No.7对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述
对乙酰氨基苯酚的开发与研究
主要技术路线
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OH O CH3 OH C Cat NH2
OH
H2O NHCOCH3
1、以对苯二酚、乙酰胺为原料，进行探索实验，考察催化 剂的活性，确定合适的催化剂； 2、以对苯二酚、乙酰胺为原料，直接催化合成对乙酰氨基 酚的工艺条件优化实验；
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国内外发展现状简介LOGO来自•关于对乙酰氨基酚的合成工艺研究，国外常用的合成 方法有12种，其每种方法都是以不同物质为原料。而在国 内广泛采用铁粉还原法生产,该法是以对硝基氯苯为原料, 经水解、酸化、还原制得对氨基酚,再经酰化得到乙酰氨 基酚。铁粉还原法虽技术成熟,工艺简单,但产品收率低、 质量较差、毒性大、成本高,更严重的是,生产过程中会产 生大量含酚、含胺的铁泥和污水,污染严重。因此,急需进 行技术改进。本课题主要进行以苯二酚、乙酰胺为原料， 采用分子筛催化剂直接催化合成对乙酰氨基酚。此方法中 ,分子筛催化剂具有环境污染小,可重复利用等特点。如能 实现此法的工业化,对增加企业的经济效益、有效地减少 化工厂三废污染都有积极的意义。
对乙酰氨基苯酚的开发与研究对乙酰氨基苯酚对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚栓乙酰氨基酚对乙酰氨基酚混悬滴剂对乙酰氨基酚缓释片对乙酰氨基酚滴剂
对乙酰氨基苯酚的开发与研究
选题意义
对乙酰氨基酚是一种常用的解热 镇痛药,其解热作用缓慢而持久,与阿司匹 林相比,具有刺激性小、极少有过敏反应等 优点。此外,它还可用于药物扑炎痛的合成、 作为有机合成中间体、照相用化学药品和 过氧化氢的稳定剂等。目前,对乙酰氨基酚 已成为全世界应用最广泛的药物之一,是国 际医药市场上头号解热镇痛药,同时也是我 国原料药中产量最大的品种之一。近年来, 随着APAP的新用途的开发, 其需求量相应 的增加, 原有的生产工艺和生产规模已经 不能满足当前的需要。因此开发新的工艺 提高其产量,减少环境污染成为亟待解决的 问题。这次主要研究开发以对苯二酚、乙 酰胺为原料直接合成对乙酰氨基酚的技术 路线，为对乙酰氨基酚的合成开辟新的方 法从而为实现工业化奠定基础。
药物分析(对乙酰氨基酚)
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【鉴别】
1) 本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫 色。
2) 取本品约0.1 g，加稀盐酸5 mL ，置水浴中 加热40分钟，放冷；取0.5 mL，滴加亚硝 酸钠试液5 滴，摇匀，用水3 mL 稀释后， 加碱性β-萘酚试液2 mL ，振摇，即显红色。
• 对乙酰氨基酚也是有机合成中间体，过氧化氢的 稳定剂，照相化学药品。
• 对乙酰氨基酚也是药理实验中常用于小鼠肝损伤 实验动物模型的制备，因此本药不宜长期服用。
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结构
乙酰氨基
酚羟基 N-（4-羟基苯基）乙酰胺
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对乙酰氨基酚（扑热息痛）
12应用化学 王凯 12100304 王松江 1210305 王伟 12100306
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➢ 疗效及用途 ➢ 理化性质 ➢ 鉴别实验 ➢ 质量的检查 ➢ 杂质的检查
主要用途 Company name
• 该品为解热镇痛药，国际非专有药名为 Company slogan here Paracetamol。它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛 药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用弱，无 抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品 种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。用 于感冒，牙痛等症。
物理性质 对乙酰氨基酚( 简称 APAP),又名扑热息痛 。
在热水或乙醇中易溶， 在丙酮中溶解，在水 中略溶。
通常为白色结晶或结 晶性粉末，无臭，味 微苦。
熔点168-172℃ 。
No.29对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案
对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案目录一、受试者选择和试验条件二、参比制剂三、受试制剂四、试验设计五、血清药物浓度的测定方法六、绘制血药浓度曲线七、数据统计分析八、结论九、参考文献对乙酰氨基酚泡腾片临床试验计划及研究方案对乙酰氨基酚，化学名为N-（4-羟基苯基）乙酰胺。
属于乙酰苯胺类解热镇痛药，对中枢神经系统前列腺素合成的抑制作用比对外周神经的前列腺素合成的抑制作用强，因而解热作用较强，镇痛作用较弱，但作用缓和、持久。
主要用于上呼吸道感染引起的发热、头痛和其他慢性钝痛。
我公司研究开发的对乙酰氨基酚泡腾片，属于《药品注册管理办法》分类化学药品第6类，按要求应进行生物等效性研究，因此特制定本计划和方案。
本项目的临床研究方案将遵循《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则精神，对受试者的个人权益给予充分的保障，同时，按照《中国药典》2005版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》，确保实验的科学性和可靠性。
试验方案须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，受试者签署知情同意书后才能参加该项实验。
一、受试者选择和试验条件1 试者选择1.1性别：男性；1.2 年龄：18-40岁；同一批试验者年龄差不宜超过10岁；1.3 体重：标准体重±10%，[标准体重＝(身高(cm)－80)×0.7]；同一批受试者体重应相近；1.4 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病等病史，并进行健康检查，如心电图、血压、肝肾、肺功能和血象等；1.5 无过敏史和神经系统疾病史以及体位性低血压；1.6 两周前至试验期间不服用任何其它药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料受试期间禁烟、酒、茶和任何药物，避免剧烈活动，并由医护人员监护；1.7 与试验单位签订知情同意书。
2 受试者的例数根据《药品注册管理办法》的要求，本试验选用24例。
对乙酰氨基酚综述
综述：儿科是否应全面禁用对乙酰氨基酚2014-06-22 21:23来源：丁香园作者：sd3212字体大小-|+摘要在过去的几十年里，为了能对哮喘（或泛指的“喘息性疾病”）的起源及其近期发病率增长的原因有所了解，世界各地的人们已经付出了巨大的流行病学努力。
聚焦于遗传因素的研究没有发现任何强到足以需要认真考虑的遗传特征，所发现的一些微小遗传特征也从没能被很好地复制。
相比之下，聚焦于环境因素的研究对于感染、过敏原和细菌产物等在哮喘发病中的作用得出了不同的结论，其研究方向也奇怪地从寻找哮喘的保护因素转向了寻找其诱发因素。
而对乙酰氨基酚暴露则成为迄今所发现的唯一一个表现出明显且一致流行病学信号的环境相关因素。
几乎所有致力于上述问题的流行病学研究都发现，先前的对乙酰氨基酚暴露总是会增加所研究的喘息性疾病的患病率及其临床症状。
那么，对乙酰氨基酚到底是真正的哮喘启动子还是一个无辜的旁观者？本文对这一问题进行了讨论和综述。
背景介绍儿童喘息性疾病患病率在二十世纪最后几十年里的明显增加，引发了人们要阐明其原因的巨大流行病学研究努力。
为了寻找作为喘息性疾病发病风险的遗传和环境因素，人们相继进行了一些非常大的横断面、纵向和前瞻性的流行病学研究。
其间，曾发现许多因素在一些研究中与受试者的哮喘患病率增加有关，但相关的结果却不能被其他的研究所复制。
研究结果缺乏一致性不仅在表现在基因特征方面，在一些显然是最重要的环境因素，如感染，过敏原和细菌产物接触方面，也同样如此。
然而，让人意外的是，除了烟草暴露以外，先前的对乙酰氨基酚暴露，成为唯一一个持续显示出与喘息性疾病患病率增加相关的环境因素。
几乎每一个相关的流行病学研究都显示出了同样的结果。
由于对乙酰氨基酚以往有非常好的安全性评价结论，儿科界不太愿意听到对乙酰氨基酚暴露与喘息发生有关的持续性声音，因此，反对对乙酰氨基酚使用议题的建立显得非常缓慢和艰难。
然而，自Varner 等人15 年前首次提出应用对乙酰氨基酚可增加喘息性疾病的患病率和发病率假说以来，支持这一观点的证据已经非常详细和成熟，以致支持对乙酰氨基酚与其无关的解释只剩下唯一一种可能：即所有指向对乙酰氨基酚的流行病学证据，都是因为该药只是一个可怜的、一直站在真凶旁边的无辜旁观者，而主要“犯罪嫌疑人”应该是感染和/ 或抗生素的应用。
对乙酰氨基酚临床应用研究进展
对乙酰氨基酚临床应用研究进展对乙酰氨基酚，作为一种常见的解热镇痛药，在临床上的应用广泛且历史悠久。
它是许多家庭药箱中的常备药物，也是医疗领域中处理发热、疼痛等症状的常用选择。
随着医学研究的不断深入，对乙酰氨基酚的临床应用也有了新的进展和认识。
一、对乙酰氨基酚的药理作用对乙酰氨基酚主要通过抑制中枢神经系统中的前列腺素合成酶，减少前列腺素的合成和释放，从而发挥解热和镇痛的作用。
与非甾体抗炎药（NSAIDs）相比，它对胃肠道的刺激性较小，对血小板功能的影响也相对较弱。
在解热方面，当人体体温调节中枢受到致热原的影响时，会导致体温调定点上移，引起发热。
对乙酰氨基酚能够作用于体温调节中枢，使体温调定点恢复正常，从而达到降低体温的效果。
对于各种原因引起的发热，如感染、炎症、免疫性疾病等，都有一定的缓解作用。
在镇痛方面，它对轻至中度的疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经等，具有较好的疗效。
但对于严重的疼痛，如创伤性剧痛、癌性疼痛等，其效果可能有限。
二、临床应用范围1、发热对乙酰氨基酚是治疗儿童和成人发热的常用药物之一。
尤其对于儿童发热，由于其安全性较高，是首选的退热药物之一。
在使用时，应根据患者的年龄、体重等因素调整剂量。
2、疼痛常用于缓解各种轻至中度的疼痛，如感冒引起的头痛、肌肉酸痛，以及关节炎、痛经等引起的疼痛。
此外，在术后疼痛的管理中，对乙酰氨基酚也常与其他镇痛药联合使用，以增强镇痛效果，减少不良反应。
3、特殊人群的应用（1）孕妇和哺乳期妇女：在医生的指导下，适量使用对乙酰氨基酚通常被认为是相对安全的。
但在妊娠晚期应谨慎使用，以免影响胎儿的心血管系统。
（2）老年人：由于老年人的肝肾功能可能有所下降，使用时应注意调整剂量，密切监测不良反应。
三、用药剂量和注意事项1、剂量成人常用剂量为每次 500 1000 毫克，每日最大剂量不超过 4000 毫克。
儿童的剂量则根据年龄和体重进行计算。
2、注意事项（1）用药时间：一般不宜连续使用超过 3 天用于解热，超过 5 天用于镇痛。
No.7对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述
对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述目录一、处方及工艺的综述二、质量研究与质量标准的综述三、稳定性试验的综述四、包装材料选择依据综述五、综合分析和评价对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述一、处方及工艺的综述参照中国药典2005年版二部中对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准、对乙酰氨基酚的临床用量和市售制剂的规格，确定本品每片中含对乙酰氨基酚为0.3g。
通过对本品处方的筛选，筛选出本品最佳的工艺方案如下：⑴制粒方法的选择：分别对酸碱分别制粒法和酸碱混合后非水溶液制粒法进行考察可知，采用水进行分别制粒的方法，因对乙酰氨基酚在湿润的环境中暴露于空气的时间过长，且干燥的过程中，温度和偏酸或偏碱的条件加速了水解过程，产生了较多的降解产物，故成品中对氨基酚的含量有所增加。
而采用酸碱混合后非水溶液制粒法中，因为酸碱在混合制软材时已经发生了部分中和反应，制得的制剂不仅降解产物含量相对较高，崩解时限也显著延长，而当乙醇的浓度超过70%时，制得的制剂含量和有关物质检查符合要求，崩解完全，硬度合格、整洁美观。
根据95%的乙醇与纯化水混合均匀（3：1）即可配制71%的乙醇，综合考虑成本和操作因素，选择酸碱混合后71%乙醇制粒制备泡腾片。
⑵泡腾剂的选择：通过比较对酸源及碳源进行选择，并选择柠檬酸作为本品酸源，碳酸氢钠及碳酸钠作为本品碳源。
采用正交实验法对处方中对乙酰氨基酚占处方用量比例、酸源及碳源的比例及碳源中碳酸氢钠及碳酸钠的比例进行考察，并进行综合评定，最终确定处方中对乙酰氨基酚、酸源及碳源的比例及碳源中碳酸氢钠及碳酸钠的最适合的处方为：对乙酰氨基酚的用量定为15%、酸源与碳源的比例为8：7、碳酸氢钠与碳酸钠比例为20：1。
⑶润滑剂的选择：通过实验对聚乙二醇6000的用量进行了单因素考察，最终确定4%的聚乙二醇6000防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，作为本处方润滑剂。
⑷粘合剂的选择：通过试验确定以PVP K30作为本品黏合剂，其用量为0.1%，以其解决对于水敏、热敏及易挥发药物的制粒问题，这样既解决了药物稳定性问题，又降低了干燥温度缩短了干燥时间。
对乙酰氨基酚-药物化学star综述
合成路线
方案一：以硝基苯为原料
方案二：以硝基酚为原料
方案三：以对氨基苯酚为原料
化学性质
水解产物呈芳伯氨基特性 药物结构中有酰胺基，在酸性溶液中易水解得其芳伯氨基的产物 因此药物的水解产物可具有芳伯氨基特性反映。 水解产品易酯化 对乙酰氨基酚水解后产生醋酸，可在硫酸介质中与乙醇反应， 发出醋酸乙酯的香味。 与三氯化铁发生呈色反应 对乙酰氨基酚有酚羟基，可用于鉴别Paracetamol。
对乙酰氨基酚
羟基
N-（4-羟基苯基）乙酰胺
简要信息
中文名：对乙酰氨基酚
化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺
国际非专有药名 ：Paracetamol 分子式：C8H9NO2
常用商品名：泰诺、一粒清等
物理性质
简述
对乙酰氨基酚( 简称 APAP),又名扑热息痛 。 在热水或乙醇中易溶， 在丙酮中溶解，在水中 略溶。 通常为白色结晶或结晶 性粉末，无臭，味微苦。 熔点168-172℃ 。
方案四：以对羟基苯乙酮为原料
方案五：以苯酚为原料
方案二：以硝基酚为原料
优点：可采用“一锅煮”法，不需分离纯化对氨 基酚，避免了中间体对氨基酚的氧化，简化了工 艺路线，降低了生产过程中的杂质含量，提高了 产品纯度，产品质量和外观都有很大提高。反应 可在固定床反应器或反应釜中进行，产物可以连 续移出，适于大规模工业化生产，是目前国内外 大力提倡的合成方法。 缺点：酰化加热140 ℃，温度略高。
No.28对乙酰氨基酚泡腾片临床研究资料综述
对乙酰氨基酚泡腾片国内外相关的临床研究资料综述目录一、生物药剂学研究总结二、临床药理学研究总结三、临床有效性总结四、临床安全性总结五、参考文献对乙酰氨基酚泡腾片国内外相关的临床研究资料综述一、对乙酰氨基酚生物药剂学研究总结1 对乙酰氨基酚体内药动学研究对乙酰氨基酚血浆蛋白结合率为25%。
90%～95%在肝脏代谢，主要与葡萄糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。
中间代谢产物对肝脏有毒性作用。
T1/2一般为1～4小时（平均为2小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。
本品主要以葡萄糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出[1]。
2 对乙酰氨基酚的体内代谢途径[2]对乙酰氨基酚的被肝代谢主要通过三个途径：葡萄糖苷化、硫酸盐化和氧化代谢。
其中葡萄糖苷化和氧化代谢途径均符合一级反应动力学，即肝组织中对乙酰氨基酚浓度越大，药物的代谢程度越大。
而硫酸盐化代谢途径遵循Michaelis-Menten动力学，即一旦肝组织中药物的浓度达到饱和，药物的代谢速率保持不变。
药物的代谢机制如图1所示：图1：对乙酰氨基酚代谢示意图有不到9%的药物在尿中排泄。
葡萄糖苷化是药物的主要代谢途径，约有47-62%的药物经此途径被转化。
这些代谢产物均无毒和无生理活性，它们经粪便和尿液排出体外。
葡萄糖苷衍生物主要受葡萄糖苷转移酶的对碘氧基苯甲醚衍生物催化，5’-二磷酸葡糖苷尿酸作为辅助因子。
对乙酰氨基酚的第二种代谢途径为硫酸盐化，约有25-36%的药物经此途径转化。
这些对乙酰氨基酚的硫酸酯化衍生物也是无毒无生理活性的，且易于从尿中排泄。
这一转化过程主要受硫酸化转移酶调节，它是一种混合功能细胞溶质酶，3'-磷酸腺苷-5'-磷酰硫酸作为辅助因子参与调节。
硫酸化转移酶的活性是对乙酰氨基酚硫酸化反应的限速因素。
氧化是对乙酰氨基酚代谢的第三种途径，约有5-8%的药物被细胞色素P450酶系氧化代谢。
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对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述
目录
一、处方及工艺的综述
二、质量研究与质量标准的综述
三、稳定性试验的综述
四、包装材料选择依据综述
五、综合分析和评价
对乙酰氨基酚泡腾片药学研究综述
一、处方及工艺的综述
参照中国药典2005年版二部中对乙酰氨基酚泡腾片的质量标准、对乙酰氨基酚的临床用量和市售制剂的规格，确定本品每片中含对乙酰氨基酚为0.3g。
通过对本品处方的筛选，筛选出本品最佳的工艺方案如下：
⑴制粒方法的选择：分别对酸碱分别制粒法和酸碱混合后非水溶液制粒法进行考察可知，采用水进行分别制粒的方法，因对乙酰氨基酚在湿润的环境中暴露于空气的时间过长，且干燥的过程中，温度和偏酸或偏碱的条件加速了水解过程，产生了较多的降解产物，故成品中对氨基酚的含量有所增加。
而采用酸碱混合后非水溶液制粒法中，因为酸碱在混合制软材时已经发生了部分中和反应，制得的制剂不仅降解产物含量相对较高，崩解时限也显著延长，而当乙醇的浓度超过70%时，制得的制剂含量和有关物质检查符合要求，崩解完全，硬度合格、整洁美观。
根据95%的乙醇与纯化水混合均匀（3：1）即可配制71%的乙醇，综合考虑成本和操作因素，选择酸碱混合后71%乙醇制粒制备泡腾片。
⑵泡腾剂的选择：通过比较对酸源及碳源进行选择，并选择柠檬酸作为本品酸源，碳酸氢钠及碳酸钠作为本品碳源。
采用正交实验法对处方中对乙酰氨基酚占处方用量比例、酸源及碳源的比例及碳源中碳酸氢钠及碳酸钠的比例进行考察，并进行综合评定，最终确定处方中对乙酰氨基酚、酸源及碳源的比例及碳源中碳酸氢钠及碳酸钠的最适合的处方为：对乙酰氨基酚的用量定为15%、酸源与碳源的比例为8：7、碳酸氢钠与碳酸钠比例为20：1。
⑶润滑剂的选择：通过实验对聚乙二醇6000的用量进行了单因素考察，最终确定4%的聚乙二醇6000防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，作为本处方润滑剂。
⑷粘合剂的选择：通过试验确定以PVP K30作为本品黏合剂，其用量为0.1%，以其解决对于水敏、热敏及易挥发药物的制粒问题，这样既解决了药物稳定性问题，又降低了干燥温度缩短了干燥时间。
⑸甜味剂及香精的选择：为使药物应用的耐受程度增强，使药物更易于用药者服
用，本品选择阿司帕坦作为甜味剂，加以适量香精改善药物口感，使制剂更加精良。
本处方通过大量的试验工作，最终确定处方为：
对乙酰氨基酚300.00 g
无水枸橼酸804.00 g
碳酸氢钠666.00 g
聚乙二醇6000 82.80 g
聚维酮K30 2.40 g
无水碳酸钠42.00 g
阿司帕坦39.00 g
柠檬香料15.00 g
硬脂酸镁 1.50 g
制成1000片（每片重1.80g）
制备工艺为：
⑴分别取处方量主辅料过16目筛备用；取处方量对乙酰氨基酚（300.00g）、部分处方量无水枸橼酸（546.00g）、碳酸氢钠（546.00g）、聚乙二醇6000（10.80g）和聚维酮K30（1.20g）混合均匀，加入适量71%的乙醇制软材，用16目筛制粒，55℃热风循环烘干，16目筛整粒。
⑵干颗粒与剩余辅料（无水枸橼酸258.00g、碳酸氢钠120.00g、无水碳酸钠42.00g、聚乙二醇6000 72.00g、聚维酮K30 1.20g、阿司帕坦39.00g、柠檬香料15.00g、硬酯酸镁
1.50g）混和均匀，取少量中间体进行含量测定。
⑶根据中间体颗粒含量，折算应压片重，用冲压片机进行压片，其间抽取样品进行质量测定，应符合药典规定。
⑷经检查合格的半成品采用包装机进行片剂的复合膜包装。
经实际对处方及制法进行生产，并对所生产的片进行质量评定，结果，所生产的片工艺符合要求，制剂质量符合规定。
确定以上生产处方及工艺制法为本品处方及工艺制法。
二、质量研究及质量标准的综述
本品为仿制品种，其标准来源于中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片相关标准。
参照以上标准，对本品进行了质量研究工作，并制定了本品质量标准。
具体质量研究工作如下：
⑴根据本品实际制备的样品观察，确定了本品性状：为白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点。
⑵鉴别：参照中国药典2005年版二部对乙酰氨基酚泡腾片标准，对本品进行鉴别试验，本实验是根据对乙酰氨基酚在酸性条件下能与亚硝酸钠与碱性β-萘酚反应，生成红色的原理进行鉴别，经实验，结果本品九批样品均符合规定。
⑶有关物质检查：本次研究对原标准进行了进一步的提高，除对本品中的已知杂质进行含量的检查外，另增加了对未知杂质的检查，以保证样品的质量稳定。
经方法学考察可知本方法专属性强，空白辅料无干扰，经线性试验可知，对氨基酚峰面积与进样量线性关系良好，回收率试验可知，方法准确可靠，并经长期稳定性试验研究可知，本方法准确可靠，重复性良好、稳定，故确定其作为本品有关物质检查方法。
⑷含量测定：本次研究参照中国药典2005年版二部，对乙酰氨基酚泡腾片标准中含量测定方法进行试验，经方法学考察结果可知，对乙酰氨基酚峰面积与进样量线性关系良好，方法重复性良好，经回收率试验结果可知，方法准确可靠。
经以上质量研究工作，制定本品质量标准草案。
项目测定方法限度
性状观察白色或淡黄色片，片面可有散在的小黄点
鉴别显色法显色反应
高效液相色谱法对照品主峰保留时间一致
检查酸度测定pH4.5～6.0
对氨基酚（HPLC法）对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%
其他杂质（自身对照HPLC）各杂质峰面积和不得大于对照主峰面积的5倍
含量测定（HPLC法）含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0%～107.0%
三、稳定性试验的综述
对本品的三批样品进行稳定性试验及影响因素试验，结果见14号资料。
由对乙酰氨基酚泡腾片影响因素试验结果表明，光照、高温和高湿试验使本品产生少量降解产物，但并未使本品含量有下降趋势，含量和有关物质检查均符合本品质量标准草案的规定；其他各项考察指标均未有明显变化。
本品在相对湿度75.0%的条件放置10天、92.5%的条件放置5天后减重﹥5%，可能是水分使泡腾剂酸源和碳源发生酸碱中和反应所致，说明泡腾剂是湿度敏感制剂，具有较强的引湿性，因此必须密封贮存。
经加速试验结果表明，本品按市售包装，在温度40℃±2℃、RH 75%±5%条件下放
置6个月，其外观性状、含量、崩解时限、pH值、对氨基酚、有关物质、微生物限度检查等主要指标与0月相比无明显变化，质量稳定。
经室温长期放置试验结果表明，本品按市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%条件下，放置12个月，其外观性状、含量、崩解时限、pH值、对氨基酚、有关物质、微生物限度检查等主要指标与0月相比无明显变化，质量稳定。
此试验尚未结束，正在进行之中。
根据稳定性试验结果及市售品说明书，暂确定本品有效期为24个月。
四、包装材料选择的依据综述
以上稳定性试验及影响因素试验结果表明，光照、高温、高湿试验使本品有关物质增加，且含量有下降趋势，但仍符合规定；高湿试验结果表明，本品是湿度敏感制剂，具有较强的引湿性；加速试验及室温长期放置试验的结果表明，本品性质比较稳定，故本品贮存时应密封保存。
本品采用药品包装用复合膜包装经过长期留样和加速试验各项指标稳定、可靠。
故本品采用药品包装用复合膜包装；贮藏为密封保存。
五、综合分析和评价
通过对本品的处方工艺考察，以及进一步处方工艺验证，确定了本品的处方及制备工艺；并且通过影响因素试验、长期留样试验和加速试验，进一步确定了本品的储存条件和稳定性，通过将本品与市售制剂的质量进行全面比较，结果表明，在本处方工艺条件下，制得的对乙酰氨基酚泡腾片质量符合要求，贮存期各项质量指标与市售品无显著差异。
本品的质量研究方法来源与中国药典2005年版二部相同品种的质量标准，通过方法学验证，该法完全适合本品的质量控制，同时为了进一步控制本品在生产、制备及贮存中可能的化学变化，本研究在原有已知杂质对氨基酚的测定基础上，增加了对未知杂质的测定，经过方法学验证，该法符合对本品未知杂质的测定。