供应商审计等.ppt
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11、供应商审计等
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产品质量回顾
4.14 所有仪器设备的维护保养及校验情况的回顾 ，是否包括以下内容： 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情 况的回顾 所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回 顾
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产品质量回顾
5. 生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量 事故的回顾 5.1 是否具有对质量事故的回顾？ 5.2 是否具有对质量事故原因调查及处理的回顾？ 5.3 是否具有对质量事故预防及改进措施的回顾？ 6. 如果企业在质量公告受到通报，是否进行了以下 回顾 6.1 是否对企业上质量公告的产品及批次进行回顾 6.2 是否进行质量公告相关批次质量情况的调查及 改进行预防措施的回顾
- 年度产品回顾的目的是确保生产工艺和控制流程的
可靠和重现性。 供依据
为生产工艺或质量参数的改进提
- 年度产品回顾是整个工艺验证体系的一部分，并及 时了解再验证的需求 - 应包括本年度所有生产的产品 - 对新产品，应回顾该产品自第一次正式生产以来的 所有批次
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年度产品回顾概述
- 对现有产品应尽量利用现有资料，如果是首次进 行产品回顾，应使用超过24个月的数据,产品有效 期 - 应回顾自上次审核以来所有生产的产品批次，包 括返工或不合格的批次
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产品质量回顾
4.10 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的 回顾，是否包括以下内容：（第二百七十六条） 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产 品和批次 所有与产品质量相关退货调查及处理记录的回 顾 所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 所有召回产品的调查及处理的回顾
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第一部分
供应商审计
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产品质量回顾
4.14 所有仪器设备的维护保养及校验情况的回顾 ，是否包括以下内容： 所有生产、检验用仪器设备的维护、保养情 况的回顾 所有生产、检验用仪器设备的校验情况的回 顾
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产品质量回顾
5. 生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量 事故的回顾 5.1 是否具有对质量事故的回顾？ 5.2 是否具有对质量事故原因调查及处理的回顾？ 5.3 是否具有对质量事故预防及改进措施的回顾？ 6. 如果企业在质量公告受到通报，是否进行了以下 回顾 6.1 是否对企业上质量公告的产品及批次进行回顾 6.2 是否进行质量公告相关批次质量情况的调查及 改进行预防措施的回顾
- 年度产品回顾的目的是确保生产工艺和控制流程的
可靠和重现性。 供依据
为生产工艺或质量参数的改进提
- 年度产品回顾是整个工艺验证体系的一部分，并及 时了解再验证的需求 - 应包括本年度所有生产的产品 - 对新产品，应回顾该产品自第一次正式生产以来的 所有批次
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年度产品回顾概述
- 对现有产品应尽量利用现有资料，如果是首次进 行产品回顾，应使用超过24个月的数据,产品有效 期 - 应回顾自上次审核以来所有生产的产品批次，包 括返工或不合格的批次
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产品质量回顾
4.10 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的 回顾，是否包括以下内容：（第二百七十六条） 所有与产品质量相关的退货、投诉和召回的产 品和批次 所有与产品质量相关退货调查及处理记录的回 顾 所有用户投诉及不良反应的调查及处理的回顾 所有召回产品的调查及处理的回顾
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第一部分
供应商审计
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供应商审计人员培训(ppt版)
第十五页，共五十页。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
3.末次会议
通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所有审 核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达成一致，审 计小组现场出具?供给商现场审计缺陷确认表50059?，假 设双方仍存在分歧的缺陷，评审小组可在编写(biānxiě)审计 报告时注明。
于SOP符合性问题(wèntí)〔即是否严格按SOP执 行〕、适用性问题(wèntí)〔即SOP的内容是否 很适用于实际操作〕及有效性问题(wèntí)〔即 按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否 很有效〕等，不会直接导致需方产品返工和 重新处理，但存在违反GMP要求的一般缺陷 23
第二十三页，共五十页。
25
第二十五页，共五十页。
如何进行 审计 (jìnxíng)
目前公司现场审计主要分：
原辅料、包材、原辅料经销商和中药材
以下将从共性局部以及每种类型(lèixíng)的特殊 审计关注点进行分别交流
26
第二十六页，共五十页。
现场审计(shěn jì)共性局部
人员机构设置合理性、资质符合性、人员培训真实性 及有效性核查。
11
第十一页，共五十页。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
2.现场审计 审核发现的缺陷工程应有充分、明确的证据支持，并得到
供给(gōngjǐ)商陪同审核人员确实认，如果审核过程中双方对 问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联文件、在末次会议 中讨论等方法。
12
第十二页，共五十页。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
仓储管理核查，包括状态标识运行、堆垛管理、环境控制、 帐物符合性、称量设备检定和日常校验、五防措施、取样操 作、运输设备/设施管理等。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
3.末次会议
通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所有审 核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达成一致，审 计小组现场出具?供给商现场审计缺陷确认表50059?，假 设双方仍存在分歧的缺陷，评审小组可在编写(biānxiě)审计 报告时注明。
于SOP符合性问题(wèntí)〔即是否严格按SOP执 行〕、适用性问题(wèntí)〔即SOP的内容是否 很适用于实际操作〕及有效性问题(wèntí)〔即 按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否 很有效〕等，不会直接导致需方产品返工和 重新处理，但存在违反GMP要求的一般缺陷 23
第二十三页，共五十页。
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第二十五页，共五十页。
如何进行 审计 (jìnxíng)
目前公司现场审计主要分：
原辅料、包材、原辅料经销商和中药材
以下将从共性局部以及每种类型(lèixíng)的特殊 审计关注点进行分别交流
26
第二十六页，共五十页。
现场审计(shěn jì)共性局部
人员机构设置合理性、资质符合性、人员培训真实性 及有效性核查。
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第十一页，共五十页。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
2.现场审计 审核发现的缺陷工程应有充分、明确的证据支持，并得到
供给(gōngjǐ)商陪同审核人员确实认，如果审核过程中双方对 问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联文件、在末次会议 中讨论等方法。
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第十二页，共五十页。
审计根本流程 介绍 (liúchéng)
仓储管理核查，包括状态标识运行、堆垛管理、环境控制、 帐物符合性、称量设备检定和日常校验、五防措施、取样操 作、运输设备/设施管理等。
供应商审计方面的培训课件
供应商审计方面的培训课件一、药品包装材料相关知识：分类：Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
注册年限：《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
批准部门：生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。
生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
注册证号编制方法：药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。
《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字XXXXXXXX，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：X(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号)。
以下为外包材，要求分两类：1、带文字内容的纸质材料：①瓶签、纸盒、说明书，则至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、条形码印刷资格证、包材质量标准、质量管理体系组织机构图以及主要负责人、主要生产设备和检测仪器、主要负责人的基本情况、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可提供合同，在内体现）；随货提供本批产品的检验报告书和送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
如有可能，提供各种信誉证明（如证书、称号）②泡沫、合格证、封口证、纸箱、红背心袋等，则要求稍低，但印有本公司的相关信息，也应注意，至少要提供营业执照、生产/印刷许可证、包材质量标准、厂家的联系方式、产品质量回馈、退回等处理办法（可在合同内体现）；随货提供本批产品的送货单、合同、发票之类的真实交易凭证。
最后是供应商审计表。
供应商审计培训课件
供应商的可持续发 展和社会责任
随着社会责任和可持续发展的重 视程度不断提高，审计人员还需 要关注供应商在环境保护、劳工 权益等方面的表现，以确保供应 链的可持续性。
02
供应商审计的流程与操作
审计计划与准备
1 2
确定审计目标和范围
明确审计的目的、被审计的供应商和审计范围 ，制定合理的审计计划。
收集背景资料
散布图
展示两个变量之间的关系，帮助审计人员了解数据之间 的相互影响。
层别图
将复杂的问题进行层层分解，帮助审计人员深入了解问 题。
六西格玛方法
DMAIC
定义、测量、分析、改进、控 制，全面质量管理流程。
FMEA
故障模式与影响分析，识别潜在 故障模式并评估其影响。
6-sigma
通过消除变异源来提高过程能力， 降低缺陷率。
案例二：某快消品的供应商过程审计
总结词
快消品行业的供应链管理具有重要意义。在本次培训中 ，我们将分享一个针对快消品的供应商过程审计案例。 该企业在进行供应商审计时，重点关注供应商的生产过 程、库存管理和物流配送等方面。
详细描述
该快消品企业在进行供应商过程审计时，首先对各供应 商的生产过程进行了解，包括原材料采购、生产流程、 质量检测等方面。随后，对供应商的库存管理和物流配 送能力进行评估，了解供应商的交货周期、配送成本及 售后服务等方面。在审计过程中，该企业发现部分供应 商存在生产过程不规范、库存管理混乱等问题，并针对 这些问题提出了改进意见。
06
总结与展望
供应商审计的经验总结
供应商审计的重要性和必要性
供应商审计是供应链管理中的重要环节，通过对供应商进行全面、客观的评估和审查，确 保供应商的质量、交货期和成本符合企业要求，降低供应链风险。
供应商管理和供应商审计培训课件
供货批次、数量 供货质量（合格率） 材料使用情况 售后服务 质量审计结果 信息反馈与改进 协作关系 合格供户清单 供户档案管理 为便于管理，将供户分类 合格供户/可信赖供户/最佳供户
供应商管理和供应商审2计
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料 样品试验 不合格
合格 合格否 小批试用
合格否 不合格 合格
控制4：供应商绩效考评质量指标
来料批次合格率 = （合格来料批次 ÷ 来料总 批次）× 100%，最为常用 来料抽检缺陷率 = （抽检缺陷总数 ÷ 抽检样 品总数）×100% 来料在线报废率 = [来料总报废数（含生产在 线数）÷ 来料总数] × 100% 来料免检率 = （来料免检的种数 ÷ 该供应商 供应的产品总种类数）× 100%
供应商管理和供应商审4计
控制1：供应商评估
原则： 长期稳定的供应 产品符合需要 产能相对稳定 健全的质量系统 符合公司的经验理念 长期合作意愿
控制2：合格供应商清单
经过审核批准的供应商书面目录； 体现质量管理部门对供应商的控制； 通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即 时的受控信息。
控制2：合格供应商清单
入库或投入使用
纪录பைடு நூலகம்存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
控制1：供应商评估
评估方式： 资料评估 行业调查 供应商拜访 第三方认证 产品小试 供应商审计
控制1：供应商评估
合格 合格否
不合格
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
合格否 合格
供应商管理和供应商审2计
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料 样品试验 不合格
合格 合格否 小批试用
合格否 不合格 合格
控制4：供应商绩效考评质量指标
来料批次合格率 = （合格来料批次 ÷ 来料总 批次）× 100%，最为常用 来料抽检缺陷率 = （抽检缺陷总数 ÷ 抽检样 品总数）×100% 来料在线报废率 = [来料总报废数（含生产在 线数）÷ 来料总数] × 100% 来料免检率 = （来料免检的种数 ÷ 该供应商 供应的产品总种类数）× 100%
供应商管理和供应商审4计
控制1：供应商评估
原则： 长期稳定的供应 产品符合需要 产能相对稳定 健全的质量系统 符合公司的经验理念 长期合作意愿
控制2：合格供应商清单
经过审核批准的供应商书面目录； 体现质量管理部门对供应商的控制； 通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即 时的受控信息。
控制2：合格供应商清单
入库或投入使用
纪录பைடு நூலகம்存
控制1：供应商评估
依照程序对新供应商进行筛选和考察； 初步了解供应商的信息； 纳入供应商管理流程；
控制1：供应商评估
评估团队 跨部门团队 采购部门人员 相关部门 质量管理部门人员
控制1：供应商评估
评估方式： 资料评估 行业调查 供应商拜访 第三方认证 产品小试 供应商审计
控制1：供应商评估
合格 合格否
不合格
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
合格否 合格
供应商质量审计-PPT精品文档
—内控标准建立(欧盟认可,国内法规不明确)
必须做鉴别（欧盟要求每个包装做）
－国外药典
CDdiao yangchb 2019年1月 15
怎样开展供应商审计？
3.供应商资质审核---营业执照/税务登记/机构代码/认证证书
---原料药 药品生产许可证/药品经营许可证 产品注册证/经营范围 GMP证书/GSP证书 原料药生产批件 ---辅料 生产许可证 生产批件 ---药包材 已有国家标准的：《药包材注册证》
关键物料供应商 现场审计
供应商审计
检验/验证/稳定性考察 QA协议/供应商清单/档案 供应商的动态管理
年度回顾审计
CDdiao yangchb 2019年1月
14
n
怎样开展供应商审计？—质量标准确立
—中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家 局（部）注册标准、行业标准(满足药用要求)
难点:辅料（有药用级的必须使用, 没有的要求送检报备, 责任自负）
“齐二药”事件的教训
--供应商未进行审计（采购员电话确定） -入库验收把关不严（新供应商、标签外观不核查） --检验未履行职责（未全检、异常不调查） --物料放行未审核（内行 缺责任心） --成品放行未评价（外行 缺法律敬畏）
CDdiao yangchb 2019年1月
11
供应商审计--供、需关系发展的必然
CDdiao yangchb 2019年1月 6
为何开展供应商审计？ —法规依据
2.中国GMP ---2009年12月征求意见稿
第六章 物料与产品 第一节 原则
确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料符合该药品注册的质量标准，并不 得对药品质量有不利影响。
供应商管理与供应商审计.pptx
供货批次、数量 供货质量（合格率） 材料使用情况 售后服务 质量审计结果 信息反馈与改进 协作关系 合格供户清单 供户档案管理 为便于管理，将供户分类 合格供户/可信赖供户/最佳供户
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验
不合格 合格 合格否
小批试用
合格否 不合格 合格
中批试用
不合格 合格否 合格
建立供应商档案， 实施监督
列入合格供应商
不合格
合格
合格否
考核供应商质量体系
不合格 合格否
大批试用
采购控制流程
各部门采购申请提出 采购计划及文件 审批采购计划文件
从合格供应商中采购
采购产品检验 不合格
合格否 合格
入库或投入使用
纪录保存
供应商质量评价流程
供应商初选
背景资料
样品试验 不合格
合格 合格否
小批试用
第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供 的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进 行稳定性考察。
第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估 应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报 告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产 的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。
第七节 供应商的审计和批准
第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行 质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产 商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不 符合要求的供应商行使否决权。
第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质 量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰 或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
供应商SQE质量审核培训PPT课件
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定义：质量管理
确定并实施质量方针的整体管理职能层面。
page 12 /
定义：质量体系
实施质量管理的组织结构、责任、程序、流程与资源。
page 13 /
文档化的质量体系
• 培训支持 • 变化管理的控制措施 • 降低可变性 • 确保最佳实践 • 质量管理体系标准的先决条件
page 14 /
2. 拙劣的审计技术强调：________ ：
A. 不带个人色彩的审计报告 B. 谴责的气氛 C. 客观的事实和证据 D. 正式的文档化报告 E. 上述所有选项
page 35 /
第一部分：基本概念 问题：
3. 突击审计建议用于：________ A. 仅限客户 B. FDA 与 EPA 审计 C. 边际供应商 D. 仅限国际审计 E. B 和 C正确
• 独立性 • 有观察力 • 客观 • 判断力 • 分析能力
page 29 /
交流
一言既出如何解，说者听者各有责。
法国谚语
page 30 /
观察力
太强的光会让这种人目盲； 他们只见树木不见森林
《尼采全集穆萨里昂版》 第二卷” (1768)
page 31 /
客观
事实-只要事实，夫人。 乔·弗莱德
page 45 /
职业道德标准
• 审计师执行任务职责时，要诚实、客观、勤勉。 • 审计师应量力而行，完成能完成的工作。 • 审计师应谨慎使用执行职责过程中获得的信息。 • 审计师上报工作结果时，应当说明他所了解的重要事实。 • 审计师应不断提高效率和工作质量。
page 46 /
审计前的准备活动
• 决定审计的范围 • 审查供应商表现报告 • 研究相关文件 • 确立审计项目 • 确立审计日程表 • 准备一览表
定义：质量管理
确定并实施质量方针的整体管理职能层面。
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定义：质量体系
实施质量管理的组织结构、责任、程序、流程与资源。
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文档化的质量体系
• 培训支持 • 变化管理的控制措施 • 降低可变性 • 确保最佳实践 • 质量管理体系标准的先决条件
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2. 拙劣的审计技术强调：________ ：
A. 不带个人色彩的审计报告 B. 谴责的气氛 C. 客观的事实和证据 D. 正式的文档化报告 E. 上述所有选项
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第一部分：基本概念 问题：
3. 突击审计建议用于：________ A. 仅限客户 B. FDA 与 EPA 审计 C. 边际供应商 D. 仅限国际审计 E. B 和 C正确
• 独立性 • 有观察力 • 客观 • 判断力 • 分析能力
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交流
一言既出如何解，说者听者各有责。
法国谚语
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观察力
太强的光会让这种人目盲； 他们只见树木不见森林
《尼采全集穆萨里昂版》 第二卷” (1768)
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客观
事实-只要事实，夫人。 乔·弗莱德
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职业道德标准
• 审计师执行任务职责时，要诚实、客观、勤勉。 • 审计师应量力而行，完成能完成的工作。 • 审计师应谨慎使用执行职责过程中获得的信息。 • 审计师上报工作结果时，应当说明他所了解的重要事实。 • 审计师应不断提高效率和工作质量。
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审计前的准备活动
• 决定审计的范围 • 审查供应商表现报告 • 研究相关文件 • 确立审计项目 • 确立审计日程表 • 准备一览表