十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点
注射用交联透明质酸钠凝胶项目风险管理计划
风险管理计划项目名称：注射用交联透明质酸钠凝胶负责人：编写时间：批准人：批准时间：1、范围产品描述：本产品属于无源植入器械，预期临床适应症为用于面部真皮组织中层至深层注射填充以纠正中重度鼻唇部皱纹，属于130902整形用注射填充物III类医疗器械。
注射用交联透明质酸钠凝胶是以微生物发酵的透明质酸钠为原料，经化学交联制备而成，产品的形态为颗粒状凝胶，主要供医疗机构使用，可用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
通过注射产品于鼻唇沟皱纹软组织，使皮肤凹陷得以填充，恢复平整皮肤。
治疗方法机理清楚、疗效确切，其结构和作用机理与瑞蓝2（Restylane）注射用修饰透明质酸钠凝胶相似，该产品由瑞典Q-Med公司研制，于1996年进入欧洲市场，2003年获得美国的FDA批准上市，2008年获得SFDA批准进入中国市场，目前已在临床上大量应用。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1张海龙为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2研发人员负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
采购人员和检测人员从原料来源和检测方面收集信息并及时反馈给研发人员进行风险评价。
2.3研发人员对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1研发人员主要分析整个设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，研发人员分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，研发人员收集产品整个生命周期的结果并按照16号令的要求和YY/T0316-2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
《开展注射用透明质酸钠监督检查工作实施方案》
《开展注射用透明质酸钠监督检查工作实施方案》一、背景介绍透明质酸钠是一种常见的注射药品，常用于整形美容、关节保健等领域。
为了确保透明质酸钠的安全使用，加强对生产、流通、使用环节的监督和管理，制定并实施《开展注射用透明质酸钠监督检查工作实施方案》。
二、目标与任务目标：提高注射用透明质酸钠的质量安全水平，保障群众用药安全。
任务：1.加强对注射用透明质酸钠生产企业的监督检查，确保生产符合相关法规和标准要求；2.加强对注射用透明质酸钠流通企业的监督检查，确保流通环节合规；3.加强对注射用透明质酸钠使用单位的监督检查，确保使用合规；4.建立健全注射用透明质酸钠监督检查成果发布和信息公开机制。
三、实施措施1.对注射用透明质酸钠生产企业的监督检查：（1）建立生产企业信息库，收集生产企业相关资质和生产工艺等信息；（2）制定监督检查计划，对生产企业进行定期、不定期检查；（3）加强生产环境、设备和生产过程的监督，督促企业严格按照药品生产管理规范进行生产；（4）加强对生产企业质量管理体系的评估，确保质量管理符合要求。
2.对注射用透明质酸钠流通企业的监督检查：（1）建立流通企业信息库，收集流通企业相关资质和流通记录等信息；（2）制定监督检查计划，对流通企业进行定期、不定期检查；（3）加强对流通环节的监督，查验流通记录、检查存储条件等；（4）依法查处流通假冒伪劣产品，并加强对流通企业的追责问责。
3.对注射用透明质酸钠使用单位的监督检查：（1）建立使用单位信息库，收集使用单位相关资质和使用记录等信息；（2）制定监督检查计划，对使用单位进行定期、不定期检查；（3）加强对使用单位的监督，查验使用记录、检查存储条件等；（4）开展用药知识宣传，提高使用单位对透明质酸钠的正确使用意识。
4.注射用透明质酸钠监督检查成果发布和信息公开：（1）建立注射用透明质酸钠监督检查成果发布机制，定期发布监督检查结果；（2）建立信息公开平台，向社会公开监督检查结果和行政处罚决定等相关信息；（3）加强社会监督，公开举报渠道，鼓励公众参与。
医疗器械生产环节关键风险点
厂房与设施是否是根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用.是否具备相应检测条件.
4
设备
所配备设备不满足生产需求
是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,并确保有效运行；是否配备满足检测要求的检验设备。
5
文件
管理
未建立质量管理体系文件
4
生产管理
不按
要求
组织
生产
(1）现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室(区)内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量；(2）灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录，可追溯。
（3)应当建立可追溯性程序并形成文件,规定植入性医疗器械可追溯的范围、程度、唯一性标识和要求的记录。（4)对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。企业应当保存所有与生产有关的控制记录。
5
质量控制
不具备相应检测条件
现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员。
医疗器械生产环节关键风险点（体外诊断试剂）
序号
风险环节
关键
风险点
重点检查内容
1
厂房与设施
不满足生产需求
（1)对于有特殊生产环境的产品（如激素类和聚合酶链反应(PCR）试剂等）是否满足生产条件，处理高污染等的物料是否在特定的环境下进行；（2)易燃易爆有毒有害等物料是否专区存放、专人保管和发放.
2
采购
采购物品不可控
（1）外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求;(2）应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；（3）应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
防粘连透明质酸钠凝胶浓度范围
防粘连透明质酸钠凝胶浓度范围
防粘连透明质酸钠凝胶是一种生物相容性好、具有高保水性和低粘度的生物材料。
在医疗、化妆品和食品等领域有着广泛的应用。
透明质酸钠凝胶浓度是影响其性能和应用效果的关键因素。
一、防粘连透明质酸钠凝胶的概念与作用
透明质酸钠（NaHA）是一种天然高分子多糖，具有优异的保水性能。
在医疗领域，透明质酸钠凝胶可用于预防组织粘连，减轻术后疼痛和瘢痕形成。
在化妆品领域，透明质酸钠凝胶具有保湿、润滑和修复作用，可提高皮肤弹性。
在食品工业中，防粘连透明质酸钠凝胶可用于增加食品的口感和保水性。
二、透明质酸钠凝胶浓度范围的影响
透明质酸钠凝胶浓度对其性能有显著影响。
低浓度透明质酸钠凝胶（如1%-5%）具有良好的流动性和延展性，适用于涂抹和敷设。
高浓度透明质酸钠凝胶（如10%-20%）具有较强的抗拉强度和抗粘连性能，适用于手术缝合和创伤敷料。
三、如何选择合适的透明质酸钠凝胶浓度
1.根据应用领域选择：医疗领域可选用高浓度透明质酸钠凝胶，以确保抗粘连效果；化妆品领域可选用低浓度透明质酸钠凝胶，以实现保湿和润滑效果。
2.考虑实际需求：根据使用场景和产品特点，选择合适的浓度范围。
例如，在制作保湿面膜时，可选择5%左右的透明质酸钠凝胶，以提供良好的保湿效果。
3.参考产品说明书：不同生产商的透明质酸钠凝胶产品浓度可能不同，需根据产品说明书进行选择。
四、结论
防粘连透明质酸钠凝胶浓度范围广泛，适用于不同领域。
在选择透明质酸钠凝胶时，需根据应用领域、实际需求和产品特点进行综合考虑。
益肤透明质酸钠凝胶技术指标
益肤透明质酸钠凝胶技术指标1.主要成分：益肤透明质酸钠凝胶的主要成分是透明质酸钠。
透明质酸是一种天然存在于人体内的高分子多糖，具有优良的保水性和润滑性。
在益肤透明质酸钠凝胶中，透明质酸钠以凝胶的形式存在，可以更好地在皮肤组织内发挥效果。
2.凝胶的粘度：益肤透明质酸钠凝胶的粘度是一个重要的技术指标。
粘度决定了凝胶的流动性和填充性能。
一般来说，适中的粘度可以使凝胶易于注射，同时保持较好的稳定性。
过高或过低的粘度都会影响凝胶的注射效果。
3.均匀分布性：益肤透明质酸钠凝胶在注射后应能够均匀分布于皮肤组织。
这是因为均匀分布可以确保修复效果均匀，避免出现皱褶或过多注射在同一区域造成不平均效果的情况。
4.注射期间的体验感：益肤透明质酸钠凝胶在注射过程中应给患者带来较好的体验感。
这包括凝胶的滑动性、注射过程中的舒适度和凝胶的稳定性等。
良好的体验感可以提高患者对产品的满意度，并提高产品的市场竞争力。
5.持久度：益肤透明质酸钠凝胶的持久度是衡量其效果持续时间的重要指标。
持久度的长短与凝胶的组成、粘度以及注射的部位等有关。
通常，较高粘度的凝胶持久度较长，适用于修复深度皱纹和增加脸部轮廓的需求。
6.安全性：益肤透明质酸钠凝胶应具备良好的安全性。
这包括在注射过程中减少并发症的发生，如疼痛、瘀血、感染等。
此外，该凝胶的成分应符合相关的药物管理法规，确保患者的安全使用。
7.修复效果：益肤透明质酸钠凝胶的主要功能是修复皮肤的老化现象。
令人满意的修复效果包括减少皱纹的深度和数量、提升皮肤的弹性、改善皮肤的光滑度和增加水分含量。
这些效果都应在使用凝胶后的短期和长期进行评估。
总之，益肤透明质酸钠凝胶的技术指标涵盖了多个方面，包括成分、粘度、分布性、体验感、持久度、安全性和修复效果等。
这些指标的优劣将直接影响到产品的质量和患者的满意度，因此在生产和应用过程中需要严格控制，以确保产品的高效和安全。
次性使用无菌注射器等5种医疗器械生产环节风险清单和检查要点
食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点...................................二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 ....................三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 ................四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1）..............................................................一次性使用真空采血系统－静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）.......................................................五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点......................................................六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点 ................七、人工关节风险清单和检查要点....................................八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点 ..........................九、血管支架生产环节风险清单和检查要点 ............................十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点 .......................... 十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点 .................. 十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点 ................ 十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点 .................... 十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点............................................................ 十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点........................................................ 十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点 ................十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点 ...................... 十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点 .................... 二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点 ........................ 二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点 ...................... 二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 .................... 二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点....... 二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点 ......................一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点四、一次性使用真空采血系统——采血管生产环节风险清单和检查要点（1）一次性使用真空采血系统——静脉采血针生产环节风险清单和检查要点（2）五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点七、人工关节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。
医疗器械生产环节风险清单和检查要点
附件
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋
二、一次性使用麻醉穿刺包
三、电生理消融导管
四、医用胶原蛋白海绵
五、宫内节育器
六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管
八、PTCA球囊扩张导管
九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）
十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法）
十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法）
十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪
十七、可吸收性外科缝线十八、婴儿培养箱
十九、呼吸机
二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
二、一次性使用麻醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点
三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点
四、医用胶原蛋白海绵生产环节风险清单和检查要点
五、宫内节育器生产环节风险清单和检查要点
六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点
七、一次性使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点
八、PTCA球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点
九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点
十一、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）生产环节风险清单和检查要点。
注射用透明质酸钠凝胶审评指导原则
注射用透明质酸钠凝胶审评指导原则下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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参考：禁止从动物疫病流行国家或地区输入的动物及其产品一栏表
3
生产管理
1．鸡冠提取生产工艺中，无病毒灭活工艺，或可能携带的病毒未被有效去除，可导致产品病毒污染，引起临床炎症、发烧等症状。
2．无菌灌装（若适用）应严格控制。
检查下列适用文件和相关实施记录，确认符合相关要求：
1．查企业是否能够控制精制工艺过程，保证产品质量。
2．查企业是否能够控制除菌过滤工艺过程，确保产品符合无菌的要求。
3．查企业除菌过滤器是否经过确认与验证，查验证报告。
4．查企业每批料液除菌过滤后是否对除菌过滤器进行完整性测试，并保存相关记录。
4
不良事件监测、分析和改进
1．检查配制罐是否密闭。
2．查企业是否建立了配制罐的清洁、灭菌规程。
3．查企业是否制定了在线清洗、在线灭菌，氮气吹干保护的管理操作规程。
4．查企业是否制定了所用原料、物料除菌、除热源处理的管理操作规程。
5．查企业配制工艺的均一性是否经过验证，查工艺验证报告。
发酵法透明质酸钠原料：其原料精制和除菌过滤外包
1．查企业是否有特定的灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺，并制定在工艺文件中。
2．查是否有病毒灭活有效性验证资料。
3．查企业是否按病毒灭活有效性验证报告确定的工艺参数组织生产。
4．若采用无菌灌装工艺，过程管理应符合YY/T0567.1－2005医疗产品的无菌产品第一部分通用要求。
参考：国家食品药品监督管理局《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》
ISO22442/YYT077—3动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
国家食品药品监督管理局《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》
ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定
透明质酸钠原料生产在下列工序控制不严可能导致风险：
5．查企业干热灭菌柜确认报告、相关记录。
6．查物料表面消毒和灭菌的确认报告、相关记录。
7．查企业是否制定了已湿热灭菌和干热灭菌物品的无菌转移的控制程序及相关记录。
无菌配制过程控制涉及的环节控制不严带来的风险
配制罐清洗、灭菌、无菌投料操作、物料除菌除热源、配液的均一性
检查下列适用文件和相关实施记录，确认符合相关要求：
是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
1．确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录。
2．企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
2．鸡冠变质、微生物污染可能导致产品质量不符合要求。
检查以下相关文件和记录，确认是否符合要求：
1．查是否定点采购，是否和供应商签订了长期质量协议。
2．查企业是否有鸡冠冷链运输控制的要求。
3．查企业鸡冠是否在－18℃以下储存。
4．查企业对进厂鸡冠是否进行微生物控制和进厂检测。
5．查每批鸡冠进厂是否有防疫、检疫证明。
1．灭活、酶解工艺可能带来产品带病毒的风险。
2．无菌过滤。出料和分装的无菌操作可能带来产品带菌的风险。
3．直接接触产品的容器和胶塞的准备，灭菌和除热原操作不规范可能带来产品内毒素风险。
4．已灭菌设备和部件的储存和转运、内包装容器无菌控制，操作不当可能造成产品带菌风险。
5．物料进出无菌区的控制
检查下列适用文件和相关实施记录，确认符合相关要求：
1．查企业是否严格按病毒灭活验证报告规定的工艺参数组织生产。
2．查企业除菌过滤器的验证报告（包括材质选择/选型、除菌过滤器细菌截留、溶出物试验、化学兼容性试验、产品润湿的完整性试验、吸附试验、完整性测试）。
3．查企业每批料液除菌过滤后是否对除菌过滤器进行完整性测试，泡点是否大于规定要求。
4．查企业湿热灭菌柜确认报告、相关记录。
十一、医用透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查要点
Hale Waihona Puke 序号风险环节风险点
检查要点
1
厂房与设施
原料生产中病毒灭活区应与病毒灭活后工序分开。产品可能交叉污染，病毒可能带入下一工序。
查产品工艺布局图，现场检查病毒灭活区是否与后续工艺区是否分开设置，避免人流物流交叉污染。
2
采购
1．鸡冠来源不明可能造成饲养饲料不可控、防疫不可控。