
2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
标准的章节
建筑工程施工企业质量管理体系培训讲义-2024鲜版
运用PDCA循环、5W1H分析法、 因果图等工具，进行全面系统的质 量策划。
12
目标设定原则及实现途径探讨
目标设定原则
SMART原则（具体、可衡量、可实现、相关、时限），全员参与，与企业战 略和市场需求相结合。
实现途径
制定可行的质量目标，建立目标责任制，实施绩效考核，激励员工积极参与。
2024/3/28
资质申请与动态管理
介绍施工企业资质的申请流程、材料准备和审批程序，以及资质动态管理的要求和措施，包括资质升级、增 项、延续、变更等方面的规定。
10
03
质量策划与目标设定
2024/3/28
11
质量策划流程与方法论述
2024/3/28
质量策划流程
明确质量目标、分析现状、制定质 量计划、实施质量计划、检查与评 估、持续改进。
9
施工企业资质等级与业务范围划分
2024/3/28
施工企业资质等级划分标准
介绍施工企业资质等级的划分标准，包括企业资产、人员构成、工程业绩等方面的要求，以及不同等级企业 可承担的业务范围。
业务范围划分及注意事项
详细阐述各类施工企业的业务范围划分，包括房屋建筑、市政公用、机电安装等不同领域的施工总承包和专 业承包业务，以及企业在承接业务时需要注意的事项和风险点。
13
案例分析：成功企业经验分享
2024/3/28
案例一 某大型建筑企业通过引入卓越绩效模式，建立全面质量管 理体系，实现了质量目标的持续提升。
案例二 某知名房地产开发商在项目实施过程中，注重质量策划与 目标设定，通过精细化管理、技术创新等手段，打造出高 品质的建筑产品，赢得了市场口碑。
案例三 某国际工程公司通过推行ISO9001质量管理体系，强化过 程控制和风险管理，有效提高了工程质量和客户满意度。
IS09000族标准质量管理体系培训讲义
IS09000族标准质量管理体系培训讲义质量管理体系培训讲稿⼀、IS0 9000族标准我们⼀起浅谈IS0 9000族标准，⼤家对IS0 9001标准⽐较熟悉；ISO 9000族标准是国际标准化组织(英⽂缩写为ISO)于1987年制订，后来经过不断修改和完善，成为了系列标准；世界上已有上百个国家和地区，将此标准等同的转化为国家的国家标准。
我国等同采⽤ISO9000族标准的国家标准是GB/T19000族标准。
ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，是在ISO9001:2000标准基础上作了技术性修订(有限修改)，于2009年11⽉代替ISO9001:2000标准。
1、标准中的名词解释：a、标准中的“应”，表⽰要求，“应当”表⽰仅起指导作⽤。
b、标准中的“组织”表⽰机构单位，如：⼯⼚、公司、社团等。
c、标准中的“组织活动”表⽰的是：经营、管理、开发三⽅⾯内容的组成；在管理上主要表现为：⾏政管理、财务管理、质量管理等。
d、标准中的“产品”，不是狭义的概念，并⾮指⽣产的成品实物，表⽰的是：产品实现过程所产⽣的任何预期输出。
2、ISO9000族标准是什么？a、标准是针对组织的管理结构、⼈员、技术能⼒、各项规章制度、技术⽂件和内部监督机制等⼀系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
b、标准主要针对质管理，同时涵盖了部分的⾏政管理和财务管理的范畴；我们必须清楚的知道：ISO9000族标准，并不是产品的技术标准。
⼆、ISO9001质量管理体系认证的意义1、可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化、法制化，提⾼产品质量，并确保产品质量稳定性；2、表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放⼼，从⽽放⼼地采⽤其⽣产的产品，提⾼产品的市场竞争⼒，并可借此机会树⽴组织的形象，提⾼组织的知名度，形成名牌企业；3、ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩⼤市场占有率，是政府采购等招投标项⽬的⼊场券，是组织向海外市场进军的准⼊证，是消除贸易壁垒的强有⼒的武器；4、通过ISO9000质量管理体系的建⽴，可举⼀反三地建⽴健全其它管理制度；5、通过ISO9000认证可以—举数得，⾮⼀般⼴告投资、策划投资、管理投资或培训可⽐，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。
质量管理体系标准培训讲义
质量管理体系标准培训讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？●ISO——国际标准化组织的英语简称。
●ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
国家标准如何采用国际标准？◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。
可用idt或IDT或用符号“≡”表示；◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。
可用eqv或EQV或用“=”表示；◆不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。
什么是ISO9000族标准？◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。
“TC176”是质量保证技术委员会。
◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS5750的经验。
◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402，至今已正式发布了22项ISO9000族标准和2项技术报告。
ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO 9000 质量管理体系基础和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境审核指南二、其他标准ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
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质量管理体系讲义
1、关于质量管理体系的几个基本概念。
2、质量管理原则。
3、为什么要建立质量管理体系？
4、公司质量管理体系管什么？
5、质量管理体系的要求是什么？
一、基本概念
1、质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
2、体系：系统，相互关联或相互作用的一组要素。
3、质量方针：由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
4、管理体系：组织建立方针和目标，以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理、财务管理或环境管理。
管理体系规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、惯例、理念、目标，以及实现这些目标的过程。
管理体系的范围可能包括整个组织，也可能只是组织中的一个或几个部门。
5、质量管理体系：管理体系中关于质量的部分。
质量管理体系包含的范围可用“三全”（全员、全过程、全方位）来概括。
6、愿景：由最高管理者发布的对组织的未来展望。
7、使命：由最高管理者发布的组织存在的目的。
8、战略：实现长期或总目标的计划。
、质量管理原则
1、以顾客为关注焦点
概述：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。
依据：组织只有贏得和保持顾客和其他有关相关方的信任才能获得持续成功。
与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。
理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。
主要益处可能有：
（1）提升顾客价值；
（2）增强顾客满意；
（3）增进顾客忠诚；
（4）增加重复性业务；
（5）提高组织的声誉；
（6）扩展顾客群；
（7）增加收入。
2、领导作用
概述：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
依据：统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源协调一致，以实现其目标。
主要益处可能有：。