供应商审计流程及内容
供应商审计
供应商审计1目的建立对供应商进行评价、选择和审计的管理程序，以保证供应商能长期、稳定地提供质优价廉的物料。
2范围适用于本公司所有物料供应商的批准。
3责任质量科负责本程序的制定，质量审计小组负责本程序的实施。
4供应商的分类根据材料类别及对产品的影响，将本公司的供应商分为三类：A 类：提供关键物料的供应商，包括：原料、用量大的辅料、直接接触药品的内包材。
B类：提供次要物料的供应商，包括：用量少的辅料。
C类：提供辅助物料的供应商，包括：外包材（含标签、说明书）、消毒剂、清洁剂、杀虫剂。
5内容5.1质量审计小组5.1.1为保证所采购物料的质量，公司应组织专门人员对物料供应商进行审计。
总经理质量审计小组：物料供应科生产科质量科5.1.2职责5.1.2.1物料供应科负责所需物料的采购、负责组织和协调供应商的评审工作。
5.1.2.2质量科负责采购物料的质量标准的制定及物料的取样与检验，负责建立供应商档案。
5.1.2.3总经理领导质量审计小组的工作和批准供应商。
5.2 供应商评价和选择流程图新增供应商 →资质审核→样品检验、试制→现场审核次年 1月，重新资质审核、现场审计 （或书面审计 ）〕合 审计 （ 次年 1 月 ）〔对往年度考核的审计， 重新资质审核、 现场审计 （ 或书面审计 ） 〕注：有采购业务往来的认可供应商称为 已有业务 往来供应商； 没有采购业务往来的认可供应商称 为 备用供应商 ；已有业务往来的供应商经供应商 审计合格后方能成为 定点供应商 。
5.3 供应商评价方法5.3.1 资质审核 采购前，由物料供应科发出《供应商基本情况调查表》收集供应商相关资 料，交由质量科判定其资质是否符合要求。
对物料供应商资质要求如下：1、“二证一照” （ 最好能提供组织机构代码证、税务登记证等其他相关资料 ） ①医药原料药品生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准文号、 营业执照等。
②直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须领有药包材料生产许可证、产品药材注册证、营业执照，印刷包装材料厂家须领有特种印刷许可证 或包装装潢印刷许可证等。
供应商审计流程及内容
供应商审计流程及内容供应商审计可是个挺重要的事儿，就跟咱们买东西挑挑拣拣一样，得把供应商好好审查审查，心里才有底。
咱先来说说为啥要搞这个供应商审计。
你想啊，要是供应商不靠谱，给咱们的东西质量不行，或者交货不准时，那咱们的生产、销售啥的不都得乱套？就像我之前工作的那家公司，找了个供应商提供零部件，结果那质量差得哟，组装起来的产品老是出问题，客户可不满意了，公司也损失惨重。
所以啊，供应商审计可不能马虎！那供应商审计到底审啥呢？首先得看看供应商的资质，营业执照、生产许可证啥的是不是齐全有效。
这就好比你去相亲，先得看看对方身份证，确认一下是不是合法合规的“对象”。
然后呢，要考察供应商的生产能力。
他们的设备先进不先进？工人技术咋样？生产流程合不合理？比如说，有个供应商号称自己一天能生产多少多少产品，结果去实地一看，设备都老旧得不行，工人操作也不熟练，这能让人放心吗？还有啊，质量控制可太重要了。
得看看他们有没有完善的质检流程，抽检的产品合不合格。
我就遇到过一个供应商，嘴上说得天花乱坠，说他们的质检多严格，结果一查，好多不合格的产品都混过去了。
再就是价格。
咱得看看他们的报价是不是合理，别被坑了。
这就跟你买菜一样，得货比三家，看看哪家的性价比高。
审计的时候，还得留意供应商的信誉。
在行业里口碑咋样？有没有和其他客户闹过不愉快？接下来咱说说审计的流程。
第一步，得先收集供应商的资料，把基本情况摸清楚。
然后呢，制定一个详细的审计计划，明确审计的重点和时间安排。
到了实地审计的时候，可得睁大双眼。
要去生产车间看看，瞧瞧他们的生产环境干不干净、整不整洁。
我记得有一次去一家供应商那里，车间里乱七八糟的，地上到处是废料，这样的环境能生产出好产品才怪呢。
还要和供应商的管理人员、技术人员交流交流，了解他们的管理水平和技术能力。
审计完了，可不能就这么算了。
得写一份详细的审计报告，把发现的问题和优点都写清楚，给领导做决策参考。
总之，供应商审计这事儿啊，得认真对待，仔细审查，这样才能找到靠谱的合作伙伴，让咱们的工作顺顺利利的。
供应商现场审计
1. 供应商现场审计条件：经初步筛选，资质符合法定要求，所供物料经小试，符合我公司相应质量标准的新增供应商；注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料、包装材料供应商的定期现场审计。
2.物料供应商现场审计周期：注射剂原辅料、直接影响产品质量的固体制剂用物料供应商现场审计周期为三年；内包装材料供应商审计周期为四年。
3. 供应商现场审计参与部门：质量保证部会同物料管理部、技术开发部、质量控制部、生产管理部、设备管理部等部门，根据物料实际情况和本次现场审计的原因派出需参与审计的人员。
4.供应商现场审计人员职责：考察供应商机构与人员、厂房、设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等项目是否符合要求。
各部门具体职责为：物料管理部负责与供应商联系，安排现场审计时间，并参与供应商物料管理的审计；质量保证部、质量控制部、技术开发部负责供应商质量管理、产品运输、变更控制等项目的审计；生产管理部负责供应商生产管理的审计；设备管理部负责供应商厂房、设施、设备的审计；审计人员共同负责供应商机构与人员的审计。
（注:因每次供应商现场审计的原因和重点不同，可能导致每次参与审计的部门不能确定，因此以上各部门的具体职责为各部门参与审计时的部门职责，如未参与审计，其职责由其它审计人员共同承担。
）5. 供应商现场审计工作流程：①供应商现场审计人员进行现场审计时，按照质量保证部制定的《供应商现场审计表》中涉及的审计内容，做好记录，并召开有供应商代表参加的总结会议。
②对于审计过程中发现存在严重缺陷的供应商，说明情况后结束审计。
③对于审计过程中发现存在一般缺陷的供应商，提出定期整改意见。
④物料管理部相关人员根据供应商现场审计人员填写的《供应商现场审计表》填写《供应商审批表》，并上报质量受权人。
⑤质量受权人根据《供应商审批表》作出同意采购、不同意采购或经整改后重新审计的意见。
⑥审计资料由质量保证部归档、保存。
6. 附件一、供应商现场审计表（对于审计项目结论，请在“是”或“不是”后的括号内划“√”。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
计算机化系统供应商质量审计规程
计算机化系统供应商审计规程目的:制定计算机化系统供应商质量审计规程,规范供应商质量审计的程序及内容。
范围:主要计算机化系统的供应商。
责任:质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。
内容:1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统(产品)和服务(如安装、配臵、集成、验证、维护、数据处理等)的企业。
计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统(硬件和软件)的供应商进行审计。
2 公司成立计算机化系统供应商审计小组,由质保部部长任组长,物资部相应计算机化系统采购人员、检验中心相关人员、生产技术部相关人员及设备部相应计算机化系统的质量管理员任组员,质保部部长应具有药学或相关专业本科以上学历及质量管理工作的实际经验;计算机化系统采购人员应从事采购或设备、计算机化系统管理工作一年以上。
3 公司应有专门人员建立主要计算机化系统供应商审计档案管理工作,对计算机化系统供应商所提供的各种资质证明材料由物资部向供应商索取并提供给设备部和质保部,质保部根据提供的资质资料审核,设备部等使用部门对设备或计算机化系统需求进行审核,综合对供应商进行质量评估,评估合格后,并登记归档。
4 计算机化系统供应商分类计算机化系统软件供应商的分类:根据计算机化系统对产品的质量的风险程度,确定计算机化系统的安全等级,通常情况下对计算机化系统的供应商进行A、B、C分类。
4.1 A类计算机化系统供应商:对药品质量、数据完整性及对设备操作有重要影响的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的5类,如定制应用软件、检验用计算机化系统等。
4.2 B类计算机化系统供应商:对药品质量、数据完整性及设备操作有影响但程度非常有限的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的3类、4类,如关键定制硬件、可配臵软件、非配臵软件等。
4.3 C类计算机化系统供应商:对药品的质量、数据完整性及设备操作基本没有影响的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的1类,如基础设施软件、标准硬件部件等。
供应商书面审计内容
供应商书面审计内容一、引言供应商书面审计是企业与供应商之间的重要合作环节，通过对供应商的书面审计，企业可以了解供应商的经营状况、财务状况和风险情况，确保合作关系的稳定和可持续发展。
本文将从审计目的、审计程序、审计内容等方面进行阐述。
二、审计目的供应商书面审计的目的是评估供应商的经营状况和风险情况，以便企业能够对供应商进行有效的管理和监控。
审计的目标主要包括以下几个方面：1. 评估供应商的财务状况，包括资产负债表、利润表和现金流量表等财务报表的真实性和准确性。
2. 评估供应商的经营状况，包括生产能力、产品质量和交货能力等。
3. 评估供应商的风险情况，包括市场风险、信用风险和合规风险等。
三、审计程序供应商书面审计的程序一般包括以下几个阶段：1. 筹备阶段：确定审计目标、审计范围和审计时间，并与供应商进行沟通和协调。
2. 资料准备阶段：收集供应商的财务报表、经营报告和相关合同等文件。
3. 审计实施阶段：对供应商的财务报表进行核查，与供应商的管理人员进行访谈，检查供应商的生产设施和生产流程。
4. 结果分析阶段：对审计结果进行分析和评估，形成审计报告。
5. 报告编制阶段：将审计结果以书面形式整理成报告，报告应包括审计目标、审计过程、审计结果和建议等内容。
6. 报告交付阶段：将审计报告交付给供应商，并与供应商进行讨论和沟通。
四、审计内容供应商书面审计的内容主要包括以下几个方面：1. 财务状况审计：检查供应商的资产负债表、利润表和现金流量表等财务报表，评估其真实性和准确性。
2. 经营状况审计：评估供应商的生产能力、产品质量和交货能力等，检查其生产设施和生产流程。
3. 风险情况审计：评估供应商的市场风险、信用风险和合规风险等，检查其合规制度和风险管理措施。
4. 合作关系审计：评估供应商与企业之间的合作关系，包括合同履行情况、服务质量和合作态度等。
5. 内部控制审计：评估供应商的内部控制制度和风险管理制度，确保其运营过程的合规性和风险控制能力。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
化学原料药供应商审计内容
化学原料药供应商审计内容一、供应商审计概念：审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。
一、供应商审计内容1、资质的符合性●药用物料-原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证/经营范围，GMP证书/GSP证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件●药包材-已有国家标准的：《药包材注册证》-未有国家标准的：国家食品包装标准●进口药品-质量评估的符合性-物料质量的符合性质量评估的符合性2、供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）-人员及培训-产品质量-供货能力-企业信誉-协作态度3、物料质量与标准的符合性•供应商供货标准与验收要求标准•实物与标准的符合性-小样检验-试机-工艺试验-批量检验-批量工艺验证三、供应商动态管理（一）物料部、QA建立与供应商的信息联系1、在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施。
2、在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。
3、供应商供货产品年度质量回顾：由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。
4、召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。
（二）供应商的变更管理1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。
四、基本内容介绍A、检查的文件• 1. 药品主文件•主文件：设施•主文件：产品•审核信函•修正案• 2. 工艺流程图• 3. 开发报告／验证报告B、审查的数据和过程• 4. 组织和人员• 5. 设施• 6. 批记录审核•7. 设备校准／确认•8. 工艺改变控制•9. 稳定性数据•10. 辅助系统C、失败的调查•11. 投诉•12. 返工批•13. 拒绝批•14. 退货／收回二、具体内容1. 药品主文件–申报日期–是否有对主文件答复的函件?答复日期：说明：–是否有针对答复函件的修正案?日期：说明：–是否有对主文件的补充／更新文件?日期：说明：–是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序? 核对前两年的年度审计报告．生产工艺是否有显著改变?2. 工艺流程图–是否有详细的工艺流程图：•图纸标明：–操作单元?–所用的设备?–加料步骤?–工艺的关键步骤?–关键参数?–监控点?•图纸是否经QA部门批准?•图纸是否能正确反映生产工艺?3. 开发报告/验证报告–是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?–是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?–是否能提供生产工艺验证报告：•是否包括下列数据：–中间品-来源及规格标准；–工艺步骤和限度；–返工，母液。
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审计基本流程介绍
出具审计报告
审计小组应于审计结束后十个工作日按照《供应商 现场审计报告5107》格式撰写审计报告。
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审计基本流程介绍
审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合
格） —无关键缺陷项目 —重要缺陷≤2项，且在经我公司认可的整改期限内
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审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
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审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
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审计基本流程介绍
2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通， 由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类 ，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合 项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项 。
根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间 安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排 住宿。
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审计基本流程介绍
现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议
组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围 ，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路 线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应 商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在 审计报告中注明。
整改完毕。重要缺陷必须在一个月内整改结束，特 殊情况下由于客观原因不能在规定时限内完成，需 在整改报告中明确说明并明确最终整改期限。 —一般缺陷≤30项
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审计基本流程介绍
不合格：（若违法下述其中一条，即判定为不合格 ）
—存在关键缺陷 —重要缺陷≥3项 —出现弄虚作假的情况
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审计基本流程介绍
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审计基本流程介绍
审计前的准备工作 相关材料包括：
1.供应商基础信息评估结果 2.新物料试验评价结果（先审计后试用评价及周期 性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的 纠正报告（新增供应商可不提供）
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审计基本流程介绍
相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合 格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价 的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息
宣讲公司PPT
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审计基本流程介绍
2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现 场审计工作实施计划进行检查，通过与关键人员面 谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件 、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应 商质量体系运介绍
2.现场审计 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持， 并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程 中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联 文件、在末次会议中讨论等方法。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向 供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包 括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的 现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则 。
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审计基本流程介绍
3.末次会议 通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所 有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达 成一致，审计小组现场出具《供应商现场审计缺陷 确认表50059》，若双方仍存在分歧的缺陷，评审 小组可在编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改 结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问 题的整改结果及建议项。
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审计基本流程介绍
审计流程图
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审计基本流程介绍
确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划
和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动
态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包 装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A 类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相 关部门负责人以上人员参与现场审计。
整改后复审： （符合其中一条需进行整改后复审 ）
—一般缺陷＞30项 —重要缺陷≤2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认
可的整改期限内整改完毕 —供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限
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审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量标 准或违反药品生产相关法规规定，将会造成需方产 品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门 吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果， 关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的 市场影响。
供应商审计人员培训
供应商审计流程及内容
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学习内容
1 审计人员应具备的基本条件 2 供应商审计流程介绍
3 如何进行审计
2
审计人员的基本条件
审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人
员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称 ；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知 识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过 质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质 量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专 以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他 管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践 经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。