制药工业设计：第二章制药工程与工艺设计
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程工艺设计第二章
第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
因为生产的最终目的在于得到高品质、低成本的产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及优先性，而且工艺流程设计的其他项目均受制于工艺流程设计，换言之，必须满足工艺流程设计的要求。
工艺流程设计设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计两部分。
二、工艺流程设计的任务和成果任务：确定流程的组成，确定载能介质的技术规格和流向，确定生产控制方法，确定“三废”的治理方法，制定安全技术措施，绘制工艺流程图，编写工艺操作方法。
成果：初步设计阶段是带控制点的工艺流程图和工艺操作说明，施工图阶段是带控制点的工艺流程图，即管道仪表流程图（PID）。
三、工艺流程设计的原则：保证产品质量符合规定的标准，尽量采用成熟、先进的技术设备，满足GMP的要求，尽量减少能耗，尽量减少“三废”的排放，具备开车、停车条件，易于控制，具有柔韧性，即在不同条件下能够正常操作的能力，具有良好的经济效益，确保安全生产，以保证人身和设备等的安全。
第三节工艺流程图工艺流程图是以图解的形式表示工艺流程。
工艺流程图可以分为工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
一、工艺流程框图这是一种定性图纸，便于方案比较和物料衡算，不编入设计文件中。
工艺流程框图表示单元反应，以方框表示单元操作，反之亦可。
以箭头表示物料流向，用文字说明单元反应、单元操作及物料的名称。
如下图:二、设备工艺流程图设备工艺流程图是以设备的几何图形表示单元反应和单元操作，以箭头表示物料和载能介质的流向，用文字表示设备、物料和载能介质的名称。
三、物料流程图物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成品；中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产品和“三废”排放物。
每一个框表示出过程的名称、流程号及物料组成和数量，物料流向及其数量分别用箭头和数字表示。
四、带控制点的工艺流程图带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件及仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设计中必须完成的图样，它是施工安装和生产过程中设备操作、运行和检修的依据。
3 工艺流程设计 制药工程工艺设计2
离心泵的直接节流调节
②旁路调节法是在泵的进出口旁路管道上设置调节阀，使一部分流体从出 口返回到进口来调节出口流量。此法使泵的总效率降低，耗费能量，但调
节阀的直径比直接节流调节法的要小，此法可用于介质流量偏低的情况。
图27
离心泵的旁路调节
（3）改变泵的转速法
当泵的驱动机为可调速电机时，就可以采用改变泵的转速来 调节出口流量。此法节约能量，但调速设施的投资较高，通常适 用于较大功率的电机。
2 改变冷却剂流量控制釜温
三种物料流量恒定控制方案
四、塔设备的自控流程设计
制药生产中所用的塔设备种类很多，如精馏塔、吸 收塔、吸附塔等。塔设备的被控变量很多，如温度、压 力或真空度、流量、液位等。因此，塔设备的控制过程 复杂，控制方案繁多。现以精馏塔为例，介绍塔设备的 自控流程。
1) 压力控制
P IC 冷 凝 器 接真空泵 回 流 罐 精 馏 塔 塔顶产品
３、容积式泵 容积式泵包括往复泵、齿轮泵、螺杆泵和旋涡泵等。容积式 泵的控制变量是出口流量。当流量减小时容积式泵的压力急剧上 升，因而不能采用出口管道直接节流法，通常采用旁路调节法和 改变泵的转速的方法来控制出口流体的流量。
４、真空泵
自控方法有吸入管阻力调节和吸入支管调节
图 真空吸入管阻力调节
二、管壳式换热设备的自控流程设计
联合操作是连续操作和间歇操作的联合。此法比较灵活。
三、保持设备的能力平衡、提高利用率 四、考虑全流程的弹性 根据产品的特点，通过调查研究和生产实践来确定生产流程的 弹性
五、以化学单元反应为中心，完善生产过程 一般将化学原料药生产的工艺流程分为五个部分，即：①原料 预处理过程；②反应过程；③产物的后分离；④产品的精制烘干 包装；⑤ “三废”的处理过程。
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第一节 制药工程总体设计策略 1.1 制药工程总体设计
工艺方案（流程）的确定与设计是总体设计中的关键 和主体，故总体设计任务通常是由工艺专业主导完成的。
形成的设计文件是下阶段工程设计的依据和生产技术 的保证基础。
设计可采用决策式与洋葱头式模型相结合的策略展开。
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（6） 车间立面布置图
设备上下间距（操作、 设备维修、物料转移）
过程控制—出渣
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（7） 工艺配管图绘制
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• 施工图设计是为了满足建筑施工、设备、仪表、电气及 管道等安装、 设备的制作以及控制工程建设造价的要求。
制药工程设计 将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技 术结合，通过工艺设计、工程基础设计（或管道走向研究和平面布置） 和包括建筑、电气、仪表、设备等设计在内的施工图设计。
设计目的有二 ① 通过设计使得经验和技术更加合理、可行、经济和安全，并为药物生产
装置与设施的建设提供技术依据;为药物等产品的生产过程组织与实施 提供技术支持。 ② 为药物生产工艺技术的应用提供符合法规的装备、设施和人工环境等保 障条件方案与措施，为药物生产的许可提供可验证的材料。
• 施工图设计是把初步设计中确定的设计原则和设计方案， 根据建筑安装工程或设备制作的需要，进一步具体化。 把工程设计各个组成部分的布置和主要施工方法，以图 样及文字的方式加以确定，并编制设备、材料明细表。
• 施工图设计可作为生产准备的依据。通常，由文字说明、 表格和图纸三部分组成。
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制药工业过程的目标 通过合理可行的工程设计实现制药工业过程的目标。在药物合成、
第二章 制药工程与工艺设计
第二节 药物生产工艺设计
二、工艺设计 （二）药物制剂工艺工艺设计的原则和方法 也可采用：史密斯和林霍夫的“洋葱”模型。 药品的特殊性决定了设计过程中还要注意以下一些原则性 问题。
（1）工作人员流程和物料流程 （2）合理的净化级别区域与净化程序 （3）车间与设备布置 （4）配管及其它
第二节 药物生产工艺设计
制药工程原理与设备
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第二章 制药工程与工艺设计
第一节 制药工程总体设计策略 一、设计目标 二、总体设计的任务与程序 第二节 药物生产工艺设计 一、概述 二、工艺设计 第三节 工艺配管与设备安装设计 一、管道仪表流程图的设计及制图要求 二、管道仪表流程图的设计内容 三、设备的安装设计 第四节 药厂厂区布置 一、药厂厂区布置的方法和原则 二、厂区布置设计的依据 思考题
本体法一氯丙酮反应过程装置流程
工艺流程设计中的方案比较
药物的合成、生物转化、中药提取分离，制剂（固体制剂： 一步制粒、湿法制粒、粉体压制）等均或因原料路线不同、 或因采用的反应与加工体系不同、或因采用的过程工序不同、 或因过程设备及控制技术不同，而有不同的工艺流程，相应 的有不同的工艺流程方案供设计选用
设计前期工作接受设计条件项目建议书可行性研究报告装置总平面布置图专利及专有技术资料工艺设计基础数据开工报告开工会议纪要和合同文件消化设计基础资料确定设计基础采用的工艺技术路线及其依据产品方案及装置的设计生产能力产成品的数量年操作时数及装置的操作弹性等
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Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering
第2章 工艺流程设计
保护措施、车间环境与周围的情况以及各种技术路线的发展情况与动
向等。 2．生产设备类型与制造厂商调研(落实设备)
设备主要包括以下2种类型：定型设备：国内购买或进口
非定型设备：需设计制造
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
工艺物料流程图、带控制点的工艺流程图及管道仪表流程 图等。
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1、工艺流程草图
工艺流程草图又称方案流程图或流程示意图，是用来表达整个工厂或 车间生产流程的图样。它是设计开始时供工艺方案讨论常用的流程图， 是工艺流程图设计的依据。 生产工艺流程草图一般由物料流程、图例和设备一览表三个部分组成。 其中物料流程包括： (1) 设备示意图 设备可按大致几何形状画出，设备位臵的相对高低 不要求准确，但要标出设备名称及位号；
(4) 物料表 在流程下方用物料表的形式分别列出物料的名称、质量流量、
质量分数以及摩尔流量、摩尔分数等。 一般在设备附近列出热量衡算的结果，例如在换热器旁注出其热负荷。
图2-2是M/DBT工艺物料流程图。
化学工程系化工与制药教研室
制药工程设计课程 Design of Pharmaceutical Engineering
4．工艺管道及仪表流程图
管道仪表流程图（PI图）过去又称为施工流程图。管道仪表流程图 是借助统一规定的图形符号和文字代号，用图示的方法把化工工艺装 臵所需的全部设备、仪表、管道及主要管件，按其各自的功能，为满足 工艺要求和安全、经济目的而组合起来，以起到描述工艺装臵结构和功 能的作用。 管道仪表流程图要求画出全部设备，全部物料管线和主要公用工
制药工程工艺设计流程
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
制药工程工艺设计第二章_工艺流程设计
书写内容
表2—1字体高度
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图标中的图名及视
7
图纸中数字及字母
3、3.5
图符号
工程名称
5
图名
7
文字说明
5
表格中文字
5(格子小于6时3.5
7、图形绘制和标注 1）、绘出设备一览表上所列的所有设备(机器) a.设备外形 设备和机器按管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘出。
3、图例 将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量
-控制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程 图内容。图例一般包括：
a.流体代号；b.设备名称代号；c. 管道等级号及管道材料 等级表； d. 隔热及隔声代号； e. 管件阀门及管道附件； f. 检测和控制系统的符号、代号等。
图例要位于第一张流程图的右上方。图例多时，给出 首页图，见HG 20519.4-92。
二、绘制工艺流程框图 生产方法和规模确定后，即可绘制工艺流程
框（草）图，是以方框或圆框、文字和带箭头的 线条的形式定性地表示出由原料变成产品的生产 过程。
三、进行方案比较 从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备
使用等方面对提出的几种方案进行比较，从中确 定最优方案。
四、绘制设备工艺流程图（简图）
三、工艺流程图的绘图步骤及要求
①图框、图签；把地面线用单线绘出。
②根据设备所处的相对高度，自左至右用细实线画出各设 备的外形轮廓，设备之间留有一定间距。（设备外形尺寸 可按相对比例画，按设备图例画，还要画出设备主要管口 等，）并标明其流程号（设备位号）。
③主物料管线用粗实线画出，用箭头标明流向。用中粗实 线（草图用细实线）画出水、汽、真空、压缩空气、冷冻 剂等管线和流动方向，用细实线画出管线上的阀门及管路 附件 （草图是主要的） ；